Berberil Dry Eye EDO Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hypromellose
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
hypromellose
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Hypromellose 3.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30616.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Berberil

®

Dry Eye EDO

®

Augentropfen

1 ml enthält 3,2 mg Hypromellose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen

und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen

beachten?

Wie sind Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen sind eine synthetische Tränenflüssigkeit.

Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen werden angewendet:

zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und

Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen,

infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen, sowie bei mangelndem oder

unvollständigem Lidschluss, was sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und

Lichtscheu bei Wind, Hitze und Ermüdung äußern kann.

Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen sind – da sie unkonserviert sind - insbesondere für

Anwender geeignet, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen.

2 .Was sollten Sie vor der Anwendung von Berberil

Dry Eye

EDO

Augentropfen

beachten?

Berberil

Dry Eye EDO

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hypromellose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Berberil

Dry Eye EDO

anwenden.

Anwendung von Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollte zwischen den

Anwendungen der verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten

eingehalten werden. Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen sollten stets als Letztes

angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die Wirkung nicht verkürzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen sind keine speziellen Untersuchungen an

schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen

Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch

Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen

kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und

nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

3. Wie sind Berberil

Dry Eye

EDO

Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Dosierung

Das Krankheitsbild des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Soweit nicht

anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den

Bindehautsack eintropfen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen (=EDO

Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel ab und fassen Sie diese an der

Etikettenseite.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole ab.

Abb. 3 Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie mit dem Zeigefinger einer Hand das

Unterlid des Auges nach unten. Halten Sie mit der anderen Hand die Ein-Dosis-Ophtiole

senkrecht über das Auge (ohne das Auge oder die Kontaktlinse zu berühren) und drücken Sie mit

dem Finger leicht auf die Ein-Dosis-Ophtiole, um einen Tropfen in den heruntergezogenen

Bindehautsack einzutropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her,

damit sich der Tropfen gut verteilen kann.

Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die Anwendung an beiden Augen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung beim Krankheitsbild Trockenes Auge erfolgt als Langzeit- oder Dauertherapie.

Hinweis:

Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur Therapie des Trockenen Auges sollte

grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen angewendet

haben, als Sie sollten

Es sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Berberil

Dry Eye EDO

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt mit der gleichen Dosierung und

im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie beschrieben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Bei

Bedarf können Sie Berberil

Dry Eye EDO

auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten

anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen ) können lokale

Unverträglichkeiten (Augenbrennen, -rötung, -jucken, Verschwommensehen) auftreten.

In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) entwickelten Patienten

mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen

Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie Sind Berberil

Dry Eye

EDO

Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „verw. bis/verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingung:

Nicht über 25°C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen (Ein-Dosis-Ophtiole) enthalten kein

Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht aufbewahrt werden.

Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Hypromellose

1 ml Lösung enthält 3,2 mg Hypromellose.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare farblose Augentropfen

Packung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augentropfen.

Packungen mit 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann,

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 30616.00.00

Logo Bausch&Lomb

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb

Incorporated.

Zur Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Bausch & Lomb · Dr. Mann Pharma nur die vollständig

recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Berberil

®

Dry Eye

EDO

®

Augentropfen

1 ml enthält 3,2 mg Hypromellose.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 3,2 mg Hypromellose.

Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 7 und 11 mPa

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und

Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge

lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem

Lidschluss.

Insbesondere geeignet für Patienten, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht

vertragen, da Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen unkonserviert sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1

Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Künstliche Tränen und Kontaktlinsenbenetzungsmittel müssen meist langfristig bzw. ständig

angewendet werden.

Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen sind zur Dauertherapie geeignet.

Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur Therapie des Trockenen Auges sollte

grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:

Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollten

Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen stets als Letztes - ca. 15 Minuten später - angewendet

werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen sind keine speziellen Untersuchungen an

schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Berberil

Dry Eye

Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus

grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt

erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch

Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen kann, sollte

in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilgenommen, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und

keine Maschinen bedient werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 1/10.000)

Lokale Unverträglichkeiten (Augenbrennen,

-rötung, -jucken, Verschwommensehen).

Augenerkrankungen

Sehr selten (< 1/10.000)

Sehr selten wurden Fälle von

Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie

mit phosphathaltigen Augentropfen bei

Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen,

ATC-Code: S01XA20

Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.

Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das

in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine

hydrophile Oberfläche bildet. Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die

Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität

als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt besonders Hypromellose

in Betracht. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine

erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf

der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die

bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert

und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von

Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen

untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption stattfindet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro-Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von HPMC

an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein

Allergisierungspotential.

Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-

Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser

Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der

vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen

werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach

Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet

werden. Berberil

Dry Eye EDO

Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel.

Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in

der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung

Packung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung

Packungen mit 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

30616.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. August 2002

10. STAND DER INFORMATION

07.2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

<Logo Bausch & Lomb>

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb

Incorporated.

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