Benalapril Plus Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 10.mg; Hydrochlorothiazid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45262.00.00

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

1.3.1.4 Packageleaflet

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Benalapril®plusBC 10mg/25mgTabletten

Wirkstoffe:Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

–HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternoch-

malslesen.

–WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

–DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

–WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBenalapril®plusBCundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBenalapril®plusBCbeachten?

3.WieistBenalapril®plusBCeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBenalapril®plusBCaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistBenalapril®plusBCundwofürwirdesangewendet?

Benalapril®plusBCisteinblutdrucksenkendesArzneimittel(Antihypertonikum).

EsisteineKombinationauseinemACE-Hemmer(Enalaprilmaleat,imFolgenden

bezeichnetalsEnalapril)undeinemharntreibendemArzneimittel(Hydrochloro-

thiazid).

Benalapril®plusBCwirdangewendet,wennIhrBluthochdruckdurchdieGabe

vonEnalaprilalleinnichtausreichendgesenktwerdenkann.

Eskannauchangewendetwerden,wennSiebisherEnalaprilundHydrochloro-

thiazidalsEinzelmedikationerhaltenhabenunddiejeweiligeDosisdieselbewar,

dieinBenalapril®plusBCenthaltenist.

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBenalapril®plusBC

beachten?

Benalapril®plusBCdarfnichteingenommenwerden

–wennsieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffEnalapril,einenan-

derenACE-HemmerodereinendersonstigenBestandteile(sieheAbschnitt6.

‚WasBenalapril®plusBCenthält’)vonBenalapril®plusBCsind

–wennsieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffHydrochlorothiazid

odereinanderesharntreibendesArzneimittelausderGruppederThiazide,

gegenbestimmteAntibiotika(Sulfonamide)oderblutzucker-senkende

ArzneimittelausderGruppederSulfonylharnstoffesind

–wennbeiIhnenwährendeinerfrüherenBehandlungmiteinemACE-Hemmer

Gewebeschwellungen(angioneurotischeÖdeme)aufgetretensind

–wennSieeinevererbteNeigungzuGewebeschwellungenoder

GewebeschwellungenausunbekannterUrsachehaben(hereditäresoder

idiopathischesAngioödem)

–wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearanceunter

30ml/min)leidenund/oderdialysepflichtigsind

–wennSieaneinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden

–wennSiesichimzweitenoderdrittenSchwangerschaftsdrittelbefinden

–wennSiestillen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBenalapril®plusBCist

erforderlich

–wennbeiIhnendasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallsbesteht,weil

SieanSalz-und/oderFlüssigkeitsmangelodereinerStörungim

Elektrolythaushaltleiden,z.B.weilSieharntreibendeArzneimitteleinnehmen

odereinesalzarmeDiätdurchführenoderalsFolgevonErbrechenoder

Durchfall

–wenndieHerzklappenIhrerlinkenHerzkammerverengtsindoderandere

AusflussbehinderungenausderlinkenHerzkammerbestehen

–wennSieaneinerHerzerkrankungmitDurchblutungsstörungenderHerz-

kranzgefäße(koronareHerzkrankheit)leiden

–wennSieanDurchblutungsstörungendesGehirns(zerebrovaskuläreErkran-

kung)leiden

–wennIhreNierenfunktionmäßigeingeschränktist(Kreatinin-Clearance

zwischen30und80ml/Minute)

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

–wennbeiIhneneineEinengungderNierenschlagadernvorliegt(beidseitigbzw.

einseitigbeiEinzelniere)

–wennbeiIhnenkürzlicheineNierenverpflanzungdurchgeführtwurde

–wennbeiIhnendieLeberenzymwerteansteigenoderSieeineGelbsucht

entwickeln

–wennbeiIhnendieAnzahlderweißenBlutkörperchenabnimmt(Leukopenie)

bzw.sicheinehochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

mitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose)

entwickelt

–wennSieaneinerbestimmtenErkrankungdesBindegewebes(Kollagenose)

mitGefäßbeteiligungleiden

–wennSiemitArzneimittelnbehandeltwerden,dieIhreAbwehrreaktionen

unterdrücken

–wennSiegleichzeitigAllopurinol(ArzneimittelgegenGicht),Procainamid

(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)oderLithium(Arzneimittelgegen

bestimmteDepressionen)einnehmen

–wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitBenalapril®plusBC

Überempfindlichkeitsreaktionen(Allergien)bzw.Gewebeschwellungen

(Angioödeme)auftreten

–wennSieunterZuckerkrankheitleiden(Diabetesmellitus)

–wennSieunterGichtleiden

–wennbeiIhneneinhartnäckigertrockenerHustenauftritt

–wennbeiIhnendasRisikoeinerErhöhungderKaliumwerteimBlutbesteht

–wenndieBlutdrucksenkungaufgrundIhrerZugehörigkeitzueinerbestimmten

Volksgruppe(insbesonderebeiPatientenmitschwarzerHautfarbe)nicht

ausreichendstarkist

Beschwerden,wieMundtrockenheit,Durst,Schwäche,Lethargie,Muskelschmer-

zenoder-krämpfe,Herzrasen,Schwindel,Übelkeit,Erbrechenundverminderte

Harnproduktion,könnenAusdruckeinesgestörtenFlüssigkeits-oder

Mineralhaushaltessein.BitteinformierenSieindiesemFallIhrenArzt.

WennbeiIhneneineDesensibilisierungs-TherapiegegenInsektengifte(z.B.von

BienenoderWespen)notwendigist,mussIhrArztBenalapril®plusBC

vorübergehenddurcheingeeignetesArzneimittelauseineranderenStoffklasse

ersetzen.EskönnensonstlebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,allergischeHautreaktionen)auftreten.

SolcheReaktionenkönnenauchnachInsektenstichen(vonz.B.Bienenoder

Wespen)vorkommen.

WennbeiIhnenwährendderBehandlungeineBlutwäsche(Dialyse)mitbestimm-

tenDialysemembranen(High-flux-Membranen)durchgeführtwirdbzw.wennSie

einebestimmteBehandlunggegenstarkerhöhteBlutfetteerhalten

(LDL-ApheresemitDextransulfat-Absorption),könnenschwere

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchockauftreten.

VoreinerBlutwäsche,HämofiltrationodereinerLDL-ApheresemussIhrArztSie

deshalbaufeinanderesgeeignetesArzneimittel–keinenACE-Hemmer–um-

stellenodereineandereDialysemembranverwenden.

TeilenSieIhremArztmit,dassSiemitBenalapril®plusBCbehandeltwerden

bzw.dialysepflichtigsind,damitderArztdiesbeiderBehandlungberücksichtigen

kann.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,

informierenSieunbedingtdieentsprechendenÄrzteüberdieEinnahmevon

Benalapril®plusBC,daeswährendderNarkosezueinemplötzlichen

Blutdruckabfallkommenkann.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichenauf-

treten:

–SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zungeund/oder

Kehlkopf,Atemnot

–GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

–Fieber,Lymphknotenschwellungenund/oderHalsentzündung

IndiesenFällendürfenSieBenalapril®plusBCnichtweitereinnehmenundIhr

ArztwirdentsprechendeMaßnahmenergreifen.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.HaltenSiedaherbitteunbedingtdievomArztangeordneten

LaborkontrollenundUntersuchungenein.

DieAnwendungvonBenalapril®plusBCmitLithium(MittelzurBehandlung

psychischerErkrankungen)wirdnichtempfohlen.

TeilenSieIhremArztunbedingtmit,wennSieschwangersind,eineSchwanger-

schaftplanenodervermuten.Benalapril®plusBCsolltenichtwährendderersten

dreiMonatederSchwangerschaftangewendetwerden(sieheAbschnitt„Schwan-

gerschaftundStillzeit“).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

IhrArztmussdieDosisbesonderssorgfältigeinstellen.

ÄltereMenschen

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassinZusammenhangmitdemAlterspezielle

Besonderheitenzubeachtensind.

KinderundJugendliche

Benalapril®plusBCwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichen

empfohlen,dadieWirksamkeitundSicherheitbeiKindernnichtuntersucht

wurde.

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

AuswirkungenbeiDopingkontrollenundbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonBenalapril®plusBCkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.DiesesindaufdasimBenalapril®plusBCenthaltene

Hydrochlorothiazidzurückzuführen.

DiegesundheitlichenAuswirkungenbeimFehlgebrauchvonBenalapril®plusBC

zuDopingzweckenkönnennichtabgesehenwerden,Gesundheitsgefährdungen

sindnichtauszuschließen.

BeiEinnahmevonBenalapril®plusBCmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiefolgendenWechselwirkungenkönnenauftreten:

HarntreibendeArzneimittelmitverminderterKaliumausscheidung(kalium-

sparendeDiuretika,z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kalium-

präparate,kaliumhaltigeSalzersatzmittelundHeparin

AnstiegderKaliumkonzentrationimBlut.IhrArztwirdregelmäßigIhreKalium-

wertekontrollieren.

AndereharntreibendeArzneimittel(ThiazideoderSchleifendiuretika),andere

blutdrucksenkendeArzneimittel,gefäßerweiterndeArzneimittel,Arzneimittel

gegenDepressionensowiegegenanderepsychischeErkrankungen,Betäu-

bungsmittel,Narkosemittel(trizyklischeAntidepressiva,Neuroleptika,

Anästhetika,Narkotika)

VerstärkteBlutdrucksenkung

Alkohol,bestimmteSchlaf-undBeruhigungsmittel(Barbiturate)und

Morphium-ähnlicheSchmerzmittel

VerstärkungeinesBlutdruckabfallsbeimWechselvomLiegenzumStehen

Lithium(ArzneimittelgegenbestimmteDepressionen)

ErhöhtesRisikoeinerLithium-Vergiftung.DiegleichzeitigeAnwendungvon

Benalapril®plusBCundLithiumwirdnichtempfohlen.Solltediese

Kombinationabernotwendigsein,müssendieLithium-SpiegelimBlut

regelmäßigvomArztüberwachtwerden.

ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen(nicht-steroidale

Antirheumatika)

AbschwächungderblutdrucksenkendenWirkung,ErhöhungderKaliumwerte

imBlutundVerschlechterungderNierenfunktion;seltenakutes

Nierenversagen,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

Arzneimittel,diedieImmunreaktionunterdrücken(Immunsuppressiva),nicht

nurörtlichangewendetekortisonhaltigeArzneimittelundProcainamid(einMittel

gegenHerzrhythmusstörungen)

ErhöhtesRisikoeinerVerminderungderZahlanLeukozyten(bestimmte

Blutzellen)bzw.Leukozyten-Mangel(Leukopenie)

Krebsmittel(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat)

ErhöhteKnochenmarkstoxizität(insbesondereGranulozytopenie)

Gichtmittel(z.B.Allopurinol,Benzbromaron)

EventuellmussdieDosisdesGichtmittelserhöhtwerden.

Sympathomimetika(Mittel,dieähnlicheWirkungenwiediekörpereigenenÜber-

trägerstoffeNoradrenalinbzw.Adrenalinhervorrufen,z.B.Blutdrucksteige-

rung),ColestyraminundColestipol(WirkstoffezurSenkungderBlutfettwerte)

AbschwächungderblutdrucksenkendenWirkung

BlutzuckersenkendeArzneimittelundInsulin

MöglicherweisemussdieDosierungfürdasblutzuckersenkendeArzneimittel

oderdasInsulinangepasstwerden.

AmphotericinB(WirkstoffgegenPilzerkrankungen),Carbenoxolon(Wirkstoff

zurBehandlungvonMagen-/Darmgeschwüren),kortisonhaltigeArzneimittel

(Kortikosteroide),Corticotropin(einaufdieNebennierewirkendesHormon)

oderbestimmteAbführmittel

StörungenimMineralhaushalt,z.B.erniedrigteKaliumwerte

Kalziumsalze

ErhöhungdesKalziumspiegelsimBlut

Herzglykoside(z.B.Digoxin,WirkstoffzurStärkungderHerzkraft)

VerstärkungderWirkungenundNebenwirkungenderHerzglykoside

Muskelrelaxanzien(z.B.Tubocurarinchlorid,WirkstoffezurMuskelentspan-

nung)

VerstärkungundVerlängerungdermuskelentspannendenWirkung

Arzneimittel,die„Torsadedepointes”,einegefährlicheArtvonHerzrhythmus-

störungen,auslösenkönnen(z.B.bestimmteMittelgegenHerzrhythmus-

störungen,Psychopharmaka)

DurcheineErniedrigungderKaliumspiegelimBlutistdieGefahrvonTorsade

depointeserhöht.

GoldpräparatezurRheumabehandlung

ErhöhungderNebenwirkungenderGoldpräparate(Gesichtsrötung,Übelkeit,

Erbrechen,SenkungdesBlutdrucks)

BeiEinnahmevonBenalapril®plusBCzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Kochsalz:verminderteBlutdrucksenkung

Alkohol:verstärkteBlutdrucksenkung

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmeallerArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

BevorSieBenalapril®plusBCeinnehmen,teilenSieIhremArztunverzüglichmit,

dassSieschwangersind,eineSchwangerschaftplanenodervermuten,oderdass

Siestillen.

Schwangerschaft

Benalapril®plusBCsollteindenersten3MonatenderSchwangerschaftnicht

angewendetwerden.Währendderletzten6Schwangerschaftsmonatedarf

Benalapril®plusBCnichteingenommenwerden.IsteineSchwangerschaft

geplantoderbereitsfestgestellt,solltedieBehandlungmitBenalapril®plusBC

sofortbeendetundggf.eineandereblutdrucksenkendeBehandlungbegonnen

werden,umeinenSchadenfürdasungeboreneKindzuverhindern.

Sollteestrotzdemwährendderletzten6SchwangerschaftsmonatezueinerEin-

nahmevonBenalapril®plusBCgekommensein,sindUltraschalluntersuchungen

IhresKindeszurKontrollederNierenfunktionunddesSchädelsangeraten.

Stillzeit

Benalapril®plusBCdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden,dadie

WirkstoffeEnalaprilundHydrochlorothiazidindieMuttermilchübergehen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Benalapril®plusBCkannIhrReaktionsvermögensoweitverändern,dassIhre

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

ArzneimittelwechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.Essollte

berücksichtigtwerden,dasshinundwiederSchwindelundMüdigkeitauftreten

können.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Benalapril®plusBC

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.BittenehmenSieBenalapril®

plusBCdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

3.WieistBenalapril®plusBCeinzunehmen?

NehmenSieBenalapril®plusBCimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

IhrArztwirdmöglicherweisedieDosiszunächstmitdenEinzelwirkstoffenvon

Benalapril®plusBC(EnalaprilundHydrochlorothiazid)einstellen.Wenneresfür

vertretbarhält,kanneraberaucheinedirekteUmstellungvonderEinzeltherapie

aufdieKombinationBenalapril®plusBCinErwägungziehen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

1-maltäglich1TabletteBenalapril®plusBC.

Hinweis:

BeiUmstellungvondenEinzelwirkstoffenaufdieinBenalapril®plusBCenthalte-

neWirkstoffkombinationkanneszueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen.

DiestrifftinsbesonderezufürPatientenmitSalz-und/oderFlüssigkeitsmangel

(z.B.nachErbrechen,Durchfall,vorangegangenerEinnahmevonharntreibenden

Arzneimitteln),sowiefürPatientenmitschwererHerzleistungsschwächebzw.

schweremoderdurcheineNierenerkrankungverursachtemBluthochdruck.

DeshalbwerdenSienachEinnahmedererstenTablettevonBenalapril®plusBC

möglicherweisebiszu8Stundenärztlichüberwacht.

ArtderAnwendung:

SiekönnenBenalapril®plusBCunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.Sie

solltendieverordneteTagesdosismorgensmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

einemGlasWasser)einnehmen.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchlucken

undnichtzumAufteileningleicheDosen.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonBenalapril®plusBCzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBenalapril®plusBCeingenommenhaben,als

Siesollten

WennSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,wendenSiesich

sofortaneinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederVergif-

tungüberdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

JenachAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:vermehr-

tesWasserlassen,StörungenimMineralhaushalt,schwererBlutdruckabfall,Be-

wusstseinsstörungenbiszutieferBewusstlosigkeit,Krämpfe,leichteLähmungen,

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

Herzrhythmusstörungen,verlangsamteroderbeschleunigterPuls,Kreislaufver-

sagenundNierenversagen.

BeiVerdachteinerÜberdosierungkontaktierenSiebitteumgehendeinenArzt.

WennSiedieEinnahmevonBenalapril®plusBCvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmevonBenalapril®plusBCab

demnächstenEinnahmezeitpunktwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonBenalapril®plusBCabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitBenalapril®plusBCnicht

ohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBenalapril®plusBCNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,

wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind

WennbeiIhneneineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)imBereich

desKehlkopfs,desStimmapparatsund/oderderZungeauftritt,benachrichtigen

SiebittesofortIhrenArzt,damiterSiemitNotfallmedikamentenbehandelnkann.

FallsSieAnzeicheneinerGelbsuchtansichbemerken,müssenSiedieBehand-

lungabbrechenundIhrenArztinformieren.

BeimAuftretenvonFieber,Lymphknotenschwellungenund/oderHalsentzündung

benachrichtigenSiebitteumgehendIhrenArzt,damiterdasweißeBlutbild

untersuchenkann.

FallsSieeinederobenbeschriebenenNebenwirkungennachEinnahmevon

Benalapril®plusBCbemerken,informierenSiebittesofortIhrenArzt.

AnderemöglicheNebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Infektionen

Selten: Speicheldrüsenentzündung

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich:BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen(hämo-

lytischeAnämie)oderBlutbildungsstörungimKnochenmark

(aplastischeAnämie)

Selten: VerminderungderAnzahlbestimmterBlutzellen(Leukopenie,

Neutropenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie)biszueiner

hochgradigenVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

mitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranu-

lozytose),AbnahmebestimmterLaborwerte(Hämoglobinund

Hämatokrit),herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks(Kno-

chenmarksdepression),Lymphknotenschwellung,Autoimmun-

krankheiten

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:ErhöhterBlutzucker,ZuckerimHarn,ErhöhungderHarnsäureim

Blut,StörungenimMineralhaushalt(Natriummangel,Kaliumman-

gel),AnstiegbestimmterBlutfette(CholesterinundTriglyceride)

Gelegentlich:ZuniedrigerBlutzucker

Sehrselten:AnstiegdespH-WertesimBlut

Psyche

Häufig: Depressionen

Selten: Unruhe

Nervensystem

Häufig: Benommenheit,Kopfschmerzen

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität,

MissempfindungenderHaut(z.B.Kribbeln,pelzigesGefühl),

Drehschwindel

Selten: VerändertesTräumen,Schlafstörungen

Augen

Sehrhäufig:Verschwommensehen

Gelegentlich:Gelbsehen,vorübergehendesverschwommenesSehen

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

Ohren

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus)

Herz

Häufig: SchmerzenimBrustkorb,Herzrhythmusstörungen,Herzenge-

gefühl(Anginapectoris),beschleunigterPulsschlag,Herzklopfen

Gefäße

Sehrhäufig:Schwindel

Häufig: ÜbermäßigerBlutdruckabfall,auchbeimWechselvomLiegen

zumStehen,kurzzeitigerBewusstseinsverlust(Synkope),Herz-

infarktoderSchlaganfallvermutlichdurchübermäßigenBlut-

druckabfallbeiPatientenmitDurchblutungsstörungenimBereich

desHerzensund/oderdesGehirns

Selten: DurchGefäßkrämpfebedingteDurchblutungsstörungenan

HändenundFüßen(Raynaud-Phänomen),Entzündungender

kleinenGefäße

Atemwege

Sehrhäufig:Husten

Häufig: Atemnot(einschließlichLungenentzündungundFlüssigkeits-

ansammlunginderLunge)

Gelegentlich:Schnupfen,HalsschmerzenundHeiserkeit,krampfartigeVeren-

gungderBronchien,Asthma

Selten: AuffälligkeitenimLungengewebe(pulmonaleInfiltrate),Nasen-

nebenhöhlenentzündung,allergischeEntzündungenderLunge

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig: Durchfall,Verstopfung,Bauchschmerzen,Geschmacksverände-

rungen,Magenreizung,EntzündungderBauchspeicheldrüse

Gelegentlich:Darmverschluss,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Appetit-

losigkeit,Magenreizung,Mundtrockenheit,Magengeschwür

Selten: EntzündungenimMundmitGeschwürbildung,Entzündungender

Zungenschleimhaut

Sehrselten:GewebeschwellungdesDarms(intestinalesangioneurotisches

Ödem)

LeberundGalle

Gelegentlich:Gelbsucht

Selten: Leberversagen,Leberentzündung,einschließlichAbsterbenvon

Leberzellen

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

Haut

Häufig Ausschlag,Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung(angioneu-

rotischesÖdem):angioneurotischeÖdememitBeteiligungvon

Gesicht,Gliedmaßen,Lippen,Zunge,StimmapparatdesKehl-

kopfesund/oderKehlkopfwurdenbeobachtet.

Gelegentlich:VermehrtesSchwitzen,Juckreiz,Nesselsucht,Haarausfall,Licht-

empfindlichkeitderHaut,Ausschlag

Selten: SchwerwiegendeHautreaktionen(Erythemaexsudativummulti-

forme,Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,toxische

epidermaleNekrolyse,Pemphigus,Erythrodermie),demkutanen

Lupuserythematodes(bestimmteAutoimmunerkrankungmit

Hautbeteiligung)ähnlicheHautreaktionen,Wiederauftreteneines

kutanenLupuserythematodes,schwereÜberempfindlichkeits-

reaktionen

EinSymptomenkomplexwurdebeschrieben,dermiteinigenoderallenderfolgen-

denNebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,EntzündungseröserHäute(z.B.

Brustfell),Gefäßentzündung,Muskelschmerz/Muskelentzündung,Gelenkschmer-

zen/GelenkentzündungenundbestimmtenLaborwertveränderungen(positive

ANA-Titer,erhöhteBlutkörperchensenkungsgeschwindigkeit,Eosinophilieund

Leukozytose).EskönnenaußerdemHautausschlag,Lichtempfindlichkeitoder

andereReaktionenderHautauftreten.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Muskelkrämpfe

NierenundHarnwege

Gelegentlich:Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,vermehrteEiweiß-

ausscheidungimUrin,akuteNierenentzündung

Selten: VerminderteHarnausscheidung

GeschlechtsorganeundBrust

Gelegentlich:Impotenz

Selten: VergrößerungderBrustbeiMännern

AllgemeineStörungen

Sehrhäufig:Schwäche

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich:Gesichtsrötung(Flush),Unwohlsein,Fieber

Laborwerte

Häufig: AnstiegderKalium-,Harnstoff-,Harnsäure-und/oderKreatinin-

werteimBlut

Gelegentlich:AbnahmederNatriumwerteimBlut

Selten: ErhöhteLeberwerte(Leberenzyme,Serum-Bilirubin)

Benalapril®plusBC(enalaprilmaleate10mg+hydrochlorothiazide25mgtablet) ENR2145262

1.3.1.4-Packageleaflet

5.WieistBenalapril®plusBCaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrück-

packungnach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehreinneh-

men.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

ArzneimittelsollennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.WeitereInformationen

WasBenalapril®plusBCenthält

DieWirkstoffesindEnalaprilmaleatundHydrochlorothiazid.

1Tabletteenthält10mgEnalaprilmaleatund25mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Leichtesbasisches

Magnesiumcarbonat,Gelatine,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Eisen(III)-hydroxid-oxidgelb(E172).

WieBenalapril®plusBCaussiehtundInhaltderPackung

Hellgelbe,runde,beidseitigflacheTablettenmitabgeschrägtenKantenund

einseitigerBruchkerbe.

Benalapril®plusBCgibtesinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)

Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BERLIN-CHEMIEAG

GlienickerWeg125

12489Berlin

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2008.

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

1.3.1.1 SummaryofProductCharacteristics

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Benalapril ® plusBC

10mg/25mgTabletten

Wirkstoffe:EnalaprilmaleatundHydrochlorothiazid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält

10mgEnalaprilmaleatund25mgHydrochlorothiazid.

SonstigeBestandteile:

Lactose-Monohydrat139,5mg(sieheAbschnitt4.4und6.1).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Hellgelbe,runde,biplaneTablettenmitFacettenrandundeinseitiger

Bruchkerbe

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertes

SchluckenundnichtzumAufteileningleicheDosen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungderessenziellenHypertonie.

Benalapril ® plusBCistindiziertbeiPatienten,derenBlutdruckmitEnalapril 1

alleinnichtausreichendkontrolliertwerdenkann.

DiesefixeKombinationkannauchdieseparateGabederEinzelwirkstoffe

ersetzen,wenndiePatientenstabilauf10mgEnalaprilmaleatund25mg

Hydrochlorothiazideingestelltsind.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiesefixeKombinationistnichtgeeignetzurInitialtherapie.

EineindividuelleDosistitrationmitdenEinzelsubstanzenistzuempfehlen.

Wennklinischvertretbar,kanneinedirekteUmstellungvonderMono-

therapieaufdiefixeKombinationinErwägunggezogenwerden.

DieüblicheDosierungvonBenalaprilplusBCist1-maltäglich1Tablette.

ImfolgendenTextistimAllgemeinenbeiNennungvonEnalaprilderWirkstoffEnalaprilmaleat

gemeint.

UpdatedVersion - Page1of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Hinweis:

DaesbeiderUmstellungvonderEnalapril-MonotherapieaufdieKombi-

nation–insbesonderebeiPatientenmitSalz-und/oderFlüssigkeitsmangel

(z.B.nachErbrechen,Diarrhö,Diuretikavorbehandlung),schwererHerz-

insuffizienz,schwereroderrenalerHypertonie–zueinemübermäßigen

Blutdruckabfallkommenkann,sinddiesePatientenetwa8Stundenzu

überwachen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance30–

80ml/min)

DieKombinationEnalapril/Hydrochlorothiazidistkontraindiziertbei

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz.

Benalapril ®® plusBCkannbeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance>30

und<80ml/minangewendetwerden,allerdingserstnachTitrationder

Einzelwirkstoffe.

DieempfohleneAnfangsdosisfürEnalaprilmaleatalsMonotherapiebei

diesenPatientenbeträgt5–10mg.

ÄltereMenschen

EsgibtkeineHinweise,dassimZusammenhangmitdemAlterspezielle

Besonderheitenzubeachtensind.

KinderundJugendliche

Benalapril ® plusBCwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindern

undJugendlichenaufgrunddesFehlensvonDatenzurUnbedenklichkeit

undWirksamkeit.

ArtundDauerderAnwendung

DieEinnahmevonBenalapril ® plusBCkannunabhängigvonden

Mahlzeitenerfolgen.DieangegebeneTagesmengesolltemitreichlich

Flüssigkeitmorgenseingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Benalapril ® plusBCdarfnichteingenommenwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenEnalapriloderandereACE-Hemmer,

ThiazideoderSulfonamide/Sulfonylharnstoffeodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

-beianamnestischbekanntem,durchvorhergehendeTherapiemiteinem

ACE-Hemmerausgelösten,angioneurotischemÖdem

-beihereditärem/idiopathischemAngioödem

-beischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/min)und

Dialyse

-beischwererLeberinsuffizienz

-im2.und3.TrimenonderSchwangerschaft(sieheAbschnitte4.4und4.6)

UpdatedVersion - Page2of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

-inderStillzeit

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Enalapril

SymptomatischeHypotonie

BeikomplikationsloserHypertoniewerdenseltensymptomatische

Hypotonienbeobachtet.

BeihypertonenPatientenkommtesunterTherapiemitEnalaprileherzu

einersymptomatischenHypotonie,wenneinVolumenmangelodereine

StörungimElektrolythaushaltvorliegt,z.B.aufgrundeinerDiuretika-Thera-

pie,salzarmerDiät,Dialyse,DurchfalloderErbrechen(sieheAbschnitte4.5

und4.8).BeiPatientenmitHerzinsuffizienz–mitoderohneeinhergehender

Niereninsuffizienz–wurdensymptomatischeHypotonienbeobachtet.

InsbesonderePatientenmitschwerenGradenderHerzinsuffizienz,dieals

AusdruckdesSchweregradesihrerErkrankungeineTherapiemithoch

dosiertenSchleifendiuretika,eineHyponatriämieoderNierenfunktionsein-

schränkungenaufweisen,könnendavonbetroffensein.Beidiesen

PatientenistdieBehandlungunterärztlicherÜberwachungeinzuleitenund

imweiterenVerlaufzuüberwachen.ÄhnlichistauchbeiPatientenmit

ischämischerHerzerkrankungoderzerebrovaskulärenErkrankungen

vorzugehen,beideneneinübermäßigerBlutdruckabfallzueinem

MyokardinfarktodereinemzerebralenInsultführenkönnte.

FallseszueinerHypotoniekommt,solltederPatientineineliegendePosi-

tiongebrachtwerdenund–fallserforderlich–eineintravenöseKochsalz-

infusionerhalten.EinevorübergehendehypotoneReaktionistkeineKon-

traindikationfürdieweitereBehandlung,dienormalerweiseproblemlos

durchgeführtwerdenkann,sobaldsichderBlutdrucknacheinerVolumen-

substitutionnormalisierthat.

Aorten-oderMitralklappenstenose/hypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenwiealleVasodilatatorenbeiPatientenmiteinerlinks-

ventrikulärenKlappenobstruktionundAusflussbehinderungmitbesonderer

Vorsichtangewendetwerden.BeiKreislaufschockundhämodynamisch

deutlicherAusflussbehinderungsollteihreAnwendungvermiedenwerden.

Nierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieanfängliche

Enalapril-DosisentsprechendderKreatinin-ClearancedesPatienten

bemessenwerdenunddannnachdemAnsprechendesPatientenaufdie

Therapie.EineroutinemäßigeKontrollevonSerum-KaliumundSerum-

KreatininerfolgtimRahmenderüblichenmedizinischenBetreuungdieser

Patienten.

InsbesonderebeiPatientenmitschwererHerzinsuffizienzoderzugrunde

liegendenNierenerkrankungen,einschließlichNierenarterienstenose,wurde

überNierenversagenimZusammenhangmitderAnwendungvonEnalapril

UpdatedVersion - Page3of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

berichtet.BeirechtzeitigerDiagnoseundentsprechenderTherapieistein

NierenversagenunterEnalapril-Therapienormalerweisereversibel.

BeimanchenHypertonikernohnevorbestehendeNierenerkrankungkann

esunterderKombinationvonEnalaprilmiteinemDiuretikumzumAnstieg

vonSerum-Harnstoffund-Kreatininkommen.EineDosisreduktionvon

Enalaprilund/odereinAbsetzendesDiuretikumskönnenerforderlichsein.

IndiesenFällenistaneinemöglicherweisezugrundeliegendeNieren-

arterienstenosezudenken.

RenovaskuläreHypertonie

PatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderArterienstenosebei

nureinerfunktionsfähigenNieresindunterACE-Hemmer-Therapiebeson-

dersgefährdet,einenBlutdruckabfallodereineNiereninsuffizienzzuent-

wickeln.EskannzumVerlustderNierenfunktionkommen,wobeioftnur

leichteVeränderungendesSerum-Kreatininsbestehen.BeidiesenPatien-

tenistdieTherapieunterengmaschigerärztlicherÜberwachungmitniedri-

genDosen,vorsichtigerTitrationundunterKontrollederNierenfunktion

einzuleiten.

Nierentransplantation

HinsichtlichderBehandlungmitBenalapril ® plusBCvonPatientenmit

frischerNierentransplantationbestehenkeineErfahrungen.Daherwirddie

BehandlungfürdiesePatientennichtempfohlen.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,

dasmitcholestatischemIkterusbeginntundbiszueinerfulminanten

hepatischenNekrose(manchmalmitletalemAusgang)fortschreitenkann.

DerPathomechanismusdiesesSyndromsistunklar.Patienten,dieunter

ACE-HemmerneinenIkterusodereinendeutlichenAnstiegderLeberen-

zymeentwickeln,müssendenACE-Hemmerabsetzenundentsprechend

behandeltwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

UnterACE-Hemmer-TherapiewurdenNeutropenie/Agranulozytose,Throm-

bozytopenieundAnämieberichtet.BeiPatientenmitnormalerNierenfunk-

tionundohnebesondereRisikofaktorentrittselteneineNeutropenieauf.

EnalaprilsollbeiPatientenmitKollagenosenmitGefäßbeteiligung,unter

TherapiemitImmunsuppressiva,Allopurinol,ProcainamidoderbeiVorlie-

genmehrererdieserRisikofaktorenmitäußersterVorsichtangewendet

werden,insbesonderebeivorbestehenderEinschränkungder

Nierenfunktion.BeimanchendieserPatiententratenschwereInfektionen

auf,dieineinigenFällenauchnichtaufintensiveAntibiotika-Therapie

ansprachen.WennEnalaprilbeisolchenPatientenangewendetwird,ist

eineregelmäßigeKontrollederLeukozytenzahlangeratenunddie

Patientensolltenangewiesenwerden,ihremArztalleAnzeicheneiner

Infektionzuberichten.

UpdatedVersion - Page4of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem

BeiPatienten,diemitACE-Hemmern,einschließlichEnalapril,behandelt

wurden,wurdeüberangioneurotischeÖdemedesGesichts,der

Extremitäten,derLippen,derZunge,derGlottisund/oderdesKehlkopfs

berichtet.DiesekönnenjederzeitwährendderBehandlungauftreten.

InsolchenFällensollteBenalapril ® plusBCsofortabgesetztundeine

geeigneteBehandlungundÜberwachungeingeleitetwerden,umdie

vollständigeRückbildungderSymptomevorderEntlassungderPatienten

zugewährleisten.AuchbeidenPatienten,beidenennurdieZunge,ohne

Atemnot,angeschwollenist,istunterUmständeneinelängereBeobachtung

notwendig,dadieBehandlungmitAntihistaminikaundKortikosteroiden

möglicherweisenichtausreichendwirksamist.

SehrseltenwurdeüberTodesfällebedingtdurchangioneurotischeÖdeme

inZusammenhangmitKehlkopfödemenoderZungenödemenberichtet.Bei

Patienten,beidenendieZunge,dieGlottisoderderKehlkopfbeteiligtsind,

trittwahrscheinlicheineAtemwegsobstruktionauf,insbesonderebeiPatien-

tenmiteinerOperationimBereichderAtemwegeinderVorgeschichte.In

solchenFällenistsoforteineNotfalltherapieeinzuleiten.Diesekanninder

GabevonAdrenalinund/oderdemFreihaltenderLuftwegebestehen.Der

Patientsolltesorgfältigärztlichüberwachtwerden,bisdieSymptome

vollständigundanhaltendbeseitigtsind.

ImVergleichmitPatientennichtschwarzerHautfarbewurdebeiPatienten

schwarzerHautfarbeeinehöhereInzidenzvonAngioödemenunterACE-

Hemmernberichtet.

Patientenmitanamnestischbekanntem,nichtdurcheinenACE-Hemmer

ausgelöstemAngioödemkönnenbesondersgefährdetsein,einAngioödem

zuentwickeln,wennsieeinenACE-Hemmererhalten(sieheauch

Abschnitt4.3).

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerDesensibilisierungstherapie

gegenInsektengifte

SeltenkameswährendeinerDesensibilisierungstherapiegegenInsekten-

gifteundgleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszulebensbedroh-

lichenanaphylaktoidenReaktionen.DieseReaktionenkönnenvermieden

werden,indemmandenACE-HemmervorjederDesensibilisierung

vorübergehenddurchandereArzneimittelzurBehandlungeinerHypertonie

ersetzt.

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerLDL-Apherese

SeltenkameswährendeinerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-Apheresemit

DextransulfatundgleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszu

lebensbedrohlichenanaphylaktoidenReaktionen.DieseReaktionenkönnen

vermiedenwerden,indemmandenACE-HemmervorjederApherese

vorübergehenddurchandereArzneimittelzurBehandlungeinerHypertonie

zuersetzt.

UpdatedVersion - Page5of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Hämodialyse-Patienten

BeiAnwendungvonHigh-Flux-Membranen(z.B.“AN69”)imRahmeneiner

DialyseundgleichzeitigerBehandlungmiteinemACE-Hemmerwurdeüber

anaphylaktoideReaktionenberichtet.BeidiesenPatientenistdaher

entwedereineandereDialysemembranodereinAntihypertensivumeiner

anderenSubstanzklassezuverwenden.

Diabetiker

BeidiabetischenPatienten,diemitoralenAntidiabetikaoderInsulin

behandeltwerden,solltenimerstenMonateinerACE-Hemmer-Therapie

engmaschigeBlutzuckerkontrollenerfolgen.

Husten

ImZusammenhangmitderAnwendungvonACE-Hemmernwurdeüber

Hustenberichtet.TypischerweisebestehtkeinAuswurf,derHustenist

hartnäckigundklingtnachAbsetzenderTherapieab.EindurchACE-

HemmerinduzierterHustensollteauchbeiderDifferentialdiagnosedes

HustensinBetrachtgezogenwerden.

Operation/Anästhesie

BeiPatienten,dieeinergrößerenOperationunterzogenwerdenodereine

AnästhesiemitSubstanzen,diedenBlutdrucksenken,erhalten,hemmt

EnalaprilalsReaktionaufdiekompensatorischeReninsekretiondieBildung

vonAngiotensinII.SollteesaufgrunddiesesMechanismuszueinerHypo-

toniekommen,kannsiedurchVolumensubstitutionkorrigiertwerden.

Hyperkaliämie

EinAnstiegderSerum-Kalium-KonzentrationwurdebeimanchenPatienten

unterACE-Hemmer-TherapieeinschließlichEnalaprilbeobachtet.Risiko-

faktorenfüreineHyperkaliämiesind:Niereninsuffizienz,Diabetesmellitus,

gleichzeitigeTherapiemitkaliumsparendenDiuretika,Kaliumpräparaten

oderkaliumhaltigerSalzsubstitutionsowiegleichzeitigeTherapiemitande-

renArzneimitteln,diezueinemAnstiegderSerum-Kalium-Werteführen

können(z.B.Heparin,Estramustin).IstdiegleichzeitigeAnwendungmit

einerdero.g.Substanzenangezeigt,wirdeineregelmäßigeÜberwachung

derSerum-Kalium-Werteempfohlen.

Lithium

DieKombinationvonLithiumundEnalaprilwirdimAllgemeinennicht

empfohlen(sieheauchAbschnitt4.5).

EthnischeUnterschiede

WieandereACE-HemmersenktEnalapriloffenbarbeiPatientenschwarzer

HautfarbedenBlutdruckwenigerstarkalsbeiPatientennichtschwarzer

Hautfarbe,vermutlichweilbeiderschwarzenBevölkerungmitHypertonie

häufigeinniedrigerPlasma-Renin-Spiegelvorliegt.

UpdatedVersion - Page6of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Schwangerschaft

WährendeinerSchwangerschaftsolltekeineBehandlungmitACE-Hem-

mernbegonnenwerden.

Patientinnen,dieeineSchwangerschaftplanen,solltenaufeineBehand-

lungumgestelltwerden,fürdieeinnachgewiesenesSicherheitsprofilzur

AnwendungwährendderSchwangerschaftvorliegt,esseidenn,die

FortsetzungderTherapiemiteinemACE-Hemmerwirdalsunbedingt

notwendigerachtet.

WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,solltedieACE-Hemmer-Therapie

sofortabgesetztundggf.eineandereTherapieeingeleitetwerden(siehe

Abschnitt4.3und4.6).

Hydrochlorothiazid

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteinerNierenerkrankungkönnenThiazideeineAzotämie

auslösen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkönnenkumu-

lativeEffektedesArzneimittelsentstehen.BeieinemFortschreitender

Niereninsuffizienz,charakterisiertdurcheinAnsteigendesGesamtstick-

stoffgehaltsdesBlutesohneEiweißstickstoff,musskritischüberein

WeiterführenderBehandlungentschiedenwerden.EinAbsetzenvon

HydrochlorothiazidsollteinErwägunggezogenwerden.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionoderfortschreitender

LebererkrankungkönnenThiazideaufgrundgeringfügigerVeränderungen

imFlüssigkeits-undElektrolythaushalteinhepatischesKomaauslösen.

MetabolischeundendokrineEffekte

EineThiazidtherapiekanndieGlucosetoleranzbeeinträchtigen.BeiDiabeti-

kernistmöglicherweiseeineDosisanpassungvonInsulinoderoralenblut-

zuckersenkendenSubstanzenerforderlich.EinlatenterDiabetesmellitus

kannwährendderThiazidtherapiemanifestwerden.

EinAnstiegderCholesterin-undTriglyceridspiegelwurdemitderThiazid-

diuretika-TherapieinZusammenhanggebracht.

BeibestimmtenPatientenkannunterThiazidtherapieeineHyperurikämie

auftretenund/odereinGichtanfallausgelöstwerden.

StörungenimElektrolythaushalt

WiebeijedemPatientenunterDiuretikatherapiesollteregelmäßiginange-

messenenAbständeneineBestimmungderSerumelektrolytedurchgeführt

werden.

Thiazide,einschließlichHydrochlorothiazid,könnenStörungenimFlüssig-

keits-oderElektrolythaushalt(Hypokaliämie,Hyponatriämieundhypochlor-

ämischeAlkalose)verursachen.WarnhinweisefürStörungenimFlüssig-

keits-oderElektrolythaushaltsindMundtrockenheit,Durst,Schwäche,

Lethargie,Schläfrigkeit,Unruhe,Muskelschmerzenoder-krämpfe,Muskel-

UpdatedVersion - Page7of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

schwäche,Hypotonie,Oligurie,TachykardieundMagen-Darm-Beschwer-

denwieÜbelkeitoderErbrechen.ZwarkannbeiAnwendungvonThiazid-

diuretikaeineHypokaliämieauftreten,jedochkanndiegleichzeitigeThera-

piemitEnalaprileineDiuretika-induzierteHypokaliämieverringern.Das

RisikoeinerHypokaliämieistamgrößtenbeiPatientenmitLeberzirrhose,

beiPatientenmitgesteigerterDiurese,beiPatientenohneausreichende

oraleElektrolytaufnahmeundbeiPatientenuntergleichzeitigerTherapiemit

KortikosteroidenoderACTH(sieheAbschnitt4.5).

EineDilutions-HyponatriämiekannbeiödematösenPatientenbeiheißem

Wetterauftreten.EinChloridmangelistimAllgemeinenmildundnicht

behandlungsbedürftig.

ThiazidekönnendieKalziumausscheidungimUrinverringernundeine

vorübergehendeundleichteErhöhungdesSerumkalziumsohnebekannte

StörungendesKalziumstoffwechselsverursachen.EinedeutlicheHyper-

kalzämiekanneinAnzeichenfüreinenverstecktenHyperparathyreoidismus

sein.ThiazidesolltenvoreinerUntersuchungderNebenschilddrüsen-

funktionabgesetztwerden.

Eshatsichgezeigt,dassThiazidedieMagnesiumausscheidungimUrin

erhöhen.DieskannzueinerHypomagnesiämieführen.

Sonstige

ÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenbeiPatientenmitoderohne

AllergienoderBronchialasthmainderAnamneseauftreten.Einemögliche

VerstärkungoderAktivierungeinessystemischenLupuserythematodes

wurdeberichtet.

DieAnwendungvonBenalapril ® plusBCkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.DiesesindaufdasimBenalapril ® plusBC

enthalteneHydrochlorothiazidzurückzuführen.

DiegesundheitlichenAuswirkungenbeimFehlgebrauchvonBenalapril ®

plusBCzuDopingzweckenkönnennichtabgesehenwerden,Gesundheits-

gefährdungensindnichtauszuschließen.

Enalapril/Hydrochlorothiazid-Kombination

RisikoeinerHypokaliämie

DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiazid-Diuretikum

schließtdasAuftreteneinerHypokaliämienichtaus.DieKaliumspiegel

solltenregelmäßigüberwachtwerden.

KombinationmitLithium

DieAnwendungvonBenalapril ® plusBCinVerbindungmitLithiumwird

aufgrundeinerPotenzierungderLithium-Toxizitätnichtempfohlen.

Lactose

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.Patientenmitderseltenen

hereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

UpdatedVersion - Page8of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Enalapril

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumpräparate

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchDiuretika.Kaliumsparende

Diuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumpräparate

oderkaliumhaltigeSalzersatzmittelkönnenzueinemsignifikantenAnstieg

desSerum-Kaliumsführen.WenndiegleichzeitigeAnwendungaufgrund

einernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltesiemitVorsicht

undunterhäufigerÜberprüfungdesSerum-Kaliumserfolgen.

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

EinevorangegangenehochdosierteDiuretika-TherapiekannzuVolumen-

mangelunddamitzumRisikoeinerHypotoniebeiTherapiebeginnmit

Enalaprilführen.DiehypotensiveWirkungkanndurchAbsetzendesDiure-

tikums,einemAusgleichdesVolumenmangelsbzw.GabevonSalzoder

durchdieEinleitungderTherapiemitEnalaprilinniedrigerDosierung

vermindertwerden.

AndereAntihypertensiva

DiegleichzeitigeAnwendungmitanderenAntihypertensivakanndieblut-

drucksenkendeWirkungvonEnalaprilverstärken.Auchdiegleichzeitige

AnwendungvonNitroglyzerinundanderenNitratenoderanderenVaso-

dilatatorenkanndenBlutdruckweitersenken.

TrizyklischeAntidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterNarkosemittel,trizyklischerAnti-

depressivaundNeuroleptikamitACE-Hemmernkannzueinerverstärkten

Blutdrucksenkungführen.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)

DieDauertherapiemitNSAIDskanndieantihypertensiveWirkungeines

ACE-Hemmersabschwächen.

NSAIDsundACE-HemmerwirkenbezüglichdesAnstiegsvonSerum-

KaliumadditivundkönnensozueinerVerschlechterungderNierenfunktion

führen.Dieseistgewöhnlichreversibel.Seltenkannesauchzuakutem

Nierenversagenkommen,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion,z.B.beiälterenoderdehydriertenPatienten.

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-

Hemmernabschwächen.

Antidiabetika

EpidemiologischeStudienweisenaufeinemöglicheVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungbeigleichzeitigerAnwendungvonACE-

UpdatedVersion - Page9of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

HemmernundAntidiabetika(Insulin,oraleAntidiabetika)hin,sodassdas

RisikoeinerHypoglykämiebesteht.DieseFälletretenoffenbarinsbeson-

dereindenerstenWochenderkombiniertenBehandlungsowiebei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionauf.

Alkohol

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure,ThrombolytikaundBetablocker

EnalaprilkannproblemlosgleichzeitigmitAcetylsalicylsäure(inzurkardio-

vaskulärenProphylaxegeeignetenDosierungen),Thrombolytikaund

Betablockernangewendetwerden.

Goldpräparate

NitritoideReaktionen(mitSymptomenwieGesichtsrötung,Übelkeit,

ErbrechenundHypotonie)wurdenbeiPatientenbeobachtet,diezusätzlich

zuGoldinjektionspräparatenmitACE-Hemmernbehandeltwurden.

Hydrochlorothiazid

AmphotericinB(parenteral),Carbenoxolon,Kortikosteroide,Kortikotropin

(ACTH)oderstimulierendeLaxanzien

HydrochlorothiazidkannStörungenimElektrolythaushalt,insbesondere

eineHypokaliämie,verursachen.

Alkohol,BarbiturateundNarkoanalgetika

MöglicheVerstärkungeinerorthostatischenHypotonie.

Antidiabetika(oraleoderInsulin)

DieblutzuckersenkendeWirkungkannvermindertwerden.

Kalziumsalze

ErhöhteKalziumspiegelimSeruminfolgeeinerverringertenAusscheidung

könnenbeigleichzeitigerGabevonThiaziddiuretikaauftreten.

Herzglykoside

ErhöhtesRisikoeinerDigitalis-ToxizitätinVerbindungmitThiazid-induzier-

terHypokaliämie.

ColestyraminundColestipol

DiesekönnendieResorptionvonHydrochlorothiazidverzögernoder

verringern.Sulfonamid-DiuretikasolltenmindestenseineStundevoroder

vierbissechsStundennachdiesenArzneimittelneingenommenwerden.

Nicht-depolarisierendeMuskelrelaxanzien(z.B.Tubocurarinchlorid)

DieWirkungdieserSubstanzenkanndurchHydrochlorothiazidverstärkt

werden.

UpdatedVersion - Page10of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Substanzen,diemit„torsadedepointes”inVerbindungstehen

WegendesRisikoseinerHypokaliämieistVorsichtgeboten,wennHydro-

chlorothiazidzusammenmitSubstanzenangewendetwird,diemit„torsade

depointes”inVerbindungstehen,wiez.B.einigeAntiarrhythmika,einige

AntipsychotikaundandereSubstanzen,vondenenbekanntist,dasssie

„torsadedepointes”auslösen.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)

DieGabevonNSAIDskanndiediuretische,natriuretischeundblutdruck-

senkendeWirkungvonHydrochlorothiazidreduzieren.

Immunsuppressiva,systemischeKortikoideundProcainamid

VerminderungderLeukozytenzahlimBlut,Leukopenie.

Zytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat)

ErhöhteKnochenmarkstoxizität(insbesondereGranulozytopenie)aufgrund

einerVerminderungderrenalenAusscheidungdieserzytotoxischenStoffe

durchHydrochlorothiazid.

Urikosurika(z.B.Allopurinol,Benzbromaron)

DaHydrochlorothiaziddazuneigt,dieHarnsäurekonzentrationzuerhöhen,

musseventuelldieDosisdesUrikosurikumserhöhtwerden.

KlinischeChemie

HydrochlorothiazidkanndasdiagnostischeErgebnisdesBentiromid-Tests

verfälschen.ThiazidekönnendenPBI-Spiegel(proteingebundenesJod)

verringern,ohnedasseinAnzeichenfüreineStörungderSchilddrüsen-

funktionvorliegt.

Enalapril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Lithium

BeigleichzeitigerAnwendungvonLithiummitACE-Hemmernwurdeüber

reversibleErhöhungenderSerum-Lithium-KonzentrationundToxizität

berichtet.DiegleichzeitigeGabevonHydrochlorothiazidkanndasRisiko

einerLithium-ToxizitäterhöhenunddasbereitserhöhteRisikoeiner

Lithium-ToxizitätvonACE-Hemmernsteigern.DaheristeineKombination

ausEnalaprilundHydrochlorothiazidmitLithiumnichtangezeigt.Solltesich

dieseKombinationdennochalsnotwendigerweisen,müssendieSerum-

Lithium-Spiegelengmaschigüberwachtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Im1.TrimenonderSchwangerschaftsollteBenalapril ® plusBCnicht

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).EineBehandlungmitBenalapril ®

plusBCim2.und3.TrimenonderSchwangerschaftistkontraindiziert

(sieheAbschnitt4.3und4.4).

UpdatedVersion - Page11of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Enalapril

EpidemiologischeHinweiseaufeinTeratogenitätsrisikovonACE-Hemmern

beiderGabeim1.Trimenonwarennichteindeutig,sodasseinegeringfügi-

geRisikoerhöhungimHinblickaufdieTeratogenitätnichtausgeschlossen

werdenkann.

Patientinnen,dieeineSchwangerschaftplanen,solltenaufeineBehand-

lungumgestelltwerden,fürdieeinnachgewiesenesSicherheitsprofilzur

AnwendungwährendderSchwangerschaftvorliegt,esseidenn,die

FortsetzungderTherapiemiteinemACE-Hemmerwirdalsunbedingt

notwendigerachtet.

WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,solltedieACE-Hemmer-Therapie

sofortabgesetztundggf.eineandereTherapieeingeleitetwerden.

Esistbekannt,dasseineACE-Hemmer-Therapiewährenddes2.und

3.TrimenonstoxischeWirkungenaufdenFeten(verminderte

Nierenfunktion,Oligohydramnie,VerzögerungderSchädelknochenbildung)

unddasNeugeborene(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)

verursacht.

Sollteabdem2.TrimenonderSchwangerschafteineACE-Hemmer-

Expositionstattgefundenhaben,werdeneineUltraschalluntersuchungder

NierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.Säuglinge,derenMütterACE-

Hemmereingenommenhaben,solltenengmaschigimHinblickaufeine

Hypotonieüberwachtwerden(sieheauchAbschnitt4.3und4.4).

Enalaprilmaleatistplazentagängig.EskonntejedochmittelsPeritoneal-

dialyseausdemKreislaufdesNeugeborenenerfolgreichinklinisch

relevantenMengenentferntwerden.

Hydrochlorothiazid

EinelängereHydrochlorothiazid-Expositionim3.TrimenonderSchwanger-

schaftkanneinefeto-plazentaleIschämieunddieGefahreinerWachs-

tumsretardierunghervorrufen.Darüberhinauswurdebeigeburtsnaher

ExpositioninseltenenFällenüberHypoglykämieundThrombozytopenie

beiNeugeborenenberichtet.

HydrochlorothiazidkannsowohldasPlasmavolumenalsauchdenutero-

plazentalenBlutflussreduzieren.

Stillzeit

Benalapril ® plusBCistinderStillzeitkontraindiziert.SowohlEnalaprilals

auchHydrochlorothiazidgehenindieMuttermilchüber.

WährendderStillzeitwurdebeistillendenMütternimZusammenhangmit

ThiazideneineAbnahmeodersogarHemmungderLaktationbeobachtet.

AufgrundderMöglichkeitvonschwerwiegendenNebenwirkungenbeim

gestilltenSäuglingmussabgestilltoderdieBehandlungbeendetwerden.

UpdatedVersion - Page12of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.Essollteberücksichtigtwerden,dasshin

undwiederVertigoundMüdigkeitauftretenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis1/100)

Selten(1/10.000bis1/1.000)

Sehrselten(1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Enalapril

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:Anämie(einschließlichaplastischeundhämolytische

Anämie)

Selten: Neutropenie,AbnahmenvonHämoglobinundHämatokrit,

Thrombozytopenie,Agranulozytose,Knochenmarksdepres-

sion,Panzytopenie,Lymphknotenschwellung,Autoimmun-

krankheiten

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Hypoglykämie

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Depressionen

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervo-

sität,Parästhesien,Vertigo

Selten: VerändertesTräumen,Schlafstörungen

Augenerkrankungen

Sehrhäufig:VerschwommenesSehen

UpdatedVersion - Page13of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: SchmerzenimBrustkorb,Herzrhythmusstörungen,Angina

pectoris,Tachykardie

Gelegentlich:Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig:Schwindel

Häufig: Hypotonie(einschließlichorthostatischeHypotonie),

Synkope,MyokardinfarktoderzerebralerInsult,vermutlich

infolgeübermäßigenBlutdruckabfallsbeihochgefährdeten

Patienten(sieheAbschnitt4.4)

Gelegentlich:OrthostatischeHypotonie

Selten: Raynaud-Phänomen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrhäufig:Husten

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich:Rhinitis,HalsschmerzenundHeiserkeit,Bronchospas-

mus/Asthma

Selten: PulmonaleInfiltrate,Sinusitis,allergischeAlveolitis/eosino-

philePneumonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig: Diarrhö,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen

Gelegentlich:Ileus,Pankreatitis,Erbrechen,Dyspepsie,Obstipation,

Appetitlosigkeit,Magenreizung,Mundtrockenheit,peptisches

Ulkus

Selten: Stomatitis/aphthöseUlzerationen,Glossitis

Sehrselten: IntestinalesAngioödem

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Leberversagen,Hepatitis–hepatozellulärodercholestatisch,

einschließlichhepatischerNekrose,Cholestase(einschließ-

lichIkterus)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag,Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem:

angioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,Extre-

UpdatedVersion - Page14of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

mitäten,Lippen,Zunge,Glottisund/oderKehlkopfwurden

berichtet(sieheAbschnitt4.4)

Gelegentlich:Diaphorese,Pruritus,Urtikaria,Alopezie

Selten: Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliative

Dermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse,Pemphigus,

Erythroderma

EinSymptomenkomplexwurdeberichtet,dermiteinigenoderallender

folgendenNebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,Serositis,Vaskulitis,

Myalgien/Myositis,Arthralgien/Arthritis,positiveANA-Titer,erhöhteBSG,

EosinophilieundLeukozytose.Hautausschlag,Photosensibilitätoder

anderedermatologischeManifestationenkönnenauftreten.

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,Proteinurie

Selten: Oligurie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Impotenz

Selten: Gynäkomastie

AllgemeineErkrankungen

Sehrhäufig:Asthenie

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich:Flush,Unwohlsein,Fieber

Untersuchungen

Häufig: Hyperkaliämie,AnstiegvonSerum-Kreatinin

Gelegentlich:AnstiegvonSerum-Harnstoff,Hyponatriämie

Selten: AnstiegderLeberenzyme,AnstiegvonSerum-Bilirubin

Hydrochlorothiazid

Infektionen

Selten: Speicheldrüsenentzündung

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: Leukopenie,Neutropenie/Agranulozytose,Thrombozyto-

penie,aplastischeAnämie,hämolytischeAnämie,Knochen-

marksdepression

UpdatedVersion - Page15of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:Hyperglykämie,Glykosurie,Hyperurikämie,Elektrolytstö-

rungen(einschließlichHyponatriämieundHypokaliämie),

AnstiegvonCholesterinundTriglyceriden

Gelegentlich:Anorexie

Sehrselten: metabolischeAlkalose

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: Unruhe,Depression,Schlafstörungen

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Benommenheit,Kopfschmerzen

Gelegentlich:Appetitlosigkeit

Selten: Parästhesien

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Xanthopsie,vorübergehendesverschwommenesSehen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten: Vertigo

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen.

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: OrthostatischeHypotonie

Selten: NekrotisierendeAngiitis(Vaskulitis,kutaneVaskulitis)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Atemnot(einschließlichPneumonitisundLungenödem)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Magenreizung,Diarrhöe,Obstipation,Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:Gelbsucht(intrahepatischercholestatischerIkterus)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Photosensibilisierung,Ausschlag,Urtikaria

Selten: kutaneLupus-erythematodes-artigeReaktionen,Reaktivie-

rungeineskutanenLupuserythematodes,anaphylaktische

Reaktionen,toxischeepidermaleNekrolyse

UpdatedVersion - Page16of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:EntzündungdesNierenbindegewebes

Selten: Nierenfunktionsstörung

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Schwäche

Gelegentlich:Fieber

Untersuchungen

Häufig: reversiblerAnstiegderharnpflichtigenSubstanzen(Kreatinin,

Harnstoff,Harnsäure)

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsinderhöhteDiurese,Elektrolytstörungen,

schwereHypotonie,Bewusstseinsstörungen(biszumKoma),Konvulsio-

nen,Paresen,Herzrhythmusstörungen,Bradykardie,Tachykardie,Kreis-

laufschock,Nierenversagen.

BeiÜberdosierungbzw.IntoxikationrichtensichdieTherapiemaßnahmen

nachArtundZeitpunktderEinnahmesowienachArtundSchwereder

Symptome.NebenallgemeinenMaßnahmen,diederEliminationvon

Benalapril ® plusBCdienen(z.B.Erbrechen,Magenspülung,Anwendung

vonAdsorbentienoderNatriumsulfatinnerhalbvon30Minutennachder

EinnahmevonBenalapril ® plusBC),müssenunterintensivmedizinischen

BedingungendieVitalparameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.Der

BestandteilEnalaprilistdialysierbar.

BeiHypotoniesolltezunächsteineKochsalz-undVolumensubstitution

erfolgen,beiNichtansprechensolltendannzusätzlichKatecholamineintra-

venösgegebenwerden.EineTherapiemitAngiotensinIIkannerwogen

werden.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeineSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

KontrollendesWasser-,Elektrolyt-unddesSäure-Basen-Haushaltessowie

desBlutzuckersundderharnpflichtigenSubstanzenmüssenständigdurch-

geführtwerden.BeiHypokaliämieisteineKaliumsubstitutionerforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-HemmerundDiuretika

ATC-Code:C09BA02

UpdatedVersion - Page17of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

Benalapril ® plusBCisteineKombinationauseinemACE-Hemmer,

Enalapril,undeinemDiuretikum,Hydrochlorothiazid.

Enalapril

EnalaprilmaleatistdasMaleatsalzvonEnalapril,einemAbkömmlingvon

2Aminosäuren,L-AlaninundL-Prolin.DasAngiotensin-Converting-Enzym

(ACE)isteinePeptidyl-Dipeptidase,welchedieUmwandlungvonAngioten-

sinIzudervasokonstriktorischwirksamenSubstanzAngiotensinIIkataly-

siert.NachResorptionwirdEnalaprilzuEnalaprilathydrolisiert,welches

ACEhemmt.DieACE-HemmungbewirkteineAbnahmevonAngiotensinII

imPlasma.DiesführtzueinererhöhtenPlasmareninaktivität(infolgedes

WegfallsdernegativenRückkopplungaufdieReninsekretion)undeiner

AbnahmederAldosteronsekretion.

ACEistmitKininaseIIidentisch.Daheristesmöglich,dassEnalaprilauch

denAbbauvonBradykinin,einemstarkvasodepressorischenPeptid,

hemmt.WelcheRolledieserMechanismusfürdietherapeutischen

WirkungenvonEnalaprilspielt,istnochunklar.

Obwohlangenommenwird,dassEnalaprildenBlutdruckinersterLinie

überdenMechanismusderHemmungdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-

Systemssenkt,wirktEnalaprilauchbeiHypertonie-Patientenmitniedrigem

Reninspiegelantihypertensiv.

DieAnwendungvonEnalaprilbeihypertonenPatientenführtzueiner

BlutdrucksenkungimLiegenundimStehen,ohnedassdieHerzfrequenz

signifikantansteigt.

EinesymptomatischeorthostatischeHypotonietrittseltenauf.Beimanchen

PatientenkanneseinigeWochendauern,bisdieBehandlungzueiner

optimalenBlutdrucksenkungführt.EinabruptesAbsetzenvonEnalaprilging

nichtmiteinemübermäßigenBlutdruckanstiegeinher.

EinewirksameHemmungderACE-Aktivitättrittnormalerweise2–

4StundennachEinnahmeeinerEinzeldosisvonEnalaprilmaleatein.Das

EinsetzenderantihypertensivenWirkungwurdemeistnach1Stunde,die

maximaleBlutdrucksenkung4–6StundennachEinnahmebeobachtet.Die

Wirkdaueristdosisabhängig.UnterdenempfohlenenDosierungenzeigte

essichjedoch,dassdieantihypertensiveundhämodynamischeWirkung

mindestens24Stundenlanganhielt.

BeiPatientenmitessentiellerHypertoniezeigtenhämodynamischeStudien,

dassdieBlutdrucksenkungmiteinerAbnahmedesperipherenarteriellen

WiderstandesundeinerZunahmedesHerzminutenvolumenseinherging,

dieHerzfrequenzaberkaumverändertwar.NachEinnahmevonEnalapril

nahmdieNierendurchblutungzu,dieglomeruläreFiltrationsrateblieb

unverändert.EsgabkeineAnzeicheneinerSalz-oderFlüssigkeitsretention.

BeiPatienten,dievorBehandlungmitEnalaprileineniedrigeglomeruläre

Filtrationsratehatten,stiegdiesejedochan.

InklinischenKurzzeitstudienbeiPatientenmitNierenerkrankungmitund

ohneDiabeteswurdenachEinnahmevonEnalaprilmaleateineAbnahme

UpdatedVersion - Page18of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

derAlbuminuriesowiederUrinausscheidungvonIgGundGesamtprotein

beobachtet.

BeigemeinsamerAnwendungmitDiuretikavomThiazidtypsinddie

blutdrucksenkendenWirkungenvonEnalaprilzumindestadditiv.Enalapril

kanndieEntwicklungeinerthiazidinduziertenHypokaliämieverringernoder

verhindern.

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidisteinThiaziddiuretikum,dessenWirkungaufderHem-

mungderRückresorptionvonNatriumimfrühdistalenNierentubulusberuht.

EserhöhtdieAusscheidungvonNatriumundChloridimUrinund,ingerin-

geremMaße,dieAusscheidungvonKaliumundMagnesium.Dadurchwird

dasHarnvolumenerhöhtundeineantihypertensiveWirkungerzielt.

DiediuretischeWirkungsetztnachca.2Stundenein,sieerreichtnach

4StundenihrMaximumundhält6bis12Stundenan.Oberhalbeiner

bestimmtenDosisbleibtdietherapeutischeWirkunggleich,währenddie

Nebenwirkungenweiterhinzunehmen.WenndieBehandlungkeine

Wirkungzeigt,istdieErhöhungüberdieempfohleneDosishinausnicht

sinnvollundführtoftzuNebenwirkungen.

Enalapril/Hydrochlorothiazid

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalaprilundHydrochlorothiazidführtein

klinischenStudienzueinerstärkerenBlutdrucksenkungalsdieGabeeiner

derbeidenSubstanzenallein;dieblutdrucksenkendenWirkungenaddieren

sichetwa.

EnalaprilvermindertdenHydrochlorothiazid-induziertenKaliumverlustund

verringertdamitdasRisikoeinerHypokaliämie.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Enalapril

EnalaprilwirdnachoralerEinnahmeraschresorbiert,wobeidiemaximalen

PlasmakonzentrationeninnerhalbeinerStundeerreichtwerden.Nach

oralerEinnahmevonEnalaprilmaleatinTablettenformbeträgtdieResorp-

tionungefähr60%,basierendaufderWiederfindungsrateimUrin.Die

ResorptionsratenachoralerEinnahmewirdnichtdurchdasVorhandensein

vonNahrungimMagendarmtraktbeeinflusst.

NachderResorptionwirdoralaufgenommenesEnalaprilmaleatraschweit-

gehendzuEnalaprilathydrolisiert,einempotentenAngiotensin-Converting-

Enzym-Hemmer.DieSpitzenplasmakonzentrationenvonEnalaprilatzeigen

sichca.4StundennachoralerGabeeinerEnalaprilmaleattablette.Die

effektiveAkkumulationshalbwertszeitvonEnalaprilatnachoralerMehrfach-

gabebeträgt11Stunden.BeiProbandenmitnormalerNierenfunktionwur-

dendieSteady-State-Serum-KonzentrationenvonEnalaprilatca.4Tage

nachTherapiebeginnerreicht.

ImBereichdertherapeutischrelevantenKonzentrationenliegtdiePlasma-

proteinbindungvonEnalaprilatbeimMenschennichtüber60%.

UpdatedVersion - Page19of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

AußerderKonversionzuEnalaprilatliegenkeineweiterenHinweisefür

einensignifikantenMetabolismusvonEnalaprilvor.

DieAusscheidungvonEnalaprilaterfolgtüberwiegendrenal.DieHaupt-

bestandteileimUrinsindEnalaprilat,dasca.40%derDosisausmacht,und

unverändertesEnalapril(ca.20%).

Nierenfunktionseinschränkung

DieEnalapril-undEnalaprilatexpositionsindbeiPatientenmitNieren-

insuffizienzerhöht.

BeiPatientenmitleichterbismäßigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clear-

ance40–60ml/min)wardieSteady-State-AUCvonEnalaprilatnachder

Anwendungvon5mg/Tagca.doppeltsogroßwiebeiPatientenmitnorma-

lerNierenfunktion.BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance

≤30ml/min),wardieAUCca.achtmalgrößer.DieeffektiveHalbwertszeit

vonEnalaprilatnachMehrfachdosenistbeiNiereninsuffizienzindiesem

Stadiumverlängert,dasErreichendesSteady-Stateistverzögert.

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidwirdbeioralerGaberelativraschzuetwa80%resor-

biert,NahrungbeeinflusstdieResorptionnurgeringfügig.MaximalePlas-

makonzentrationenwerdennach2bis5Stundenerreicht.Hydrochloro-

thiazidwirdzu50bis60%anAlbumingebunden,reichertsichaberinsbe-

sondereindenErythrozytenan.DiemittlerePlasmaeliminationshalbwerts-

zeitbeträgt5bis15Stunden.

Hydrochlorothiazidwirdnahezuvollständig(>95%)unverändertrenal

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischenDatenbasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheits-

pharmakologie,ToxizitätbeiwiederholterGabe,Genotoxizität,Kanzero-

genitätundReproduktionstoxizitätlassenkeinespeziellenGefahrenfürdie

therapeutischeAnwendungerkennen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

LeichtesbasischesMagnesiumcarbonat

Gelatine

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Eisen(III)-hydroxid-oxid,gelb(E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

UpdatedVersion - Page20of21 -

Benalapril ® plus BC (enalapril maleate10mg +hydrochlorothiazide 25mgtablet) ENR 2145262

1.3.1.1 - Summaryof ProductCharacteristics

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausmitharterAluminiumfolieversiegelter

Polyamid/Aluminium/Hart-PVC-Folie,Faltschachtel.

Packungmit30Tabletten(N1)

Packungmit50Tabletten(N2)

Packungmit100Tabletten(N3)

Klinikpackungmit400(20x20)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

BERLIN-CHEMIEAG

GlienickerWeg125

12489Berlin

Deutschland

Telefon:(030)6707-0(Zentrale)

Telefax:(030)6707-2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

45262.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

05.08.2004

10. STANDDERINFORMATION

Mai2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

UpdatedVersion - Page21of21 -

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen