Benefortin Flavour 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
BENAZEPRILHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Lavet Pharmaceuticals Limited
ATC-Code:
QC09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
benazepril hydrochloride
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-01031
Berechtigungsdatum:
2012-01-05

GEBRAUCHSINFORMATION

Benefortin Flavour 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Benefortin Flavour 5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Benefortin Flavour 20 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Ungarn

Deutschland: Mitvertreiber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim, Deutschland

Österreich: Mitvertreiber:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien, Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Benefortin Flavour 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Benefortin Flavour 5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Benefortin Flavour 20 mg Tabletten für Hunde

Benazeprilhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg (entsprechend 2,30 mg Benazepril)

Benazeprilhydrochlorid 5 mg (entsprechend 4,60 mg Benazepril)

Benazeprilhydrochlorid 20 mg (entsprechend 18,4 mg Benazepril)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Benazeprilhydrochlorid gehört zur Arzneistoffklasse der sogenannten Angiotensin-Konversionsenzym-

Hemmer (ACE-Hemmer). Tierärzte verordnen es zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei

Hunden und zur Verminderung der Proteinurie bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Commented [A1]:

Alignment with SPC

Nicht anwenden bei niedrigem Blutdruck, Hypovolämie (Blutvolumenmangel), Hyponatriämie oder

akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Säugezeit. (Siehe Abschnitt 12)

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hunden oder Katzen, weil die Unbedenklichkeit von

Benazeprilhydrochlorid während Trächtigkeit und Säugezeit nicht nachgewiesen wurde.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Manche Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz können Erbrechen, Koordinationsstörungen oder

Anzeichen von Müdigkeit während der Behandlung aufweisen.

Bei Hunden und Katzen mit chronischer Nierenerkrankung kann es zu einem mäßigen Anstieg des

Kreatininspiegels, einem Indikator der Nierenfunktion, im Blut kommen. Die Wirkung der Behandlung

geht

vermutlich

Reduktion

Blutdrucks

Niere

einher

deshalb

nicht

notwendigerweise

Grund,

Therapie

abzubrechen,

wenn

keine

anderen

Nebenwirkungen

auftreten.

Benazepril kann den Appetit anregen und zur Zunahme des Körpergewichts bei Katzen führen.

Erbrechen, wenig Appetit, Flüssigkeitsmangel, Lethargie und Durchfall wurden in seltenen Fällen bei

Katzen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde (2,5 mg, 5 mg, 20 mg) und Katzen (2,5 mg, 5 mg)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Tierarzneimittel

sollte

einmal

täglich

oder

ohne

Futter

eingegeben

werden.

Die Behandlungsdauer ist nicht eingeschränkt.

Tabletten

sind

aromatisiert

werden

meisten

Hunden

Katzen

freiwillig

aufgenommen.

2,5 mg Tabletten

Hunde:

Die Tabletten sollen einmal täglich in einer Dosis von 0,25 mg (Dosierbereich von 0,25 – 0,5)

Benazeprilhydrochlorid/kg

Körpergewicht

entsprechend

nachfolgenden

Tabelle

eingegeben

werden:

Benefortin Flavour 2,5 mg

Körpergewicht des Hundes (kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

2,5 – 5

1/2 Tablette

1 Tablette

> 5 – 10

1 Tablette

2 Tabletten

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann bei klinischer Notwendigkeit und entsprechender

tierärztlicher Anweisung die Dosis auf 0,5 mg (Dosierbereich von 0,5 – 1,0) Benazeprilhydrochlorid/

kg Körpergewicht verdoppelt werden und ist weiterhin einmal täglich zu verabreichen.

Katzen:

Die Tabletten sollen einmal täglich mit einer Dosis von 0,5 mg (Dosierbereich von 0,5 – 1,0)

Benazeprilhydrochlorid/kg

Körpergewicht

entsprechend

nachfolgenden

Tabelle

eingegeben

werden:

Körpergewicht der Katze (kg)

Benefortin Flavour 2,5 mg

2,5 – 5

1 Tablette

> 5 - 10

2 Tabletten

5 mg Tabletten

Hunde:

Die Tabletten sollen einmal täglich mit einer Dosis von 0,25 mg (Dosierbereich von 0,25 – 0,5)

Benazeprilhydrochlorid/kg

Körpergewicht

entsprechend

nachfolgenden

Tabelle

eingegeben

werden:

Benefortin Flavour 5 mg

Körpergewicht des Hundes (kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

5 - 10

1/2 Tablette

1 Tablette

> 10 – 20

1 Tablette

2 Tabletten

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann bei klinischer Notwendigkeit und entsprechender

tierärztlicher Anweisung die Dosis auf 0,5 mg (Dosierbereich von 0,5 – 1,0) Benazeprilhydrochlorid/

kg Körpergewicht verdoppelt werden und ist weiterhin einmal täglich zu verabreichen.

Katzen:

Die Tabletten sollen einmal täglich mit einer Dosis von 0,5 mg (Dosierbereich von 0,5 – 1,0)

Benazeprilhydrochlorid/kg

Körpergewicht

entsprechend

nachfolgenden

Tabelle

eingegeben

werden:

Körpergewicht der Katze (kg)

Benefortin Flavour 5 mg

2,5 – 5

1/2 Tablette

> 5 - 10

1 Tablette

20 mg Tabletten

Hunde:

Die Tabletten sollen einmal täglich mit einer Dosis von 0,25 mg (Dosierbereich von 0,25 – 0,5)

Benazeprilhydrochlorid/kg

Körpergewicht

entsprechend

nachfolgenden

Tabelle

eingegeben

werden:

Benefortin Flavour 20 mg

Körpergewicht des Hundes (kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

20 – 40

1/2 Tablette

1 Tablette

> 40 – 80

1 Tablette

2 Tabletten

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann bei klinischer Notwendigkeit und entsprechender

tierärztlicher Anweisung die Dosis auf 0,5 mg (Dosierbereich von 0,5 – 1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg

Körpergewicht verdoppelt werden und ist weiterhin einmal täglich zu verabreichen

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zum Eingeben.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern.

Noch nicht angewendete Tablettenhälfte zur Aufbewahrung in den offenen Blisternapf zurücklegen.

Durchdrückpackung

wieder

Umkarton

stecken

einem

sicheren

Ort,

für

Kinder

unzugänglich, aufbewahren.

Tablettenhälften sind innerhalb von 2 Tagen zu verbrauchen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Benazeprilhydrochlorid wurde nicht für Hunde und

Katzen mit weniger als 2,5 kg Körpergewicht nachgewiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei chronischer Nierenerkrankung wird Ihr Tierarzt den Flüssigkeitshaushalt Ihres Haustiers vor

Behandlungsbeginn überprüfen und kann Ihnen empfehlen, regelmäßig Bluttests während der Therapie

durchführen zu lassen, um den Kreatinin-Spiegel und die Erythrozytenzahl im Blut zu überwachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt und zeigen ihm das Etikett

oder die Packungsbeilage.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden,

da ACE-Hemmer während der Schwangerschaft eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene haben.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Unbedenklichkeit von

Benazeprilhydrochlorid wurde nicht bei zur Zucht vorgesehenen, tragenden oder säugenden Hunden

oder Katzen untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Tier mit anderen Arzneimitteln behandelt wird oder bis vor

kurzem behandelt wurde.

Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Benazepril in Kombination mit Digoxin, Diuretika,

Pimobendan und Antiarrhythmika ohne nachweisbare unerwünschte Wechselwirkungen verabreicht.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit Nicht-Steroidalen Antiphlogistika

(NSAIDs) zu einer verringerten blutdrucksenkenden Wirksamkeit oder zu einer Schädigung der

Nierenfunktion führen. Die kombinierte Anwendung von Benazeprilhydrochlorid mit anderen

blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z. B. Calciumantagonisten, Betablockern oder Diuretika),

Anästhetika oder Sedativa kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Daher ist bei der

gleichzeitigen Anwendung mit Nicht-Steroidalen Antiphlogistika oder anderen Arzneimitteln mit

blutdrucksenkender Wirkung Vorsicht geboten. Ihr Tierarzt kann die engmaschige Überwachung der

Nierenfunktion und von Anzeichen für niedrigen Blutdruck (Lethargie, Schwäche usw.) empfehlen

und diese bei Bedarf behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Bei der Anwendung von Benazepril in Kombination mit einem

kaliumsparenden

Diuretikum

kann

Tierarzt

empfehlen,

Kaliumspiegel

Plasma

kontrollieren, da die Möglichkeit lebensbedrohlicher Reaktionen besteht.

Commented [A2]:

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden reversiblen Blutdruckabfall

kommen. Dieser ist durch intravenöse Infusion angewärmter physiologischer Kochsalzlösung zu

behandeln.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert

wird.

Benazeprilat

hochwirksamer

selektiver

Hemmstoff

Angiotensin-

Konversionsenzyms (ACE) und verhindert so die Umwandlung des inaktiven Angiotensins I in das

aktive Angiotensin II und reduziert dadurch auch die Aldosteronsynthese. Daher hemmt es durch

Angiotensin II und Aldosteron vermittelte Wirkungen, insbesondere die Vasokonstriktion von Arterien

und Venen, die Natrium- und Wasserretention in der Niere sowie Umbaueffekte im Sinne des

Remodelling

(unter

anderem

einer

pathologischen

Herzhypertrophie

degenerativer

Nierenveränderungen).

Benazeprilat bewirkt eine lang anhaltende Hemmung der ACE-Aktivität im Plasma bei Hunden und

Katzen, wobei zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung eine über 95 % ige Hemmung gemessen wird

und auch noch 24 h nach der Eingabe eine signifikante Aktivität (> 80 % beim Hund und 90 % bei

Katzen) nachweisbar ist. Benazeprilhydrochlorid senkt bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz

den Blutdruck und die Volumenbelastung des Herzens.

Bei Katzen mit experimentell erzeugter Niereninsuffizienz normalisierte Benazeprilhydrochlorid den

erhöhten glomerulären Kapillardruck (GCP) und senkte den systemischen Blutdruck.

Die Senkung der glomerulären Hypertonie kann das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögern, weil

eine

weitere

Schädigung

Nieren

verhindert

wird.

Studien

Katzen

chronischer

Niereninsuffizienz führte Benazepril zu einer signifikanten Abnahme des Proteinverlusts im Urin. Diese

Wirkung wird wahrscheinlich über den gesenkten GCP und günstige Wirkungen auf die glomeruläre

Basalmembran vermittelt. Benazeprilhydrochlorid regt auch den Appetit von Katzen an, besonders in

fortgeschrittenen Fällen. Im Gegensatz zu anderen ACE-Hemmern, wird Benazeprilat gleichartig über

die Galle und den Urin bei Hunden ausgeschieden und zu 85 % über die Galle und zu 15 % über den

Urin bei Katzen. Daher ist bei Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels

erforderlich.

2,5 mg und 5 mg Tabletten:

PVC/Aluminium/Polyamid-Laminat mit Aluminium-Deckfolie und 14 Tabletten/ Blister.

Umkarton mit 1 Blisterstreifen zu 14 Tabletten (14 Tabletten)

Umkarton mit 2 Blisterstreifen zu jeweils 14 Tabletten (28 Tabletten)

Umkarton mit 4 Blisterstreifen zu jeweils 14 Tabletten (56 Tabletten)

Umkarton mit 10 Blisterstreifen zu jeweils 14 Tabletten (140 Tabletten)

Commented [A3]:

to align with SPC

20 mg Tabletten

PVC/Aluminium/Polyamid-Laminat mit Aluminium-Deckfolie und 7 Tabletten/ Blister.

Umkarton mit 1 Blisterstreifen zu 7 Tabletten (7 Tabletten)

Umkarton mit 2 Blisterstreifen zu jeweils 7 Tabletten (14 Tabletten)

Umkarton mit 4 Blisterstreifen zu jeweils 7 Tabletten (28 Tabletten)

Umkarton mit 10 Blisterstreifen zu jeweils 7 Tabletten (70 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland:

Zul.-Nr. 401601.00.00 - Benefortin Flavour 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Zul.-Nr. 401601.01.00 – Benefortin Flavour 5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Zul.-Nr. 401601.02.00 – Benefortin Flavour 20 mg Tabletten für Hunde

Österreich:

Z.Nr.: 8-01031 Benefortin Flavour 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Z.Nr.: 8-01032 Benefortin Flavour 5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

Z.Nr.: 8-01033 Benefortin Flavour 20 mg Tabletten für Hunde

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

+ 49 (0) 6132 – 77 92220

Österreich:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Benefortin Flavour 2,5 mg Tabletten für Katzen und Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg (entsprechend 2,30 mg Benazepril)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 .

3.

Darreichungsform:

Tabletten.

Bräunliche, ovale, teilbare Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die

Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund und Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hunde:

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen:

Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei niedrigem Blutdruck, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten- oder

Pulmonalstenose.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. (Siehe Abschnitt 4.7)

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Rahmen klinischer Studien wurden (bei Hunden oder Katzen) keine Anzeichen

einer Nierentoxizität von Benazepril beobachtet. Jedoch, wie üblich bei Vorliegen

einer chronischen Nierenerkrankung, wird empfohlen, während der Therapie die

Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Plasma und die Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Benazeprilhydrochlorid wurde nicht für

Hunde und Katzen mit weniger als 2,5 kg Körpergewicht nachgewiesen.

Die Tabletten sind aromatisiert.

Außer Reichweite von Tieren aufbewahren, um einer unbeabsichtigten Aufnahme

vorzubeugen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt und

zeigen Sie ihm das Etikett oder die Packungsbeilage.

Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche

Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Konversionsenzym-(ACE)-Hemmer

während der Schwangerschaft eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene

haben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Doppelblindstudien mit Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Benazepril

gut vertragen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war geringer als bei mit Placebo

behandelten Hunden.

Manche Hunde können vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder

Anzeichen von Müdigkeit aufweisen.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Nierenerkrankung kann Benazepril zu einem

Anstieg der Kreatininspiegels im Plasma zu Beginn der Therapie führen. Ein mäßiger

Anstieg des Plasmakreatininspiegels nach Anwendung von ACE-Hemmern geht mit

der Reduktion des glomerulären Drucks einher und ist deshalb nicht

notwendigerweise ein Grund, die Therapie abzubrechen, wenn keine anderen

klinischen Zeichen auftreten.

Benazepril kann den Appetit anregen und zur Zunahme des Körpergewichts bei

Katzen führen. Erbrechen, wenig Appetit, Flüssigkeitsmangel, Lethargie und

Durchfall wurden in seltenen Fällen bei Katzen berichtet.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Unbedenklichkeit von

Benazeprilhydrochlorid wurde bei zur Zucht vorgesehenen, tragenden oder

säugenden Hunden und Katzen nicht untersucht.

Benazepril reduzierte das Gewicht der Eierstöcke/Eileiter von Katzen bei täglicher

Eingabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen.

Laboruntersuchungen bei Ratten zeigten embryotoxische Wirkungen (Fehlbildungen

der Harnwege des Foetus) von Benazepril bei für das Muttertier nicht toxischen

Dosen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hunden mit Herzinsuffizienz wurde Benazeprilhydrochlorid in Kombination mit

Digoxin, Diuretika, Pimobendan und Antiarrhythmika ohne nachweisbare

unerwünschte Wechselwirkungen verabreicht.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit Nicht-Steroidalen

Antiphlogistika (NSAIDs) zu einer verringerten blutdrucksenkenden Wirksamkeit oder

zu einer Schädigung der Nierenfunktion führen. Die kombinierte Anwendung von

Benazeprilhydrochlorid mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen (z. B.

Calciumantagonisten, Betablockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann

zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Daher ist bei der gleichzeitigen

Anwendung mit Nicht-Steroidalen Antiphlogistika oder anderen Arzneimitteln mit

blutdrucksenkender Wirkung Vorsicht geboten. Die Nierenfunktion und Anzeichen

einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche usw.) sind engmaschig zu kontrollieren und

bei Bedarf zu behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika, wie Spironolacton, Triamteren

oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Bei der Anwendung von

Benazepril in Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum empfiehlt es sich,

die Kaliumspiegel im Plasma zu kontrollieren, da die Möglichkeit lebensbedrohlicher

Reaktionen besteht.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden.

Die Behandlungsdauer ist nicht eingeschränkt.

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden und Katzen

freiwillig aufgenommen.

Hunde:

Die Tabletten sollen einmal täglich in einer Dosis von 0,25 mg (Dosierbereich von

0,25 – 0,5) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht entsprechend der

nachfolgenden Tabelle eingegeben werden:

Benefortin Flavour 2,5 mg Tabletten

Körpergewicht

des Hundes

(kg)

Standarddosis

Doppelte Dosis

2,5 - 5

½ Tablette

1 Tablette

> 5 - 10

1 Tablette

2 Tabletten

Bei klinischer Notwendigkeit und entsprechender tierärztlicher Anweisung kann die

Dosis auf 0,5 mg/kg (Dosierbereich 0,5 – 1,0) verdoppelt werden und ist weiterhin

einmal täglich zu verabreichen.

Katzen:

Die Tabletten sollen einmal täglich mit einer Dosis von 0,5 mg (Dosierbereich von 0,5

– 1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht entsprechend der nachfolgenden

Tabelle eingegeben werden:

Körpergewicht der Katze (kg)

Benefortin Flavour 2,5 mg

2,5 – 5

1 Tablette

> 5 - 10

2 Tabletten

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Benazepril reduzierte die Erythrozytenzahl in normalen Katzen bei einer Dosierung

von 10 mg/kg Körpergewicht, einmal täglich über 12 Monate. Bei einer Dosierung

von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate reduzierte

Benazeprilhydrochlorid die Erythrozytenzahl in normalen Hunden. Aber diese

Wirkung wurde mit der empfohlenen Dosis während der klinischen Studien bei

Katzen und Hunden nicht beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden reversiblen

Blutdruckabfall kommen. Dieser ist mit intravenöser Infusion angewärmter

physiologischer Kochsalzlösung zu behandeln.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-

System, ACE-Hemmer

ATCvet Code:

QC09AA07

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten

Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver

Hemmstoff des Angiotensin-Konversionsenzyms (ACE) und verhindert so die

Umwandlung des inaktiven Angiotensins I in das aktive Angiotensin II und reduziert

dadurch auch die Aldosteronsynthese. Daher hemmt es durch Angiotensin II und

Aldosteron vermittelte Wirkungen, insbesondere die Vasokonstriktion von Arterien

und Venen, die Natrium- und

Wasserretention in der Niere sowie Umbaueffekte im Sinne des Remodelling (unter

anderem eine pathologische Herzhypertrophie und degenerative

Nierenveränderungen).

Commented [S1]:

In accordance to English reference

document

Commented [S2]:

In accordance to English reference

document and approved German package leaflet text.

Seite 6/9

BVL_FO_05_309

_304_V

Benazeprilat bewirkt eine lang anhaltende Hemmung der ACE-Aktivität im Plasma bei

Hunden und Katzen, wobei zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung eine über 95 % ige

Hemmung gemessen wird und auch noch 24 h nach der Eingabe eine signifikante

Hemmung der Aktivität (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei Katzen) nachweisbar ist.

Benazeprilat senkt bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz den Blutdruck und die

Volumenbelastung des Herzens.

Bei Katzen mit experimentell erzeugter Niereninsuffizienz normalisierte

Benazeprilhydrochlorid den erhöhten glomerulären Kapillardruck (GCP) und senkte

den systemischen Blutdruck.

Die Senkung der glomerulären Hypertonie kann das Fortschreiten der

Nierenerkrankung verzögern, weil eine weitere Schädigung der Nieren verhindert

wird. Placebokontrollierte Feldstudien bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung

haben gezeigt, dass Benazepril zu einer signifikanten Abnahme der Proteine im Urin

führte und das Verhältnis von Protein zu Kreatinin (UPC) reduzierte. Diese Wirkung

wird wahrscheinlich über den gesenkten GCP und günstige Wirkungen auf die

glomeruläre Basalmembran vermittelt.

Auf das Überleben von Katzen mit chronischer Nierenerkrankung hatte

Benazeprilhydrochlorid keinen Einfluss. Jedoch regte Benazeprilhydrochlorid den

Appetit von Katzen an, besonders in fortgeschrittenen Fällen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden maximale Benazeprilspiegel

rasch erreicht (Tmax 0,5 h bei Hunden und in 2 h bei Katzen) und fallen dann schnell

wieder ab, da der Wirkstoff durch Leberenzyme teilweise zu Benazeprilat

metabolisiert wird. Die systemische Bioverfügbarkeit ist infolge einer unvollständigen

Resorption (38 % bei Hunden, < 30 % bei Katzen) und eines First-pass-Effektes nur

unvollständig (ca. 13 % bei Hunden).

Bei Hunden werden maximale Benazeprilat-Konzentrationen (Cmax von 37,6 ng/ml

nach einer Dosis von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) bei Tmax von 1,25 Stunden

erreicht.

Bei Katzen werden maximale Benazeprilat-Konzentrationen (Cmax von 77,0 ng/ml

nach einer Dosis von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) bei Tmax von 2 Stunden

erreicht.

Die Benazeprilat-Konzentrationen fallen in zwei Phasen ab: die schnelle anfängliche

Phase (t1/2=1,7 Stunden bei Hunden und t1/2=2,4 Stunden bei Katzen) entspricht

der Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t1/2=19 Stunden

Seite 7/9

BVL_FO_05_309

_304_V

bei Hunden und t1/2=29 Stunden bei Katzen) die Freigabe von hauptsächlich in

Geweben an ACE gebundenem Benazeprilat wiederspiegelt.

Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maße an Plasmaproteine (85 - 90%)

gebunden und in den Geweben, vor allem in der Leber und Niere, gefunden.

Unabhängig davon, ob Benazeprilhydrochlorid nüchternen oder gefütterten Hunden

verabreicht wird, ist die Pharmakokinetik von Benazeprilat im Wesentlichen gleich.

Bei wiederholter Verabreichung von Benazepril kommt es zu einer geringfügigen

Kumulation von Benazeprilat (R = 1,47 bei Hunden und R = 1,36 bei Katzen unter der

Gabe von 0,5 mg/kg), wobei ein Steady-State innerhalb weniger Tage (bei Hunden

innerhalb von 4 Tagen) erreicht wird.

Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % biliär und zu 46 % renal ausgeschieden, bei

Katzen zu 85 % biliär und zu 15 % renal ausgeschieden. Bei Hunden und Katzen mit

eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat nicht betroffen;

daher ist bei Niereninsuffizienz bei beiden Tierarten keine Anpassung der Dosis des

Tierarzneimittels erforderlich.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Weizenstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Glyceroldistearat

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Schweineleber-Aroma

Talkum

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Tablettenhälften sind innerhalb von 2 Tagen zu verbrauchen.

Seite 8/9

BVL_FO_05_309

_304_V

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern.

Noch nicht angewendete Tablettenhälfte zur Aufbewahrung in den offenen Blisternapf

zurücklegen. Durchdrückpackung wieder in den Umkarton stecken und an einem

sicheren Ort für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PVC/Aluminium/Polyamid-Laminat mit Aluminium-Deckfolie und 14 Tabletten/ Blister.

Umkarton mit 1 Blisterstreifen zu 14 Tabletten (14 Tabletten)

Umkarton mit 2 Blisterstreifen zu jeweils 14 Tabletten (28 Tabletten)

Umkarton mit 4 Blisterstreifen zu jeweils 14 Tabletten (56 Tabletten)

Umkarton mit 10 Blisterstreifen zu jeweils 14 Tabletten (140 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Batthyány u. 6.

2143 Kistarcsa

Ungarn

8.

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 8-01031

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 05.01.2012

Datum der letzten Verlängerung:

07.06.2016

Seite 9/9

BVL_FO_05_309

_304_V

10.

Stand der Information:

Oktober 2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Rezept- und apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen