Belocor Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), Felodipin
Verfügbar ab:
AstraZeneca GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol Succinate (Ph. Eur.), Felodipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) 95.mg; Felodipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29251.01.00

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Retardtablette

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Belocor

®

10mg/95mgRetardtabletten

FelodipinundMetoprololsuccinat(Ph.Eur.)

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ä ltigdurch,bevorSiemitder

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chtenSiediesesp

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WennSieweitereFragenhaben,wenden

SiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnen

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nlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.Eskannanderen

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gleichenBeschwerdenhabenwieSie.

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Wenneinederaufgef

hrten

NebenwirkungenSieerheblich

beeintr

chtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1WasistBelocor

undwofü rwirdes

angewendet?

2

WasmüssenSievorderEi nnahmevonBelocor

beachten?

3WieistBelocoreinzunehmen?

4

WelcheNebenwirkungensindmög lich?

5WieistBelocoraufzubewahren?

6WeitereInformationen

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1

WasistBelocorundwofü rwirdesangewendet?

1BelocoristeinArzneimittel,dasgezielt

dieMuskulaturderBlutgef

äß eentspannt,

dieBetarezeptorendesHerzensblockiert

undsoeinenzuhohenBlutdrucksenkt.

1.2Belocorwirdangewendetbei

zuhohemBlutdruck,dernicht

organbedingtist,wenndieBehandlungmit

einemKombination

spräparatangezeigtist.DasKombinationspräparat

Belocoristnichtfü rdenBeginneinerTherapieoder

eineDosiseinstellunggeeignet.BevorSie

mitderEinnahmevonBelocorbeginnen,

solltenSiemitdenEinzelwirkstoffenvon

Belocor(FelodipinundMetoprololsuccinat)

vonIhremArztaufdieDosierungvon

Belocoreingestelltwordensein.

2

WasmüssenSievorderEinnahme vonBelocorbeachten?

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2.1Belocordarfnichteingenommen

werden,

wennSieüberempfindlich (allergisch)geg

enü berFelodipin,

Metoprololsuccinat,anderenStoffenaus

derGruppederDihydropyridine,anderen

Betarezeptorenblockernodereinemder

sonstigenBestandteilesind,

ennbeiIhnendieErregungsleitungvondenHerzvorhöfenaufdieHerzkammerngestö rtist

(AV-BlockII.undIII.Grades),

wennSieeinenunrege

lmäßigenHerzschlaghaben,derhäufigsehr

langsamistundmanchmalsehrschnell(Sinusknotensyndr om),

wennbeiIhnendieErregungsleitung

zwischendemSinusknotenun

ddemHerzvorhofgestört

wennSieaneinemSchockleiden,

wennSieeineHerzl

eistungsschwä chehaben,die

mitWasseransammlunginderLunge,

verminderterDurchblutungoder

niedrigemBlutdruckeinhergeht,

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wennIhreHerzklappenfehlgebildetsind

undsoderBlutdurchflusserschwertist,

wennIhrHerzmuskelerkranktistund

dadurchderHerzinnenraumverengt

wird,

wennSiebereitsinRuheoderbeinur

geringerAnstrengunganfallsartige

SchmerzenimBrustbereichhaben

(instabileAnginapectoris),

wennSieeinenHerzinfarktinnerhalbder

letztenachtWochenerlittenhaben,

wennIhrRuhepuls

vorderBehandlungunter50SchlägenproMinute

liegt,

wennSieeinenkrankhaftniedrigen

Blutdruckhaben,

wennSieinnerhalbdesletztenhalben

JahreseinenSchlaganfallhatten,

wennSieaneinerÜbersä uerungdesBlutes(Azidose)

leiden,

wenndieDurchblutungIhrerArmeoder

Beinestarkvermindertist,

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wennSiezuBronchialverkrampfungen

neigen,

wennSiegleichzeitigbestimmte

MAO-Hemmstoffe(Arzneimittelgegen

Depressionen)nehmen.Ausgenommen

sindMAO-B-Hemmstoffe(Arzneimittel

gegendieParkinson

scheKrankheit),

wennIhreNierenfunktionstark

eingesch

ränktist,

wennIhreLeberfunktionstark

eingeschränktist,

wennSieschwangersind(sieheauch

Abschnitt2.5„Schwangerschaftund

Stillzeit“),

wennSiedauerhaftoderzeitweisemit

Arzneimittelnbehandeltwerden,die

Betarezeptorenaktivierensollen.

WennSieBelocoreinnehmen,dürfenIhnenbestimmteArzneimittelgegen

Herzrhythmusstö rungen(Calciumantagonistenvom

Verapamil-und

DiltiazemtypoderandereAntiarrhythmika )nichtin

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dieVenengespritztwerden.SagenSie

IhremArzt,dassSieBelocoreinnehmen.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonBelocoristerforderlich,

wennbeiIhneneine

geringausgeprägteStörungderErregungsleitung

vondenHerzvorhöfenaufdie Herzkammernvorliegt

(AV-BlockI.Grades),daeszueiner

Verschlimmerungkommenkann,

wennSiezuckerkranksindundIhre

Blutzuckerwertestarkschwanken,

wennSiefasten,

wennSieeinenTumordes

Nebennierenmarkshaben,dadieser

zuvorundbegleitendmitbestimmten

Medikamentenbehandeltwerdensollte,

wennIhreLeberfunktioneingeschr

änktist(siehe

chAbschnitt3.2„FallsvomArztnicht

andersverordnet,...Patiente

nmit

Leberfunktionsstörungen “).

IndiesenFällenmussIhrArztSiesorgfältigüberwachen .

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WieandereArzneimitteldergleichen

StoffklassekannBelocorinseltenenF

älleneinen

ausgeprä gtenBlutdruckabfallhervorrufen.Bei

bestimmtenPatientenkanndieszueiner

vermindertenDurchblutungdes

Herzmuskelsf

hren.FragenSiebitteIhren

Arzt,obbeiIhnenindieserHinsichtein

htesRisikobesteht.

FerneristbesondereVorsichtbeider

EinnahmevonBelocorerforderlich,

wennbeiIhnenselbstoderinIhrer

Familieschoneinmaleine

Schuppenflechteaufgetretenist,

wennSieanAsthmaleiden,daeine

bronchienerweiterndeBehandlungbei

Ihnenentwedernochbegonnenwerden

sollteoder,wennSieschon

Asthmamedikamentenehmen,die

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DosierungIhrerbronchienerweiternden

Medikamenteangepasstwerdensollte.

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionenkö nnenbeiderEinnahme

vonArzneimittelnwieBelocorschwerer

verlaufen.

dü rfendieEinnahmevonBelocornicht

abruptbeenden(sieheauchAbschnitt3.5

„WennSiedieEinnahmevonBelocor

abbrechen“).

VoreinerOperationsolltenSiedenNarkosearztüberdieEinnahmevonBelocorinformieren.EinAbsetzen

derBetarezeptorenblockerv oreinerOperationwirdnicht

empfohlen.

a)Kinder

Belocoristfür dieBehandlungvonKindernnicht

geeignet,dakeineErfahrungenvorliegen.

b)AuswirkungenbeiFehlgebrauchzu

Dopingzwecken

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DieAnwendungvonBelocorkannbei

Dopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen .

2.3BeiEinnahmevonBelocormitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieWirkungnachfolgendge

nannterArzneistoffebzw.

PräparategruppenkannbeigleichzeitigerBehandlun gmitBelocor

beeinflusstwerden:

BlutzuckersenkendeArzneimittelzum

Einnehmen,Insulin:Deren

blutzuckersenkendeWirkungwirddurch

Belocorverstärkt.WarnzeicheneinesniedrigenBlutzuckerspiegels,insbesondereschnelle

HerzfrequenzundZittern,sindverschleiertoderabgemildert.Dahersindregelmäßi ge

Blutzuckerkontrollenerforderlich.

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ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(z.B.CalciumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazemtyp,Amiodaron,Chinidin):VerstärkungderherzschwächendenWirkung,Blutdruckabfall,

langsameHerzfrequenzoderandereHerzrhythmusstö rungen.

ArzneimittelfürörtlicheBetäubung(z.B.Lido cain):D

erenAusscheidungausdemKörper

kannvermindertwerden.

ArzneimittelzurMuskelerschlaffung(z.B.

Suxamethonium,Tubocurarin):Der

enWirkung

kannverstärktwerden.InformierenSievorOperationendenNarkosearztüberdieBehandlungmit

Belocor.

Tacrolimus(WirkstoffzurPräventionvonAbstoßungsreaktionennachOrgantransplantationen,z.B.

NiereoderLeber):DiegleichzeitigeAnwendungvonTacrolimusundBelocorkanndie

SerumkonzentrationvonTacrolimuserhöhen.

Belocorwirdwiefolgtbeeinflusst:

VerstärkungderWirkungbishinzumerhöhtenNebenwirkungsrisiko:

bestimmteArzneimittelgegen

Depressionen(trizyklische

Antidepressiva,

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer),

bestimmteArzneimittelgegen

psychischeErkrankungen,

bestimmteArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,

bestimmteArzneimittelgegenallergische

Reaktionenwiez.B.Heuschnupfen,

bestimmteArzneimittelgegenSchmerze

undentzü ndlicheErkrankungendes

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Bewegungsapparates

(COX-2-Inhibitoren),

Arzneimit

telgegenepileptischeAnfälleoderfürkurzandauerndeNarkosen

(Barbitur ate),

Beruhigungsmittel(Phenothiazine),

Arzneimittelgegenunvorhersehbare

anfallsartigauftretendeSchmerzeninder

Brustgegend(Nitroglycerin),

harntreibende,gefäßerweit erndeundandere

blutdrucksenkendeArzneimittel,

bestimmteArzneimittelgegen

Magen-Darm-Erkrankungen

(Histamin-2-Rezeptorantagonisten),

ArzneimittelgegenBluthochdruck

(Hydralazin),

ArzneimittelgegenInfektionen

(Erythromycin,Itraconazol,Ketoconazol),

Narkosemittel:InformierenSievor

Opera

tionendenNarkosearztüberdieBehan dlungmitBelocor.

AbschwächungderWirkung :

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Arzneimittelgegenepilepti

scheAnfä lle

(Carbamazepin,Phenytoin),

entzü ndungshemmendeArzneimittel(z.B.

Indometacin),

ArzneimittelgegenInfektionen

(Rifampicin).

SonstigemöglicheWechselwirkungen:

BestimmteArzneimittelgegenhohen

Blutdruck(Reserpin,Alphamethyldopa,

Clonidin,Guanfacin)undArzneimittel

gegenHerzleistu

ngsschwäche(Herzglykoside): l

angsameHerzfrequenz,

VerzögerungderErregungsleitungamHerzen.DieWirkungderArzneimittelgegen

Herzleistungsschwächekannerhöhtwerden.WennSiegleichzeitigmitClonidinbehandeltwerden,

dürfenSieClonidinerst absetzen,wennSieeinigeTage

zuvordieEinnahmevonBelocorbeendet

haben(fragenSiebitteIhrenArzt).

BestimmteMAO-Hemmstoffe

(ArzneimittelgegenDepressionen)

solltennichtzusammenmitBelocor

eingenommenwerden(sieheAbschnitt

2.1„Belocordarfnichteingenommen

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werden“

),weildanneinübermäßigerundschnellerAnstiegdesBlutdrucksauftreten

könnte .

AndereArzneimittel,dieBetarezeptoren

hemmen(auchinbestimmten

Augentropfenenthalten)oder

Arzneimittelmiteinerhemmenden

WirkungaufeinenTeildesvegetativen

Nervensystems(sympathische

Ganglienblocker):SagenSieIhremArzt,

dassSieBelocoreinnehmen.Er

entscheidet,obIhreB

ehandlungengerü berwacht

werdenmuss.

2.4BeiEinnahmevonBelocormit

Nahrungsmittelnu

ndGetränken

DerGenussvonGrapefruitsaftoderAlko

holkann

dieWirkungvonBelocorverstä rkenundIhrBlutdruckkannzu

starkabsinken.NehmenSiedaherBelocor

nichtzusammenmitGrapefruitsaftoder

Alkoholein.

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2.5SchwangerschaftundStillzeit

Siedürfen Belocorw

ährend dergesamten

Schwangerschaftnichteinnehmen,da

Hinweise

aufSchädigun gendesUngeborenenbeider

BehandlungvonTierenmitFelodipin

(einemWirkstoffvonBelocor)vorliegen.

VorderEinnahmevonBelocor

müssenSiesi cher

sein,dassSienichtschwangersind.

DieWirkstoffevonBelocor

gehenindieMuttermilchüber.Esist

nichtbekannt,obdiesfürdenSäuglingeinRisikodarstellt.ObwohldiemitderMilchaufgenommenen

Wirkstoffmengengeringsind,sollteIhrArztdenSäuglingüberwachen.

2.6Verke

hrstüch tigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitdiesemArznei

mittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,

zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewe chselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

2.7Wichtige

InformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Belocor

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Dies

esArzneimittelenthält Lactose.BittenehmenSie

Belocor

dahererstnachRücksprachemi tI

hremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenü berbestimmtenZuckern

leiden.

Macrogolglycerolhydroxystearatkann

MagenverstimmungundDurchfall

hervorrufen.

3WieistBelocoreinzunehmen?

NehmenSieBelocorimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,

istdie

üblicheDosis:

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1-maltäglich 5mgFelodipinund47,5mg

Metoprololsuccinat;dieseWirkst

ärkestehtals

RetardtabletteunterderBezeichnungMobloczurVerfügung.

Wennd

ieseDosisnichtausreichtkannIhrArztIhnen1-maltäglich1RetardtabletteBelocor

rordnen(entspricht10mgFelodipinund

95mgMetoprololsuccinat).

BevorSiemitderEinnahmevonBelocor

beginnen,solltenSiemitden

EinzelwirkstoffenvonBelocor(Felodipin

undMetoprololsuccinat)vonIhremArztauf

dieDosierungvonBelocoreingestellt

wordensein.

FallsIhrBlutdruck

nichtausreichendgesenktwird,dürfenSiedieDosierung

nichterhöhen,sondernIhrArztmussmi tdenEinzelwirkstoffen

eineerneuteDosiseinstellungbeiIhnen

vornehmen.

DieMaximaldosisvon1-maltäglich 1RetardtabletteBelocor

(entspricht10mg

Felodipinund95mgMetoprololsuccinat)solltenicht

übersch rittenwerden.

PatientenmitNierenfunktionsstörungen

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Beileichterbismittelschwere

rNierenfunktionsstörungisteine

AnpassungderDosisnichterforderlich.BeischwererNierenfunktionsstörung

(GFR<30 ml/min,

Kreatinin>1,8 mg/dl)darfBelocor

nichtangewendetwerden.

PatientenmitLeberfunktionsstö rungen

WennIhreLeberfunktionleichtoder

mittelsch

wereingeschränktist,wirdIhrArztübereineDosissteigerungmitbesonderer

VorsichtentscheidenunterkritischerAbwä gungvonWirkungund

Nebenwirkung.

Anwendungshinweise

NehmenSiedieRetardtablettenmorgen

unabhängigvonei nerMahlzeitodernacheiner

leichten,fett-undkohlenhydratarmen

Mahlzeit,

mitetwasFlüssigke itein(vorzugsweiseein

GlasWasser,keinGrapefruitsaft!).Bitte

schluckenSiedieTablettenganz,ohnesie

zukauenoderzuzerteilen.

DieDauerderBehandlungbestimmtIhr

Arzt.

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BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSie

denEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Belocorzustarkoderzuschwachist.

3.3

WennSieeinegrößereMengevonBelocoreingenommenh aben,alsSie

sollten,

kannbeiIhneninAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungeineVerstärkungvonNebenwirkungen

auftreten.EskannzustarkemBlutdruckabfall,zurverlangsamtenHerzschlagfolgebishinzum

Herzstillstand,HerzmuskelschwächeundSchockkommen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,

Bronchospasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungen,auchgeneralisierteKrampfanfälle

auftreten.

WennSiedenVerdachteinerÜberdosierunghaben,wendenSiesichbittesofortandennächstenArzt.

3.4WennSiedieEinnahmevonBelocor

vergessenhaben,

nehmenSienichtdiedoppelteDosisein,

sondernfahrenSiemitde

rEinnahmewieüblichfort.

3.5WennSiedieEinnahmevonBelocor

abbrechen:

WennSiedieBehandlungmitBelocor

unterbrechenoderabsetzenwollen,sollte

dieslangsamundm

iteinerallmählichenDosisverr ingerung

erfolgen.EinabruptesAbsetzenkannzu

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einer

VerschlechterungderHerzmuskelschwächemiteinemerhöhtenRisikodesplötzlichen

HerztodesoderzueinerMinderdurchblutungdesHerzmuskelsmitVerschlimmerungeineserhöhten

Blutdrucksführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendung

desArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4WelcheNebenwirkungens

indmöglich?

WiealleArzneimittelkannBelocor

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenm

üssen.

denHäufigkeitsanga benzuNebenwirkungen

werdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Geleg

entlic

1bis10Behandeltevon1000

Selten1bis10Behandeltevon10000

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Sehr

selten

wenigerals1Behandeltervon10

Nicht

bekan

ufigkeitaufGrundlageder

verfügbaren

Datennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkunge n

Nervensystem

Sehrhäufig: Müdigkeit

Häufig: Schwindelgefühl,kurzdauerndeBewusstlosigkeit,depressiveVerstimmungszustände,

Verwirrtheit,Kopfschmerzen,Schwitzen,Schlafstörungen,verstärkteTraumaktivität,

Halluzinationen,KribbelnundKälte-/WärmegefühlinArmenundBeinen

Gelegentlich:Muskels

chwäche,Muskelkrämpfe

Selten:

Erektionsstörungen

Herz-Kreislauf-System

Häufi g:

verstärkterBlutdruckabfallauchbeimÜbergangvomLiegenzumStehen,gelegentlich

mitBewusstlosigkeit,langsamePulsfrequenz,Überleitungsstörungenvonden

HerzvorhöfenaufdieKammern,OffenlegungeinerverborgenenundVerstärkungeiner

bestehendenHerzmuskelschwächemitFlüssigkeitsansammlunginArmenundBeinen,

AuftretenvonBrustschmerzanfällenbzw.beiPatientenmit

ustschmerzen

ZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregrad

derAnfälle,Herzklopfen

Selten:Herzinfarkt

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Verdauungstrakt

Häufig: Übel keit,Erbrechen,Leibschmerzen,

VerstopfungundDurchfall

Gelegentlich: Mundtrockenheit,

Zahnfleischschwellung(kanndurch

sorgfältigeMundhygieneverhindertoderrückgä ngiggemacht

werden)

Sinnesorgane

Gelegentlich:

Augenbindehautentzündung,verminderterTränenfluss

(diesistbeimT ragenvonKontaktlinsenzu

beachten)

Selten:

Sehstörung,Hörstörung,Ohrensausen,Flimmernvo rdenAugen

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Muskelschmerz

Selten:

Gelenkentzündung

Haut

Häufig: Gesichtsrötung, Hautreaktionen wie Rötung oder Nesselsucht, Juckreiz,

Hautausschläge(z.B.dystrophischeHautläsionen)

Selten:

LichtempfindlichkeitmitAuftretenvonHautausschlä genunter

Lichteinwirkung,Haarausfall

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Stoffwechsel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Allgemein

Selten:Gewebeschwellungen,V

ergrößerung der

männlichenBrustdrüs e

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitzeitweiligauftretendemHinkenoder

Gefäßkräm pfenimBereichderZehenundFinger

istbeobachtetworden.

VeränderteLeberfunktionswerte(intrahepatischeCholestase,Transaminasenanstiege),allergische

Leberentzündung,verminderteAnzahlderBlutplättchen(aucheinethrombozytopenischePurpurawurde

beschrieben)undderweißenBlutkörperchen,eineVerstärkungbereitsbestehender

Durchblutungsstöru ngenindenArmenoderBeinen(bis

zumGewebesterben),aller

gischerSchnupfenundeine

bindegewebigeVerhär tungdesPenis

sowiePersönlichkeitsveränderungen(z.B.

Gefühlsschwankungen)s indbeschriebenworden.

BeiPatientenmitBluthochdruckodereiner

ErkrankungderHer

zkranzgefäßekannnachplötzlichemAbsetzenv on

BelocoreineKrisemitsehrhohem

BlutdruckodereineMinderdurchblutung

desHerzmuskelsausgel

stwerden.

BeiDialysepatientenmitkrankhafter

höhtem

BlutdruckundbleibendemNierenversagenmitverminderterBlutmengeistVorsichtgeboten,daein

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deutlicherBlutdruckabfalldurcheineBlutgefäßerweit erungentstehen

kann.

InfolgeeinermöglichenErhöh ungdes

Atemwegswiderstandeskannesbei

entsprechendveranlagtenPatienten(z.B.

beiasthmaartigerBronchitis)zueiner

VerengungderAtemwegeundAtemnot

kommen.

InseltenenFällenkanneineverborgeneZuckerkrankheiterkennbarwerdenodereinebereitsbestehende

sichverschlechtern.NachlängeremstrengemFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbei

gleichzeitigerBehandlungmitBelocorzuZuständenmitniedrigemBlutzuckerspiegelkommen.

WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers– insbesondereschnelle

HerzfrequenzundZittern

–könnenver schleiert

werden.

Darübe rhinauswurdenunter

EinzelbehandlungmitFelodipin(einemder

WirkstoffevonBelocor)folgende

Nebenwirkungenbeobachtet:

Nervensystem

Sehrselten:Unruhe

Herz-Kreislauf-System

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Häu fig:Fl

üssi gkeitsansammlungen im

Gewebe

Gelegentlich:schnelleHerzfrequenz

Bewegungsapparat

Selten:Gelenkschmerzen

Sehrselten:Muskelzittern

Haut

Sehrselten:

Entzündung der Blutgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis),

HautentzündungmitHautabschilfe rung

Atemwege

Sehrselten:Atembeschwerden

Harnapparat

Sehrselten:

häufige s Absetzen kleiner

Urinmengen

Allgemein

Sehrselten:Fieber

Zusä tzlichwurdenunterEinzelbehandlung

mitMetoprolol(einemderWirkstoffevon

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Belocor)folgendeNebenwirkungen

beobachtet:

Herz-Kreislauf-System

Selten:

ErregungsleitungsstörungenamHerzen,Herzrhythmusstörungen

Nervensystem

Gelegentlich:Konzentrationsst

örungen

Selten:

Nervosität,Ängstlichkeit,Störun gendesSexualtriebes

Sehrselten:

Gedächtnisstö rungen/Erinnerungsschwierig

keiten

Bewegungsapparat

Sehrselten:Gelenkschmerzen

Atemwege

Häu fig: bei entsprechend veranlagten

PatientenAtemnotbeiBelastung

Sinnesorgane

Sehrselten:

Geschmacksstörungen

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neimittelwieBelocorkönneninEinzelfälleneineSchuppenflechteauslö sen,die

AnzeichendieserErkrankung

verschlechternoderzuschuppenf

lechteähnlichen

Hautausschlägenführen.DieEmpfindlichkeitgegenüber a

llergieauslösendenSubstanzenunddie

SchwerevonÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenerhöh twerden.

WennSiezu

schwerenÜberempfindlic hkeitsreaktionen

neigenodereine

Desensibilisierungstherapieerhalten,

wendenSiesichanIhrenArzt.Es

könntebeiIhnenzu

überschießendenÜberempfindlichk eitsreaktionenkommen,

wennSiegleichzeitigBelocoreinnehmen.

InformierenSieIhrenArztoderAp

otheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder Sie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5WieistBelocoraufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

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SiedürfendasArzneimittelnachdem auf

derDurchdrü ckpackungund

demUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25 °Clagern.

6WeitereInformationen

6.1WasBelocor

enthält:

-DieWirkstoffesind:Felodipinund

Metoprololsuccinat(Ph.Eur.).

1Retardtabletteenthä lt10mgFelodipinund95mg

Metoprololsuccinat(Ph.Eur.).

-DiesonstigenBestandteilesind:

Siliciumdioxid,Ethylcellulose,

Hypromellose,Aluminiumnatriumsilicat,

Lactose,mikrokristallineCellulose,

Macrogolglycerolhydroxystearat

(Ph.Eur.),Propylgallat(Ph.Eur),Hyprolose,

Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.),

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Gebrauchsinformation Belocor,

Retardtablette

(Zul.-Nr.:29251.01.00)

Macrogol6000,Paraffin,Titandioxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O,

Eisen(III)-oxid.

2WieBelocoraussiehtundInhaltder

Packung:

Belocorsind

rötlich-braune ,runde

,nachaußengewölbte

Retardtabletten(Durchmesserca.11mm)

derPrägung aufeinerSeite.

BelocoristinPackungenmit20

Retardtabletten[N1]und100Retardtable

tten

[N3]erhältlich.

6.3PharmazeutischerUnternehmerund

Hersteller:

AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

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Gebrauchsinformation Belocor,

Retardtablette

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim Juli2009.

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Servicehotlinefü rProduktanfragen:08002288660

S.1

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Retardtablette

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Fachinformation

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Belocor,10mg/95 mgRetardtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1 Retardtablette enthält 10mgFelodipinund95mgMetoprololsuccinat(Ph.Eur.).

SonstigeBestandteile:Lactose,Macrogolglycerolhydroxystearat(Ph.Eur.)

Dievo llständige AuflistungdersonstigenBestandteilesiehe6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Belocorsind rötlich­braune,runde,bikonvexeRetardtabletten(Durchmesserca.11mm)mit der 

Prägung  FH A

aufeinerSeite.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

NichtorganbedingterBluthochdruck(essenzielleHypertoni e), wenn die Therapie mit einem 

Kombinationspräparat angezeigt ist. Die fixe KombinationBelocoristnichtzurInitialtherapieoder

Dosiseinstellunggeeignet,sondernzumErsatzderfreienKombinationaus95mg

Metoprololsuccinatund10mgFelodipin  für dieErhaltungstherapie.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EsgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungdesBluthochdrucksmitniedrigenDoseneinesEinzelwirkstoffes

einschleichendbegonnenwerden.DiefixeKombinationBelocoraus95mgMetoprololsuccinatund

10mgFelodipinsollteerstnachvorangegangenerTherapiemitderfreienKombinationaus

MetoprololundFelodipinangewendetwerden,fallsdieErhaltungsdosenderEinzelwirkstoffedenen

derfixenKombinationentsprechenunddamiteineNormalisierungdesBlutdrucksbewirktwerden

konnte.

e übliche Dosierung beträgt für Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1­mal täglich 

1 RetardtabletteMobloc,entsprechend47,5mgMetoprololsuccinatund5mgFelodipin.

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S.2

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FallsderBlutdruckaufdieKombinationunzureichendanspricht,darfdieDosierungvonBelocor

nicht  erhöhtwerden,sonderndieerforderlicheErhaltungsdosisistdurcheineerneute

DosiseinstellungmitderfreienKombinationherauszufinden.

Die Maximaldosis von 1­mal täglich 1 Retardtabletten Belocor, entsprechend 95 mg Metoprololsuccinat und 

10 mg Felodipin, sollte nicht überschritten werden.

PatientenmitNieren funktionsstörungen:

DiePharmakokinetikistbeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsst ö rungnicht

wesentlichver ä ndert.BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsst ö rung (GFR<30ml/min,

Kreatinin>1,8mg/dl)ist dieAnwendungkontraindiziert.

Patient en mit Leberfunktionsstörungen:

BesondersbeiPatientenmitleichtenundmittelschwere n Leberfunktionsstörungen sollte eine 

Dosissteigerung nur unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkungvorgenommenwerden.

PatientenmitschwerenLeberfunktions störungen sind von der Behandlung mit Belocor auszuschließen.

Kinder:

ErfahrungenbeiderBehandlungvonKindernmitBelocorliegennichtvor.

Die Retardtabletten sollten morgens, unabhängigvoneinerMahlzeitodernacheinerleichten,fett-und

kohlenhydratarmenMahlzeit , mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) 

eingenommen werden. Sie dürfen weder zerkaut noch zerteilt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidetderbehandelndeArzt.

4.3 Gegenanzeigen

Belocordarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber MetoprololoderFelodipin (einschließlich anderer

BetarezeptorenblockeroderDihydropyridine)sowieeinemdersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels,

AV-BlockII.undIII.Grades,

Sinusknotensyndrom(sicksinussyndrome),

sinuatrialemBlock,

Schock,

manifesterHerzins uffizienz mit Lungenödem,HypoperfusionoderHypotonie,

höhergradigerAortenklappen-undMitralstenose,

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,

instabilerAnginapectoris,

akutemMyokardinfarkt(innerhalbvon8Wochen),

BradykardiemiteinemRuhepulsvorderBehan dlung unter 50 Schlägen pro Minute,

Hypotonie,

SchlaganfallinnerhalbdesletztenhalbenJahres,

Azidose,

Spätstadium peripherer Durchblutungsstörungen,

bronchialer  Hyperreagibilität,

gleichzeitigerGabevonMonoaminooxidase(MAO)-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-

Hemmstoffe),

schwererNiereninsuffizienz(GFR<30ml/min,Kreatinin>1,8mg/dl),

schweren Leberfunktionsstörungen,

Schwangerschaft,

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PatientenmitkontinuierlicheroderintermittierenderTherapiemitpositivinotropwirkenden

Betasympathomimetika.

Die intravenöse Gabe vonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtypoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitBelocorbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4 BesondereWarnhi nweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-BlockI.Grades,daeszueinerVerschlimmerungkommenkann,

PatientenmitDiabetesmellitusmitstarkschwankendenBlutzuckerwert en (Zustände mit stark 

erniedrigtem Blutzucker möglich), 

längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem 

Blutzucker möglich),

PatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordesNebenn ierenmarks (Phäochromozytom,

vorherigeundbegleitendeTherapiemitAlpharezeptorblockernerforderlich),

Patienten mit eingeschränkterLeberfunktion(siehe4.2).

DiefixeKombinationvonFelodipinundMetoprololsuccinatkann,wieandereblutdrucksenkende

Arzneimittela uch, in seltenen Fällen einen ausgeprägten Blutdruckabfall hervorrufen, der bei dafür 

empfänglichen Personen zu einer myokardialen Ischämie führen kann.

BeiPatientenmiteinerPsorias is in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung 

von Betarezeptorenblockern (z. B. Metoprololsuccinat) nur nach sorgfältiger Nutzen­Risiko­Abwägung 

erfolgen.

WennPatientenbehandeltwerden,dieanAsthmaleiden,sollteimAllgemeineneinegleichzeitige

TherapiemitBeta-2-Sympathomimetikaerfolgen(mi t Tabletten und/oder als Inhalation). Die Dosierung 

von Beta­2­Sympathomimetika muss unter Umständen angepasst (erhöht)werden,wenndieBehandlung

mitMetoprololsuccinatbegonnenwird.

Patienten,dieBelocoreinnehmen,zeigeneineschwerereVerlaufsformbeimanaphylaktischen

Schock.

Eine abrupte Beendigung der Behandlung mit Belocor sollte vermieden werden. Wenn möglich, sollte eine 

schrittweise Dosisreduktion durchgeführt werden. Insbesondere Patienten mit bekannter ischämischer 

Herzerkrankung sollten während dieser Phase streng überwacht werden. Das Risiko koronarer Erkrankungen, 

inklusive eines plötzlichen Herztodes,kannbeimAbsetzenvonBelocorundanderenArzneimitteln,die

Betarezeptorenblockerenthalten,  erhöht sein.

VoreinerOperationsollteder  Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit Belocor 

behandelt wird. Ein Absetzen der Betarezeptorenblocker bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen 

müssen, wirdnichtempfohlen.

DieAnwendungvonBelocorkannbeiDopingkontrollenzu positiven Ergebnissen führen.

Patientenmitderseltenenhered itären Galactose­Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenBelocornichteinnehmen.

MacrogolglycerolhydroxystearatkannMagenverstimmungundDurchfallhervorrufen.

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4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeeinflussungvonArzneimittelnbzw . Präparategruppen

BeigleichzeitigerAnwendungvonBelocorundInsulinoderoralenblutzuckersenkenden

ArzneimittelnkannderenWirkungver stärkt oder verlängert werden; die Symptome einer Hypoglykämie, 

besonders die Tachykardie, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen 

erforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazemtypoder

Antiarrhythmikaisteineso rgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Hypotonie, 

Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Während der Behandlung mit Belocor sollte deshalb die intravenöse Verabreichungvon

CalciumantagonistenoderAntiarrhythmikaunterbleiben.

DieAusscheidungandererArzneimittelkanndurchBelocorvermindertwerden(z.B.Lidocain).

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann 

durch die Betarezeptorenhemmung von Belocor verstärkt werden. Für den Fall, dass Belocor vor Eingriffen in 

AllgemeinnarkoseodervorderAnwendungperiphererMuskelrelaxanziennichtabgesetztwird, muss 

der Narkosearzt über dieBehandlungmitBelocorinformiertwerden.

Belocor kann die die Herzkraft schwächende Wirkung von Amiodaron oder Chinidin verstärken.

Felodipinkann die Serumkonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitigerAnwendungsolltedie

SerumkonzentrationvonTacrolimuskontrolliertundgegebenenfallsdieDosisentsprechend

angepasstwerden.

BeeinflussungderWirkungvonBelocor

MetoprololdientalsSub strat für das Cytochrom­P­450­Isoenzym CYP2D6. Arzneimittel mit 

enzyminduzierenden und enzymhemmenden Substanzen können den PlasmaspiegelvonMetoprolol

beeinflussen.

DerPlasmaspiegelvo n Metoprolol kann sich erhöhen, wenn Metoprolol zusammen mit anderen 

Substanzen angewendet wird, die über CYP2D6 verstoffwechselt werden. Dazu gehören Antiarrhythmika, 

Antihistaminika,Histamin-2-Rezeptorantagonisten,Antidepressiva,AntipsychotikaundCOX-2-

Inhibitoren.

DerPlasmaspiegelvonMetoprololkanndurchAlkohol und Hydralazin erhöht werden.

Indometacin,andereProstaglan din­Synthetase­Hemmstoffe und Rifampicin könnendie

blutdrucksenkendeWirkungvonBelocorvermindern.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBelocorundtrizyklischenAntidepressiva,Barbituraten,

PhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,Vasodilatatorenundanderen

blutdrucksenkendenMittelnkanneszuei nem verstärktenBlutdruckabfallkommen.

DiegleichzeitigeGabevonArzneimit teln, die über eine Enzyminduktion in der Leber (Cytochrom­P­450­

System) zu niedrigen Plasmaspiegeln führen (z. B. Carbamazepin,Phenytoin),machteine Dosiserhöhung

vonBelocorerforderlich.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diedasCytochrom-P-450-SystemderLeber

hemmen(z.B . Cimetidin, Erythromycin, Itraconazol oder Ketoconazol), sind erhöhte Plasmaspiegel von 

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Felodipin gemessen worden. Daher sollten diese Patienten sorgfältig beobachtet werden. Auch der Genuss 

von Grapefruitsaft, der enzymhemmende Flavonoide enthält, kann den Plasmaspiegel von Felodipin erhöhen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBelocorundNarkotikak ann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur 

Folge haben. Die die Herzkraft schwächende WirkungderbeidenvorgenanntenArzneimittelkannsich

addieren.

SonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonBelocorundReserpin,Alphamethyldopa,Clonidin,Guanfacin

undHerzglykosidenkanneszueinem  stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung 

der Erregungsleitung am Herzen kommen. Der Herzglykosidplasmaspiegel kann durch Belocor erhöht 

werden. 

BeieinergleichzeitigenBehandlungmitClonidindarfClonidinerstabgesetztwerden,wenneinige

TagezuvordieVerabreichungvonBelocorbeendetwurde.

MAO-Hemmstoffe(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe) sollten wegen möglicher überschießender 

Hypertension nicht zusammenmitBelocoreingenommenwerden(siehe4.3).

Patienten,dienebenBelocorgleichzeitigmitanderenBetarezeptorenblockern(z.B.in

Augentropfen)odermitsympathischenGanglienblockernbehandeltwerden,solltenbesonders

sorgfältig ärztlich überwachtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Belocor darf während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Tierversuche mit 

Felodipin Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben.VorBeginneinerBehandlungmitBelocor

musseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden.

MetoprololundFelodipingehenindieMuttermi lch über. Betarezeptorenblocker können beim Fetus, 

Neugeborenen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen, z. B. Bradykardie, verursachen. Obwohl die 

mit der Milch aufgenommenen Wirkstoffmengen gering sind, sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer 

Substanzwirkung überwacht werden. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimit tel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell 

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die 

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne 

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und 

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den HäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:sehr 

häufig(≥1/10),häufig (≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥ 1/10 000 bis 

< 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht 

abschätzbar).

ZentralesundperipheresNervensystem

Sehr häufig: Müdigkeit

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Häufig: Sc hwindelgefühl, Synkope, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, 

Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen, verstärkte Traumaktivität, Halluzinationen, 

Kribbeln und Kälte­/Wärmegefühl in den Gliedmaßen

Gelegentlich: Muskelsc hwäche, Muskelkrämpfe

Selten: Erektio nsstörungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig: verstärkter Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, gelegentlich 

mit Bewusstlosigkeit, Herabsetzung der Pulsfrequenz, atrioventrikuläre 

Überleitungsstörungen, Offenlegung einer verborgenen und Verstärkung einer 

bestehenden Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen, Auftreten von Angina­

pectoris­Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehenderAnginapectoriszueiner

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle,Herzklopfen

Selten: Herzinfarkt

Verdauungstrakt

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Leibschmerzen,Obstipation,Diarrhoe

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Gingivahyperplasie (kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert 

oder rückgängiggemachtwerden)

Sinnesorgane

Gelegentlich: Konjunktivitis,v erminderter Tränenfluss(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten)

Selten: Sehstörung, Hörstörung, Ohrensausen, Flimmern vor den Augen

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelschmerz

Selten: Arthritis

Haut

Häufig: Gesicht srötung, Hautreaktionen wie Rötung oder Urtikaria, Pruritus, Hautausschläge(z. 

B. dystrophische Hautläsionen)

Selten: Lic htempfindlichkeit mit Auftreten von HautausschlägenunterLichteinwirkung

(Photosensibilisierung),Haarausfall

Stoffwechsel

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Allgemein

Selten: Angioödem, Gynäkomastie

Eine Verstärkung der Beschwerden beiPatientenmitClaudicatiointermittensoderRaynaud-Syndrom

istbeobachtetworden.

Veränderte Leberfunktionswerte (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege), allergische Hepatitis, 

Thrombozytopenie (auch eine thrombozytopenische Purpura wurde beschrieben) und Leukopenie, eine 

Verstärkung (bis zur Gangrän) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen, allergischer

Schnupfen,Induratiopenisplastica(Peyronie´ s disease) sowie Persönlichkeitsveränderungen (z. B. 

Gefühlsschwankungen) sindbeschriebenworden.

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BeiPatientenmitBluthochdruckoderkoronarerHerzkrankheitkannnach  plötzlichem Absetzen von 

Belocor eine hypertensive Krise oder eine myokardiale Ischämie durch ein „Rebound­Phänomen“ausgelöst 

werden.

BeiDialysepatientenmitkran khaft erhöhtem Blutdruck und irreversiblem Nierenversagen mit 

HypovolämieistVorsichtgeboten,daeindeutlicherBlutdruckabfalldurchVasodilatationentstehen

kann.

nfolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandeskannesbeientsprechendveranlagten

Patienten(z.B.beiasthmaartigerBronchitis)zueinerVerengungderAtemwegeundAtemnot

kommen.

In seltenen Fällen kann ein latenter Diabetes mellitus erkennbar werden oder ein bereits bestehender sich 

verschlechtern. Nach längerem strengemFasten oder schwerer körperlicher Belastungkannesbei

gleichzeitigerTherapiemitBelocorzuhy poglykämischen Zuständen kommen. Warnzeicheneines

erniedrigtenBlutzuckers – insbesondere Tachykardie und Tremor – können verschleiertwerden.

Darüber hinaus wurdenunterEinzelbehandlungmitFelodipinfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

ZentralesundperipheresNervensystem

Sehrselten: Unruhe

Herz-Kreislauf-System

äufig: Ödeme

Gelegentlich: Tachykardie

Bewegungsapparat

Selten: Arthralgien

Sehrselten: Muskelzittern

Haut

Sehrselten: leukozytoklastischeVaskulitis,exfoliativeDermatitis

Atemwege

Sehrselten: Dyspnoe

Harnapparat

Sehrselten: Pollakisurie

Allgemein

Sehrselten: Fieber

Zusätzlich wurden unter EinzelbehandlungmitMetoprololfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Herz-Kreislauf-System

Selten: kardiale Leitungsstörungen,Arrhythmien

ZentralesNervensystem

Gelegentlich: Konzentr ationsstörungen

Selten: Nervosität, Ängstlichkeit, Störungen der Libido

Sehrselten: Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten

Bewegungsapparat

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Sehrselten: Arthralgien

Atemwege

Häufig: beientsprechendveranlagtenPatientenAtemnotbeiBelastung

Sinnesorgane

Sehrselten: Geschmacksstörungen

BelocorkannaufgrundseinesBetarezeptorenblockeranteils

in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung 

verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen,

dieEmpfind lichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei 

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter 

Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießendenanaphylaktischenReaktionen

kommen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären 

und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum 

Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, 

Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krämpfe auftreten.

Maßnahmen

Bei ÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruckmussdie

BehandlungmitBelocorabgebrochenwerden.

Nebenallgemein en Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Be -

dingungendiev italen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden (Flüssigkeitssubstitution).

Als Gegenmittel könnengegebenwerden:

Atropin: 0,5­2,0 mg intravenösalsBolus,

Glucagon: initial 1­10 mg intravenös,

Sympathomimetika in Abhängigkeit von KörpergewichtundEffekt(Dopamin,Dobutamin,

Isoprenalin,Orciprenalin,Adrenalin).

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäreSchrittmachertherapiedurchgeführt werden.

Bei Bronchospasmen könnenBeta-2-Sympathomimetikainhalativ(beiungenügender Wirkung auch 

intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegebenwerden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe vonDiazepam.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

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S.9

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PharmakotherapeutischeGruppe:Betarezeptorenblocker,Calciumantagonist

ATC-Code:C07FB02

MetoprololisteinschwachlipophilerBetarezeptorenblockermitrelativerSelektiv ität zu den Beta­1­

Rezeptoren („Kardioselektivität"), die vorwiegend am Herzmuskel lokalisiert sind. Metoprolol hat keine 

intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des 

Sympathikotonus die Frequenz und Kontraktionskraft des Herzens, die AV­Überleitungsgeschwindigkeit und 

die Plasma­Renin­Aktivität. Bei höheren Dosierungen hat Metoprolol allerdings auch einen Einfluss auf die 

Beta­2­Rezeptoren, z. B. der Bronchien und Blutgefäße.

FelodipinisteinsogenanntervasoselektiverCalciumantagonistausderStoffgruppeder

Dihydropyridineund senkt dosisabhängig erhöhten Blutdruck aller Schweregrade durch Verringerung des 

peripheren Gefäßwiderstandes. Felodipin wirkt 100­mal stärker auf die isolierte, spontan aktive Pfortader als 

auf den elektrisch stimulierten Papillarmuskel des Herzens. Die vasodilatierende Wirkung von Felodipin 

beschränkt sich weitgehend auf die glatten Muskelzellen der peripheren präkapillarenWiderstandsgefäße 

und erstreckt sich nicht auf die venösen Kapazitätsgefäße. Felodipin hat auch einen natriuretischen und 

diuretischen Effekt, der durch eine Verringerung der Natriumrückresorption in der Niere zustande kommt. 

Dadurch verhindert Felodipin die Natrium­ und Wasserrückresorption. Felodipin erniedrigt den renalen 

Gefäßwiderstand, die glomeruläre Filtration bleibt unverändert.

DieKombinationbe ider Wirkprinzipien lässteineAdditionderblutdrucksenkendenWirkung

erwarten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MetoprololwirdnachoralerApplik ation nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt 

resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten First­pass­Metabolismus liegt die systemische Verfügbarkeit bei ca. 

35 %. Die Proteinbindung beträgt 10 %, das Verteilungsvolumen 5,5 l/kg. Metoprolol wird fast vollständig in 

der Leber vorwiegend oxidativdurchdasCYP2D6-Isoenzymmetabolisiert.Zweiderdrei

HauptmetabolitenzeigenschwachbetarezeptorenblockierendeWirkungen.

DieEliminationerfolg t überwiegend renal (ca. 95 %). Unverändertes Metoprololmachtca.10%der

Gesamtausscheidungaus.

FelodipinwirdnachoralerGabesch nell und vollständig ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

MaximaleBlutplasmaspiegel(t

) werden mit der Retardformulierung nach 3 – 5 Stunden erreicht. 

Konstante Plasmaspiegel stellen sich im Allgemeinen ca. 3 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Die 

therapeutisch wirksamenPlasmakonzentrationenliegenzwischen2und30nmol/l.Zwischender

blutdrucksenkendenWirkungvonFelodipinundseinerPlasmakonzentrationbestehtim

therapeutischenDosisbereicheinelineareBeziehung.

Felodipinwirdzuca.99%anPlasmaproteine,vorwiegendausderAlbuminfraktion,gebunden.

Trotzderhohen  Eiweißbindung beträgt das Verteilungsvolumen ca. 10 l/kg Körpergewicht, so dass sich 

Felodipin rasch im extravasculären Gewebe verteilt.

FelodipinwirdintensivinderLebermet abolisiert. UnveränderteMuttersubstanzistimUrinnurin

Spuren(<0,5%)nachweisbar.DiebeiderhepatischenBiotransformat ion gebildeten inaktiven 

hydrophilen Metaboliten werden überwiegend (zu ca. 70 %) renal, der Rest wird über die Faeces 

ausgeschieden.

DieElimination von Felodipin verläuft in mehreren Phasen. Ungefähr 50 % der verabreichten Dosis wird mit 

einer Halbwertszeit von 4 Stunden ausgeschieden, die terminale Halbwertszeit beträgt im Mittel 24 Stunden. 

Die mittlere Plasmaclearance von Felodipin liegt bei 1200 ml/min und ist vom Leberblutfluss abhängig.

InfolgederhohenMetabolisierungsgeschwindigkeitundderhohenCle arance­Rate ist auch bei 

längerfristiger Anwendung für Felodipin und seine Metaboliten keineKumulationzuerwarten.

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Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden erhöhte 

Plasmakonzentrationen gemessen. Dagegen ist die Kinetik von Felodipin bei Patienten mit eingeschränkter 

Nierenfunktion, einschließlich Hämodialysepatienten, gegenüber Gesunden unverändert.

FixkombinationversusfreieKombination

ZwischenfreierundfixerKombinationzeigtensichhinsichtlichC

undAUC

0-24h beider

Wirksubstanzennachsingle-dosekeinesignifikantenUnterschiede.ImS teady state waren für die 

Fixkombination gegenüber der freien Kombination jedoch signifikant (p < 0,05) größere AUC

0-24h beider

Einzelkomponentennachweisbar.

DiebiologischeVerf ügbarkeit von Metoprolol beträgt aufgrund eines First­pass­Effektes ca. 35 %,dievon

Felodipin,dasebenfallseinemFirst-pass-Effektunterliegt,ca.15%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Metoprolol

Akute Toxizität

Maus:oralLD

870mg/kgKG

Ratte:oralLD

2500-3750mg/kgKG

WeitereAngaben:Siehe4.9.

ChronischeToxiz ität

Hund: oral 2 x 40 mg/kg KG über 3 Monate ohne toxische Schädigung.

Untersuchungenzurchronische n Toxizität an verschiedenenTierspezieserbrachtenkeineHinweise

aufsubstanzbedingtetoxischeEffekte.

Kanzerogenität

EsliegenErgebnissevonKanzeroge nitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denensichkein

kanzerogenesPotenz ial für den Menschen ableiten lässt.

Mutagenit ät

Metoprololwurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen: BisherigeUntersuchungen

ergabenkeineHinweiseaufeinmutagenesPotenzial.

Reproduktionstoxikologie

UntersuchungenanzweiTierspezies(Ratte,Kaninchen)habenkeineHinweiseaufteratogene

EigenschaftenvonMetoprololergeben.

Für den Menschen liegen keine Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung im 1.und2.Trimester

derSchwangerschaftvor.

Felodipin

AkuteToxi zität

NachoralerApplikationbe trägtdieLD

beiderMausca.250mg/kgKGundbeiderRatteca.

2300mg/kgKG.EswurdenkeineUnterschiedezwischendenGeschlechterngefunden.

Nachi.v.-G abe lagen die Werte für die Maus bei 8,6 mg/kg KG (männlich) und bei 10,4 mg/kg KG 

(weiblich). Die entsprechenden Werte bei der Ratte werden mit 6,8 mg/kg KG (männlich)und

6,4mg/kgKG(weiblich)bestimmt.

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurdebeiRatten(biszu12Monaten)undbeiHunden(biszu12Monaten)

untersucht.

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InbeidenTierartenwurdeei ne dosisabhängigeZunahmederZonaglomerulosaderNebennieren,die

alseineReaktionaufdendiuretischenEffektvonFelodipinangesehenwird,beobachtet.Weibliche

Ratten,die48mg/kgKGFelodipinbekamen,zeigteneindilatiertesundverdicktesColon.

BeiHundentratnachsechsmonatigerBehandlungmit1und2mg/kgKGFe lodipin (zweimal täglich 

verabreicht) eine Gingivahyperplasie auf, die bei einer niedrigeren Dosis von 0,3 mg/kg KG Felodipin (über 

12 Monate zweimal täglich verabreicht) nichtauftrat.

K anzerogenität

EswurdenLangzeituntersuchungenanRatt en und Mäusen durchgeführt. 

BeiderRattetratenbenigneinterstitielleZelltumore(Leydig-Zelltumore)auf.Dieser

speziesab hängige EffektbasiertaufderendokrinologischenWirkungvonFelodipinbeiderRatte.

Mutag enität

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurInduk tion von Gen­ und Chromosomenmutationen ergaben 

keine fürdieIn-vivo-SituationrelevantenHinweiseaufeinemutageneWirkungvonFelodipin.

Reproduktionstoxikologie

Während es bei der Ratte durch eine Verabreichung während der Organogenesephase nicht zu Schädigungen 

kam, löste Felodipin beim Kaninchen ab der niedrigstenuntersuchtenDosis

(1,15mg/kgKG/Tag)Skelettanomalien(Zehendefekte)aus.AnomalienvonFingernundZehen

wurdenauchbeiAffenbeobachtet.Abca.4mg/kgKG/TagtratbeimKaninchenvermehrt

Embryole talität auf, und es kam abhängig von der Dosis und vom Behandlungszeitraum zu Frühgeburten. 

Bei der Ratte wurden bei einer Verabreichung von 3,8 mg/kg KG/Tag während der Perinatalphase eine 

VerlängerungderTragzeit,eineErschwerungdesGeburtsvorgangsunddamitverbundeneinege-

steigerteTotgeburtsratebzw.Neugeborenensterb lichkeit beobachtet. Störungen der Fertilität tratenbei

DosenimtherapeutischenBereichnichtauf.

Felodipingehtindie Muttermilch über.

Toxizität der Kombination

DieKombinationvonMetoprololsuccinatundFelodipinwurdeinderRelation9,5:1untersucht.

Akute Toxizität

Ratte:oralLD

2400mg/kgKG

Maus:oralLD

280mg/kgKG

Chronische  Toxizität

Ratte:oral20/100/5 00 mg/kg KG über 6 Monate

Hund:oral8/24/48m g/kg KG über 6 Monate

DastoxikologischeProfilderKombinationvonFelodipinundMetoprololsuccinatistdemderbeiden

inzelsubstanzen sehr ähnlich. Eine Potenzierung der Toxizität von Metoprololsuccinat oder Felodipin wurde 

in den durchgeführten Studien nicht gefunden. Ein leichter synergistischer Effekt in der akuten Toxizität bei 

der Maus (nicht jedoch bei der Ratte) wird für klinisch nicht relevanterachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Siliciumdioxid,Ethylcellulose,Hypromellose,Aluminiumnatriumsilicat,Lactose,mikrokristalline

Cellulose,Macrogolglycerolhydroxystearat(Ph.Eur.),Propylgallat(Ph.Eur.),Hyprolose,

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Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.),Macrogol6000,Paraffin,Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidx

O,Eisen(III)-oxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonBelocor beträgt 3 Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °Clagern.

6.5 ArtundInhaltd es Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Packungsgrößen:

20Retardtabletten[N1]

100Retardtabletten[N3]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Produktanfragen:08002288660

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8. Zulassungsnummer

29251.01.00

9. DatumderErteilungderZulassung/Verl ängerung der Zulassung

21.01.1994

10. StandderInformation

Juli2009

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11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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