Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexpanthenol
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
D03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenol
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Dexpanthenol 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6034136.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

50 mg/g Salbe

Dexpanthenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild nach 7 Tagen nicht gebessert oder gar verschlimmert hat,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

beachten?

Wie ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE und wofür wird es angewendet?

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ist ein Mittel zur Unterstützung der Wundheilung.

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE wird angewendet:

Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Haut- und

Schleimhautschädigungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

beachten?

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht erforderlich.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Bepanthen WUND- UND HEILSALBE im Genital- oder Analbereich

kann es wegen bestimmter sonstiger Bestandteile bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten

aus Latex (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zu

einer Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Anwendung von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

keine Anwendungsbeschränkung.

Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

enthält Wollwachs, Stearylalkohol und

Cetylalkohol.

Wollwachs, Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

anzuwenden?

Wenden Sie

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ein- bis mehrmals täglich dünn auf die

betroffenen Hautstellen auf.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Im Rahmen der Anwendung von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE nach der Zulassung

wurden

folgende

Nebenwirkungen

identifiziert.

diese

Reaktionen

freiwillig

Patientengruppen

unbestimmter

Größe

gemeldet

wurden,

lässt

sich

ihre

Häufigkeit

nicht

zuverlässig bestimmen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst

umgehend auf.

Erkrankungen

des

Immunsystems

und

Erkrankungen

der

Haut

und

des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, allergische

Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3,

D-53175

Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bepanthen WUND- UND HEILSALBE enthält

Der Wirkstoff ist: Dexpanthenol. 1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind

:

Gebleichtes Wachs, Dickflüssiges Paraffin, Dünnflüssiges

Paraffin-Weißes Vaselin-Ceresin-Glycerolmonooleate (veg.)-Wollwachsalkohole-Gemisch

(Protegin X), Weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Wollwachs,

Mandelöl, Gereinigtes Wasser.

Wie Bepanthen WUND- UND HEILSALBE aussieht und Inhalt der Packung

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ist eine blassgelbe, homogene Salbe und in Tuben mit

20 g, 50 g und 100 g Salbe erhältlich.

Alternativ für 3,5 g:

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ist eine blassgelbe, homogene Salbe und in Tuben mit

3,5 g, 20 g, 50 g und 100 g Salbe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Tel. (0214) 30 51 348

Fax (0214) 30 51 603

E-Mail medical-information@bayer.com

Hersteller

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Straße 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

50 mg/g Salbe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Wollwachs 250 mg pro 1 g Salbe, Cetylalkohol 18 mg pro 1 g Salbe, Stearylalkohol 12 mg

pro 1 g Salbe.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

Homogene, blassgelbe Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützung

Heilung

oberflächlichen

leichten

Haut-

Schleimhautschädigungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die Läsionen auftragen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Bepanthen

WUND-

HEILSALBE

darf

nicht

angewendet

werden

Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Behandlung

Bepanthen

WUND-

HEILSALBE

Genital-

oder

Analbereich

kann

wegen

bestimmter

sonstiger

Bestandteile

gleichzeitiger

Anwendung

Produkten

Latex

Kondome,

Diaphragmen)

einer

Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Das Arzneimittel enthält Wollwachs, Stearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht für Bepanthen WUND- UND HEILSALBE keine Anwendungsbeschränkung.

Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis 1/100

Selten

1/10.000 bis 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit

aufgrund

verfügbaren

Datenlage

nicht

abschätzbar

aufgelisteten

Nebenwirkungen

basieren

Spontanmeldungen.

Eine

Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.

Erkrankungen

des

Immunsystems

und

Erkrankungen

der

Haut

und

des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Allergische

Reaktionen

allergische

Hautreaktionen

Kontaktdermatitis,

allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ekzem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und

Bläschen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von

Bepanthen

WUND-

HEILSALBE

nicht

toxischen

Nebenwirkungen

rechnen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol, der Wirkstoff in Bepanthen, wird in den Zellen rasch in Pantothensäure, ein

Vitamin der B-Komplex-Gruppe, umgewandelt und hat damit die gleiche Wirkung wie das

Vitamin. Dexpanthenol hat jedoch den Vorteil, dass es nach der topischen Anwendung

leichter resorbiert werden kann. Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Coenzyms

A (CoA). In Form von Acetylcoenzym A spielt CoA eine zentrale Rolle im Stoffwechsel

jeder Zelle. Pantothensäure ist daher für den Körper unentbehrlich für die Bildung und

Regeneration von Haut und Schleimhäuten.

Wirkmechanismus

Dexpanthenol ist eine Vorstufe der Pantothensäure, dem pharmakologisch aktiven Derivat.

Es ist chemisch stabiler als Pantothensäure und nach topischer Anwendung leicht

resorbierbar. Nach der Resorption wird es rasch in Pantothensäure umgewandelt.

Pharmakodynamische Wirkungen

In-vitro-Studien haben die stimulierende Wirkung von Dexpanthenol und seinem

Metaboliten Pantothensäure auf Fibroblasten- und Keratinozytenproliferation, Migration

und Chemotaxis gezeigt, die für die Granulation und Epithelisierung im

Wundheilungsprozess charakteristisch sind. In Übereinstimmung mit den In-vitro-

Ergebnissen zeigten randomisierte, placebokontrollierte Studien die Wirkung von

Dexpanthenol bei der Behandlung von leichten Haut- und Schleimhautverletzungen

verschiedener Ätiologien.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Dexpanthenol begünstigt die Wundheilung und die Reduktion von Entzündungen.

Bei gesunden Probanden mit standardisierten Hautirritationen, Entzündungen und

oberflächlichen Wunden, erwies sich Dexpanthenol als antientzündlich und zeigte

Wundheilungseffekte im Vergleich zur Vehikelkontrolle und zu anderen lokalen

Therapien, sogar gegenüber Hydrocortison-haltigen Formulierungen (gegen Entzündungen

der Haut).

Dexpanthenol hat sich klinisch als günstig erwiesen bei verschiedenen Arten von Haut-

und Schleimhautläsionen wie z. B. rissige Brustwarzen, akute und chronische Geschwüre,

leichte Hautverbrennungen, Hautschädigungen im Bereich des Gesäßes, Hautreaktionen

nach Strahlentherapie, Hauttransplantationen, auf Nasenschleimhaut.

Dexpanthenol wird umfangreich eingesetzt und ist in der klinischen Praxis gut etabliert. In

klinischen Studien zeigte Dexpanthenol eine gute Verträglichkeit sowohl auf Hautläsionen

als auch auf Schleimhäuten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut aufgenommen. Es wird dann sofort in

Pantothensäure umgewandelt und dem körpereigenen Reservoir dieses Vitamins

hinzugefügt.

Distribution

Im Blut bindet Pantothensäure an Plasmaproteine (vor allem β-Globulin und Albumin). Bei

gesunden Erwachsenen liegt der Spiegel der Total-Pantothensäure im Vollblut bei etwa

500 - 1000 μg/L, im Serum bei etwa 100 μg/L.

Metabolismus

Nach der Resorption wird Dexpanthenol rasch in Pantothensäure umgewandelt, die als Teil

des Coenzyms A nicht weiter verstoffwechselt, sondern unverändert ausgeschieden wird.

Elimination

Pantothensäure wird im menschlichen Körper nicht abgebaut und daher unverändert

ausgeschieden. 60 – 70 % einer oralen Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest

über die Fäzes. Erwachsene scheiden 2 - 7 mg und Kinder 2 - 3 mg täglich mit dem Urin

aus.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Panthenol, Pantothensäure und ihre Salze werden als nicht toxisch beschrieben. Die LD

von Dexpanthenol, oral verabreicht an Mäuse, beträgt 15 g/kg. In zwei weiteren Studien

zur akuten oralen Toxizität bei Mäusen führten einmalige orale Dosen von 10 g/kg und

20 g/kg Dexpanthenol nicht zum Tod eines bzw. aller Tiere.

Subakute Toxizität

Orale Dosen von täglich 20 mg Dexpanthenol verabreicht an Ratten und 500 mg täglich

verabreicht an Hunde über einen Zeitraum von 3 Monaten zeigten keine toxischen

Wirkungen oder histopathologischen Veränderungen.

2 mg Dexpanthenol pro Tag wurden 24 Ratten für 6 Monate oral verabreicht. Es wurden

keine histopathologischen Veränderungen gemeldet.

Hunde, die über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 50 mg/kg Calcium-Pantothenat

erhielten und Affen, die über den gleichen Zeitraum 1 g Calcium-Pantothenat erhielten,

zeigten keine toxischen Symptome oder histopathologischen Veränderungen.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gebleichtes Wachs, Dickflüssiges Paraffin, Dünnflüssiges Paraffin-Weißes Vaselin-

Ceresin-Glycerolmonooleate (veg.)-Wollwachsalkohole-Gemisch (Protegin X), Weißes

Vaselin, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Wollwachs, Mandelöl,

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE 3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 3,5 g, 20 g, 50 g und 100 g Salbe.

Klinikpackungen: Tube mit 100 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Tel. (0214) 30 51 348

Fax (0214) 30 51 603

E-Mail medical-information@bayer.com

8.

Zulassungsnummer

6034136.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

09.09.1999 / 31.01.2005 / 06.05.2013

10.

Stand der Information

Februar 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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