Bemon 0,1% Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Betamethasone Valerate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) 1.22mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36977.00.00

palde-bemon-01-creme-2018-04

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bemon 0,1 % Creme

Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bemon 0,1 % Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemon 0,1 % Creme beachten?

Wie ist Bemon 0,1 % Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bemon 0,1 % Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bemon 0,1 % Creme und wofür wird sie angewendet?

Bemon 0,1 % Creme ist ein topisches Glucocorticoid (Hormon der Nebennierenrinde).

Bemon 0,1 % Creme wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder

juckenden

Hauterkrankungen,

denen

symptomatische

Anwendung

stark

wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemon 0,1 % Creme beachten?

Bemon 0,1 % Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethason, Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Akne.

bei perioraler Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blassrote, gruppierte Papeln, die oft

eine gelbliche Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppendem Grund

stehen, besonders um den Mund herum).

bei Pruritus anogenitalis (Juckreiz im Anal- und Genitalbereich).

bei Rosazea (fleckförmige Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und

Pusteln, besonders an Stirn, Wangen, Nase, Kinn).

bei spezifischen Hautprozessen wie Lues (papulöse Hauterkrankung, deren Erreger

meist durch Geschlechtsverkehr übertragen werden), Hauttuberkulose.

palde-bemon-01-creme-2018-04

bei Windpocken (Varizellen).

bei Impfreaktionen der Haut.

bei durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachten Infektionen der Haut.

Bemon 0,1 %

Creme

darf

Anwendung

Gesichtsbereich

nicht

Augen

oder

Schleimhäuten

Berührung

kommen.

Eine

Anwendung

Augenlid

generell

vermeiden. Es soll keine Langzeitbehandlung im Gesichtsbereich durchgeführt werden.

Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe

Dosierungen

(großflächiger

Gebrauch)

Anwendung

unter

Okklusivverbänden

(luftdicht

abschließende

Verbände)!

diesen

Fällen

nicht

auszuschließen,

dass

Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und

zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Kinder unter 1 Jahr dürfen nicht mit Bemon 0,1 % Creme behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bemon 0,1 % Creme anwenden.

Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion durch

eine Schwächung des Immunsystems (opportunistische Infektion) entwickelt, erfordert eine

angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet,

muss

äußerliche

Corticoid-Behandlung

abgebrochen

behandelnde

Arzt

aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.

Bei der Behandlung im Anal- oder Genitalbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und

Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-haltigen Arzneimitteln zur äußeren

Anwendung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer

erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung

bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher

Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Bemon 0,1 % Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (nicht länger als 2 Wochen) und

kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen.

Anwendung von Bemon 0,1 % Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Bemon 0,1 % Creme keine

Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

palde-bemon-01-creme-2018-04

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des

Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim

Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind

höhere

Dosen

bzw.

eine

großflächigere

Anwendung

über

20 %

Körperoberfläche

erforderlich, sollte abgestillt werden.

Bemon 0,1 % Creme darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bemon 0,1 % Creme enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Bemon 0,1 % Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung tragen Sie Bemon 0,1 % Creme 1 – 2-mal täglich dünn auf die

erkrankten Hautstellen auf.

Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Bemon 0,1 % Creme weniger häufig auftragen; es

genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Tragen Sie die Creme dünn auf die erkrankte Hautstelle auf und massieren Sie sie, wenn

möglich, leicht ein.

Es sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 – 4 Wochen und bei Kindern nicht

länger als 2 Wochen andauern.

Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Bemon 0,1 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bemon 0,1 % Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie

diese einfach ab.

Wenn Sie die Anwendung von Bemon 0,1 % Creme vergessen haben

palde-bemon-01-creme-2018-04

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bemon 0,1 % Creme abbrechen

vorzeitiger

Beendigung

Behandlung

eine

erfolgreiche Therapie

nicht

mehr

gewährleistet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Hautreaktionen (allergische Kontaktdermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 - 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen

(großflächiger

Gebrauch)

Anwendung

unter

Okklusivverbänden

(luftdicht

abschließende Verbände) und in Hautfalten sind beobachtet worden:

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie)

Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien)

Dehnungsstreifen (Striae)

Steroidakne

vermehrte Behaarung (Hypertrichosis)

periorale Dermatitis (siehe „Bemon 0,1 % Creme darf nicht angewendet werden“)

Änderung der Hautpigmentierung.

Es kann zu einer Verzögerung der Wundheilung kommen.

Eine Exazerbation (erneute Verschlimmerung) der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Es können Infektionen, die durch eine Schwächung des Immunsystems begünstigt werden,

auftreten

(opportunistische

Infektionen),

siehe

Abschnitt

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Störungen

Regelkreises

Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde

infolge perkutaner Resorption sind nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

palde-bemon-01-creme-2018-04

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bemon 0,1 % Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach "Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bemon 0,1 % Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch

nicht länger als bis zum angegebenen Verfalldatum.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bemon 0,1 % Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

Creme

enthält

1,22 mg

Betamethasonvalerat

(Ph. Eur.)

entsprechend

1 mg

Betamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind:

weißes

Vaselin,

Cetylstearylalkohol

(Ph. Eur.)

[pflanzlich],

dickflüssiges

Paraffin,

Cetomacrogol 1000,

Natriumdihydrogenphosphat,

Chlorocresol,

Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser

Wie Bemon 0,1 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

weiße, homogene Creme

Originalpackung mit 25 g Creme

Originalpackung mit 50 g Creme

Originalpackung mit 100 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone

+49 30 338427-0

palde-bemon-01-creme-2018-04

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

spcde-bemon-01-creme-2018-04

BEMON 0,1 % Creme

1. BEZEICHNUNG DES

ARZNEIMITTELS

BEMON 0,1 % Creme

2. QUALITATIVE UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Betamethasonvalerat

(Ph. Eur.)

1 g Creme enthält 1,22 mg Betame-

thasonvalerat (Ph. Eur.) entspre-

chend 1 mg Betamethason.

Sonstige Bestandteile mit bekannter

Wirkung:

Enthält Cetylstearylalkohol und

Chlorocresol.

Vollständige Auflistung der sonsti-

gen Bestandteile, siehe Abschnitt

6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße, homogene Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen,

allergischen oder juckenden Hauter-

krankungen, bei denen die sympto-

matische Anwendung von stark

wirksamen Corticosteroiden ange-

zeigt ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwen-

dung

Dosierung

BEMON 0,1 % Creme wird 1-2-mal

täglich dünn auf die erkrankten

Hautstellen aufgetragen. Mit Eintritt

der Besserung genügt oft 1 Anwen-

dung pro Tag.

Kinder

Bei Kindern über 1 Jahr genügt

meist 1 Anwendung pro Tag.

Die Behandlung sollte bei Kindern

nicht länger als 2 Wochen dauern

(siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

BEMON 0,1 % Creme sollte dünn

auf die erkrankte Hautstelle aufge-

tragen und nach Möglichkeit leicht

einmassiert werden.

Die Behandlung sollte bei Erwach-

senen nicht länger als 3 - 4 Wochen

dauern.

Längere Behandlungszeiten sollten

nur im Ausnahmefall bei gegebener

Indikation verordnet werden.

4.3 Gegenanzeigen

BEMON 0,1 % Creme darf nicht an-

gewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff Betamethason, Chlo-

rocresol oder einen der in Ab-

schnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Akne

perioraler Dermatitis

Pruritus anogenitalis

Rosazea

spezifischen Hautprozessen

wie Lues, Hauttuberkulose

Varizellen

Vakzinationsreaktionen

durch Viren, Bakterien oder

Pilze verursachten Infektionen

der Haut.

Eine länger dauernde Anwendung

(mehr als 3 – 4 Wochen) sowie

hohe Dosierungen (großflächiger

Gebrauch) und die Anwendung von

Okklusivverbänden sollen vermie-

den werden. In diesen Fällen ist

nicht auszuschließen, dass Betame-

thason durch die Haut in den Körper

aufgenommen wird (perkutane Re-

sorption) und zu Störungen des Hor-

monhaushaltes führen kann.

Die Haut ist im Gesichtsbereich be-

sonders empfindlich. Daher soll dort

eine Langzeittherapie mit Lokalcorti-

coiden möglichst nicht durchgeführt

werden, um Hautveränderungen zu

vermeiden.

Eine Anwendung am Augenlid ist

generell zu vermeiden, da dies unter

Umständen zum Glaukom führen

kann. Glucocorticoidhaltige Arznei-

mittel sind nicht zur Anwendung am

Auge bestimmt.

Diese Arzneimittel dürfen bei An-

wendung im Gesichtsbereich nicht

mit Augen oder Schleimhäuten in

Berührung kommen.

Nicht anzuwenden an der Brust von

Stillenden.

Kinder

BEMON 0,1 % Creme darf bei Säug-

lingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht

angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die An-

wendung

Bei Anwendung stark wirksamer to-

pischer Glucocorticoide kann es

zum Auftreten von opportunistischen

Infektionen kommen.

Die Behandlung von Hauterkrankun-

gen mit Corticoiden, bei denen sich

eine Infektion entwickelt, erfordert

eine angemessene antimikrobielle

Therapie. Falls sich eine solche In-

fektion dennoch ausbreitet, muss

die äußerliche Corticoid-Behandlung

abgebrochen und der behandelnde

Arzt aufgesucht werden, der dann

über eine spezifische Weiterbehand-

lung entscheidet.

Treten Anzeichen von Überempfind-

lichkeit auf, soll die Anwendung ab-

gebrochen werden (siehe Abschnitt

4.8).

Bei der Behandlung im Anal- oder

Genitalbereich kann es wegen der

Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei

gleichzeitiger Anwendung von Kon-

domen aus Latex zu einer Vermin-

derung der Reißfestigkeit und damit

zur Beeinträchtigung der Sicherheit

von Kondomen kommen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich be-

grenzte Hautreizungen (z. B. Kon-

taktdermatitis) hervorrufen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen

Anwendung von Corticosteroiden

können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen

wie verschwommenem Sehen oder

anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese

umfassen unter anderem Katarakt,

Glaukom oder seltene Erkrankun-

gen, wie z. B. zentrale seröse Chori-

oretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topi-

scher Corticosteroide gemeldet wur-

den.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von

Kindern mit Corticoidexterna erhöhte

Vorsicht geboten, da es im Vergleich

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

spcde-bemon-01-creme-2018-04

zum Erwachsenen zu einer erhöhten

Aufnahme des Corticoids durch die

kindliche Haut kommen kann. Die An-

wendung bei Kindern sollte über ei-

nen möglichst kurzen Behandlungs-

zeitraum bei geringst möglicher Do-

sierung, die noch therapeutische

Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

BEMON 0,1 % Creme sollte bei Kin-

dern nur kurzfristig (nicht länger als 2

Wochen) und kleinflächig (höchstens

10 % der Körperoberfläche) ange-

wendet werden.

Es sollte keine Anwendung unter

Okklusivbedingungen, wie z. B. un-

ter Windeln erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit ande-

ren Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft

soll eine langfristige lokale Behand-

lung - besonders in den ersten drei

Monaten - nur nach sorgfältiger Ri-

siko-Nutzen-Abwägung vorgenom-

men werden.

Für den Menschen liegen bisher

keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung vor, intrauterine Wachs-

tumsstörungen durch Glucocorticoi-

de sind bei einer oralen Langzeitthe-

rapie jedoch nicht auszuschließen.

Während der Schwangerschaft soll-

ten Lokalcorticoide wegen möglicher

systemischer Wirkung grundsätzlich

nicht hochdosiert auf ausgedehnten

Hautflächen oder über längere Zeit

angewendet werden, da dies zu Stö-

rungen des Regelkreises Hypotha-

lamus-Hypophysenvorderlappen-Ne-

bennierenrinde führen kann und

Wachstumsstörungen des Feten

dann nicht auszuschließen sind.

Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Fe-

ten die Gefahr einer Atrophie der Ne-

bennierenrinde, die eine ausschlei-

chende Substitutionstherapie beim

Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Betamethason geht in die Mutter-

milch über. Eine Schädigung des

Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indi-

kation in der Stillzeit streng gestellt

werden.

Sind aus Krankheitsgründen höhere

Dosen bzw. eine großflächige An-

wendung von mehr als 20 % der

Körperoberfläche erforderlich, sollte

abgestillt werden.

Nicht anzuwenden an der Brust von

Stillenden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität

vor.

4.7 Auswirkungen auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschi-

nen

BEMON 0,1 % Creme hat keinen o-

der einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-

benwirkungen werden folgende Ka-

tegorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Hautreakti-

onen (allergische Kontaktdermatitis)

Allgemeine Erkrankungen und Be-

schwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Bei länger dauernder

Anwendung (länger als 3-4 Wochen)

sowie bei hohen Dosierungen (groß-

flächiger Gebrauch) und bei Anwen-

dung unter Okklusivverbänden und

in Hautfalten sind, wie bei allen Lo-

kalcorticoiden, Hautveränderungen

im behandelten Hautgebiet beo-

bachtet worden wie Hautatrophien,

Teleangiektasien, Striae, Stero-

idakne, Hypertrichosis, periorale

Dermatitis, Änderung der Hautpig-

mentierung. Es kann zu einer Verzö-

gerung der Wundheilung kommen.

Eine Exazerbation der zu behan-

delnden Symptome kann auftreten.

Infektionen und parasitäre Erkran-

kungen

Nicht bekannt: opportunistische In-

fektionen

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Störungen des Re-

gelkreises Hypothalamus-Hypophy-

senvorderlappen-Nebennierenrinde

infolge perkutaner Resorption sind

nicht auszuschließen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes

Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Chlorocresol kann allergische Reak-

tionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Ne-

benwirkungen nach der Zulassung

ist von großer Wichtigkeit. Sie er-

möglicht eine kontinuierliche Über-

wachung des Nutzen-Risiko-Verhält-

nisses des Arzneimittels. Angehö-

rige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Auftreten akuter Überdosie-

rungserscheinungen ist unwahr-

scheinlich. Nach chronischer Über-

dosierung oder Missbrauch kann

sich das klinische Bild des Hyper-

cortisolismus entwickeln. In diesem

Fall sollte die Anwendung abgebro-

chen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatikum/Stark wirksames Corti-

costeroid

ATC-Code: D07AC01

Betamethason ist ein synthetisches

Glucocorticoid mit einer im Vergleich

zu Cortisol 30-fach stärkeren Wirk-

samkeit. Die Substanz besitzt nahe-

zu keine Mineralocorticoidwirkung.

Von allen Corticoiden hat Betame-

thason die höchste Wirksamkeit be-

zogen auf das Gewicht.

Intrazellulär wird Betamethason an

ein cytoplasmatisches Rezeptorpro-

tein gebunden. Dieser Corticoid-Re-

zeptorkomplex gelangt in den Zell-

kern, wo er die mRNA-Synthese und

damit indirekt die Synthese be-

stimmter Proteine (z. B. katabole

Enzymproteine, Hemmproteine) in-

duziert. Daraus resultiert letztlich die

antiinflammatorische Wirkung, die

sich zeigt in der Normalisierung des

Gefäßtonus, der Auflösung entzünd-

licher Infiltrate, dem Abbau patholo-

gischer Speicherprodukte sowie dem

Abbau körpereigener Stoffwechsel-

produkte. Darüber hinaus werden

die Gefäßneubildung und die Zell-

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

spcde-bemon-01-creme-2018-04

proliferation gehemmt sowie die Fib-

roblasten inhibiert. Die Akantholyse

wird ebenfalls gehemmt.

Daneben ist für die antiphlogistischen

Wirkungen von Betamethason die

Stabilisierung von Lysosomenmem-

branen verantwortlich.

Durch die externe Anwendung von

Betamethason werden auch subjek-

tive Erscheinungen wie Juckreiz und

Schmerzempfinden unterdrückt.

5.2 Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Die Resorption von Betamethason

bei äußerer Anwendung ist möglich,

hängt jedoch weniger von der appli-

zierten Substanz und dem Vehikel,

sondern mehr vom Hautzustand und

der Verbandstechnik ab.

Nach eingehenden Studien kann für

die Praxis gelten, dass bei der übli-

cherweise örtlich und zeitlich be-

grenzten Anwendung corticoidhalti-

ger Externa keine systemisch be-

deutsamen Mengen resorbiert wer-

den.

Die systemische Plasmahalbwerts-

zeit liegt bei 5½ Stunden, die Plas-

maproteinbindung beträgt 64 %.

Das Verteilungsvolumen liegt bei 1,4

I/kg. Betamethason passiert die

Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagän-

gig und geht vermutlich in die Mut-

termilch über. Die Metabolisierung

von Betamethason erfolgt haupt-

sächlich in der Leber.

Bioverfügbarkeit und topische Ver-

träglichkeit

Bei zeitlich und örtlich begrenzter lo-

kaler Anwendung eines Betame-

thason-Topikums werden keine sys-

temisch bedeutsamen Wirkstoffmen-

gen resorbiert. Im Rahmen einer mit

den vorliegenden Präparaten durch-

geführten klinischen Studie wurden

keine systemischen Nebenwirkun-

gen beobachtet.

Die Bestimmung der Cortisolspiegel

ergab keinen Hinweis auf eine kli-

nisch relevante Senkung der endo-

genen Cortisolproduktion.

Bezüglich der topischen Verträglich-

keit wurden im Rahmen der Patien-

tenstudie und einer placebokontrol-

lierten Probandenstudie keine be-

sonderen Unverträglichkeitsreaktio-

en beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Si-

cherheit

Akute Toxizität

Die LD

nach oraler Verabreichung

beträgt bei der Maus mehr als 2 g/

kg KG und bei der Ratte mehr als 2

bzw. 10 g/kg KG.

Chronische Toxizität

Bei der Prüfung von Betamethason

auf chronische Toxizität wurden von

Meerschweinchen über eine Dauer

von 50 Tagen 6-mal/Woche 0,5, 1,0

und 2,0 g/kg KG/Tag nach topischer

Applikation ohne Anzeichen von lo-

kaler oder systemischer Schädigung

vertragen. Die Auswirkungen der

Steroidgabe zeigten sich geringfügig

in Form von erhöhten Blutzucker-

spiegeln und leichter Zunahme des

Leber-Glykogens. Schwache Effekte

auf Nebennieren und Iymphoretiku-

läre Organe waren festzustellen.

Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Langzeituntersuchungen am Tier

auf ein tumorerzeugendes Potential

von Betamethason liegen nicht vor.

Untersuchungen auf ein mutagenes

Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Betamethason induziert bei Maus,

Ratte und Kaninchen Gaumenspal-

ten. Bei Nachkommen von während

der Spätträchtigkeit behandelten

Rhesusaffenweibchen stellte man

eine verzögerte Lungenreifung so-

wie eine Niereninsuffizienz fest.

6. PHARMAZEUTISCHE AN-

GABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand-

teile

Weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol

(Ph. Eur.) [pflanzlich], dickflüssiges

Paraffin, Cetomacrogol 1000, Natri-

umdihydrogenphosphat, Chlorocre-

sol, Natriumhydroxid, gereinigtes

Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Tube 12 Monate

haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach

Anbruch des Arzneimittels, siehe Ab-

schnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnis-

ses

Aluminiumtube

Originalpackung mit 25 g Creme

Originalpackung mit 50 g Creme

Originalpackung mit 100 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone

+49 30 338427-0

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

36977.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

07.05.2010

10. STAND DER INFORMATION

April 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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