Bepanthen Plus Wundspray

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
D08AC52
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas
Darreichungsform:
Wundspray
Zusammensetzung:
dexpanthenolum 50 mg, chlorhexidini digluconas 5 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infizierte Wunden
Zulassungsnummer:
51739
Berechtigungsdatum:
1992-04-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Bepanthen® Plus

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Bepanthen Plus und wann wird es angewendet?

Bepanthen Plus ist ein farbloses Desinfektions- und Wundheilmittel, das es als kühlende Crème und

als Wundspray gibt. Bei oberflächlichen Wunden verhütet und hemmt es Infektionen und unterstützt

die Heilung.

Bepanthen Plus enthält Chlorhexidin, das auf der Haut vorhandene oder durch Schmutz in die

Wunde gelangte Bakterien bekämpft. Dadurch kann eine Infektion der Wunde verhindert oder

eingedämmt werden.

Ausserdem enthält Bepanthen Plus den Wirkstoff Dexpanthenol. Dieser Wirkstoff wird in der Haut

in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und unterstützt den Aufbau und die Regeneration der

Hautzellen von innen heraus. Die Bildung von neuem Hautgewebe wird beschleunigt, und die

Wunde heilt schneller ab. Zudem wird die Elastizität des neu gebildeten Hautgewebes erhöht.

Bepanthen Plus lindert den Schmerz dank seiner kühlenden Wirkung. Die Crème kann leicht

aufgetragen und abgewaschen werden; sie schmiert und klebt nicht. Der Wundspray kann ohne

Wundberührung aufgesprüht werden und brennt kaum.

Bepanthen Plus verwenden Sie

·bei kleinen Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, kleinen Schnitt- und

Kratzwunden, Schrunden, leichten Verbrennungen, Wundsein;

·bei infizierten Hautentzündungen;

·zur Behandlung entzündeter Brustwarzen während der Stillzeit;

·nur auf ärztliche Verordnung bei chronischen Wunden wie Unterschenkelgeschwüren (Ulcus

cruris), Wundliegen (Dekubitus) und Operationswunden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine

ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während

einiger Zeit unverändert gross oder heilt die Wunde nicht innerhalb 10–14 Tagen, ist ebenfalls ein

Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich

anschwillt, sehr schmerzhaft ist oder die Verletzung mit Fieber einhergeht (Gefahr einer

Blutvergiftung).

Bei gereizter, jedoch unverletzter Haut (Sonnenbrand, Druckstellen, entzündeten Hautstellen) besteht

kaum eine Infektionsgefahr. Verwenden Sie deshalb nicht das desinfizierende Bepanthen Plus,

sondern ein Arzneimittel, das kein Desinfektionsmittel enthält.

Wann darf Bepanthen Plus nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von Bepanthen Plus überempfindlich reagieren,

dürfen Sie das Präparat nicht verwenden. Wenn Ihr Trommelfell beschädigt ist, dürfen Sie

Bepanthen Plus nicht im Ohr anwenden.

Wenn es sich um schwerwiegende, tiefe und stark verschmutzte Wunden handelt, soll Bepanthen

Plus nicht verwendet werden. Solche Verletzungen müssen vom Arzt bzw. der Ärztin versorgt

werden.

Wiederholte Anwendungen an der gleichen Stelle können zu Hautirritationen führen. Das Produkt ist

nur für kleinere Hautverletzungen geeignet, grossflächiges Auftragen muss vermieden werden.

Wann ist bei der Anwendung von Bepanthen Plus Vorsicht geboten?

Vermeiden Sie, dass Bepanthen Plus mit den Augen, Ohren oder Schleimhäuten in Berührung

kommt.

Bepanthen Plus darf nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme grösserer Mengen

muss ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Es sind keine negativen Einflüsse von Bepanthen Plus auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen

von Maschinen bekannt.

Darf Bepanthen Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Bepanthen Plus darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Während dieser Zeit sollten Sie jedoch eine grossflächige Anwendung vermeiden.

Wie verwenden Sie Bepanthen Plus?

Für alle Anwendungsmöglichkeiten (siehe «Was ist Bepanthen Plus und wann wird es

angewendet?») gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Bringen Sie Bepanthen Plus Crème oder Bepanthen Plus Wundspray je nach Bedarf ein- bis

mehrmals täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen auf bis zur vollständigen

Abheilung.

Bepanthen Plus Crème wird als dünne Schicht aufgetragen. Bepanthen Plus Wundspray wird aus

kurzer Entfernung aufgesprüht.

Die Wundbehandlung kann entweder offen oder unter Anwendung eines Verbandes erfolgen.

Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den

Warzen haftende Crème sorgfältig und vollständig wegzuwischen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Bepanthen Plus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bepanthen Plus auftreten: In seltenen

Fällen kann die Haut allergisch (z.B. mit Kontaktdermatitis) reagieren, und nach dem Auftragen des

Präparates sind auch Juckreiz, Rötung, Ekzem, Nesselfieber, Hautirritationen, Blasen oder Brennen

beobachtet worden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Bepanthen Plus ist auch in hohen Dosierungen gut

verträglich und deshalb als unbedenklich anzusehen.

Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock mit den dazu

gehörenden Begleiterscheinungen wie Asthma, Hautreaktionen, Beeinträchtigung der Atemwege,

des Magen-Darm-Traktes sowie des Herz-Lungen-Kreislaufes sind beobachtet worden.

Nach Selbstvergiftung durch Einnahme von Chlorhexidin wurde eine Erhöhung der

Aminotransferase (Enzym) beschrieben.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie die Tube und den Microdoseur stets gut verschlossen, vor Wärme geschützt bei

Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bepanthen Plus enthalten?

Bepanthen Plus Crème enthält pro Gramm 50 mg Dexpanthenol und 5 mg

Chlorhexidindihydrochlorid.

Hilfsstoffe: Wollwachs (E 913) und weitere Hilfsstoffe.

Bepanthen Plus Wundspray enthält pro ml 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidinglukonat

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

43891, 51739 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bepanthen Plus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Crème in Tuben zu 30 g und zu 100 g.

Wundspray im Microdoseur zu 30 ml.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Bepanthen® Plus

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Bepanthen Plus, Crème

Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini dihydrochloridum.

Hilfsstoffe: Adeps lanae (E 913), excipiens ad unguentum.

Bepanthen Plus, Wundspray

Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidindihydrochlorid.

1 ml Wundspray enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidinglukonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden,

Verbrennungen, Wundsein, Hautentzündungen.

Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.

Hautinfektionen, wie sekundärinfiziertes Ekzem, sekundärinfizierte Neurodermitis.

Behandlung von Brustrhagaden während der Stillzeit.

Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Bepanthen Plus Crème sowie Bepanthen Plus Wundspray können nach Bedarf ein- bis mehrmals

täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen appliziert werden.

Die Wundbehandlung kann entweder offen oder unter Anwendung eines Verbandes erfolgen.

Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den

Warzen haftende Crème sorgfältig und vollständig wegzuwischen.

Eine Anwendung über grössere Hautflächen sollte vermieden werden.

Kontraindikationen

Bepanthen Plus darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren

der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt.

Für die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefährdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte

Bepanthen Plus nicht verwendet werden; es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes

ohne Desinfektionsmittel.

Sollten sich die Symptome nicht bessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Interaktionen

Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige

Anwendung von Bepanthen Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Während der Schwangerschaft sollte jedoch

eine grossflächige Anwendung vermieden werden.

Bepanthen Plus darf während der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflächig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Einflüsse von Bepanthen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von

Maschinen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III

Kategorisierung nicht möglich ist.

Störungen des Immunsystems, Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen wie z.B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Pruritus, Erythema,

Ekzem, Brennen, Nesselsucht, Hautirritationen und Blasen wurden gemeldet.

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock

mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestation inklusive Asthma, milde bis

mittelschwere Reaktionen der Haut, des respiratorischen Traktes, des Gastrointestinaltraktes und des

kardio-vaskulären Systems sind beobachtet worden. Dies beinhaltet auch Symptome wie Jucken,

Urticaria, Oedeme, Pruritus und kardiopulmonalen Belastungen.

Überdosierung

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich

anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eine Erhöhung der Aminotransferase nach Selbstvergiftung mit Chlorhexidin peroral wurde

beschrieben.

Wiederholte topische Anwendungen an derselben Stelle können zu Hautirritationen führen. Das

Produkt ist nur für kleinere Hautverletzungen geeignet, grossflächige Applikationen müssen

vermieden werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AC52

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des

essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist

notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der

Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Chlorhexidindihydrochlorid ist ein bekanntes und gut verträgliches Antiseptikum mit bakterizider

Wirkung gegenüber grampositiven Bakterien, zum Beispiel empfindlichen Stämmen von

Staphylococcus aureus, welche hauptsächlich für Infektionen der Haut in Frage kommen. In etwas

geringerem Masse ist es auch gegen gramnegative Keime wirksam. Einige Spezies von Pseudomonas

und Proteus sind resistent. Es wirkt nur schwach gegen Pilze und nicht gegen Viren.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure

umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Es liegen keine Hinweise für eine Aufnahme von Chlorhexidin durch die intakte Haut von

Erwachsenen vor. Wenn Säuglinge in einer vierprozentigen Chlorhexidinglukonat-Detergens-Lösung

gebadet wurden, konnte Chlorhexidin in geringer Konzentration (≤1 µg/ml) im Blut nachgewiesen

werden.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim

gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Auf Grund der geringen perkutanen Absorption gibt es wenig gesicherte Fakten über die Distribution

von Chlorhexidin in Organen und Gewebe. Bei oraler Verabreichung (300 mg) beträgt der maximale

Plasmaspiegel nach 30 Minuten beim gesunden Erwachsenen etwa 0.2 µg/ml.

Metabolismus/Elimination

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler

Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich

2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.

Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Bei oraler Verabreichung

wird Chlorhexidin fast vollständig in den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial

zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Chlorhexidin zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und DNA-Repair-Test. Im Chromosomen-

Aberrationstest an somatischen Säugerzellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt.

Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten konnten keine Abweichungen von

der Norm, keine embryonalen oder fötalen Missbildungen und keine reduzierte Fertilität beobachtet

werden.

Für die Kombination von Pantothensäure und Chlorhexidin sind keine relevanten präklinischen

Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bepanthen Plus Crème und Bepanthen Plus Wundspray sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und

ausser Reichweite von Kindern zu lagern.

Zulassungsnummer

43891 (Crème), 51739 (Wundspray) (Swissmedic).

Packungen

Crème in Tuben zu 30 g und 100 g [D].

Wundspray im Microdoseur zu 30 ml [D].

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Juni 2013.

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