Benestermycin - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
BENETHAMIN PENICILLIN; FRAMYCETIN SULFAT; PENETHAMATHYDROIODID
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QJ51RC22
INN (Internationale Bezeichnung):
BENETHAMINE PENICILLINE; FRAMYCETINE SULPHATE; PENETHAMATHYDROIODID
Einheiten im Paket:
20 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other antibiotics for top
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
16761
Berechtigungsdatum:
1980-07-03

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Benestermycin - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D - 55216 Ingelheim am Rhein

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele - Latina

Italien

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Benestermycin - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Injektor mit 5 ml Suspension enthält:

Wirkstoffe:

Framycetinsulfat

100,0 mg

Benethamin-Penicillin

280,0 mg

Penethamathydroiodid

100,0 mg

Weißliche, homogene Suspension

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung subklinischer Euterentzündungen zum Zeitpunkt des Trockenstellens sowie zur

Metaphylaxe von Euterentzündungen während der Trockenstehzeit, verursacht durch bovine

Mastitiserreger (Staphylokokken, Streptokokken), die gegenüber der Wirkstoffkombination Penicillin

und Framycetin empfindlich sind.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Framycetin und/oder Penicillin.

Nicht anwenden bei Tieren, die überempfindlich gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Framycetin

oder anderen Aminoglykosiden sind oder bei denen eine Iod-Überempfindlichkeit bekannt ist.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und

Gleichgewichtssinnes.

NEBENWIRKUNGEN

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Tier symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Wegen der relativ geringen Resorption von Framycetin ist mit dem Auftreten von

Nebenwirkungen (Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion

sowie neuromuskulärer Blockade) nur in Ausnahmefällen zu rechnen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Rind (trockenstehende Milchkühe)

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramammären Anwendung.

Dosierung:

Einmalige Applikation eines Euterinjektors pro Euterviertel,

entsprechend 100 mg Penethamathydroiodid, 280 mg Benethamin-Penicillin und 100 mg

Framycetinsulfat pro Euterviertel.

Einmalige Behandlung aller Euterviertel nach dem letzten Melken vor dem Trockenstellen.

Vor der Behandlung ist das Euter vollständig auszumelken. Die Zitze sowie deren Öffnung sind

gründlich mit einem Reinigungstuch zu reinigen und zu desinfizieren. Dabei ist ein sorgfältiges

Vorgehen erforderlich, um eine Kontamination der Injektordüse zu vermeiden. Der Inhalt eines

Injektors wird vorsichtig in jedes Euterviertel eingebracht. Der Injektor darf nur einmal verwendet

werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 9 Tage

Milch: bei Anwendung früher als 35 Tage vor dem Abkalben: 36 Stunden ab Laktationsbeginn

bei Anwendung innerhalb von 35 Tagen vor dem Abkalben: 37 Tage ab Verabreichung

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Karton und Behältnis angegebenen Verfalldatum

nach EXP/ verwendbar bis nicht mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen Mastitis erkrankt sind, sind vor dem

Trockenstellen mit einem geeigneten Präparat zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren und es sollten

die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika beachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Haut- oder Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen. Sollten

nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen

Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen

des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

sofortigen ärztlichen Versorgung.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Erythromycin, Lincomycin).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere

Phenylbutazon und Salizylaten) kann die Nierenausscheidung des Penicillins verzögert werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: Packung mit 20 Injektoren x 5 ml

Z.Nr. 16.761

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Wien

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Benestermycin - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Injektor mit 5 ml Suspension enthält:

Wirkstoffe:

Framycetinsulfat

100,0

Benethamin-Penicillin

280,0

Penethamathydroiodid

100,0

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intramammären Anwendung

Weißliche, homogene Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (trockenstehende Milchkühe)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung subklinischer Euterentzündungen zum Zeitpunkt des Trockenstellens sowie zur

Metaphylaxe von Euterentzündungen während der Trockenstehzeit, verursacht durch bovine

Mastitiserreger (Staphylokokken, Streptokokken), die gegenüber der Wirkstoffkombination Penicillin

und Framycetin empfindlich sind.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Framycetin und/oder Penicillin.

Nicht anwenden bei Tieren, die überempfindlich gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Framycetin

oder anderen Aminoglykosiden sind oder bei denen eine Iod-Überempfindlichkeit bekannt ist.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und

Gleichgewichtssinnes.

4.4

Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen Mastitis erkrankt sind, sind vor dem

Trockenstellen mit einem geeigneten Präparat zu behandeln.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren und es

sollten die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika beachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Haut- oder Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen. Sollten

nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen

Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen

des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

sofortigen ärztlichen Versorgung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Tier symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Wegen der relativ geringen Resorption von Framycetin ist mit dem Auftreten von

Nebenwirkungen (Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes, der Nierenfunktion

sowie neuromuskulärer Blockade) nur in Ausnahmefällen zu rechnen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Erythromycin, Lincomycin).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere

Phenylbutazon und Salizylaten) kann die Nierenausscheidung des Penicillins verzögert werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Dosierung:

Einmalige Applikation eines Euterinjektors pro Euterviertel,

entsprechend 100 mg Penethamathydroiodid, 280 mg Benethamin-Penicillin und 100 mg

Framycetinsulfat pro Euterviertel.

Einmalige Behandlung aller Euterviertel nach dem letzten Melken vor dem Trockenstellen.

Vor der Behandlung ist das Euter vollständig auszumelken. Die Zitze sowie deren Öffnung sind

gründlich mit einem Reinigungstuch zu reinigen und zu desinfizieren. Dabei ist ein sorgfältiges

Vorgehen erforderlich, um eine Kontamination der Injektordüse zu vermeiden. Der Inhalt eines

Injektors wird vorsichtig in jedes Euterviertel eingebracht. Der Injektor darf nur einmal verwendet

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 9 Tage

Milch: bei Anwendung früher als 35 Tage vor dem Abkalben: 36 Stunden ab Laktationsbeginn

bei Anwendung innerhalb von 35 Tagen vor dem Abkalben: 37 Tage ab Verabreichung

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikakombinationen zur intramammären Anwendung,

Benzylpenicillin in Kombination mit anderen Antibiotika

ATCvet Code:

QJ51RC22

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Benestermycin ist eine Arzneimittelkombination aus Penethamathydroiodid, Benethamin-Penicillin

und Framycetinsulfat.

Penethamathydroiodid und Benethamin-Penicillin gehören zur Gruppe der β-Laktam-Antibiotika,

Framycetinsulfat zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.

Benethamin-Penicillin ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch

Dissoziation Benethamin und Benzylpenicillin freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist

vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration

(MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E./ml (entspr. 0,06 μg/ml) liegt. Bakterizide

Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte.

Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese.

Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle β-Laktamasen inaktiviert.

Penethamathydroiodid ist ein Diethylaminoethylester des Benzylpenicillins und wird in

Formulierungen für Tiere als Hydroiodid eingesetzt. Durch hydrolysierende Esterasen wird im

Zielgewebe das Benzylpenicillin freigesetzt. Penethamathydroiodid ist schwer wasserlöslich.

Framycetin, oder auch Neomycin B genannt, ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosidantibiotikum.

Die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese und vermutete Permeabilitätsstörungen an der

Zellmembran der Bakterien spielen eine Rolle beim Auslösen des bakteriellen Zelltods. Das

Wirkungsspektrum umfasst zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Es muss häufig mit

Resistenzen gerechnet werden. Gegen Streptomycin und Gentamycin besteht eine partielle

Kreuzresistenz.

Bei der Kombination von Neomycin mit β-Laktamantibiotika treten synergistische Effekte besonders

im grampositiven Bereich auf, da offenbar durch die Zellwandschädigung der Bakterien durch die β-

Laktamantibiotika die Penetration der Aminoglykoside in die Bakterienzelle erleichtert wird.

Benzylpenicilline besitzen eine geringe Toxizität, doch können allergische Reaktionen gegen

Penicilline auftreten und dies bereits beim Erstkontakt.

Framycetin besitzt eine ausgeprägte Oto- und Nephrotoxizität. Die NOEL`s für die Ototoxizität liegen

bei Meerschweinchen bei einer Dosis von 6 mg/kg KGW/Tag. Framycetin besitzt ein gewisses

allergenes Potential. Es gibt keine Hinweise, dass Framycetin genotoxisch wirkt. Ebenso wenig zeigt

es teratogene Effekte.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die in Benestermycin enthaltenen Benzylpenicilline müssen zunächst gelöst sein, bevor sie wirken

können. Penethamathydroiodid wird schnell umgewandelt in Benzylpenicillin; die Halbwertzeit in

einer wässrigen Lösung beträgt unter physiologischen Bedingungen 23 Minuten.

Benethamin-Penicillin dagegen ist schwer löslich und wirkt daher protrahiert. Benzylpenicillin wird

nach intramammärer Verabreichung teilweise aus dem Euter resorbiert. Nur die nicht dissoziierten

Ionen des Penicillins gelangen durch passive Diffusion in das Serum. Da die Benzylpenicilline stark

dissoziiert sind, entstehen nur sehr niedrige Serumspiegel. Zu einem Teil (25%) wird das intrazisternal

applizierte Benzylpenicillin reversibel an Milch- und Gewebeeiweiß gebunden.

Framycetin wird nach parenteraler Verabreichung kaum biotransformiert, die Ausscheidung erfolgt

hauptsächlich renal. Nach intramammärer Verabreichung wird Framycetin nur in geringem Umfang

aus dem Euter resorbiert. Diese geringen Mengen werden innerhalb von 24 h mit dem Harn eliminiert.

Die für den Einsatz als Trockensteller nötige Langzeitwirkung von Benestermycin wird durch die

galenische Zusammensetzung mit Aluminiumdihydroxid-stearat und dem dickflüssigen Paraffin

erreicht. Noch nach 3-4 Wochen ist das Präparat bakteriostatisch wirksam.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, Aluminiummonostearat, Hydriertes Rizinusöl

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit 20 Euterinjektoren aus Polyethylen mit jeweils 5 ml Suspension zur intramammären

Anwendung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D - 55216 Ingelheim am Rhein

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 16.761

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.07.1980

10.

STAND DER INFORMATION

April 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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