Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
imunosupresíva
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Reumatoidná arthritisBenepali v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs, vrátane metotrexátom (pokiaľ nie je kontraindikované), bolo nedostatočné. Benepali môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Benepali je tiež indikovaný v liečbe ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Benepali, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisTreatment z polyarthritis (reumatoidná faktorom pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Etanercept nebol skúmaný u detí vo veku menej ako 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Etanercept bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Non-radiographic axiálne spondyloarthritisTreatment dospelých s ťažkým non-radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C-reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Doska psoriasisTreatment dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA). Detská doska psoriasisTreatment chronických vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.
Revision: 21
oprávnený
2016-01-13
98 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 99 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BENEPALI 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE etanercept POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Váš lekár vám tiež dá kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Benepali a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali 3. Ako používať Benepali 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Benepali 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie (pozri druhú stranu) 1. ČO JE BENEPALI A NA ČO SA POUŽÍVA Benepali obsahuje liečivo etanercept. Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Benepali účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami. U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri: • stredne závažnej až závažnej REUMATOIDNEJ ARTRITÍDE , • PSORIATICKEJ ARTRITÍDE , • závažnej AXIÁLNEJ SPONDYLOARTRITÍDE vrátane ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY , • stredne závažnej až závaž Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a je pripravený v hodnote pH 6,2 ± 0,3. Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný). Benepali je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná. Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy. Benepali, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie. Juvenilná idiopatická artritída Liečba polyartritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírenej oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu. Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu. Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, Lesen Sie das vollständige Dokument