Bendamustin lntas 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

Intas Pharmaceuticals Ltd

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-01-19

Gebrauchsinformation

AT/H/0541/001/IB/006
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BENDAMUSTIN INTAS 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Bendamustin Intas 2,5 mg/ml
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung. In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch
„Bendamustin Intas“ genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Intas und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Bendamustin Intas beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Intas anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Intas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN INTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin
Intas
ist
ein
Arzneimittel,
das
zur
Behandlung
von
bestimmten
Arten
von
Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Intas wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie falls eine kombinierte Chemotherapie
mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome,
die
nicht
oder
nur
kurz
auf
eine
vorangegangene
Behandlung
mit
Rituximab
angesprochen haben,
-
multiples
Myelom,
falls
eine
hochdosierte
Chemotherapie
mit
autologer
Stammzellentransplantation,
eine
Thalidomid oder eine Bortezomib enthaltende

Fachinformation

AT/H/0541/001/IB/006
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Intas 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat).
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat).
1 ml des Konzentrats enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat)
wenn entsprechend Abschnitt 6.6 zubereitet.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line Behandlungvon chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für
die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht
geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder
Rituximab-enthaltender Therapie.
Front-Line-Therapie bei multiplem Myelom (Durie-Salmon Stadium II mit
Progression oder Stadium III) in
Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, die für eine
autogene Stammzellentransplantation
ungeeignet sind und bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose eine
klinische Neuropathie besteht, welche die
Anwendung von Thalidomid- oderBortezomib-haltigen Regimesausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion über 30 - 60 Minuten (siehe Abschnitt
6.6).
Die
Infusion
muss
unter
der
Aufsicht
eines
Arztes,
der
in
der
Anwendung
von
Chemotherapeutika
qualifiziert ist und Erfahrung hat, verabreicht werden.
Eine
schlechte
Knochenmarkfunktion
geht
mit
einer
verstärkten,
durch
die
Chemotherapiebedingten
hämatologischen Toxizität einher. Die Behandlung sollte nicht
begonnen werden, wenn die Leukozyten