BERICARD Tropfen zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-06-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-06-2014

Wirkstoff:
CRATAEGI FOLIUM CUM FLORE (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C01EB
INN (Internationale Bezeichnung):
CRATAEGI FOLIUM CUM FLORE (EXTRACT)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00142
Berechtigungsdatum:
2013-02-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BERICARD Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten - Flüssigextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BERICARD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BERICARD beachten?

Wie ist BERICARD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BERICARD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BERICARD und wofür wird es angewendet?

Bericard ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion

bei beginnender Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und

Müdigkeit bei Belastung.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet

beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bericard wird bei Erwachsenen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BERICARD beachten?

BERICARD darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Weißdorn oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie BERICARD einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen werden.

Einnahme von BERICARD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Weißdorn wirkt der durch Betablocker und Kaliumantagonisten bewirkten Abnahme der Schlagstärke

des Herzens und der möglichen Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), die bei der

Behandlung mit Herzglykosiden auftreten kann, entgegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und während

der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

BERICARD enthält Ethanol, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Methyl-4-Hydroxybenzoat und

Saccharose .

Bericard enthält 26,9 Gew. % (32,7 Vol%) Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 269 mg pro

Einzeldosis, das entspricht 5,4 ml Bier oder 2,2 ml Wein pro Dosis.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der

Alkoholgehalt ist weiters bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit

erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216) und Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) können allergische

Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Bericard daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist BERICARD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen: 2 – 3mal täglich 15 bis 20 Tropfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Bericard-Tropfen werden unverdünnt, auf Zucker oder mit etwas Wasser verdünnt eingenommen. Die

Wirkung lässt sich noch verbessern, wenn man die Tropfen einige Zeit im Mund behält.

Flasche vor Gebrauch schütteln!

Wenn Sie eine größere Menge von BERICARD eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von BERICARD vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit und schneller Herzschlag (Tachykardien) wurden beobachtet.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BERICARD aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen 2 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BERICARD enthält

Der Wirkstoff ist: Weißdornblätter mit Blüten - Flüssigextrakt

100 g enthalten 24 g quantifizierten Flüssigextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (Droge-

Extrakt-Verhältnis 1:1; Auszugsmittel: Ethanol 45Vol.%).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propyl-4-Hydroxybenzoat (E216), Methyl-4-

Hydroxybenzoat (E218), Saccharose und gereinigtes Wasser.

1 ml = 0,99 g.

1 ml enthält 0,27 g Ethanol. Alkoholgehalt: 26,9 Gew.% = 32,7 Vol.%

1 ml entspricht etwa 20 Tropfen.

Wie BERICARD aussieht und Inhalt der Packung

Braune, trübe Lösung mit Geruch nach Alkohol.

Ein eventueller Niederschlag ist, wie bei allen anderen Pflanzenextrakten, auf die Abscheidung von

Inhaltsstoffen zurückzuführen und ohne Einfluss auf die Wirksamkeit.

Packung zu 50 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Reg. Nr.: HERB-00142

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BERICARD Tropfen zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten:

24 g quantifizierten Flüssigextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1;

Auszugsmittel: Ethanol 45 Vol.%).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

26,9 g

Ethanol

3 mg

Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216)

7 mg

Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218)

7,18 g

Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

1 ml enthält 0,27 g Ethanol. Alkoholgehalt: 26,9 Gew.% = 32,7 Vol.%.

1 ml = 0,99 g. 1 ml entspricht etwa 20 Tropfen.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen. Braune, trübe Lösung mit Geruch nach Alkohol.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion bei

beginnender Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und

Müdigkeit bei Belastung.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet

beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

Bericard wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: 2 – 3mal täglich 15 bis 20 Tropfen.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen; unverdünnt, auf Zucker oder mit etwas Wasser verdünnt. Die Wirkung lässt sich

noch verbessern, wenn man die Tropfen einige Zeit im Mund behält.

Flasche vor Gebrauch schütteln!

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein eventueller Niederschlag ist, wie bei allen anderen Pflanzenextrakten, auf die Abscheidung von

Inhaltsstoffen zurückzuführen und ohne Einfluss auf die Wirksamkeit.

Bericard enthält 26,9 Gew.% (32,7 Vol%) Ethanol, d.h. bis zu 269 mg pro Einzeldosis.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der

Alkoholgehalt ist weiters bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit

erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose- Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216) und Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) können allergische

Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Weißdorn wirkt der negativ inotropen Wirkung von Betablockern und Kalziumantagonisten und der

möglichen Bradykardie, die bei der Behandlung mit Herzglykosiden auftreten kann, entgegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und während

der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Übelkeit und Tachykardien wurden beobachtet.

Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die verfügbaren präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216)

Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218)

Saccharose

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 2 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) mit Tropfeinsatz (Polyethylen) und Schraubkappe (Polyethylen).

Packung zu 50 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00142

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 13. Februar 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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