Benperidol-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benperidol
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AD07
INN (Internationale Bezeichnung):
Benperidol
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Benperidol 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6198841.00.01

Text Gebrauchsinformation Benperidol-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen)

Version:

Stand: 03/2017

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Benperidol-neuraxpharm

®

Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml

Wirkstoff: Benperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Benperidol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Benperidol-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Benperidol-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Benperidol-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Benperidol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Benperidol-neuraxpharm ist ein Neuroleptikum.

Benperidol-neuraxpharm wird zur Behandlung von akuten Psychosen, Manie, sowie

psychomotorischen Erregungszuständen angewendet, die im Rahmen von Erkrankungen

des zentralen Nervensystems auftreten können. Dazu gehören z. B.:

Sinnestäuschungen

Beeinflussungserlebnisse

ausgeprägte Erregungszustände, teilweise gekoppelt mit starkem Bewegungsdrang

Wahnideen

bestimmte Formen euphorischer Verstimmung

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Stand: 03/2017

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Benperidol-neuraxpharm

beachten?

Benperidol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Benperidol, ähnliche Wirkstoffe (Butyrophenone), Methyl-

4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 218) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Benperidol-Einnahme

bekannt sind („malignes Neuroleptika-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benperidol-neuraxpharm

einnehmen,

wenn

akuten

Vergiftungen

durch

Alkohol,

Schmerzmittel

(Opioide),

Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka leiden.

wenn Ihre Leber geschädigt ist.

wenn Sie spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brusttumore)

haben.

wenn Sie unter sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen leiden.

wenn Sie an krankhaft trauriger Verstimmung (depressive Erkrankung) leiden.

wenn Sie Erkrankungen der blutbildenden Organe haben.

wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse haben.

wenn Sie hirnorganische Erkrankungen und Epilepsie haben: Epileptiker sollten nur

unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Benperidol

behandelt werden.

wenn Sie unter Kaliummangel leiden.

wenn Sie einen verlangsamtem Herzschlag haben.

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (angeborenes QT-Syndrom oder

andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Blutbild und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt

während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-

EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen

vorliegen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen

depressiven

Erkrankungen

ohne

äußere

Ursache

einer

Therapie

Benperidol-neuraxpharm besondere Vorsicht geboten.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

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Stand: 03/2017

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wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Benperidol bei Kindern und Jugendlichen

liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Benperidol-neuraxpharm bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Menschen

älteren

Patienten,

insbesondere

Frauen,

scheinen

unwillkürliche

Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) häufiger aufzutreten.

Einnahme von Benperidol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung und zum Teil auch des Nebenwirkungsrisikos von:

Zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmittel, Mittel

gegen Allergien)

Lithium (zur Behandlung von Depressionen): Behandlungsabbruch beim Auftreten

Vergiftungssymptomen

Nervensystems

Bewusstseinsstörungen

Körpertemperaturerhöhung

Polypeptid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Capreomycin, Colistin,

Polymyxin B)

Blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Abschwächung der Wirkung von:

Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss

Dopamin-Agonisten (zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; z. B. Levodopa)

Gonadorelin (zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen)

Dopamin (zur Behandlung von Schockzuständen)

Adrenalin (u. a. zur Behandlung des anaphylaktischen Schocks)

Benperidol-neuraxpharm wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung von Benperidol-neuraxpharm durch:

Antiepileptika (zur Behandlung der Epilepsie; z. B. Carbamazepin, Phenobarbital,

Phenytoin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

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Gegenseitige Wirkungsbeeinflussung bei gleichzeitiger Behandlung von Benperidol-

neuraxpharm mit folgenden Arzneimitteln:

Gegenseitige Verstärkung der Wirkung und zum Teil auch des Nebenwirkungsrisikos:

Dopamin-Antagonisten (zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen;

z. B. Metoclopramid)

Methyldopa (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Gegenseitige Abschwächung der Wirkung:

Arzneimittel (zentrale Stimulanzien) vom Amphetamin-Typ

Verminderung

Wirkung

Benperidol-neuraxpharm

gleichzeitiger

Wirkungsverstärkung von:

Anticholinergika (u. a. zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; z. B. Atropin,

Benzatropin, Trihexyphenidyl)

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

ebenfalls

QT-Intervall

verlängern

Mittel

gegen

Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie

z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel

zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Neuroleptika]) oder

zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende

Mittel)

sollte vermieden werden.

Einnahme von Benperidol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Benperidol-neuraxpharm sollten Sie möglichst keinen

Alkohol

trinken,

dies

einer

Verstärkung

Alkoholwirkung

Blutdrucksenkung führen kann.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu

einer Abschwächung der Wirkung von Benperidol-neuraxpharm kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eintritt

einer

Schwangerschaft

während

Behandlung

Benperidol-

neuraxpharm

sollte

nach

Möglichkeit

vermieden

werden.

Daher

sollte

Behandlungsbeginn

Schwangerschaftstest

vorgenommen

werden.

Während

Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen

Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit

von Benperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit vergleichbaren Medikamenten haben Hinweise

auf Fruchtschädigungen ergeben.

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Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Benperidol im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden

und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt,

sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Benperidol, der Wirkstoff von Benperidol-neuraxpharm, geht in die Muttermilch über.

gestillten

Kindern,

deren

Mütter

Benperidol

vergleichbare

Medikamente

erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome;

siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") beobachtet. Daher

sollte unter einer Benperidol-Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Benperidol kann, besonders in den ersten Tagen der Behandlung, das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch

weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Zeit der Behandlung unterbleiben. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Benperidol-

neuraxpharm

Dieses Arzneimittel enthält 1,5 Vol.-% Alkohol.

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

(Paraben

218)

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3.

Wie ist Benperidol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis bei akuten Psychosen

und Manie zu Beginn der Behandlung 2 - 6 mg Benperidol, bei psychomotorischen

Erregungszuständen 1 - 3 mg Benperidol.

Die Dosis kann auf höchstens 40 mg Benperidol täglich gesteigert werden. Für diese Fälle

stehen geeignete Präparate mit höherer Wirkstoffmenge zur Verfügung.

Nach Abklingen der akuten Symptome beträgt die Erhaltungsdosis 1 - 6 mg Benperidol

pro Tag; bei therapieresistenten Fällen sind auch höhere Dosierungen möglich.

Text Gebrauchsinformation Benperidol-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen)

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Stand: 03/2017

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Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropflasche) bzw.

Volumen in ml (bei der Pipettenflasche)

Dosierung in mg

Anzahl Tropfen (bei

Tropfflasche)

Volumen in ml (bei

Pipettenflasche)

0,5 mg

5 Tropfen

1 mg

10 Tropfen

0,5 ml

1,5 mg

15 Tropfen

2 mg

20 Tropfen

1 ml

3 mg

30 Tropfen

1,5 ml

4 mg

40 Tropfen

2 ml

5 mg

50 Tropfen

2,5 ml

6 mg

60 Tropfen

3 ml

Hinweis

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Benperidol-neuraxpharm sollten beide

Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Ältere Patienten

Da in der Regel bei älteren Patienten niedrigere Tagesdosen bereits die gewünschte

Wirkung erzielen, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verordnet.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen bitte während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlungsdauer richtet sich

nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste

notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der

Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen

Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Benperidol-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Benperidol-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich

doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere

Einnahme, d. h. Sie nehmen Benperidol-neuraxpharm danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es z. B. zu Störungen des

Bewegungsablaufs, Bewusstseinsstörungen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem, zu

langsamem oder unregelmäßigem Herzschlag und Verminderung der Atemtätigkeit

kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren

Arzt zu Hilfe!

Text Gebrauchsinformation Benperidol-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen)

Version:

Stand: 03/2017

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Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen,

bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen

entschieden wird.

akuter

Überdosierung

soll

Therapie

Benperidol-neuraxpharm

sofort

unterbrochen

werden.

spezifisches

Gegenmittel

bisher

nicht

bekannt,

Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (z. B. Katecholamine -

Noradrenalin oder Angiotensinamid - bei Blutdruckabfall).

Wenn Sie die Einnahme von Benperidol-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Benperidol-neuraxpharm abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem

Sehr häufig:

extrapyramidalmotorische

Symptome:

Muskelverspannungen

Störungen

Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der

Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der

Rückenmuskulatur)

insbesondere

Behandlungsbeginn.

Zittern,

Steifigkeit

Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen. In diesen Fällen kann der Arzt die

Dosis

verringern

oder

auch

Gegenmittel

verabreichen,

diesen

Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

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Stand: 03/2017

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Gelegentlich:

Schwindel, Antriebslosigkeit, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen insbesondere

bei Langzeittherapie, Erregungszustände, Zeichen von Verwirrtheit.

Behandlung

Neuroleptika

kann

einem

sogenannten

Malignen

Neuroleptika-Syndrom“

kommen

(lebensbedrohlicher

Zustand

hohem

Fieber,

Muskelstarre

Störungen

vegetativen

Nervensystems,

Herzjagen,

Bluthochdruck

Bewusstlosigkeit).

Informieren

Auftreten

dieser

Krankheitszeichen

umgehend

Ihren

Arzt

nehmen

keine

weiteren

Benperidol-

neuraxpharm Tropfen ein!

Nach

zumeist

längerer

hochdosierter

Behandlung

oder

nach

Abbrechen

Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B.

unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur,

aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall, vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen)

und Beschleunigung des Herzschlags insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Während der Behandlung mit Neuroleptika können Veränderungen im EKG und / oder

bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten.

Hormonsystem

Während der Behandlung mit Neuroleptika kann es zur Gewichtszunahme und Erhöhung

des Blutzuckerspiegels kommen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten eines Diabetes

mellitus beobachtet.

Als Folge einer krankhaften Erhöhung der Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut

kann es zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), zur Absonderung von Milch

aus der Brust bei der Frau (Galaktorrhoe), zu einer Brustvergrößerung, zur Abnahme von

sexueller Erregbarkeit (Libido) und zu Potenzstörungen kommen.

Verdauungstrakt

Gelegentlich:

vorübergehende Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten:

Leberentzündungen meist verbunden mit Abflussstörungen der Galle.

Blut und Blutgefäße

Gelegentlich:

Blutbildungsstörungen.

Nicht bekannt:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Text Gebrauchsinformation Benperidol-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen)

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Stand: 03/2017

Seite 9 von 10

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Müdigkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

(Paraben

218)

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

über

aufgetretene

Nebenwirkungen

Missempfindungen unter der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm, damit er diese

spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie

Armen

Beinen

aufmerksam,

auch

wenn

diese

erst

nach

Beendigung

Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm auftreten.

Das maligne Neuroleptika-Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung, die nach

Gabe von Neuroleptika auftreten kann) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und

Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere

Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der

nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Benperidol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Text Gebrauchsinformation Benperidol-neuraxpharm (Lösung zum Einnehmen)

Version:

Stand: 03/2017

Seite 10 von 10

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Benperidol-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Benperidol.

1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen bei der Tropfflasche) enthält 2 mg

Benperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

(Paraben E 218), Weinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Dieses Arzneimittel enthält 1,5 Vol.-% Alkohol.

Wie Benperidol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.

Benperidol-neuraxpharm

Lösung

Einnehmen

Packungen

(Tropflasche) und 100 ml (Pipettenflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Weitere Darreichungsformen

Benperidol-neuraxpharm 2 mg, viertelbare Tabletten

Benperidol-neuraxpharm 4 mg, viertelbare Tabletten

Benperidol-neuraxpharm 10 mg, viertelbare Tabletten

Benperidol-neuraxpharm, Injektionslösung

[Piktogramm Anleitung zum Tropfen]

Die Tropfflasche (30 ml) zur Entnahme der Lösung mit dem Tropfer nach unten senkrecht

halten. Wenn der Tropfvorgang nicht sofort beginnt, bitte leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 03/2017

Seite 1 von 12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Benperidol-neuraxpharm

Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Benperidol

1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen bei der Tropfflasche) enthält 2 mg Benperidol.

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96 %, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Enthält 1,5 Vol.-% Alkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

akute psychotische Syndrome mit Wahn, Halluzinationen, Denk-Störungen und Ich-Störungen;

katatone Syndrome; delirante und andere exogen-psychotische Syndrome

chronisch verlaufende endogene und exogene Psychosen (zur Symptomsuppression)

maniforme Syndrome

psychomotorische Erregungszustände

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an Indikation, Schwere der

Krankheit und individuelle Reaktionslage angepasst werden.

Sobald der Krankheitsverlauf es zulässt, sollte auf orale Darreichungsformen übergegangen

werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen

Verlauf.

Dabei

niedrigste

notwendige

Erhaltungsdosis

anzustreben.

Über

Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Hinweis:

gleichzeitiger

Behandlung

Lithium

Benperidol-neuraxpharm

sollten

beide

Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 03/2017

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Die im Folgenden angeführten Tagesdosen dienen als Richtwerte. Die Tagesdosis kann auf 3

Einzeldosen verteilt werden, bei höheren Dosierungen auch auf häufigere Einzeldosen.

Bei ambulanter Therapie wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die langsam gesteigert

wird. Bei stationärer Behandlung kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt

erzielt werden.

Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie

muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume erfolgen.

Die antipsychotische Wirkung erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr

Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung sofort eintritt.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen

akuten

psychotischen

und

katatonen

sowie

deliranten

und

exogen-psychotischen

Syndromen

maniformem Syndrom

Beginn der Behandlung mit 2 - 6 mg Benperidol pro

Tag; dies entspricht z. B. folgenden Dosierungen:

Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropfflasche) bzw. Volumen

in ml (bei der Pipettenflasche):

Dosierung in mg

Anzahl Tropfen (bei

Tropfflasche)

Volumen in ml (bei

Pipettenflasche)

1 mg

10 Tropfen

0,5 ml

1,5 mg

15 Tropfen

2 mg

20 Tropfen

1 ml

3 mg

30 Tropfen

1,5 ml

4 mg

40 Tropfen

2 ml

5 mg

50 Tropfen

2,5 ml

6 mg

60 Tropfen

3 ml

psychomotorischen Erregungszuständen

Beginn der Behandlung mit 1 - 3 mg Benperidol

täglich; dies entspricht z. B. folgenden Dosierungen:

Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropfflasche) bzw. Volumen

in ml (bei der Pipettenflasche):

Dosierung in mg

Anzahl Tropfen (bei

Tropfflasche)

Volumen in ml (bei

Pipettenflasche)

0,5 mg

5 Tropfen

1 mg

10 Tropfen

0,5 ml

1,5 mg

15 Tropfen

2 mg

20 Tropfen

1 ml

3 mg

30 Tropfen

1,5 ml

Die Tagesdosis kann auf höchstens 40 mg Benperidol gesteigert werden.

Nach Abklingen der akuten Symptome beträgt die

Erhaltungsdosis

1 - 6 mg Benperidol täglich.

In diesen Fällen empfehlen sich folgende Dosierungen:

Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropfflasche) bzw. Volumen

in ml (bei der Pipettenflasche):

Dosierung in mg

Anzahl Tropfen (bei

Volumen in ml (bei

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 03/2017

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Tropfflasche)

Pipettenflasche)

0,5 mg

5 Tropfen

1 mg

10 Tropfen

0,5 ml

1,5 mg

15 Tropfen

2 mg

20 Tropfen

1 ml

3 mg

30 Tropfen

1,5 ml

4 mg

40 Tropfen

2 ml

5 mg

50 Tropfen

2,5 ml

6 mg

60 Tropfen

3 ml

Bei therapieresistenten Fällen ist auch eine höhere Dosierung möglich.

Für höhere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten erzielen in der Regel niedrigere Tagesdosen bereits die gewünschte Wirkung

(Beginn bei allen Indikationen mit 0,3 bis 3 mg Benperidol täglich).

Art der Anwendung

Die Lösung wird während der Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

4.3

Gegenanzeigen

Benperidol-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Benperidol, andere Butyrophenone, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.

Eur.) (Paraben E 218) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Parkinson-Syndrom

aus der Anamnese bekanntem malignem Neuroleptika-Syndrom nach Benperidol

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Benperidol-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

akuten

Intoxikationen

durch

Alkohol,

Opioide,

Hypnotika

oder

zentraldämpfende

Psychopharmaka

Leberinsuffizienz

prolaktinabhängigen Tumoren (z. B. Mamma-Tumoren)

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

depressiver Erkrankung

Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie

Hyperthyreose

Hypokaliämie

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 03/2017

Seite 4 von 12

Bradykardie

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Benperidol bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Benperidol-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet

werden.

Besondere

Vorsicht

geboten

Patienten

neurologisch

erkennbaren

subkortikalen

Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, bei Alkoholentzug), da Benperidol

die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und Grand-mal-Anfälle auftreten

können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Benperidol-

neuraxpharm behandelt werden.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und

depressiver Erkrankung ist bei einer Therapie mit Benperidol-neuraxpharm besondere Vorsicht

geboten.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Daten

zweier

großer

Anwendungsstudien

zeigten,

dass

ältere

Menschen

Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt

sind.

Anhand

vorliegenden

Studiendaten

kann

eine

genaue

Höhe

dieses

Risikos

nicht

angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Benperidol ist

nicht

zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen

zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten,

die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache

erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der

zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese

Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen

auftritt. Benperidol sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit

Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Benperidol identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so,

dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind. Das Risiko

Spätdyskinesien

besonders

Irreversibilität

nimmt

vermutlich

Therapiedauer

Höhe

neuroleptischen

Dosierung

Allerdings

kann

sich

eine

Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

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Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie

zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes Neuroleptika-Syndrom zu

denken

welches

nicht

selten

Katatonie

fehldiagnostiziert

wird.

hier

eine

erneute

Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose

von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-

Anstieg in Blut und Harn).

Da Thyroxin die Nebenwirkungsrate steigern kann, sollten Patienten mit Hyperthyreose nur bei

gleichzeitiger adäquater Therapie mit Benperidol behandelt werden.

Blutbild

Leberfunktion

sowie

Kreislaufsituation

sind

während

Therapie

regelmäßigen

Abständen

überwachen.

Ausgangs-EEG

-EKG

sollte

für

spätere

Verlaufskontrollen vorliegen.

Benperidol-neuraxpharm enthält 1,5 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Eine

Beeinflussung

Wirkung

folgender

Wirkstoffe

bzw.

Wirkstoffgruppen

gleichzeitiger Behandlung mit Benperidol möglich:

zentraldämpfende

Pharmaka

(Schlafmittel,

Schmerzmittel,

andere

Psychopharmaka,

Antihistaminika): verstärkte Sedierung oder Atemdepression

Lithium:

selten

kann

neurotoxischen

Syndromen

Bewusstseinsstörungen

Körpertemperaturerhöhung kommen. In diesen Fällen sollte die Behandlung beendet werden.

Außerdem

kann

gleichzeitige

Einnahme

Lithium

vermehrt

extrapyramidal-

motorischen Störungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.

Polypeptid-Antibiotika

Capreomycin,

Colistin,

Polymyxin

eine

durch

diese

Arzneimittel hervorgerufene Atemdepression kann durch Benperidol verstärkt werden.

blutdrucksenkenden Medikamente: Wirkungsverstärkung

Disulfiram: bei gleichzeitigem Alkoholgenuss Wirkungsabschwächung

Dopaminagonisten (z. B. Levodopa): Wirkungsabschwächung

Gonadorelin:

Wirkungsabschwächung

aufgrund

durch

Benperidol

hervorgerufenen

Prolaktinerhöhung

Dopamin: verminderte periphere Vasokonstriktion hoher Dopamindosen durch Wirkung an den

alpha-Adrenorezeptoren

Adrenalin:

Auftreten

einer

paradoxen

Hypotension

(Ausbleiben

blutdrucksteigernden

Wirkung) durch die Wirkung an den alpha-Adrenorezeptoren

Eine

Abschwächung

Wirkung

Benperidol

aufgrund

Erniedrigung

Plasmakonzentration von Benperidol ist bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Wirkstoffen

bzw. Wirkstoffgruppen möglich:

Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)

Rifampicin

Eine gegenseitige Wirkungsbeeinflussung ist in Kombination mit folgenden Wirkstoffen bzw.

Wirkstoffgruppen möglich:

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Stand: 03/2017

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andere

Dopaminantagonisten

Metoclopramid):

Verstärkung

extrapyramidal-

motorischen Wirkungen

Methyldopa: verstärkte zentralnervöse Effekte

zentrale Stimulanzien vom Amphetamintyp: gegenseitige Wirkungsabschwächung

Anticholinergika (wie z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl): Wirkungsverstärkung.

Zudem

kann

durch

verminderte

gastrointestinale

Resorption

Benperidol-Wirkung

abgeschwächt werden

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

ebenfalls

QT-Intervall

verlängern

können (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika,

Antidepressiva) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika), sollte vermieden

werden.

Die Einnahme von Alkohol während einer Behandlung mit Benperidol kann zu einer Verstärkung

der Alkoholwirkung und zu Blutdrucksenkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Benperidol-

Wirkung führen.

Durch Rauchen kann die Plasmakonzentration von Benperidol aufgrund von Enzyminduktion

erniedrigt

werden. Es ist

nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der

Benperidol-Wirkung führt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm sollte

nach

Möglichkeit

vermieden

werden.

Daher

sollte

Beginn

Behandlung

Schwangerschaftstest

vorgenommen

werden.

Während

Behandlung

sind

geeignete

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und

Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da zur Anwendung von Benperidol in der

Schwangerschaft keine Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Studien mit vergleichbaren

Medikamenten haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe auch Abschnitt 5.3).

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

(einschließlich

Benperidol)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich

extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer

nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz,

Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene

sorgfältig überwacht werden.

Benperidol,

Wirkstoff

Benperidol-neuraxpharm,

geht

andere

Neuroleptika

Butyrophenon-Gruppe

Muttermilch

über.

gestillten

Kindern,

deren

Mütter

Butyrophenone erhalten hatten, wurden extrapyramidale Symptome beobachtet. Daher sollte unter

einer Behandlung mit Benperidol-neuraxpharm nicht gestillt werden.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

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Stand: 03/2017

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, besonders in den ersten

Tagen der Behandlung, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher

sollten

Führen

Fahrzeugen,

Bedienung

Maschinen

oder

sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Phase der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung

in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion

und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Gabe von Benperidol berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphystems

Gelegentlich:

Blutbildungsstörungen in Form einer Leukopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Schwindel,

Lethargie,

Kopfschmerzen,

depressive

Verstimmungen

(insbesondere

Langzeittherapie),

Erregungszustände,

delirante

Symptome

Nicht bekannt:

malignes neuroleptisches Syndrom (siehe unten)

Endokrine Erkrankungen

Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zur Gewichtszunahme und Erhöhung des

Blutzuckerspiegels kommen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten eines Diabetes mellitus

beobachtet.

Als Folge einer Hyperprolaktinämie kann es zu Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Brustvergrößerung,

Abnahme von Libido und zu Potenzstörungen kommen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation, reflektorische Beschleunigung

der Herzfrequenz (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einer Verlängerung des

QT-Intervalls und/oder ventrikulären Arrhythmien kommen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und

Fällen von tiefer Venenthrombose)

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Stand: 03/2017

Seite 8 von 12

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten

Sehr selten:

cholestatische Hepatose

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz)

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Müdigkeit

Extrapyramidalmotorische Symptome

Sehr häufig:

Frühdyskinesien (vor allem in den ersten Tagen und Wochen), Parkinson-Syndrom und Akathisie

(im Allgemeinen weniger früh)

Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion bzw.

eine Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese Medikation

sollte

jedoch

Bedarfsfall

nicht

routinemäßig

durchgeführt

werden.

Falls

eine

Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von

Benperidol,

kann

Vermeidung

Auftretens

oder

Verschlechterung

extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation auch nach

dem Absetzen von Benperidol weiterzuführen. Auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks

bei gleichzeitigem Verabreichen von Benperidol und anticholinergen Medikamenten inklusive

Antiparkinson-Medikamenten ist zu achten.

Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden,

Erfolglosigkeit

kann

Therapieversuch

Sedativa,

Hypnotika

oder

Beta-

Rezeptorenblockern durchgeführt werden.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Therapie oder nach Abbrechen der Therapie kann es zur

Manifestation von Spätdyskinesien kommen (anhaltende, vielfach irreversible hyperkinetische

Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und

Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der Extremitäten). Eine

gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich, ist unbedingt

zu achten und die Beendigung der Neuroleptikatherapie in Erwägung zu ziehen.

Bei langandauernder Behandlung mit Benperidol können Spätdyskinesien maskiert werden und

dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Malignes Neuroleptika-Syndrom

Unter

Behandlung

Neuroleptika

kann

einem

lebensbedrohlichen

malignen

Neuroleptika-Syndrom kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit

Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Absetzen

der Medikation erfordert. Die Häufigkeit dieses Syndroms wird mit 0,07 - 2,2 % angegeben. In

einem solchen Fall sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

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Stand: 03/2017

Seite 9 von 12

Sonstige Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wegen der großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei massiven

Überdosierungen auf.

a) Symptome der Intoxikation

schwere extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-

Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

seltener zerebrale Krampfanfälle

Hyperthermie oder Hypothermie

kardiovaskulär:

Hypotension,

aber

auch

Hypertension,

Tachykardie

oder

Bradykardie,

ventrikuläre Tachyarrhythmie möglicherweise begleitet von einer QT-Verlängerung, Herz- und

Kreislaufversagen

selten

anticholinerge

Effekte:

verschwommenes

Sehen,

Glaukomanfall,

Ausbleiben

Darmmotilität, Urinretention

selten respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration,

Pneumonie

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Therapie orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, weist aber

folgende Besonderheiten auf:

Induktion

Erbrechen

kann

wegen

antiemetischen

Wirkung

Benperidol

erschwert sein. Eine Magenspülung erscheint nur in früh erkannten Fällen sinnvoll. Forcierte

Diurese oder Dialyse sind wenig hilfreich. Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer

Mehrfachintoxikation gedacht werden.

schweren

extrapyramidalen

Symptomen

sind

Antiparkinsonmittel

geben

Biperiden i.v.). Eine Verkrampfung der Schlundmuskulatur kann die Intubation erschweren; in

diesem Fall kann ein Muskelrelaxans, z. B. Suxamethonium angewendet werden.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

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Stand: 03/2017

Seite 10 von 12

Hypotonie

sind

wegen

paradoxen

Verstärkung

keine

adrenalinartig

wirkenden

Kreislaufmittel, sondern noradrenalinartig wirkende Mittel angezeigt (z. B. Noradrenalin-

Dauertropfinfusion oder Angiotensinamid).

Bei wiederholten epileptischen Anfällen werden Antikonvulsiva (ggf. Diazepam) gegeben,

aber

nur,

wenn

Voraussetzungen

für

künstliche

Beatmung

gegeben

sind

(cave

Atemdepression!).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Neuroleptikum, Butyrophenon-Derivat.

ATC-Code:

N05AD07

Wie in Tierversuchen gezeigt wurde, ist Benperidol ein spezifischer Dopaminantagonist, der

vornehmlich auf die D

-Rezeptoren wirkt.

Hierdurch werden bei Versuchstieren Apomorphin-induzierte Stereotypien sowie Apomorphin-

induziertes Erbrechen gehemmt, Katalepsien ausgelöst und der bedingte Fluchtreflex unterdrückt;

außerdem

kommt

einer

Prolaktinerhöhung.

chronischer

Gabe

kann

einer

Überempfindlichkeit

Dopaminrezeptoren

bestimmten

Gehirnregionen

kommen.

Für

verschiedene

Teilwirkungen

kann

Toleranz

entwickelt

werden.

Eine

Abschwächung

antipsychotischen Wirkung bei chronischer Anwendung ist nicht bekannt.

Weniger

ausgeprägt

dopamin-antagonistische

Wirkung

Wirkung

Serotoninrezeptoren. Nur in hohen Dosen kann Benperidol auch auf die Alpha-Adreno- und

Histaminrezeptoren wirken. Der anticholinerge Effekt von Benperidol ist sehr gering.

Das klinische Wirkprofil ist charakterisiert durch antipsychotische Wirkungen (Reduktion von

Wahn, Halluzinationen, Ich-Störungen sowie Denk-Störungen, Dämpfung psychomotorischer und

katatoner

Erregung,

affektiver

Gespanntheit

sowie

manischer

Verstimmung

Antriebssteigerung). Außerdem wirkt Benperidol sedierend, wobei der Grad der Sedierung mit der

Dosierung korreliert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Benperidol wird in der Regel rasch resorbiert und unterliegt einem hohen First-pass-Effekt. Es

können bei oraler Gabe maximale Plasmakonzentrationen um etwa 2 ng/ml je mg verabreichtem

Benperidol erwartet werden. Die Kinetik ist bei wiederholter Applikation bis zu 40 mg Benperidol

pro Tag linear. Eine Kumulation wird nicht beobachtet.

Substanz

wird

umfangreich

biotransformiert,

findet

etwa

Dosis

unverändertes Benperidol im Urin. Über die beim Menschen auftretenden Metaboliten ist nur

wenig bekannt. Die durchschnittlichen Werte für die Plasmahalbwertszeit t

½β

liegen bei 7,65 h.

Die absolute Bioverfügbarkeit der festen oralen Darreichungsform von Benperidol beträgt etwa 30

- 40 %; die relative Bioverfügbarkeit im Verhältnis zur wässrigen Lösung beträgt etwa 80 %.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 03/2017

Seite 11 von 12

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen durchgeführt.

Toxische Symptome waren vor allem Emesis, Tremor, Ataxie, Miosis, verminderte Motilität,

Lakrimation, Piloerektion, Bradypnoe, Zyanose, Krämpfe und vermindertes Körpergewicht.

Die chronische Toxizität wurde im Fütterungsversuch an Ratten über 21 Monate (ca. 0,05 bis 0,5

mg/kg KG täglich) und an Hunden über 6 Monate (0,5 bis 2,5 mg/kg KG täglich) geprüft. Es

ergaben sich keine Hinweise auf Organtoxizität.

Für strukturverwandte Butyrophenone (Haloperidol, Droperidol) ist bekannt, dass sie

in-vitro

nano-

mikromolaren

Konzentrationsbereich

exprimierte

HERG-Kanäle

blockieren.

Diese

Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Die Substanzen haben daher das

Potential,

bestimmte

Formen

ventrikulären

Herzrhythmusstörungen

(QT-

Intervallverlängerung, Torsades de Pointes) auszulösen. Für Benperidol gibt es bisher keine

Untersuchungen dazu. Eine vergleichbare Wirkung, insbesondere nach hochdosierter Gabe, kann

nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Benperidol wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Bisherige

In-vitro-

In-vivo-

Tests verliefen negativ. Zu chemisch nahe verwandten Stoffen liegen Hinweise auf

eine Chromosomen-brechende Aktivität vor.

Untersuchungen

tumorerzeugenden

Potential

wurden

Ratten

über

Jahre

(Fütterungsversuch) mit den Dosierungen 0,5, 1,0 und 5,0 mg/kg/Tag durchgeführt. Beobachtet

wurden

dosisabhängiger

Anstieg

Mamma-Tumoren

(Adenome,

Fibroadenome,

Adenokarzinome),

zystische

Veränderungen

azinöse

Hyperplasien

Brustdrüsen,

Hyperplasie der Adenohypophyse und Mineralisation in den kortikomedullären Nierentubuli. Die

Befunde wurden auf eine extensive pharmakodynamische Wirkung zurückgeführt.

Benperidol ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Embryo-

fetotoxische

Effekte

wurden

Tierstudien

niedrigsten

Dosis

0,25

mg/kg/Tag

beobachtet. Die Verabreichung während der Peri- und Postnatalperiode führte zu einer erhöhten

Sterblichkeit

Jungtiere

während

Geburt

ersten

Lebenstage.

Ausreichende

Untersuchungen über fertilitätsmindernde Eigenschaften wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 218)

Ethanol 96 %

Weinsäure (Ph. Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

Text Fachinformation Benperidol-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 03/2017

Seite 12 von 12

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus braunem Glas mit Tropfer (30 ml Flasche) bzw. Glaspipette (100 ml Flasche)

OP mit 30 ml Lösung zum Einnehmen (Tropfflasche)

OP mit 100 ml Lösung zum Einnehmen (Pipettenflasche)

Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) ml Lösung zum Einnehmen (Bündelpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6198841.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

20.01.2005

10.

STAND DER INFORMATION

03/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1412

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