Benzoylperoxid Riemser 10% Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
Riemser Arzneimittel AG
INN (Internationale Bezeichnung):
benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Benzoylperoxid 100.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
11234.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

Wirkstoff:Benzoylperoxid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussBenzoylperoxidRiemser10%Cremejedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBenzoylperoxidRiemser10%Cremeundwofürwirdsieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonBenzoylperoxidRiemser10%Creme

beachten?

3.WieistBenzoylperoxidRiemser10%Cremeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBenzoylperoxidRiemser10%Cremeaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTBENZOYLPEROXIDRIEMSER10%CREMEUNDWOFÜRWIRDSIE

ANGEWENDET?

BenzoylperoxidRiemser10%CremeisteinäußerlichanzuwendendesMittelzur

BehandlungvonAkne.

Anwendungsgebiete:

Aknevulgaris,wiejugendlicheAkneinmittlererbisstarkerAusprägung.Beistärkeren

AkneerscheinungenanBrustausschnittundRücken.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONBENZOYLPEROXIDRIEMSER

10%CREMEBEACHTEN?

BenzoylperoxidRiemser10%Cremedarfnichtangewendetwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenBenzoylperoxidodereinendersonstigen

BestandteilevonBenzoylperoxidRiemser10%Cremesind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBenzoylperoxidRiemser10%

Cremeisterforderlich

BringenSiedieCremenichtmitdenAugenundSchleimhäuten(Lippen,Mund)in

BerührungundtragenSiesienichtimBereichvonNasen-,Mund-undAugenwinkeln

sowieaufabgeschürfterHautauf.

WährendeinerBehandlungmitBenzoylperoxidRIEMSER10%CremesolltenSie

einegleichzeitigeintensiveUV-Bestrahlung(z.B.inFormvonSonnenbädernoder

Solarien)derbehandeltenHautflächenvermeiden.

BenzoylperoxidRiemser10%Cremesolltebeitrockenerundsebostatischer(Haut

mitverminderterTalgproduktion)HautdesAtopikersnurmitVorsichtangewendet

werden.BefragenSiehierzuIhrenArzt.

WegenderBleichwirkungdesWirkstoffesBenzoylperoxidsolldieCremenichtanden

Augenbrauen,imBartbereichoderanderStirnhaargrenzeangewendetwerden.Bitte

vermeidenSieauchdieBerührungmitfarbigenTextilien,dadiesegebleichtoder

farblichverändertwerdenkönnen.

Hinweis:

BenzoylperoxidRiemser10%CremeistnurfürdenäußerlichenGebrauchbestimmt.

VorderAnwendungmussdieHautgutgetrocknetwerden,weilaufdernassenHaut

BrennenundJuckenauftretenkann.

BeiAnwendungvonBenzoylperoxidRiemser10%Crememitanderen

Arzneimitteln

BishersindkeineWechselwirkungenzwischenBenzoylperoxidRIEMSER10%

CremeundanderenArzneimittelnbekanntgeworden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonBenzoylperoxidRiemser10%Cremezusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Nichtzutreffend.

SchwangerschaftundStillzeit

BenzoylperoxidRiemser10%CremesollteinderSchwangerschaftundStillzeitnur

nachsorgfältigerBeratungmitdemArztangewendetwerden.ImletztenMonatder

SchwangerschaftsolltedasPräparatnichtangewendetwerden.

ErkenntnisseüberdenÜbergangindieMuttermilchnachäußerlicherBehandlungin

derStillzeitliegennichtvor.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

3. WIEISTBENZOYLPEROXIDRIEMSER10%CREMEANZUWENDEN?

WendenSieBenzoylperoxidRiemser10%CremeimmergenaunachderAnweisung

indieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,wirdBenzoylperoxidRiemser10%Creme

währenddererstenWochetäglicheinmal,danachtäglichzweimalangewendet.

PersonenmitbesondersempfindlicherHautsolltenBenzoylperoxidRiemser10%

CremewährenddererstenWochenurjedenzweitenTag,danachtäglichanwenden.

ArtderAnwendung

ZurAnwendungaufderHaut

TragenSieBenzoylperoxidRiemser10%CremenachsorgfältigerReinigungund

gründlichemAbtrocknenderHautaufdiebetroffenenStellenaufundmassierenSie

sieleichtein.

DauerderAnwendung

WendenSieBenzoylperoxidRiemser10%Cremesolangean,bissichdie

Erkrankunggebesserthat.EineBehandlungsdauervon4-12WochenistinderRegel

ausreichend.

WennSieeinegrößereMengeBenzoylperoxidRiemser10%Cremeangewendet

haben,alsSiesollten

BeimAuftretenvonverstärktenHautreaktionenwieSchuppungderHaut,Rötung

(Erytheme)undSchwellungen(Ödeme)solltedieBehandlungsofortunterbrochen

werden.SofernnachAbklingenderHautreaktionenabgeklärtwerdenkann,dassdie

ReaktionenaufzuhäufigeAnwendung(Überdosierung)zurückzuführenundnicht

allergischbedingtsind,kanndieBehandlungvorsichtigmitverringerterDosis

weitergeführtwerden.ZurMilderungundraschenRückbildungderErscheinungen

eignensichkühlendeerweichendeUmschlägeund/oderzusätzlichaufderHaut

anzuwendendekortikoidhaltigeZubereitungen.

EinversehentlicherKontaktmitdenAugenführtzuRötungundBrennen.SpülenSie

dasAugedannmitreichlichfließendemWasser.

WennSiedieAnwendungvonBenzoylperoxidRiemser10%Cremevergessen

haben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBenzoylperoxidRiemser10%CremeNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

AnfangskannbeiderAnwendungvonBenzoylperoxidRiemser10%Creme

SpannungsgefühlalsAusdruckeinerstärkerenAustrocknungundleichtenRötungder

Hautauftreten.Dieszeigt,dassBenzoylperoxidRiemser10%Cremezuwirken

beginnt.BeiunerwartetstarkerHautreaktionsolltedasPräparatabgesetztundder

behandelndeArztbefragtwerden.

DieMöglichkeiteinerSensibilisierungdurchBenzoylperoxidistgering.

BeiÜberempfindlichkeitgegenBenzoylperoxidsindallergischeKontaktreaktionen

möglich.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTBENZOYLPEROXIDRIEMSER10%CREMEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderTube

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

DieVerwendbarkeitsdauernachAnbruchderTubebeträgt6Monate.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasBenzoylperoxidRiemser10%Cremeenthält

DerWirkstoffist:Benzoylperoxid.

1gCremeenthält133,34mgwasserhaltigesBenzoylperoxid(enthält70,0bis77,0%

Benzoylperoxid)(entspr.100mgBenzoylperoxid).

DiesonstigenBestandteilesind:Propylenglycol,Ethylenglycolmono/distearat,

Bentonit, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Stearinsäure, Salzsäure (0,03%),

Hypromellose,Kaliumstearat,Ethylenglycol,Dimeticon(1500cSt),gereinigtes

Wasser.

WieBenzoylperoxidRiemser10%CremeaussiehtundInhaltderPackung

Weißebisgrauweiße,homogeneCreme

Originalpackungzu25gCreme(N1)

Originalpackungzu50gCreme(N2)

Originalpackungzu100gCreme(N3)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald-InselRiems

Telefon:+49(0)38351/760

Fax: +49(0)38351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2008.

Fachinformation

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

Bezeichnung desArzneimittels

Benzoylperoxid Riemser10% Creme

QualitativeundquantitativeZu-

sammensetzung

Wirkstoff:

1gCremeenthält133,34mgwasser-

haltigesBenzoylperoxid(enthält70,0

bis77,0%Benzoylperoxid)(entspr.

100mgBenzoylperoxid).

Sonstige Bestandteile:

EnthältPropylenglycol(sieheAbschnitt

4.4).

DievollständigeAuflistungdersons-

tigen Bestandteile:sieheAbschnitt 6.1.

Darreichungsform

Creme

4.KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Aknevulgaris,wiejugendlicheAknein

mittlererbisstarkerAusprägung.Bei

stärkerenAkneerscheinungenan

Brustausschnitt und Rücken.

Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

wirdindererstenWochetäglicheinmal,

danach täglich zweimal angewendet.

Personenmitbesondersempfindlicher

HautsolltenBenzoylperoxidRiemser

10% Creme während derersten Woche

nurjedenzweitenTag,danachtäglich

anwenden.

NachsorgfältigerReinigungund

gründlichemAbtrocknenderHautwird

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

aufdiebetroffenenHautstellen

aufgetragen undleicht einmassiert.

WenneinzufriedenstellenderBehand-

lungserfolgnichtinwenigenTagen

mindestens4-12Wochenlangfortge-

setztwerden.

Hinweis:BenzoylperoxidRiemser10%

Cremeistnurfürdenäußerlichen

Gebrauch bestimmt (s.Abschnitt4.4).

Gegenanzeigen

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

darfnichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegendenWirk-

stoffBenzoylperoxidodereinender

sonstigen Bestandteile.

BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen fürdie

Anwendung

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

nichtmitAugenundSchleimhäuten

(Lippen,Mund)inBerührungbringen

undnichtimBereichvonMund-,Na-

sen-undAugenwinkelnauftragen.Die

AnwendungvonBenzoylperoxidRiem-

ser10%Cremesollnichtauferodierter

Haut erfolgen.

WährendeinerBehandlungmitBen-

zoylperoxidsollteeinegleichzeitige

intensiveUV-Bestrahlungderbehandel-

ten Hautflächen vermieden werden.

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

solltebeitrockenerundsebostatischer

HautdesAtopikersnurmitVorsicht

angewendet werden.

PropylenglycolkannHautreizungen

hervorrufen.

DerWirkstoffBenzoylperoxidbleicht

u.a.auchHaare(z.B.Augenbrauen,

Haaransatz,Bartbereich),ebensoTexti-

lien.

Hinweis:

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

istnurfürdenäußerlichenGebrauch

bestimmt.VorderAnwendungmussdie

Hautgutgetrocknetwerden,weilauf

dernassenHautBrennenundJucken

Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWech-

selwirkungen

WechselwirkungenmitanderenMitteln

sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

sollteinderSchwangerschaftund

StillzeitnachsorgfältigerAbschätzung

desNutzen/Risiko-Verhältnissesange-

wendetwerden.ImletztenMonatder

SchwangerschaftsollteBenzoylperoxid

Riemser10%Cremenichtangewendet

werden (s. auchAbschnitt5.3).

Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieAnwendungderCremehatkeinen

EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen.

Nebenwirkungen

AnfangskannbeiderAnwendungvon

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

SpannungsgefühlalsAusdruckeiner

stärkerenAustrocknungundleichte

RötungderHautauftreten.Dieszeigt,

dassdieCremezuwirkenbeginnt.Bei

unerwartetstarkerHautreaktionsollte

dasPräparatabgesetztundderArzt

befragtwerden.DieMöglichkeiteiner

SensibilisierungdurchBenzoylperoxid

ist gering.

BeiÜberempfindlichkeitgegenBen-

zoylperoxid sind allergische

Kontaktreaktionenmöglich.

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation:

VerstärkteHautreaktionenwieSchup-

pungderHaut,AuftretenvonErythe-

men und Ödemen.

de_52261 Änderungsanzeigevom 22.05.2008 Seite1

EinversehentlicherKontaktmitdem

Augeführt zuRötungund Brennen.Das

Augesolldannmitreichlichfließendem

Wasser gespült werden.

b)Therapievon Intoxikationen:

DieBehandlungsolltesofortabgebro-

chen werden.

SofernnachAbklingenderHautreak-

tionenabgeklärtwerdenkann,dassdie

ReaktionaufzuhäufigeAnwendung

(Überdosierung)zurückzuführenistund

nichtallergischbedingtist,kanndie

Therapievorsichtigmitreduzierter

Dosis weitergeführt werden.

ZurMilderungundraschenRückbildung

derErscheinungeneignensichkühlen-

deerweichendeUmschlägeund/oder

zusätzlichtopischanzuwendendekorti-

koidhaltige Zubereitungen.

5.Pharmakologische Eigenschaften

PharmakodynamischeEigen-

schaften

PharmakotherapeutischeKlassifikation:

ExternesAknetherapeutikum

ATC-Code: D10AE01

Benzoylperoxidhateineantimikrobielle

undeineindirektmetabolischekerato-

plastischeWirkung.Dadurchkannes

mitErfolggegendiedreiwichtigsten

ätiologischbedeutsamenFaktorender

AknealsLokaltherapeutikumeingesetzt

werden.

AusBenzoylperoxidwirdinderHaut

durchmetabolischeVorgängeSauer-

stofffreigesetzt.Diesbedingteinen

AnstiegderSauerstoffkonzentration

auchimBereichderTalgdrüsen-

infundibula,worauseineHemmungder

aknespezifischenanaerobenBakterien-

floraresultiert.Infolgedessenkommtes

zueinerVerminderungdervonder

Bakterienzellefreigesetztenlipolyti-

schenEnzyme,waswiederumeine

ReduktiondesprozentualenAnteilsder

freienFettsäurenindenHautoberflä-

chenlipiden bewirkt.

DurchdasZusammenwirkendieser

VorgängekommteszueinerAuf-

splitterungdesKomedonenpfropfes,zu

einerEntleerungderTalgdrüse;alsozu

einermorbostatischenSanierungdes

Talgdrüsenfollikels.

KlinischzeigensichdieseWirkungen

durcheineanfänglicheleichte

Hautreizungmitanschließendem

Schäleffekt undKomedolyse.

DielokaleVerträglichkeitistunter

(Nebenwirkungen)angegebenenHin-

weisegut,derKontaktmitSchleimhäu-

ten undAugensollte unterbleiben.

BenzoylperoxidhatinKonzentrationen

unter10%geringesensibilisierende

Eigenschaften(unter2%),seltenwer-

den Kontaktallergienbeobachtet.

Benzoylperoxidwirdjenachgaleni-

scherZubereitungfreigesetztundistso

inderHautverfügbar.Nachwenigen

StundenkannbeibestimmtenZuberei-

tungeneineReduzierungderGesamt-

keimzahl hierbei erfasst werden.

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Benzoylperoxid kann zueinemTeil nach

topischer Applikation perkutan

absorbiertwerden,wirdjedochdanach

zuBenzoesäuremetabolisiert,vom

Kreislaufaufgenommenundausge-

schieden.

BenzoesäurekommtimBlutnurin

freierFormvor.SiewirdinderLeberzu

mehrals90%mitGlycinkonjugiertund

alsHippursäureüberdieNieren

eliminiert.

OralapplizierteBenzoesäurewirdrasch

resorbiertundvollständigalsHippur-

säureüberdieNierenbinnen1bis2

Tagenausgeschieden;imOrganismus

findetkeineSpeicherungvonBenzoe-

säure statt.

EinesystemischeToxizitätkannbei

lokalerAnwendungausgeschlossen

werden.

PräklinischeDatenzur

Sicherheit

Akute Toxizität

BeitopischerApplikationvonBenzoyl-

peroxidsindkeinesystemisch-toxi-

schen Wirkungen zu erwarten.

Chronische Toxizität

InUntersuchungenzurchronischen

ToxizitätanRattenbeip.o.Applikation

tratenbeiextremhohenDosierungen

Testikularatrophienauf.InUnter-

suchungenanderMaustratenkeine

toxischen Effekte auf.

MutagenesundtumorerzeugendesPo-

tential

Benzoylperoxidwurdekeinerausführli-

chenMutagenitätsprüfungunterzogen.

Bisherigein-vitro-undin-vivo-Unter-

suchungenergabenkeinenHinweisauf

InLangzeitstudienamTierwurdekeine

tumorerzeugendeWirkungvonBen-

zoylperoxidbeschrieben.In-vivo-Unter-

suchungenanMäusenzeigtenjedoch

einetumorpromovierendeAktivitätvon

Benzoylperoxid.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenzurReproduktionstoxi-

zitätwurdenmitBenzoylperoxidnicht

durchgeführt.

DatenzurAnwendunginderSchwan-

gerschaftamMenschenliegennicht

vor.

Benzoylperoxidwirdnachexterner

ApplikationvollständigzuBenzoesäure

inderHautmetabolisiert.Esgibt

Fallberichte,wonachbeifrühgeborenen

KinderneineAkkumulationvon

BenzoesäureimBlutbeobachtet

wordenist,diemöglicherweisedurch

dievermindertemetabolischeAktivität

derLeberhervorgerufenwurde.Inder

Folgekanneszueinermetabolischen

Acidosekommen.ErhöhteBenzoesäu-

re-Serumkonzentrationen könnten

außerdemzueinerVerdrängungvon

BilirubinvomRezeptorführenundsomit

einen Kernikterus induzieren.

ErkenntnisseüberdenÜbergangindie

MuttermilchnachexternerBehandlung

während der Stillzeit liegennicht vor.

PharmazeutischeAngaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol,Ethylenglycolmono/di-

stearat,Bentonit,Isopropylmyristat

(Ph.Eur.),Stearinsäure,Salzsäure

(0,03%),Hypromellose,Kaliumstearat,

Ethylenglycol,Dimeticon(1500cSt),

gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

AufgrunddesoxidativenPotentialsvon

Benzoylperoxidbestehengalenische

Inkompatibilitätenmitoxidationsemp-

findlichenSubstanzenwiez.B.Vitamin-

A-Säure.

Dauer der Haltbarkeit

Fachinformation

BenzoylperoxidRiemser10%Creme

18 Monate im ungeöffneten Behältnis

NachAnbruchderTube6Monate

haltbar.

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 25g Creme

Originalpackung mit 50g Creme

Originalpackung mit 100g Creme

Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Beseitigungundsonstige

Hinweise zur Handhabung

Bleichwirkungbeachten(siehe

Abschnitt 4.4).

Inhaber der Zulassung

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald –Insel Riems

Fon: +49(0) 3 83 51/7 60

Fax: +49(0) 3 83 51/3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

Zulassungsnummer

11234.01.00

DatumderVerlängerungderZu-

lassung

09.03.2004

April 2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

de_52261 Änderungsanzeigevom 22.05.2008 Seite3

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