Benazepril HCT AWD 10mg/12,5mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benazeprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Benazepril Hydrochloride, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Benazeprilhydrochlorid 10.mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61652.00.00

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwie

Sie.

1.WassindBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten

beachten?

3.WiesindBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenaufzubewahren?

BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mgFilmtabletten

DiearzneilichwirksamenBestandteilesindBenazeprilhydrochloridundHydrochlorothiazid.

1Filmtabletteenthält10mgBenazeprilhydrochloridund12,5mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,vorverkleisterteStärke,Croscarmellose-Natrium,hydriertesRizinusöl.

Filmüberzug:

Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol8000,Talkum,Eisen(III)oxid(E172).

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettensindinPackungenzu28(N1),42(N2)und98

(N3)Filmtablettenerhältlich.

1.WassindBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenundwofürwerdensie

angewendet?

WassindBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten?

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettensindeineKombinationausdem

Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-HemmerBenazeprilhydrochloridunddemThiaziddiuretikum

Hydrochlorothiazid.BenazeprilhydrochloridgehörtzuderSubstanzklasseder

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,dievorallemdieUmwandlungderkörpereigenenSubstanz

AngiotensinIindiestarkgefäßengstellendeSubstanzAngiotensinIIhemmenundsodenBlutdruck

senken.ThiaziddiuretikawieHydrochlorothiazidgehörenzuderStoffklassederharntreibenden

Medikamente(Diuretika),die-wieandereDiuretikadieserGruppe-primäreineMehrausscheidung

vonElektrolytenbewirkenundsekundärdurchdasosmotischgebundeneWasserdenHarnfluss

vergrößern.BeiPatientenmitnichtorganbedingtemBluthochdruckhatHydrochlorothiazideinen

blutdrucksenkendenEffektundverstärktdieWirkungandererblutdrucksenkenderSubstanzen.

Von: AWD.pharmaGmbH&Co.KG

LeipzigerStr.7-13

01097Dresden

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenwerdenangewendetbei

nichtorganbedingtemBluthochdruck(essentielleHypertonie),wenndieBehandlungmiteinem

Kombinationspräparatangezeigtist.

DiefixeKombinationBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenistnichtzurInitialtherapie

oderDosiseinstellunggeeignet,sondernzumErsatzderfreienKombinationaus10mg

Benazeprilhydrochloridund12,5mgHydrochlorothiazidfürdieErhaltungstherapie.

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten

beachten?

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettendürfennichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenBenazeprilhydrochlorid,ThiazidesowieSulfonamide(mögliche

Kreuzreaktionenbeachten)odereinendersonstigenBestandteile

NeigungzuGewebeschwellung(angioneurotischesÖdemodersonstigeAngioödeme(z.B.infolge

einerfrüherenACE-Hemmer-Therapie)

schwerenNierenfunktionsstörungen(Serum-Kreatininüber1,8mg/dlbzw.Kreatinin-Clearance

kleinerals30ml/min)

Dialysepatienten

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere)

ZustandnachNierentransplantation

Aorten-oderMitralklappenverengungbzw.anderenAusflussbehinderungenderlinkenHerzkammer

(z.B.hypertropheKardiomyopathie)

unbehandelterHerzleistungsschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz)

primärerhöhterAldosteron-KonzentrationimBlut

primärerLebererkrankungoderLeberfunktionsstörung

schwerenElektrolystörungen(Hyperkalzämie,Hyponatriämie,Hypokaliämie)

Kindern

wennSieim2.oder3.DrittelderSchwangerschaftsindoder

wennSiestillen.

WährendderBehandlungmitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettendarfkeine

Blutwäsche(DialyseoderHämofiltration)mitPoly(acrylonitril,

natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen(z.B.»AN69«)erfolgen,daimRahmeneiner

DialyseoderHämofiltrationdieGefahrbesteht,dassÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoide

Reaktionen)bishinzumlebensbedrohlichenSchockauftretenkönnen.

ImFalleeinernotfallmäßigenDialyseoderHämofiltrationmussdeshalbvorheraufeinanderes

ArzneimittelgegenhohenBlutdruck(Hypertonie)-keinACE-Hemmer-umgestelltwerdenodereine

andereDialysemembranverwendetwerden.

TeilenSieIhrenÄrztenmit,dassSiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten

behandeltwerdenbzw.Dialysenbenötigen,damitdieÄrztediesbeiderBehandlungberücksichtigen

können.

WährendeinerLDL(Low-densitylipoprotein)-Apherse(beischwererHypercholesterinämie)mit

DextransulfatkönnenunterderAnwendungeinesACE-Hemmerslebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

WährendeinerTherapiezurSchwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie)gegenInsektengifte(z.B.Bienen-,Wespenstich)undgleichzeitiger

AnwendungeinesACE-Hemmerskönnenz.T.lebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,allergischeHautreaktionen)auftreten.

FallseineLDL-Apheresebzw.eineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengiftenotwendigist,ist

derACE-HemmervorübergehenddurchandereArzneimittelgegenhohenBlutdruckzuersetzen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenist

erforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettennur

unterbestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSie

hierzubitteIhreÄrztin/IhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmal

zutrafen.

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettendürfennurnachsehrkritischer

Nutzen-Risiko-AbwägungunterregelmäßigerKontrollevonbestimmtenklinischenBefundenund

Laborwertenangewendetwerdenbei:

vermehrterEiweißausscheidungimUrin(mehrals1g/Tag)

gestörterImmunreaktionoderKollagenkrankheit(z.B.Lupuserythematodes,Sklerodermie)

gleichzeitigerTherapiemitArzneimitteln,diedieAbwehrreaktionenunterdrücken(z.B.Kortikoide,

Zytostatika,Antimetaboliten),Allopurinol,ProcainamidoderLithium

Gicht

verringerterBlutmenge(Hypovolämie)

VerengungderHirngefäße(Zerebralsklerose)

VerengungderHerzkranzgefäße(Koronarsklerose)

bekannterodernichtoffenkundigerZuckerkrankheit(manifestemoderlatentemDiabetesmellitus)

eingeschränkterLeberfunktion.

Schwangerschaft

EsliegenkeineErfahrungenmiteinerAnwendungvonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

FilmtablettenanschwangerenFrauenvor.

ImerstenDrittelderSchwangerschaftsollenSieBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten

nichteinnehmen.WenneineSchwangerschaftgeplantoderfestgestelltwird,wendenSiesichanIhren

Arzt.DiesersolltesobaldwiemöglichmitderUmstellungaufeineAlternativtherapiebeginnen.

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettengehörtzurWirkstoffklassederACE-Hemmer.

KontrollierteStudienmitACE-HemmernwurdenamMenschennichtdurchgeführt,aberineiner

begrenztenAnzahlvonFällen,indenenSchwangereimerstenSchwangerschaftsdrittelACE-Hemmer

eingenommenhatten,wurdenbeidenNachkommenkeineMissbildungenfestgestellt.

SiedürfenBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettennichtindenletzten6Monatender

Schwangerschafteinnehmen,dabekanntist,dassesbeiderEinnahmevonBenazeprilHCTAWD10

mg/12,5mgFilmtablettenindiesemZeitraumzuSchädigungendesKindeskommenkann.

Stillzeit

DieWirkstoffevonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettengehenindieMuttermilchüber.

WegenderMöglichkeitschwerwiegenderNebenwirkungenbeimSäuglingdürfenSieBenazeprilHCT

AWD10mg/12,5mgFilmtabletteninderStillzeitnichteinnehmen.FallsIhrArzteineBehandlungin

derStillzeitfürerforderlichhält,müssenSieabstillen.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

Kinder

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,dürfenBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

FilmtablettenbeiKindernnichtangewendetwerden.

ÄltereMenschen

DieTherapieältererPatienten(über65Jahre)solltemitVorsichterfolgen(sieheauchunter

„VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise“sowie„Dosierungsanleitung,Artund

DauerderAnwendung“).

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

VorAnwendungvonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenmussdieNierenfunktion

überprüftwordensein.InsbesonderezuTherapiebeginnsolltenBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

FilmtablettennurunterintensiverÜberwachungvonBlutdruckund/oderbestimmtenLaborwerten

angewendetwerdenbeiPatienten:

mitSalz-und/oderFlüssigkeitsmangel

miteingeschränkterNierenfunktion(Serum-Kreatininbis1,8mg/dlbzw.Kreatinin-Clearance30-60

ml/min)

mitschweremBluthochdruck

über65Jahre.

InsbesonderezuBehandlungsbeginnundbeiRisikopatienten(PatientenmitNierenfunktionsstörungen,

Diabetesmellitus,Kollagenerkrankungen,älterenPatienten),beiBehandlungmitArzneimitteln,diedie

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

Abwehrreaktionenunterdrücken(Immunsuppressiva,Zytostatika)odermitAllopurinol,Procainamid,

Digitalisglykosiden,Glukokortikoiden,AbführmittelnsindKontrollenderSerumelektrolyte,des

Serumkreatinins,desBlutzuckerssowiedesBlutbildeskurzfristigangezeigt.

SolltenimVerlaufderTherapiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenSymptome

wieFieber,Lymphknotenschwellungenund/oderHalsentzündungenauftreten,mussdiebehandelnde

Ärztin/derbehandelndeArztumgehenddasweißeBlutbilduntersuchen.

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettennichtzusammenmitPoly(acrylonitril,

natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen(z.B.»AN69«),währendeinerLDL-Apheresemit

DextransulfatoderwährendeinerDesensibilisierungsbehandlungmitInsektengiftenanwenden(siehe

auchunter„Gegenanzeigen“).

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

Filmtabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

FilmtablettendahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

eineUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögenso

weitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

FolgendeWechselwirkungenzwischenBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten,

ACE-HemmernoderHydrochlorothiazidsindbeschriebenwordenbeigleichzeitigerAnwendungvon:

blutdrucksenkendenArzneimitteln,Nitraten,gefäßerweiterndenSubstanzen(Vasodilatatoren),

Barbituraten,Phenothiazinen,trizyklischenAntidepressiva:Verstärkungderblutdrucksenkenden

WirkungvonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten

ArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungen(z.B.Salicylsäurederivaten,Indometacin):

möglicheAbschwächungderblutdrucksenkendenWirkungvonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5

mgFilmtabletten

InsbesonderebeiverringerterBlutmengekanneinakutesNierenversagenausgelöstwerden.

hochdosiertenSalicylatgaben:VerstärkungderschädigendenWirkungvonSalicylatenaufdas

zentraleNervensystemdurchHydrochlorothiazid

Kalium,kaliumsparendenDiuretika(z.B.Spironolacton,Amilorid,Triamteren)sowieanderen

Arzneimitteln,dieihrerseitszueinerverstärktenZunahmederSerum-Kalium-Konzentration

führenkönnen(z.B.Heparin):verstärkteZunahmederSerum-Kalium-Konzentrationdurchdie

ACE-Hemmer-Komponente

Arzneimitteln,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen(z.B.kaliumsparendeharntreibendeMittel,

Kaliumpräparatebzw.kaliumhaltigerElektrolytersatz,ACE-Hemmer,Heparin,Ciclosporin,

nichtsteroidaleAntirheumatika):wennSiesolcheArzneimittelzusammenmitBenazeprilHCT

AWD10mg/12,5mgFilmtablettenanwenden,sollteIhrArztregelmäßigdenKaliumspiegelim

Blutkontrollieren

Lithium:ErhöhungderSerum-Lithium-Konzentration(regelmäßigeKontrolle!)

Digitalisglykosiden(bestimmteArzneimittelzurBehandlungderHerzmuskelschwäche):durch

eineVerminderungderBlutspiegelvonKaliumoderMagnesiumkanndasAuftretenvon

Herzrhythmusstörungen,diedurchDigitalisglykosidebedingtsind,begünstigtwerden

blutzuckersenkendenArzneimittelnzumEinnehmen(z.B.Sulfonylharnstoff/Biguanide),Insulin:

WirkungsabschwächungdurchHydrochlorothiazidsowieVerstärkungdesblutzuckersenkenden

EffektesdurchBenazeprilhydrochlorid

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

kaliumausscheidenden,harntreibendenMitteln(z.B.Furosemid),Glukokortikoiden,ACTH,

Carbenoxolon,AmphotericinB,PenicillinG,SalicylatenoderAbführmittelmissbrauch:erhöhte

Kalium-und/oderMagnesiumverlustedurchHydrochlorothiazid

Allopurinol,Arzneimitteln,diedieAbwehrreaktionenunterdrücken(Zytostatika,

Immunsuppressiva,systemischenKortikoiden,Procainamid:AbnahmederweißenBlutzellen

(Leukopenie)

dieZellteilunghemmendenMitteln(ZytostatikawieCyclophosphamid,Fluorouracil,

Methotrexat):verstärkteknochenmarkschädigendeWirkung(insbesondereGranulozytopenie)durch

Hydrochlorothiazid

Schlafmitteln,Betäubungsmitteln:verstärkterBlutdruckabfall(InformationderNarkoseärztin/des

NarkosearztesüberdieTherapiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten!)

ColestyraminoderColestipol:verminderteAufnahme(Resorption)vonHydrochlorothiazid

MuskelrelaxanzienvomCuraretyp:VerstärkungundVerlängerungdermuskelrelaxierenden

WirkungdurchHydrochlorothiazid(InformationderNarkoseärztin/desNarkosearztesüberdie

TherapiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten!)

Methyldopa:EinzelfällevonZerfallderrotenBlutkörperchen(HämolysendurchBildungvon

AntikörperngegenHydrochlorothiazid

Allopurinolbzw.Amantadin:dasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenaufAllopurinol

bzw.dasRisikounerwünschterWirkungenaufAmantadinkanndurchHydrochlorothiaziderhöht

werden

ArzneimittelngegenGicht:HydrochlorothiazidkannzueinemAnstiegderHarnsäureimBlut

führen

EineDosisanpassungvonArzneimittelngegenGichtkanndahererforderlichsein.

Diazoxid:ErhöhungdesBlutzuckersdurchHydrochlorothiazidmöglich

VitaminD,Kalziumsalze:AnstiegderSerum-Kalzium-KonzentrationimSerumdurch

Hydrochlorothiazid

Ciclosporin:AnstiegderSerum-Harnsäure-KonzentrationdurchHydrochlorothiazid

Anticholinergika(z.B.Atropin,Biperiden):BioverfügbarkeitvonHydrochlorothiaziderhöht.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

Kochsalz:AbschwächungderblutdrucksenkendenWirkungvonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5

mgFilmtabletten

Alkohol:VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungvonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

FilmtablettenundderAlkoholwirkung.

3.WieistBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletteneinzunehmen?

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhreÄrztin/IhrArztBenazeprilHCTAWD10mg/12,5

mgFilmtablettennichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettensonstnichtrichtigwirkenkann.

GrundsätzlichsollteeineBehandlungdesBluthochdrucksmitniedrigenDoseneinesEinzelwirkstoffes

einschleichendbegonnenwerden.

DiefixeKombinationBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenaus10mg

Benazeprilhydrochloridund12,5mgHydrochlorothiazidsollteerstnachvorangegangenerTherapiemit

derfreienKombinationausBenazeprilhydrochloridundHydrochlorothiazidangewendetwerden,falls

dieErhaltungsdosenderEinzelwirkstoffedenenderfixenKombinationentsprechenunddamiteine

NormalisierungdesBlutdrucksbewirktwerdenkonnte.BeiNichtansprechenderTherapiedarfdie

DosierungdiesesKombinationsarzneimittelsnichterhöhtwerden.IndiesemFallistdieTherapiez.B.

mitdenEinzelkomponentenineinemgeeignetenDosisverhältnisfortzuführen.DaesbeiErhöhungder

DosierungvonBenazeprilhydrochlorid-insbesonderebeiPatientenmitSalz-und/oder

Flüssigkeitsmangel(z.B.Erbrechen,Durchfall,Diuretikavorbehandlung),schweremBluthochdruck-

zueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommenkann,sinddiesePatientenmindestens6Stundenzu

überwachen.VorderTherapiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettensolltenSalz-

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

und/oderFlüssigkeitsmangelausgeglichenwerden.DiegeeigneteDosissolltevonIhrerÄrztin/Ihrem

Arztfestgelegtwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DieüblicheDosierungbeträgtbeidenPatienten,fürdieeineKombinationsbehandlungangezeigtist,1

FilmtabletteBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettentäglich.DieDosierungistden

ErfordernissendesPatientenindividuellanzupassen.WirdderBlutdruckdurchdieseKombination

unzureichendgesenkt,kannnachschrittweiserErhöhungderEinzelkomponentenmittäglich2

FilmtablettenBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenbehandeltwerden.Inbegründeten

EinzelfällenkannvonderÄrztin/demArztbeischwereinstellbaremhohenBlutdruckeineBehandlung

mitzweimaltäglich2FilmtablettenBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenmorgensund

abendsinBetrachtgezogenwerden.DaszeitlicheIntervallzwischendeneinzelnenDosiserhöhungen

sollte3bis4Wochennichtunterschreiten.

DosierungbeimäßigeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance30-60ml/minbzw.

Serum-Kreatinin-Konzentrationmehrals1,2wenigerals1,8mg/dl)undälterenPatienten(mehrals

65Jahre)

DieDosiseinstellungistbesonderssorgfältigvorzunehmen(TitrationderEinzelkomponenten).

ArtderAnwendung

DieEinnahmevonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenkannunabhängigvonden

Mahlzeitenerfolgen.DieangegebeneTagesmengesolltemitreichlichFlüssigkeitmorgenseingenommen

werden(z.B.einGlasWasser).

DieFilmtablettensindnichtzurTeilungvorgesehen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungbestimmtdiebehandelndeÄrztin/derbehandelndeArzt.

WennSieeinegrößereMengeBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletteneingenommen

haben,alsSiesollten

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:anhaltende,

verstärkteHarnausscheidung,StörungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushalt,starker

Blutdruckabfall,Bewusstseinsstörungen(biszurBewusstlosigkeit),Krämpfe,Lähmungen,

Herzrhythmusstörungen,verlangsamteHerzschlagfolge,Kreislaufschock,Nierenversagenund

Darmlähmung.BeidringendemVerdachteinerÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

WennSiedieEinnahmevonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenvergessenhaben

WennSieeinmaleineTablettezuwenigeingenommenbzw.einmaleineEinnahmevergessenhaben,so

nehmenSiebeidennächstenMalendiegleicheTablettenmengewieverordnet.SolltenSiesichunsicher

sein,waszutunist,sprechenSiebitteaufjedenFallmitIhrerÄrztin/IhremArzt!

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten

abgebrochenwird

IndiesemFallkannderBlutdruckerneutansteigen!

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenNebenwirkungen

haben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf

Häufig,insbesonderezuBeginnderTherapiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtabletten

sowiebeiPatientenmitSalz-und/oderFlüssigkeitsmangel[z.B.Erbrechen,Durchfall,Vorbehandlung

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

mitharntreibendenArzneimitteln(Diuretika)],schweremBluthochdruck,aberauchbeiErhöhungder

DosierungvonBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenkanneineübermäßige

BlutdrucksenkungmitSymptomenwieSchwindel,Schwächegefühl,Sehstörungen,gelegentlichauch

mitBewusstseinsverlust(Synkope)auftreten.DurchKaliummangelkönnensehrhäufigunter

HydrochlorothiazidEKG-VeränderungensowieHerzrhythmusstörungenauftreten.

ÜberfolgendeNebenwirkungenliegenEinzelfallberichtefürACE-HemmerimZusammenhangmit

einemverstärktenBlutdruckabfallvor:erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),Herzklopfen

(Palpitationen),Herzrhythmusstörungen,Brustschmerz(Anginapectoris),Herzinfarkt,kurzfristige,

symptomatischeMangeldurchblutungdesGehirns(TIA),Schlaganfall(zerebralerInsult).

Niere

HäufigkönnenNierenfunktionsstörungenauftretenoderverstärktwerden,inEinzelfällenbiszum

akutenNierenversagen.

GelegentlichwurdeeinevermehrteEiweißausscheidungimUrin(Proteinurie),teilweisemit

gleichzeitigerVerschlechterungderNierenfunktion,beobachtet.

EinzelfällevonNierenentzündungen(abakterielleinterstitielleNephritis)mitderFolgeeinesakuten

NierenversagenswurdenunterHydrochlorothiazidbekannt.

Atemwege

HäufigkönnentrockenerReizhustenundBronchitis,gelegentlichAtemnot,Entzündungender

Nasennebenhöhlen(Sinusitis),Schnupfen(Rhinitis),vereinzeltkrampfartigeVerengungderBronchien

mitdarausfolgenderAtemnot(Bronchospasmus),entzündlicheVeränderungenderZungenschleimhaut

(Glossitis),Mundtrockenheitauftreten.

InEinzelfällenwurdeeineplötzlichauftretendeFlüssigkeitsansammlunginderLunge(Lungenödem)

mitSchocksymptomatikbeschrieben.EineallergischeReaktionaufHydrochlorothiazidwird

angenommen.

InEinzelfällenverliefendurchACE-Hemmerwiez.B.BenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

FilmtablettenausgelösteGewebeschwellungen(angioneurotischeÖdeme)mitBeteiligungvonKehlkopf,

Rachenund/oderZunge.

Magen-Darm-Trakt/Leber

HäufigkönnenÜbelkeit,OberbauchbeschwerdenundVerdauungsstörungen,gelegentlichErbrechen,

Durchfall,Verstopfung,Appetitlosigkeit,Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis)und-

insbesonderebeivorbestehendenGallensteinen-eineakuteGallenblasenentzündung(Cholezystitis)

auftreten.

GelegentlichwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,beginnendmitGelbsucht

durchGallestau(cholestatischemIkterus),fortschreitendbiszumAbsterbenvonLeberzellen

(hepatischeNekrose;manchmalmitletalemAusgang).DerZusammenhangistunklar.

EinzelfällevonLeberfunktionsstörungen,Leberentzündung(Hepatitis)undDarmverschluss(Ileus)sind

unterACE-Hemmer-Therapiebeschriebenworden.

Haut,Gefäße

HäufigkönnenallergischeHautreaktionenwieHautausschlag(Exanthem),Juckreiz(Pruritus),

Gesichtsrötung(Flush),gelegentlichNesselsucht(Urtikaria),Blasensucht(Pemphigus),

Stevens-Johnson-Syndrom(blasenbildendeHautveränderungenundschwereStörungdes

Allgemeinbefindens)sowieeinangioneuropischesÖdemmitBeteiligungvonLippen,Gesichtund/oder

Extremitätenauftreten.DasangioneurotischeÖdemtrittbeifarbigenPatientenhäufigeraufalsbei

nichtfarbigenPatienten.InEinzelfällensindschwerwiegendeHautreaktionenwieErythememultiforme,

kutanerLupuserythematodesundtoxischeepidermaleNekrolyse(EinzelfälleunterHydrochlorothiazid)

beschriebenworden.

HautveränderungenkönnenmitFieber,Muskel-undGelenkschmerzen(Myalgien,

Arthralgien/Arthritis),Gefäßentzündung(Vaskulitiden)undbestimmtenLaborwertveränderungen

(Eosinophilie,Leukozytoseund/odererhöhtenANA-Titern,erhöhterBSG)einhergehen.

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

VereinzeltwurdenanaphylaktoideReaktionen,psoriasiformeHautveränderungen,Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität),Schwitzen(Diaphorese),Haarausfall(Alopezie),Nagelablösungen(Onycholyse)

undeineZunahmederGefäßkrämpfebeiRaynaud-KrankheitunterACE-Hemmer-Therapiebeobachtet.

GelegentlichkannesunterhohenDosenvonHydrochlorothiazidinfolgevonFlüssigkeitsverlusten-

insbesonderebeiälterenPatientenoderbeiVorliegenvonVenenerkrankungen-zurBildungvon

BlutgerinnselnunddemVerschlussvonBlutgefäßen(ThrombosenundEmbolien)kommen.

GelegentlichistunterHydrochlorothiazideineEinschränkungderBildungvonTränenflüssigkeit

aufgetreten.

Nervensystem

HäufigkönnenKopfschmerzen,Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schwäche,Apathie,gelegentlich

Depressionen,Benommenheit,Schlafstörungen,Nervosität,Impotenz,Kribbeln,Taubheits-und

KältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesien),Gleichgewichtsstörungen,Verwirrtheit,Änderungender

Gemütslage,Angstzustände,Ohrensausen,verschwommenesSehensowieGeschmacksveränderungen

odervorübergehenderGeschmacksverlustauftreten.

Bewegungsapparat

GelegentlichkanneszuMuskelkrämpfen,SchwächederSkelettmuskulatur,Muskelschmerzensowie

infolgeeinesKaliummangelszuLähmungserscheinungen(Paresen)kommen.

Laborparameter

HäufigkönnenHämoglobinkonzentration,Hämatokrit,weißeBlutzellen-oderBlutplättchenzahl

abfallen.

Gelegentlichkannes,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,

KollagenkrankheitenodergleichzeitigerTherapiemitAllopurinol,Procainamidoderbestimmten

Arzneimitteln,diedieAbwehrreaktionenunterdrücken,zueinerkrankhaftenVerringerungoder

VeränderungderBlutzellenzahl[Anämie(einschließlichaplastischerAnämie),Thrombozytopenie,

Leukopenie,Neutropenie,Eosinophilie],inEinzelfällensogarzueinemvölligenVerlustbestimmteroder

allerBlutzellen(AgranulozytoseoderPanzytopenie)kommen.InEinzelfällenwurden

Hämolyse/HämolytischeAnämieauchimZusammenhangmitG-6-PDH-Mangelberichtet,ohnedass

einursächlicherZusammenhangmitdemACE-Hemmergesichertwerdenkonnte.

DerBestandteilHydrochlorothiazidkannhäufigeinenKalium-,Chlorid-undMagnesiummangelim

BlutundeinenKalziumüberschussimBlut,GlukoseausscheidungimUrinundeine

stoffwechselbedingteAlkalosehervorrufen.ErhöhungenvonBlutzuckern,Cholesterin,Triglyzeriden,

Harnsäure,AmylaseimSerumwurdenbeobachtet.

Häufig,insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen,könnendieSerumkonzentrationen

vonHarnstoff,KreatininundKaliumansteigensowiedieNatriumkonzentrationimSerumabfallen.Bei

PatientenmitmanifesterZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)wurdeunterACE-Hemmer-Gabeein

Serum-Kalium-Anstiegbeobachtet.ImUrinkanneinevermehrteEiweißausscheidungauftreten.

InEinzelfällenkanneszueinerErhöhungderBilirubin-undLeberenzymkonzentrationkommen.

Hinweis:

Dieo.g.LaborwertesollenvorundregelmäßigwährendderBehandlungmitBenazeprilHCTAWD10

mg/12,5mgFilmtablettenkontrolliertwerden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeidurchACE-HemmerausgelöstenGewebeschwellungen(angioneurotischeÖdeme)mitBeteiligung

vonKehlkopf,Rachenund/oderZunge,müssensofort0,3-0,5mgEpinephrinsubkutanbzw.0,1mg

Epinephrin(Verdünnungsanweisungbeachten!)langsamintravenösunterEKG-undBlutdruckkontrolle

gegebenwerden,imAnschlussdaranGlukokortikoidgabe.

FernerwerdendieintravenöseGabevonAntihistaminikaundH2-Rezeptorantagonistenempfohlen.

ZusätzlichzurEpinephrin-AnwendungkannbeibekanntemC1-Inaktivator-MangeldieGabevon

C1-Inaktivatorerwogenwerden.

Gebrauchsinformation BenazeprilHCTAWD®10mg/12,5mg Filmtabletten StandJuni2005

BeiAuftretenvonGelbsucht(Ikterus)oderbeieinemdeutlichenAnstiegderLeberenzymeistdie

TherapiemitdemACE-HemmerabzubrechenunddiePatientensindärztlichzuüberwachen.

BeiVerdachtaufeineschwerwiegendeHautreaktionmusssofortdiebehandelndeÄrztin/der

behandelndeArztaufgesuchtundggf.dieTherapiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mg

Filmtablettenabgebrochenwerden.

SolltenimVerlaufderTherapiemitBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenSymptome

wieFieber,Lymphknotenschwellungenund/oderHalsentzündungauftreten,mussumgehenddasweiße

Blutbilduntersuchtwerden.

5.WiesindBenazeprilHCTAWD10mg/12,5mgFilmtablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisterangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

Unter25°Clagern.

StandderInformation:

Juni2005

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