Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
Beriate®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.
Hilfsstoffe: Glycin, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 100 mmol/l (2.3 mg/ml) Natrium),
Calciumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Beriate besteht aus einem weissen Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i.v.) Anwendung.
500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.
Nach Rekonstitution mit 5/10 ml enthält Beriate 100 IE/ml Faktor VIII.
Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die
mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem (kongenitalem) Faktor VIII-Mangel
(Hämophilie A).
·Das Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor VIII-Mangels eingesetzt werden.
·Beriate enthält von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch unwirksamen Mengen und kann deshalb
beim von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht eingesetzt werden.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll unter Aufsicht eines in Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-
Mangels, nach Ausmass und Ort der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Die Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (IE) angegeben, die dem
gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor VIII-Aktivität im
Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in IE (bezogen
auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine IE Faktor VIII-
Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Die Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1
IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2% (2 IE/dl) der
normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Initialdosis: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%
oder IE/dl) × 0,5.
WICHTIG:
Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben sollten sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im Plasma (in % der Norm
oder IE/dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden:
Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und
chirurgischen Eingriffen:
Schweregrad der
Blutung/Art des
chirurgischen Eingriffes
Benötigter Faktor
VIII-Mangel (%
oder IE/dl)
Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der
Behandlung (Tage)
Blutung
Beginnende Hämarthrosen,
Muskelblutungen oder
Blutungen in der
Mundhöhle
20-40
Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden.
Mind. 1 Tag, bis Beendigung des
Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder
bis Abschluss der Wundheilung
Ausgedehntere
Hämarthrosen,
Muskelblutungen oder
Hämatome
30-60
Wiederholung der Infusion alle 12–24 Stunden für
3–4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des
Schmerzzustandes und der akuten
Bewegungseinschränkung
Lebensbedrohliche
Blutungen:
60-100
Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis zur
Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe
einschliesslich
Zahnextraktionen
30-60
Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag, bis Abschluss der
Wundheilung
Grössere Eingriffe
80–100 (prä- und
postoperativ)
Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis
zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann
Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung
einer Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (IE/dl)
Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die
üblichen Dosen 20–40 IE Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In
manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere
Dosen notwendig sein. Während der Behandlung sollten die Faktor VIII-Spiegel entsprechend
bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu
steuern. Vor allem bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische
Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Einzelne
Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der
In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gesehen werden. Die Patienten
sollen bezüglich einer Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.
Zuvor unbehandelte Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriate bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher nicht
untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den
gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der
klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Erfahrungen in der Behandlung von Kindern >6
Jahren liegen vor. Daten zur Behandlung von 16 Kindern jünger als 6 Jahre liegen vor. Die
vorliegenden Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit waren in Übereinstimmung mit
den Daten bei älteren Patienten.
Art der Anwendung
Das Auflösen von Beriate erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die
Handhabung» beschrieben. Beriate soll langsam intravenös mit einer maximalen
Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Bestandteile des
Präparates. Bei bekannter allergischer Diathese sollten Antihistaminika und Kortikosteroide
prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen sollte
die Anwendung des Präparates sofort abgebrochen werden. Die aktuellen medizinischen Richtlinien
zur Schocktherapie sind zu beachten (vgl. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Beriate enthält geringe Mengen an Blutgruppen-Isoagglutininen. Dies hat keine klinische Relevanz,
solange die üblichen Dosierungen bei der Therapie leichter oder mittelschwerer Blutungen gewählt
werden. Wenn häufige oder sehr hohe Einzelgaben verabreicht werden, sollten jedoch Patienten mit
Blutgruppen A, B bzw. AB auf Zeichen der Hämolyse bzw. auf sinkende Hämatokrit-Werte
überwacht werden.
Inhibitoren
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte
Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie A-Patienten. Diese Hemmkörper sind gewöhnlich
IgG Immunglobuline, die sich gegen die Faktor VIII-Gerinnungsaktivität richten. Sie werden mittels
modifiziertem Test in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma quantifiziert. Das Risiko der Bildung
von Hemmkörpern korreliert mit der Aufnahme von antihämophilem Faktor VIII, wobei das Risiko
in den ersten 20 Tagen nach Exposition am höchsten ist. In seltenen Fällen entwickeln sich
Hemmkörper nach den ersten 100 Tagen. Fälle von wiederkehrenden Inhibitoren (mit niedrigem
Inhibitortiter/Inhibitorspiegel) wurden nach Umstellen von einem FVIII-Produkt zu einem anderen
bei zuvor behandelten Patienten beobachtet, die eine Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte
haben. Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach jedem Wechsel des Produktes sorgfältig auf das
Auftreten von Inhibitoren zu beobachten. Grundsätzlich sollten alle Patienten, die mit
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen behandelt wurden, durch geeignete klinische Beobachtung
und Labortests sorgfältig bezüglich der Entwicklung von Hemmkörpern beobachtet werden. Wenn
der erwartete Plasmaspiegel der FVIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die
Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert wird, soll ein Test zum Nachweis von
FVIII-Inhibitoren durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FVIII-
Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden. Die
Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten, die in der Therapie von Hämophilie A-Patienten und
Patienten mit FVIII-Inhibitoren erfahren sind, durchgeführt werden (siehe auch Kap. «Unerwünschte
Wirkungen»).
Beriate kann nicht zur Therapie des von Willebrand-Syndroms angewendet werden, da hier keine
Wirkung zu erwarten ist.
Beriate enthält bis zu 28 mg Natrium pro 1000 IE. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät
einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Virale Sicherheit
Beriate wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von
Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen
die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische
Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im
Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem
Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig
ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren
und andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. humane
Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie
für nicht-behüllte Viren wie Hepatitis A (HAV) oder Parvovirus B 19.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma einschliesslich Faktor
VIII Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B
empfohlen.
Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Beriate an einen Patienten Name und
Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und
Produktecharge herzustellen.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Interaktionen
Es sind keine Studien zu Wechselwirkungen von Faktor VIII mit anderen Arzneimitteln durchgeführt
worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Mit Beriate sind keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt worden. Aufgrund des seltenen
Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von
Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Das Präparat darf einer schwangeren
Frau oder in der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn eine klare Indikation besteht.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind
nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und
Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria,
Kopfschmerzen, quaddelartiger Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe,
Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können)
wurden sehr selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie
(einschliesslich Schock) entwickeln.
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII
entwickeln (vgl. Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn solche Hemmkörper
auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird
empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten
sowie der wissenschaftlichen Literatur.
Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet: sehr häufig(≥1/10), häufig
(≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten
(<1/10'000).
MedDRA Systemorganklasse
Nebenwirkung
Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Faktor VIII Inhibitoren
Sehr selten
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber
Sehr selten
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
(allergische Reaktionen)
Sehr selten
Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei
Erwachsenen entspricht.
Überdosierung
Bisher wurden keine Symptome von Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
beobachtet.
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakotherapeutische Gruppe Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII.
ATC-Code: B02BD02
Eigenschaften
Beriate wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die
Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Der Herstellungsprozess von Beriate beinhaltet verschiedene Schritte, die zur
Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören ein chromatographisches Verfahren,
ein Fällungsschritt, ein Adsorptionsschritt und Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung
bei 60 °C über 10 Stunden. Durch einen speziellen Reinigungsschritt werden Blutgruppen-
Isoagglutinine und Fibrinogen (Methode nach Clauss) weitestgehend entfernt.
Wirkung
Beriate ist ein spezifisches blutstillendes Mittel zur intravenösen Anwendung bei angeborenem
Blutgerinnungsfaktor VIII-Mangel.
Wirkungsmechanismus
Der Faktor VIII-/von-Willebrand-Faktor Komplex besteht aus zwei Untereinheiten (Faktor VIII und
von-Willebrand-Faktor), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen. Bei der
Behandlung hämophiler Patienten, bindet Faktor VIII an von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des
Patienten.
Aktivierter Faktor VIII agiert als Kofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die
Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in
Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Gerinnsel kann gebildet
werden. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebunden vererbte Störung der Blutgerinnung, die auf
einem Mangel an Faktor VIII:C beruht. Als Folge davon treten spontane oder verletzungsbedingte
oder bei chirurgischen Eingriffen hervorgerufene Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren
Organen auf. Durch Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben und
dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels sowie eine Behebung der
Blutungsneigungen herbeigeführt.
Zusätzlich zu seiner Funktion als Faktor VIII stabilisierendes Protein vermittelt von Willebrand
Faktor die Anlagerung der Thrombozyten an den verletzten Gefässendothelien und spielt die
Hauptrolle bei der Thrombozytenaggregation.
Pharmakokinetik
Absorption und Distribution
Das Präparat wird intravenös appliziert. Der Anstieg der Faktor VIII-Aktivität nach Gabe von 1 IE
Faktor VIII pro kg Körpergewicht (inkrementelle Wiederfindungsrate) betrug ungefähr 2% mit einer
intraindividuellen Variabilität von 1,5-3%.
Elimination
Die Faktor VIII-Aktivität nimmt mono oder bi-exponentiell ab. Die terminale Halbwertszeit variiert
zwischen 5 und 22 Stunden, mit einem Mittel von ca. 12 Stunden. Die mittlere Verweildauer war 17
Stunden (SD 5,5 Stunden). Die mittlere AUC betrug 0,4 h × kg/ml (SD 0,2), die mittlere Clearance 3
ml/h/kg (SD 1,5 ml/h/kg).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt.
Präklinische Daten
Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen wurden wegen der Antikörperbildung gegen
heterologes Protein nicht durchgeführt.
Sogar das Mehrfache der empfohlenen menschlichen Dosis pro kg Körpergewicht zeigt bei
Untersuchungen an Labortieren keine Toxizität. Die Prüfungen des hitzebehandelten F VIII-
Präparates mit polyklonalen präzipitierenden Antikörpern (Kaninchen) im Ouchterlony-Test und in
der passiven kutanen Anaphylaxie am Meerschweinchen zeigten im Verhältnis zu unbehandeltem
Protein keine veränderten immunologischen Reaktionen. Da klinische Erfahrung keinen Hinweis auf
onkogene und mutagene Wirkungen des Gerinnungsfaktors VIII gibt, sind experimentelle
Untersuchungen, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden. Ausgenommen davon ist das unter «Galenische Form und
Wirkstoffmenge pro Einheit» angegebene Lösungsmittel.
Haltbarkeit
Beriate darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aus
mikrobiologischer Sicht und da Beriate kein Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Präparat
unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine
Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (20-25 °C) nicht überschreiten. Eine solche Lagerung
setzt voraus, dass die Auflösung unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen
durchgeführt wurde. Nicht verbrauchtes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Beriate ist im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt (in der Originalverpackung) zu lagern.
Präparat nicht einfrieren.
Beriate kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer einmalig bis max. 1 Monat bei Raumtemperatur (max.
25 °C) gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Zubereitung:
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Transferset-Packung
(«Mix2Vial™») die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die
Stopfen mit einer antiseptischen Lösung abwischen und anschliessend trocknen lassen.
1. Das Deckpapier von der Transfer-Packung «Mix2Vial» entfernen. Das Mix2Vial
nicht aus dem Blister entnehmen!
2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Das «Mix2Vial» Set mit der Packung greifen und senkrecht mit der blauen Seite auf
die Lösungsmittelflasche fest aufstecken.
3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den
Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu
achten, dass nur die Packung und nicht das «Mix2Vial» von der
Lösungsmittelflasche entfernt wird.
4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit
dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten
Adapters senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das
Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
5. Mit der einen Hand die Produktseite, mit der andern Hand auf der
Lösungsmittelseite greifen und das Set auseinander schrauben. Die
Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter entsorgen.
6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das
Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten,
die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set verbinden und die Luft
in die Produktflasche injizieren.
Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung
8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das
Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder
fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom
transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu
verwenden. Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt oder verbrauchtes Material
fachgerecht entsorgt werden.
Zulassungsnummer
54824 (Swissmedic).
Packungen
Beriate 500 (B)
1 Vakuumflasche mit Lyophilisat zu 500 IE + 1 Flasche mit 5 ml Aqua ad iniectabilia; 1 Gerätesatz
zur Auflösung und Injektion.
Beriate 1000 (B)
1 Vakuumflasche mit Lyophilisat zu 1000 IE + 1 Flasche mit 10 ml Aqua ad iniectabilia; 1
Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.
Zulassungsinhaberin
CSL Behring AG, Bern
Stand der Information
Juli 2017.