Benzoyt 10% Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrous benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6921.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Benzoyt

®

10 %, Creme

Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Benzoyt

10 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzoyt

10 % beachten?

Wie ist Benzoyt

10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Benzoyt

10 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Benzoyt

®

10 % und wofür wird es angewendet?

Benzoyt

10 % ist ein äußerlich anzuwendendes Mittel gegen Akne.

Anwendungsgebiete:

Akne vulgaris, wie jugendliche Akne in milder bis mittlerer Ausprägung und zwar besonders die Form

mit entzündlichen und eitrigen Pickeln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Benzoyt

®

10 % beachten?

Benzoyt

®

10 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benzoyt

10 % anwenden.

Bringen Sie die Creme nicht mit den Augen oder mit Schleimhäuten in Berührung.

Während einer Behandlung mit Benzoyt

10 % sollten Sie eine gleichzeitige intensive UV-

Bestrahlung (z. B. in Form von Sonnenbädern oder Solarien) der behandelten Hautflächen vermeiden.

Wegen der Bleichwirkung des Wirkstoffes Benzoylperoxid soll die Creme nicht an den Augenbrauen,

im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze angewendet werden.

Bitte vermeiden Sie auch die Berührung mit farbigen Textilien, da diese gebleicht oder farblich

verändert werden können.

Kinder

Zu Kindern liegen keine Daten vor.

palde-benzoyt-10-2012-07.rtf

Anwendung von Benzoyt

®

10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Benzoyt

10 % und anderen Arzneimitteln bekannt

geworden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Benzoyt

®

10 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Benzoyt

10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Benzoyt

®

10 % enthält Propylenglycol

Kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Benzoyt

®

10 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Häufigkeit der Anwendung

Die Creme wird in der ersten Woche täglich einmal, danach zweimal pro Tag angewendet.

Bei besonders empfindlicher Haut sollte die Behandlung in der ersten Woche auf jeden zweiten Tag

beschränkt werden. Danach kann Benzoyt

10 % täglich angewendet werden.

Art der Anwendung

Tragen Sie die Creme nach vorheriger Reinigung der Haut dünn auf die befallenen Stellen auf und

massieren Sie sie leicht ein.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Benzoyt

10 % so lange an, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat oder die

Hauterscheinungen abgeklungen sind.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt etwa 4-12 Wochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann Benzoylperoxid durch den Kontakt mit der

Haut zu Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Sensibilisierung) führen.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile sind allergische Reaktionen möglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Benzoyt

10 % kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten

Hautreizungen wie Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen kommen. Diese Erscheinungen

klingen normalerweise nach einigen Tagen ab.

Besondere Hinweise

Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut gehören zu den erwünschten Wirkungen von Benzoyt

10 %. Wenn diese Anzeichen länger als 5 Tage anhalten oder sich verstärken, sollten Sie Benzoyt

10 % absetzen und Ihren Arzt um Rat fragen.

Bitte wenden Sie Benzoyt

10 % nicht mehr an und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie auf Benzoyt

10 % unerwartet stark reagieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Benzoyt

®

10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Benzoyt

®

10 % enthält

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid

1 g Creme enthält 133,34 mg wasserhaltiges Benzoylperoxid (enthält 70,0 bis 77,0 % Benzoylperoxid)

(entspr. 100 mg Benzoylperoxid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Ethylenglycolmono/distearat, Bentonit,

Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Salzsäure (0,03 %), Hypromellose, Kaliumstearat,

Ethylenglycol, Dimeticon (1500 cSt), gereinigtes Wasser.

Wie Benzoyt

®

10 % aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, homogene Creme

Originalpackung zu 25 g Creme

Originalpackung zu 50 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Telefon: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax:

+49 (0) 3 83 51 / 3 08

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Fachinformation

BENZOYT

®

5 % / 10 %, Creme

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

BENZOYT

®

5 %

BENZOYT

®

10 %

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

BENZOYT

®

5

%

1 g Creme enthält 66,67 mg wasserhaltiges

Benzoylperoxid (enthält 70,0 bis 77,0 %

Benzoylperoxid) (entspr. 50 mg Benzoyl-

peroxid).

BENZOYT

®

10

%

1 g Creme enthält 133,34 mg wasserhalti-

Benzoylperoxid

(enthält

70,0

77,0 % Benzoylperoxid) (entspr. 100 mg

Benzoylperoxid).

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

BENZOYT

®

5

%/10

%

Enthalten Propylenglycol (siehe Abschnitt

4.4).

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Akne vulgaris, wie jugendliche Akne in

milder bis mittlerer Ausprägung und zwar

besonders die Form mit entzündlichen und

eitrigen Pickeln.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird die

Creme während der ersten Woche täglich

einmal, danach zweimal pro Tag angewen-

det.

Personen mit besonders empfindlicher Haut

sollten die Behandlung in der ersten Woche

jeden

zweiten

beschränken.

Danach kann die Creme täglich angewen-

det werden.

Bei atopischer Haut sollte BENZOYT

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Zu Kindern liegen keine Daten vor. Für

Jugendliche gelten die Dosierungsangaben

wie oben beschrieben.

Art der Anwendung

Die Creme sollte auf die sorgfältig gerei-

nigten betroffenen Hautpartien aufgetragen

und leicht einmassiert werden.

BENZOYT

5 %/10 % wird solange ange-

wendet,

sich

die Akneerkrankung

gebessert

hat.

durchschnittliche

Behandlungsdauer

beträgt

etwa

4 - 12

Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

BENZOYT

5 %/10 % darf nicht angewen-

det werden bei Überempfindlichkeit gegen

den Wirkstoff Benzoylperoxid oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Die Creme darf nicht mit den Augen oder

mit Schleimhäuten in Berührung kommen.

Während einer Behandlung mit Benzoyl-

peroxid sollte eine gleichzeitige intensive

UV-Bestrahlung der behandelten Hautflä-

chen vermieden werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervor-

rufen.

Sonstige Hinweise

Benzoylperoxidhaltige Externa dürfen nicht

auf Schleimhäute sowie im Bereich der

Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetra-

gen werden.

Wegen der hohen Sensibilisierungsrate soll

Benzoylperoxid nicht auf

erodierter Haut

angewendet werden.

Wegen der Bleichwirkung soll Benzoyl-

peroxid nicht an den Augenbrauen, im Bart-

bereich oder an der Stirnhaargrenze ange-

wendet werden.

Farbige Textilien können gebleicht oder

farblich verändert werden.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind

nicht bekannt.

einer

gleichzeitigen

Anwendung

anderer irritierender Externa ist abzuraten.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Fertilität sowie

für

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

BENZOYT

5 %/10 % hat keinen oder

einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

kann

Benzoylperoxid

kontaktallergischen Sensibilisierungen füh-

ren.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der

sonstigen

Bestandteile

sind

allergische

Reaktionen möglich.

Zu Beginn der Behandlung kann es durch

Einsetzen der Wirkung zu leichten Haut-

irritationen wie Rötung, Juckreiz, Span-

nungsgefühl und Brennen kommen. Diese

Erscheinungen klingen normalerweise nach

einigen Tagen ab. Sie sind abhängig von

der Benzoylperoxid-Konzentration und von

der Cremegrundlage.

Bei unerwartet starker Hautreaktion sollte

das Präparat abgesetzt und der Arzt befragt

werden.

4.9 Überdosierung

Aufgrund der Anwendungsart sind Intoxi-

kationen praktisch ausgeschlossen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Aknetherapeutikum

ATC-Code: D10AE01

Untersuchungen

Wirkungs-

mechanismus erbrachten folgende Ergeb-

nisse:

Antimikrobielle Wirkung gegen zahl-

reiche Bakterien, insbesondere gegen

Propionibakterien

Micrococ-

caceae

Hemmung der Zellproliferation in der

Talgdrüse, die nicht immer mit einer

Verminderung der Hautoberflächen-

lipide einhergeht

Geringgradige

Hemmung

medonenbildung am Kaninchenohr

Vermehrung und Verkleinerung der

Korneozyten

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Ben-

zoesäure metabolisiert.

spcde-benzoyt-5-10-2012-07.rtf

Seite 1

Fachinformation

BENZOYT

®

5 % / 10 %, Creme

Die Aufnahme von Benzoesäure durch die

Haut überschreitet auch bei extremen An-

wendungsbedingungen nicht 500 mg/die.

Die Ausscheidung im Urin erfolgt

schnell, dass eine Konjugation mit Glycin

zu Hippursäure nicht in nennenswertem

Maß erfolgt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei intraperitonealer Applikation wird die

bei Maus und Ratte im Bereich von

250 – 500 mg/kg

angegeben.

Ratten wird die orale LD

mit mehr als

950 mg/kg KG angegeben.

Von anderen Autoren wurden bis zu 5 g/kg

KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zube-

reitung oral appliziert. Keine der Ratten

starb, und alle Tiere zeigten normalen

Gewichtszuwachs.

Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg

Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei

von pathologischen Symptomen.

Anzeichen für systemische Toxizität konn-

ten nicht festgestellt werden.

Mutagenität

Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen

Mutagenitätsprüfung unterzogen.

Bisherige in vitro- und in vivo-Untersu-

chungen ergaben keinen Hinweis auf ein

mutagenes Potential.

Kanzerogenität

In tierexperimentellen Modellen wurde mit

7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBA) eine

Tumorpromotion

gesehen,

einem

anderen

Tiermodell

UV-Belastung

jedoch nicht.

Beim Menschen sind Tumorbildungen nach

Benzoylperoxid-Behandlung nicht bekannt

geworden.

Irritabilität

Bei verschiedenen experimentellen Anord-

nungen (Duhring-Kammertest, Kaninchen-

augentest, Draize-Test) ließ sich ein irrita-

tiver Effekt nachweisen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol,

Ethylenglycolmono/distea-

rat, Bentonit, Isopropylmyristat (Ph. Eur.),

Stearinsäure, Salzsäure (0,03 %), Hypro-

mellose, Kaliumstearat, Ethylenglycol, Di-

meticon (1500 cSt), gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate im ungeöffneten Behältnis

Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tube

BENZOYT

®

5

%/10

%

Originalpackung mit 25 g Creme

Originalpackung mit 50 g Creme

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise zur Handhabung

Bleichwirkung beachten (siehe Abschnitt

4.4).

7.

Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon:

+49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax:

+49 (0) 3 83 51/ 3 08

E-mail:

info@RIEMSER.de

Internet:

www.RIEMSER.com

8.

Zulassungsnummer

BENZOYT

®

5

%

6921.00.00

BENZOYT

®

10

%

6921.01.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

25.04.2012

10.

Stand der Information

Juli 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-benzoyt-5-10-2012-07.rtf

Seite 2

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