ben-u-ron 125mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
bene - Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Paracetamol 125.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6012055.00.00

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ben-u-ron 125 mg Zäpfchen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ben-u-ron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ben-u-ron beachten?

Wie ist ben-u-ron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ben-u-ron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ben-u-ron und wofür wird es angewendet?

ben-u-ron ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und

Antipyretikum).

ben-u-ron wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen und/oder von Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ben-u-ron beachten?

ben-u-ron darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ben-u-ron anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ben-u-ron erforderlich

wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind,

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

(Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

bei vorgeschädigter Niere,

bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen,

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bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu

schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt,

bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen),

bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei

Mangelernährung, Alkoholmissbrauch),

bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge,

Durchfall oder Erbrechen,

bei chronischer Mangelernährung,

bei einem Körpergewicht unter 50 kg,

bei höherem Lebensalter,

bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf.

Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).

Wenden Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen ben-u-ron erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem

Arzt an.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder

bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis

dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht

ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen

anwenden.

Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen;

in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Anwendung von ben-u-ron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich

mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid

sollte die Dosis von ben-u-ron verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron verlangsamt

sein kann.

mit Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),

anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln.

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Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron zu Leberschäden

kommen.

mit Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme

und damit die Wirksamkeit von ben-u-ron verringern.

mit Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron sollte daher nur nach ärztlichem

Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Wenn Sie Warfarin oder andere Kumarine (zur Blutverdünnung) einnehmen, können Sie

dieses Arzneimittel gelegentlich anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es

regelmäßig anwenden.

Auswirkungen der Anwendung von ben-u-ron auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von ben-u-ron zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

ben-u-ron darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann ben-u-ron während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten

die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert

werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum sowie nicht in

Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die

Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger

anwenden müssen.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ben-u-ron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. Wie ist ben-u-ron anzuwenden?

Wenden Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

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Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten

werden.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur

Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in

warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3

Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf

ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8

Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis

zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

Körpergewicht unter 50 kg

Chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

Chronischer Unterernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von ben-u-ron 125 mg Zäpfchen bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7

kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

(entsprechende

Paracetamoldosis)

Max. Tagesdosis (24 Std.)

(entsprechende

Paracetamoldosis)

7 kg

(6 - 7 Monate)

1 Zäpfchen

(entsprechend 125 mg

Paracetamol)

3 Zäpfchen

(entsprechend 375 mg

Paracetamol)

8 kg - 12 kg

(7 Monate -

2 Jahre)

1 Zäpfchen

(entsprechend 125 mg

Paracetamol)

4 Zäpfchen

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

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geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von ben-u-ron zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ben-u-ron angewendet haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg

Körpergewicht 4000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag

nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge ben-u-ron angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie bitte den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron vergessen haben

Wenden Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge an, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose)

- Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen

- allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu

einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe.

- Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ben-u-ron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ben-u-ron enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett

Wie ben-u-ron aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis elfenbeinfarbenes, geruchloses, torpedoförmiges Zäpfchen.

ben-u-ron ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Postfach 710269

81452 München

Telefon: 089/74987-0

Telefax: 089/74987- 142

contact@bene-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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FACHINFORMATION

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ben-u-ron

125 mg Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße bis elfenbeinfarbene, geruchlose, torpedoförmige Zäpfchen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körperge-

wicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden die länger als 3 Tage anhalten sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

(entsprechende

Paracetamoldosis)

Max. Tagesdosis (24 Std.)

(entsprechende

Paracetamoldosis)

7 kg

(6 - 7 Monate)

1 Zäpfchen

(entsprechend 125 mg

Paracetamol)

3 Zäpfchen

(entsprechend 375 mg

Paracetamol)

8 kg - 12 kg

(7 Monate -

2 Jahre)

1 Zäpfchen

(entsprechend 125 mg

Paracetamol)

4 Zäpfchen

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschrit-

ten werden.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

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Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche

Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8

Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- /

Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich

werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis

zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

- Körpergewicht unter 50 kg

- Chronischem Alkoholismus

- Wasserentzug

- Chronischer Unterernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von ben-u-ron 125 mg Zäpfchen bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7

kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht

geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbes-

serung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in warmes

Wasser tauchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig

angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Do-

sisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz

Chronischer Alkoholmissbrauch

Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitt 4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen

Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf.

Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Glucose-6-phosphat Dehydrogenase Mangel (Favismus)

Hämolytische Anämie

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Glutathion Mangel

Dehydratation

Chronische Mangelernährung

Körpergewicht unter 50 kg

Ältere Patienten

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als

drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur

wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis

dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme

nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in

solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure

und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den

Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis ver-

ringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe

Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung

zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien besonders von Warfarin kann zu einer

Erhöhung der INR-Werte führen und das Blutungsrisiko erhöhen. Daher sollte die langfris-

tige Verabreichung von Paracetamol (länger als 10 Tage) an Patienten, die mit Antikoagu-

lantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Eine Überwachung

der INR-Werte wird empfohlen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen

signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure

sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

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Schwangerschaft

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende

noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von

Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.

Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und

mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden.

Stillzeit

Nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens be-

kannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ben-u-ron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA Systemorganklasse

und der Häufigkeit aufgeführt. Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes wie

Thrombozytopenie, Agranulozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

bei prädisponierten Personen zu

Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von

einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria

und anaphylaktischem Schock

Leber- und

Gallenerkrankungen

Selten

Anstieg der Lebertransaminasen

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Sehr selten wurden Fälle von schweren

Hautreaktionen berichtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome

6 / 9

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleich-

zeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann

eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens

kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit

140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer

totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose

und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem

Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST,

ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombin-

zeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symp-

tome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6

Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit aku-

ter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdo-

sierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intrave-

nöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein

kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem

Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von

Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind

empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol rich-

ten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maß-

nahmen in der Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide, ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig

geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausge-

prägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsyn-

these nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf

das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentra-

tionen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 – 88 % resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen

werden erst nach 3 – 4 Stunden erreicht.

Bioverfügbarkeit

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Eine im Jahr 1993 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden ergab für zwei

Zäpfchen mit je 125 mg (=250 mg) als Testpräparat im Vergleich zur halben Tablette (= 250 mg)

als Referenzpräparat:

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrati-

ons-Zeit-Diagramm:

Die relative Bioverfügbarkeit für ben-u-ron

125 mg Suppositorien beträgt 102,3 % bezogen auf

die Tablettenformulierung.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind

vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjuga-

tion mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen,

ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über

den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten

N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cys-

tein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge die-

ses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden inner-

halb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20 bis

30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschie-

den.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstö-

rungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert. Das Ma-

ximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit

der Plasmakonzentration.

Testpräparat

Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentration C

[mg/I]:

2,2 ± 0,66

3,59 ± 0,98

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentra-

tion t

[h]:

2,2 ± 0,69

0,57 ± 0,3

Fläche unter der Konzentrations Zeit-Kurve

[mg/1 x h]:

10,21 ± 3,5

9,77 ± 2,78

8 / 9

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und

seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte

und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Verände-

rungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Ver-

änderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Para-

cetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und

der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden.

Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Do-

sen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobach-

tet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftre-

ten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen

werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko

von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumori-

gene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards

für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium Blisterstreifen mit 5 Zäpfchen.

9 / 9

Packungsgröße: 10 Zäpfchen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Postfach 710269

81452 München

Telefon: 0 89 / 7 49 87 - 0

Telefax: 0 89 / 7 49 87 - 142

contact@bene-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6012055.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.10.1996 / 01.12.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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