Belluran 160 Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38231.01.00

Gebrauchsinformation: Information für denAnwender

Belluran ® 160 mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt 160 mg

Weichkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Belluran ® 160 mg jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese späternochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einenRat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblichbeeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Belluran ® 160 mg und wofür wird es angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Belluran ®

160 mg beachten?

3.Wie ist Belluran ® 160 mg einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Belluran ® 160 mg aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1. WAS IST BELLURAN ® 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Belluran ® 160 mg ist einPflanzliches Arzneimittel zur Besserung von

Prostatabedingten Harnbeschwerden.

Anwendungsgebiet

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im StadiumI bis II nach

Alken bzw. II bis III nachVahlensieck).

Hinweis:

Eine Behandlung mit Belluran® 160 mg solltenur nach gesicherter Diagnose unter

ärztlicherÜberwachung erfolgen.Dieses Medikament bessert nurdieBeschwerden

bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.

Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt,Verschlimmerung der Beschwerden

oder akuterHarnverhaltung ist umgehend Rücksprache mitdem Arzt erforderlich.

, Seite 1 von 5

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BELLURAN ®

160 MG

BEACHTEN?

Belluran ®

160 mg darf nicht eingenommenwerden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sägepalmenfrüchte

oder einen der sonstigenBestandteile von Belluran ® 160 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belluran ® 160 mg ist erforderlich:

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Belluran ® 160 mg

sollte beim Patienteneine ärztliche Untersuchungzur Früherkennung eines

Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

-Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar)

oder therapeutischen Androgenen,

-Vorsichtbei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten,die

gerinnungshemmendeArzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien)

einnehmen, und vor chirurgischen Eingriffen,

-Vorsicht bei Patientenmit Bluthochdruck. DerBlutdruck sollte regelmäßig kontrolliert

werden.

Bei Einnahme von Belluran ®

160 mg mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittelsmit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure

und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittelsmit Antiandrogenen kann die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischerAndrogene

kann derenWirkung abgeschwächtwerden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel ist nurzur Behandlung von männlichen Patienten vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

3. WIE IST BELLURAN ® 160 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen SieBelluran ®

160 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sichersind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2 x täglich eine Weichkapsel.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Belluran ®

160 mg ist für Kinder und Jugendliche unter18 Jahren

nichtvorgesehen.

, Seite 2 von 5

Art der Anwendung

Weichkapseln unzerkautmit reichlichFlüssigkeitzu den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidetder behandelnde Arzt. Bitte beachten

Sie dieAngaben unter Anwendungsgebiete, Vorsichtsmaßnahmen und

Wechselwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Belluran ®

160mg zu starkoder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Belluran ® 160 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. InformierenSie jedoch in

jedem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Belluran ® 160 mg vergessen haben

Nehmen Siebeim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondernführen Sie

die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung

beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Belluran ®

160 mg abbrechen

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Belluran ® 160 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendungvon Belluran ®

160 mg

auftreten?

Gelegentlichtreten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder

Bauchschmerzen oderDurchfall)auf. Gelegentlichkann es zurErhöhung des

Blutdrucks kommen.

, Seite 3 von 5

Im Zusammenhang mitder gleichzeitigen Einnahmevon anderen Arzneimitteln kann

es zu Blutungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt).

AllergischeReaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht

bekannt).

Gegenmaßnahmen:

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetztund ein Arzt

aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nichtindieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BELLURAN ® 160 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglichaufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtelund Durchdrückpackung

nach <Verwendbar bis>angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Lichtund Feuchtigkeit zu

schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Belluran ® 160 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Weichkapsel enthält 160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 -11 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Gelatine (succinyliert),Glycerol85%, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171),

Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie Belluran ® 160 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weichkapseln

Originalpackung mit 40 Weichkapseln

Originalpackung mit 60 Weichkapseln (N1)

Originalpackung mit 120 Weichkapseln (N2)

Originalpackung mit 200 Weichkapseln (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str.7

71034 Böblingen

Tel: 07031-6204-0

Tel: 07031-6204-31

e-mail: Info@woerwagpharma.de

, Seite 4 von 5

Hersteller

C. P. M. ContractPharma GmbH&Co. KG

Arzneimittelherstellung undVerpackung

Frühlingstr. 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformationwurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

Zur Information unserer Patienten

Aus nochweitgehend ungeklärterUrsache kann sichbei vielen Männer mit

zunehmendem Alter die Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößern. Diese Drüse liegt

unterhalb der Harnblase und umschließt indiesem Bereich die Harnröhre. In den

meisten Fällen ist dieseVergrößerung gutartig (benigne Prostatahyperplasie).

Diese Veränderung kann zu einerBehinderung beim Wasserlassenführen. Der

Harnstrahl wird schwächer und Sie haben das Gefühl, Sie können die Blase nicht

mehr ganz entleeren.Darüber hinaus könnenunangenehme Situationen entstehen

wie nächtliches Wasserlassen oderNachträufeln nach dem Wasserlassen.

Sägepalmenfrüchte können die beschriebenenBeschwerden bessern.

Die Wörwag Pharma wünscht Ihnengute Besserung.

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Belluran ® 160 mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt 160 mg

Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Weichkapsel enthält 160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 - 11 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. Klinische Angaben

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktionsbeschwerden

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerdenbeibenigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken

bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Die Behandlung mitBelluran ® 160 mg sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

DiesesMedikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne

dieVergrößerungzu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt,

Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine

Rücksprache mit demArzt erforderlich.

4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 x täglich eine Weichkapsel (je 160 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Belluran ® 160 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahrennicht

vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung

Seite: 1 von 4

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkautmitreichlichFlüssigkeit

eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sägelpalmenfrüchte oder einen der sonstigen Be-

standteile.

4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

AlsKontrollevor und regelmäßig während der Behandlung mit Belluran ®

160 mg sollte

beim Patienten eine Untersuchung zurFrüherkennungeinesProstatakarzinoms

durchgeführt werden.

-Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen(z.B.Finasteride/Proscar)oder

therapeutischen Androgenen,

-Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten,die

gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen,ASSoderAntikoagulantien)

einnehmen, und vor chirurgischen Eingriffen,

-Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßigkontrolliert

werden.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und

andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung

dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren

Wirkung abgeschwächt werden.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von männlichen Patienten vorgesehen.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Belluran ®

160 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Seite: 2 von 4

Sehr selten (<1/10.000 )

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

GelegentlichtretenMagen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder

Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zurErhöhungdesBlutdrucks

kommen.

ImZusammenhangmit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu

Blutungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt).

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).

4.9 Überdosierung

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufge-

sucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

ATC-Code: G04CP06

Der lipophile Extrakt wird aus den FrüchtenderZwergsägepalmegewonnenundenthält

fettes Öl mit Phytosterolen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive,

antiphlogistischeundantiandrogeneWirkungen. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf

die Zielorgane; ein Einfluß auf die Keimdrüsen, auf Thymus oderNebennierewurdenicht

beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa repenshemmenanVorhaut-Fibroblasten-

KulturenkompetitivdieRezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von

Dihydrotestosteron.

Diedurch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches

Wasserlassen, werden gemildert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

DakeineKlarheitüber die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht,

liegen naturgemäß keine Untersuchungen zurPharmakokinetikvor.Übereinstimmung

bestehtdarin,daßdie Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler Aufnahme zustande

kommen.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

nach oraler Gabe eines lipophilen ExtraktsvonSabalserrulata(Auszugsmittel:

Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben.Eineorale

ließsichwederbei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (gößer 10 g/kg

KG) ermitteln (J.P.Trarayre et al; Ann.Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). BeibeidenSpezies

wurden außer weichen Stühlen und fettigemFellkeineIntoxikationserscheinungen

beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite: 3 von 4

6.1Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine (succinyliert), Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171),

Eisenoxidhydrat (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

Weichkapseln

Originalpackung mit 40 Weichkapseln

Originalpackung mit 60 Weichkapseln (N1)

Originalpackung mit 120 Weichkapseln (N2)

Originalpackung mit 200 Weichkapseln (N3)

7. Inhaber der Zulassung

WÖRWAG PHARMA GMBH & Co.KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0; FAX: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de

8. Zulassungsnummer(n)

38231.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

17.11.1997

10.Stand der Information

September 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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