Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-06-2018

Wirkstoff:
ETHINYLESTRADIOL; CHLORMADINONACETAT
Verfügbar ab:
Madaus GmbH
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
ETHINYL ESTRADIOL; CHLORMADINONE ACETATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31506
Berechtigungsdatum:
2012-08-20

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht

eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei

helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei

Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bellissima und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima beachten?

Wie ist Bellissima einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bellissima aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bellissima und wofür wird es angewendet?

Bellissima ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, das zwei

Hormone enthält. Es enthält ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein

Estrogen (Ethinylestradiol). Wegen der darin enthaltenen Hormonkombination spricht

man auch von einem kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmittel. Da beide

Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten

sind, wird Bellissima auch als Einphasenpräparat bezeichnet.

Bellissima schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell übertragbaren

Erkrankungen. Dagegen helfen nur Kondome.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Bellissima beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu

den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bellissima darf nicht eingenommen werden

Bellissima darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen,

welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen

Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ethinylestradiol oder

Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer

Venenentzündung oder Embolie bemerken. Zu diesen Anzeichen gehören

vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum.

wenn Ihr Blutzucker stark schwankt

wenn Sie an medikamentös schwer einzustellendem Bluthochdruck leiden (Werte

regelmäßig über 140/90 mm Hg)

wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich

Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben

wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Abflussstörung der Galle

leiden. Das gilt insbesondere, wenn dies während einer früheren Schwangerschaft

oder unter einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist

wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist.

Das kann z. B. bei einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-

Syndrom oder Rotor Syndrom) der Fall sein.

wenn bei Ihnen ein Lebertumor besteht oder in der Vergangenheit bestand

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung

bestehen oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken

wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des

Blutfarbstoffs) auftritt

wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Tumoren, wie z. B. Brust-, oder

Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder ein entsprechender Verdacht besteht

wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit stark erhöhten

Blutfettwerten (Triglyceriden) leiden oder gelitten haben

wenn bei Ihnen Migräne zum ersten Mal auftritt

wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen)

auftreten

wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen

Lähmungserscheinungen) zeigen

wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten

wenn Sie an schweren Depressionen leiden

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die

sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte

wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt

wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) besteht

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten

Bellissima darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe

Abschnitt „Einnahme von Bellissima zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei schwerwiegenden Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung dürfen Sie Bellissima

ebenfalls nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von

kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-

Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und

Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren.

Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder

Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für

schwerwiegende Nebenwirkungen von kombinierten oralen

Empfängnisverhütungsmitteln erhöht (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder

Lebertumore).

wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft oder während der

Einnahme von Bellissima neu auftritt oder sich verstärkt.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die

bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe

Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe

den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden

Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein

Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Bellissima

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche

Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese

Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit

einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von

Bellissima beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Bellissima ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines

anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und

schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder

ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Bellissima gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

Herzinfarkt

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren

Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.

Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten

Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses

eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.

Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn

kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Bellissima beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel

in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Bellissima

ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Bellissima im

Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen

Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Dieses erhöhte Risiko ist bei der Anwendung eines kombinierten oralen

Empfängnisverhütungsmittels niedriger als das Thrombose-Risiko während einer

Schwangerschaft. Das schwangerschaftsbedingte Risiko wird auf 60 Fälle pro

100.000 Schwangerschaften geschätzt.

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Bellissima anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Bellissima ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als

50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ

aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein,

dass die Anwendung von Bellissima mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Bellissima beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Bellissima

abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Bellissima zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie

stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

aufgrund der Anwendung von Bellissima sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Bellissima wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen

besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich

erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Bellissima zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von

Gefäßverschlüssen verringert werden.

Krebs

Einige wissenschaftliche Untersuchungen haben folgende Hinweise ergeben:

Die Langzeiteinnahme kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann

einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellen. Das

betrifft Frauen, die eine Infektion mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus

(dem humanen Papillomavirus) aufweisen.

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund durch

andere Faktoren beeinflusst wird. Hierzu gehören z. B. Unterschiede in der Anzahl an

Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden.

Brustkrebs wird bei Anwenderinnen oraler Empfängnisverhütungsmittel etwas häufiger

festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit oralen

Empfängnisverhütungsmitteln verhüten. Nach Absetzen des oralen

Empfängnisverhütungsmittels gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an.

Nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen oraler

Empfängnisverhütungsmittel und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Bei Frauen unter 40 Jahren tritt Brustkrebs relativ selten auf. Die Anzahl zusätzlicher

Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen von oralen

Empfängnisverhütungsmitteln ist daher im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs

klein.

Sehr selten können unter der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel

gutartige, und noch seltener bösartige, Lebertumore auftreten, die lebensgefährliche

innere Blutungen verursachen können.

Suchen Sie bei anhaltenden, starken Schmerzen im Oberbauch Ihren Arzt auf.

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen

Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte Ihr Blutdruck während der

Einnahme von Bellissima erheblich ansteigen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die

Einnahme zu beenden und Ihnen bei Bedarf ein blutdrucksenkendes Arzneimittel

verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die

Einnahme von Bellissima wieder aufnehmen.

Ein während einer früheren Schwangerschaft aufgetretener Schwangerschaftsherpes

kann unter der Einnahme eines oralen Empfängnisverhütungsmittels erneut auftreten.

Eine bei Ihnen oder in Ihrer Familie bestehende Störung der Blutfettwerte

(Hypertriglyceridämie) kann das Risiko für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung

erhöhen. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten,

kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Bellissima empfehlen. Sie

sollten Bellissima erst wieder einnehmen, wenn Ihre Leberfunktionswerte wieder im

Normbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft

oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer

Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Bellissima

abzusetzen.

Bei Anwendung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann die Fähigkeit,

Traubenzucker abzubauen (Glucosetoleranz), verändert sein. Wenn Ihre

Glucosetoleranz vermindert ist oder wenn Sie zuckerkrank sind, sollte Ihr Arzt Sie bei

Einnahme von Bellissima sorgfältig kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin

oder anderer Antidiabetika kann sich möglicherweise ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten,

insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen

Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie hierzu neigen, sollten Sie sich nicht direkt der

Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden

wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind

wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden

wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt „Bellissima darf nicht

eingenommen werden,“)

wenn Sie an Asthma leiden

wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch

Abschnitt „Bellissima darf nicht eingenommen werden,“)

wenn Sie an unwillkürlichen Bewegungsstörungen (Chorea minor) leiden

wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt „Bellissima darf nicht

eingenommen werden,“)

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt „Bellissima

darf nicht eingenommen werden,“)

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt

„Bellissima darf nicht eingenommen werden,“)

wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich systemischer Lupus

erythematodes) leiden

wenn Sie erhebliches Übergewicht haben

wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt „Bellissima darf nicht

eingenommen werden,“)

wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose)

festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt „Bellissima darf nicht eingenommen

werden,“)

wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch

Abschnitt „Bellissima darf nicht eingenommen werden,“)

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt

„Bellissima darf nicht eingenommen werden,“)

wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt

wurden

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt

wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes

gestationis) hatten

wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt „Bellissima darf nicht

eingenommen werden,“)

wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen

besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Bellissima

auftritt.

Medizinische Untersuchungen

Vor der ersten Einnahme von Bellissima wird Ihr Arzt Sie eingehend untersuchen.

Hierzu gehören eine körperliche und eine gynäkologische Untersuchung, der

Ausschluss einer bestehenden Schwangerschaft sowie die Abklärung möglicher

Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Risiken.

Auf Grundlage der erhobenen Befunde kann Ihr Arzt entscheiden, ob Bellissima für Sie

geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Bellissima jährlich

durchgeführt werden.

Wirksamkeit

Unter den folgenden Umständen kann die empfängnisverhütende Wirkung

beeinträchtigt sein:

unregelmäßige Einnahme

Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme (siehe Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Bellissima vergessen haben“)

gleichzeitige Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt

„Einnahme von Bellissima zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen

100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Bellissima Erbrechen oder

Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder

Durchfall auftreten, werden die Wirkstoffe von Bellissima möglicherweise nicht

vollständig vom Körper aufgenommen. Diese Situation ist vergleichbar mit dem

Vergessen einer Tabletteneinnahme. Nehmen Sie umgehend eine neue Tablette ein.

Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen

Einnahmezeit eingenommen werden, danach nehmen Sie Bellissima wieder nach

Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12

Stunden bereits überschritten wurden, folgen Sie bitte den Anweisungen in Abschnitt 3

„Wenn Sie die Einnahme von Bellissima vergessen haben“ oder kontaktieren Ihren

Arzt.

Unregelmäßige Blutungen

Insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung oraler

Empfängnisverhütungsmittel kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und

Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese

unregelmäßigen Blutungen länger als 3 Monate anhalten. Auch bei erneuten

unregelmäßigen Blutungen nach zuvor regelmäßigem Zyklus sollten Sie Ihren Arzt

befragen. Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte

empfängnisverhütende Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen in der Einnahmepause nicht zu

einer Blutung kommt. Wenn Bellissima wie unter Punkt 3 beschrieben eingenommen

wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Falls die Tabletten vor der ersten

ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig eingenommen wurden, muss

vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Einnahme von Bellissima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bellissima darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können

(Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem

Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit

Bellissima wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Bellissima darf nicht

eingenommen werden“.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Bellissima kann durch die gleichzeitige

Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und

Topiramat)

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Griseofulvin

Barbiturate

Barbexaclon

Primidon

Modafinil

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Ritonavir)

Johanniskraut- (Hypericum-) haltige Präparate.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können

die Aufnahme der Wirkstoffe von Bellissima beeinträchtigen.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden oder

behandelt werden sollen, können Sie die Einnahme von Bellissima fortsetzen.

Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie jedoch zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom) anwenden. Bei einigen

Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Maßnahmen auch noch für 8 bis 28 Tage nach

dem Absetzen des betreffenden Arzneimittels notwendig. Ist eine längerfristige

Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine

nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie

diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn die mechanische

Verhütungsmethode länger angewendet werden muss, als Filmtabletten in dem

aktuellen Blisterstreifen sind, sollte die Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen

ohne die gewohnte Einnahmepause angeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel

anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung

von Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein. Dies kann

eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe zur Folge haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bellissima mit Arzneimitteln, die Clofibrat,

Paracetamol, Morphin oder Lorazepam enthalten, ist mit einer verminderten Wirkung

zu rechnen.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Konzentration von Ethinylestradiol im

Serum erhöhen:

Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen,

z. B. Ascorbinsäure oder Paracetamol

Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20 %)

Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-

Antimykotika (z. B. Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe

kurz vor Beginn der Einnahme von Bellissima angewendet haben.

Einige Labortests können durch die Einnahme von Bellissima beeinflusst werden.

Hiervon sind Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktionstests und

bestimmte Untersuchungen der Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der

Blutgerinnung betroffen. Teilen Sie dem Arzt vor einer Blutuntersuchung daher mit,

dass Sie Bellissima einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Bellissima darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie

während der Anwendung von Bellissima schwanger werden, müssen Sie die

Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Bellissima ist jedoch

kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Die Einnahme von Bellissima während der Stillzeit kann die Milchproduktion verringern

und die Nährstoffzusammensetzung der Milch ungünstig beeinflussen. Geringste

Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Orale Empfängnisverhütungsmittel

wie Bellissima sollten nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung kombinierter oraler

Empfängnisverhütungsmittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Bellissima enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Bellissima erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Bellissima einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Drücken Sie die erste Tablette an der Stelle des Blisterstreifens heraus, die mit dem

entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken

Sie die Tablette unzerkaut, gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, hinunter.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese

möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen

den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Die

auf dem Blisterstreifen aufgedruckten Wochentage ermöglichen Ihnen täglich zu

kontrollieren, ob Sie die für den jeweiligen Tag vorgesehene Filmtablette bereits

eingenommen haben.

Nehmen Sie täglich eine Tablette an 21 aufeinander folgenden Tagen ein, gefolgt von

einer 7-tägigen Pause, in der keine Tabletten eingenommen werden. 2 bis 4 Tage

nach Einnahme der letzten Tablette sollte die Entzugsblutung einsetzen. Nach der 7-

tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten

Blisterstreifen Bellissima, auch wenn die Blutung noch anhält.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Bellissima?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen

Verhütungsmittel angewendet haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Bellissima am 1. Tag der nächsten Monatsblutung

ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch

während der 7-tägigen Pause. Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat,

nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein. Es ist dabei

ohne Bedeutung, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall

müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine mechanische

Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anwenden (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte

Ihre nächste Monatsblutung ab, bevor Sie mit der Einnahme von Bellissima beginnen.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes orales Empfängnisverhütungsmittel

eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Beginnen

Sie mit der Einnahme von Bellissima am Tag nach der üblichen Einnahmepause bzw.

nach dem Placebotabletten-Intervall des bisher verwendeten

Empfängnisverhütungsmittels.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagenpräparat (Gestagenmonopille) eingenommen

haben:

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen Präparats kann die

menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette

Bellissima am Tag nach der letzten Einnahme des rein Gestagen-haltigen

Empfängnisverhütungsmittels ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Einnahmetage

zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie zur Empfängnisverhütung zuvor 3-Monats-Spritzen oder eine Implantat

erhalten haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Bellissima an dem Tag ein, an dem das Implantat

entfernt wird bzw. die nächste Spritze geplant wäre. Sie müssen dann allerdings für die

ersten 7 Tage zusätzliche eine mechanische Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten

Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit

der Einnahme von Bellissima beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine

zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel

hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21–28 Tage nach der Entbindung mit der

Einnahme von Bellissima beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Sind seit der Entbindung mehr als

28 Tage verstrichen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche

Verhütungsmethoden anwenden. Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt

haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder Ihre nächste

Monatsblutung abwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Bellissima beginnen.

Stillzeit

Bitte beachten Sie, dass Sie Bellissima nicht einnehmen sollen, wenn Sie stillen (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“).

Wie lange können Sie Bellissima einnehmen?

Sie können Bellissima einnehmen, so lange eine hormonale Empfängnisverhütung

gewünscht wird und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Bellissima

darf nicht eingenommen werden,“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Bellissima ist erforderlich,“). Nach Beendigung der Einnahme von Bellissima kann sich

der Beginn der nächsten Menstruationsblutung um eine Woche verzögern.

Wenn Sie eine größere Menge von Bellissima eingenommen haben, als Sie

sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren

Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können

Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen

auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn Sie mehr Tabletten

eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie Ihren Arzt auf, damit die Symptome

behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Bellissima vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen,

müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem

Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich und Sie

können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist

die empfängnisverhütende Wirkung von Bellissima nicht mehr gewährleistet. Nehmen

Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein. Setzen Sie die

Einnahme dann zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten

an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage

zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome)

anwenden.

Wenn während dieser 7 Tage der angebrochene Blisterstreifen zu Ende geht,

beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Bellissima. Sie

dürfen also zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel).

Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen des neuen

Blisterstreifens ausbleiben. Während der Einnahme des neuen Blisterstreifens können

aber häufig Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.

Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz

vor Schwangerschaft vermindert ist. Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche eines

Blisterstreifens eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche vor

der vergessenen Einnahme bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die

Möglichkeit einer Schwangerschaft. Das Gleiche gilt, wenn Sie eine oder mehrere

Tabletten vergessen haben und während der folgenden Einnahmepause keine

Monatsblutung auftritt. In diesen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung)

möglich, indem anstelle einer Einnahmepause direkt mit der Einnahme aus dem

nächsten Blisterstreifen Bellissima begonnen wird, längstens bis zum Ende des

zweiten Blisterstreifens. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann

es zu Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen

kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause setzen Sie die Einnahme

aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu

verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre

Monatsblutung/Entzugsblutung in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie

diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!) Sie die Einnahmepause.

Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich an einem Freitag beginnt und

Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie mit dem

neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause

stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser

verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Es können jedoch

Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bellissima abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Bellissima abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle

Funktion schnell wieder auf und Sie können schwanger werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bellissima Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert,

und Sie dieses auf Bellissima zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes

Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien

(arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken

im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Bellissima beachten?“.

Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in klinischen Studien mit 0,03 mg

Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat (den Wirkstoffen von Bellissima)

Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Empfindlichkeit der Brüste

angegeben.

Über folgende Nebenwirkungen wurde in einer klinischen Studie berichtet, in der

1629 Frauen 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat einnahmen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:

Häufig:

betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Migräne (und/oder Verschlechterung einer vorbestehenden Migräne). Wenn Migräne

bei Ihnen zum ersten Mal auftritt, sollten Sie Bellissima nicht einnehmen oder müssen

die Einnahme umgehend beenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Bellissima

eine erhöhte Häufigkeit oder Schwere der Migräne-Attacken feststellen, könnte dies

auf eine Störung der Gehirndurchblutung hinweisen. Suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Bellissima sofort

zu beenden.

Selten:

betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Hörsturz, Kreislaufkollaps und gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder

Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer

anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den

Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines

Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Wenn bei Ihnen ein Hörsturz, ein Kreislaufkollaps oder Anzeichen oder Symptome

einer Thrombose auftreten (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“), fragen Sie bitte so

schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Bellissima nicht einnehmen oder

müssen die Einnahme umgehend beenden.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig:

betreffen mehr als 1 Behandelte von 10

Übelkeit, Fluor vaginalis, schmerzhafte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig:

betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen,

Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Unterbauchschmerzen, Müdigkeit, Schwere in den

Beinen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg

Gelegentlich:

betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel inklusive allergischer Hautreaktionen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken

im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden,

Brustdrüsensekretion, gutartige Wucherungen in der Brust, vaginale Pilzinfektion,

Eierstockzyste, vermindertes sexuelles Verlangen, vermehrtes Schwitzen,

Veränderung der Blutfettwerte inklusive Erhöhung des Triglyceridwertes

Selten:

betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Ohrgeräusche,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern, Nesselsucht,

allergische Hautreaktionen, Hautausschlag (Ekzem), Hautrötung, Juckreiz,

Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und

Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder

verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperlich und seelische

Beschwerden vor dem Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme

Sehr selten:

betreffen weniger als 1 Behandelte von 10.000

Erythema nodosum (Knotenrose)

Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für

schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich“),

Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Bellissima ist erforderlich“),

Risiko einer Tumorentwicklung (z. B. Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu

lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, Gebärmutterhalskrebs,

Brustkrebs (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima

ist erforderlich“)),

Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa).

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Bellissima ist erforderlich“ sorgfältig durch. Holen Sie sich gegebenenfalls

unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +49 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Bellissima aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Bellissima nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bellissima enthält

Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon

K30; Magnesiumstearat [pflanzlich]; Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171);

Macrogol 3350; Talkum; Eisenoxid gelb; Chinolingelb Aluminiumlack.

Wie Bellissima aussieht und Inhalt der Packung

Bellissima ist in Blisterstreifen mit jeweils 21 runden, gelben Filmtabletten pro

Zykluspackung verpackt. Zur regelmäßigen Einnahme sind die Blisterstreifen mit

Wochentag-Abkürzungen versehen.

Erhältliche Packungsgrößen:

1 Zykluspackung – 1x21 Filmtabletten

3 Zykluspackungen – 3x21 Filmtabletten

6 Zykluspackungen – 6x21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH

1110 Wien

Hersteller

Madaus GmbH

51101 Cologne

Deutschland

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Z.Nr.: 1-31506

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Belgien

Bellarosa 0,03 mg/2 mg Comprimé pelliculé / Filmomhulde tablet

Deutschland

Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Griechenland Bellissima 0,03 mg/2 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Spanien

Bellissima 0,03 mg/2 mg Comprimido recubierto con película

Portugal

Cloromadinona + Etinilestradiol Delta (followed by: 0,03 mg/2 mg

Comprimido revestido por película)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2017.

- 2 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses

Arzneimittel

unterliegt

einer

zusätzlichen

Überwachung.

Dies

ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,

siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg

Chlormadinonacetat.

Jede Tablette enthält 61,53 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hormonelle Kontrazeption

Bei der Entscheidung, Bellissima zu verschreiben, sind die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse

Thromboembolien (VTE), zu berücksichtigen., Auch ist das Risiko für eine VTE bei

Anwendung von Bellissima mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva

(KHK) zu vergleichen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

- 2 -

Dosierung der Filmtabletten

Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21

aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen

Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums

sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme

der letzten Filmtablette auftreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus

der nächsten Packung Bellissima fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die

Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Die Filmtabletten sollten aus dem Blisterstreifen gedrückt werden, wobei jeweils die mit

dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und

unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte.

Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.

Einnahmebeginn der Filmtabletten

Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten

Menstruationszyklus)

Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation)

eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen

wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch

während der 7-tägigen Pause.

Die erste Filmtablette kann auch am 2. – 5. Tag des Menstruationszyklus

eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In

diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische

Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden. Wenn die Menstruation mehr

als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste

Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Bellissima beginnt.

Umstellung von einem anderen hormonalen Kontrazeptivum auf Bellissima

Umstellung von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum auf Bellissima:

Mit der Einnahme von Bellissima sollte am Tag nach der gewohnten Einnahmepause

oder dem Placebotabletten – Intervall des bisher eingenommenen kombinierten oralen

Kontrazeptivums begonnen werden.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat („POP“, progesteron only pill):

Die erste Bellissima Filmtablette sollte am Tag nach Absetzen des

Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen

zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:

Mit der Einnahme von Bellissima kann am Tag der Entfernung des Implantats oder

dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten

7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung

ergriffen werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch kann sofort mit der

Einnahme von Bellissima begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon

- 3 -

Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21 - 28 Tage post partum mit

der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind. Wenn die Einnahme mehr als

28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich. Falls die Frau bereits

Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn

ausgeschlossen werden oder die Frau muss mit der Einnahme bis zum Beginn ihrer

nächsten Menstruationsblutung warten.

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Bellissima sollte von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Nach Absetzen von Bellissima

Nachdem Bellissima abgesetzt worden ist, kann der erste Zyklus um ungefähr eine

Woche verlängert sein.

Unregelmäßige Tabletteneinnahme

Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12

Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen

erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann die

kontrazeptive Sicherheit vermindert sein.

Für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme gelten die folgenden zwei

Grundregeln:

Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist

erforderlich, um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-

Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen.

Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden, auch wenn

dadurch zwei Tabletten zur selben Zeit eingenommen werden. Die weiteren

Filmtabletten sollten wie gewohnt eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere

mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten

7 Tage anzuwenden.

Wenn in der ersten Woche des Zyklus eine Tabletteneinnahme vergessen wurde und

in den 7 Tagen vor der vergessenen Tabletteneinnahme (auch während der

Einnahmepause) Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer

Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen

wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.

Wenn der angebrochene Blisterstreifen nur noch weniger als 7 Tabletten enthält, muss

mit dem nächsten Blisterstreifen Bellissima begonnen werden, sobald der

angebrochene Blisterstreifen aufgebraucht wurde, d.h. es soll zwischen den

Packungen keine Pause liegen. Dabei wird es wahrscheinlich nicht zur üblichen

Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber

gehäuft Durchbruch- oder Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme

auftreten.

Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein

Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Erbrechen oder Durchfall

Wenn es innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen

oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig

und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In solchen

- 4 -

Fällen ist gemäß den Anleitungen unter ,,Unregelmäßige Tabletteneinnahme‘‘ (siehe

oben) zu verfahren. Bellissima sollte weiter eingenommen werden.

Verschieben der Entzugsblutung

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollte die Frau direkt ohne einnahmefreies

Intervall mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Bellissima fortfahren. Die

Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis die zweite

Packung Bellissima aufgebraucht ist. Während der Einnahme aus der zweiten

Packung kann es bei der Frau zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach

der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie

üblich fortgesetzt werden.

Zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem

bisherigen Einnahmeschema der Frau üblich, kann ihr geraten werden, das

bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Anzahl von Tagen zu

verkürzen. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die

Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung sowie das Auftreten von

Durchbruch- und Schmierblutungen während der Einnahme aus dem folgenden

Blisterstreifen (wie beim Hinausschieben der Entzugsblutung).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen bei Vorliegen einer der folgenden

Erkrankungen nicht angewendet werden. Die Behandlung mit Bellissima muss

unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Anwendung

auftritt.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit

Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe

Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse

Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich

Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder

Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer

Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der

Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im

Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall

oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke

[TIA]) in der Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle

Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und

- 5 -

Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer

Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden

Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

entgleister Diabetes mellitus

Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte

nicht normalisiert haben

generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer

vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie

Dubin-Johnson Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion

vorangegangene oder bestehende Lebertumoren

starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für

intraabdominale Blutungen (siehe Abschnitt 4.8)

erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die

erworbene Porphyrie)

bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z. B.

Brust- oder Gebärmuttertumoren

schwere Fettstoffwechselstörungen

bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer

Hypertriglyceridämie assoziiert ist

erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen

akute sensorische Ausfälle, z. B. Seh- oder Hörstörungen

motorische Störungen (insbesondere Paresen)

Zunahme epileptischer Anfälle

schwere Depressionen

Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften

ungeklärte Amenorrhoe

Endometriumhyperplasie

ungeklärte Vaginalblutungen

Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für

venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann eine Kontraindikation darstellen (siehe

Abschnitt 4.4).

Bellissima ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und

4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Bellissima sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im

Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

- 6 -

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder

Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu

entscheiden, ob die Anwendung von Bellissima beendet werden sollte.

Die Einnahme von KOK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene

schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder

Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ist bei Vorliegen

anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und

Diabetes deutlich erhöht.

Falls eine der im Folgenden beschriebenen Erkrankungen/Risikofaktoren vorhanden

ist, sollte der Vorteil einer Einnahme von Bellissima gegenüber den Risiken

abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme der

Filmtabletten beginnt. Falls sich diese Erkrankungen oder Risikofaktoren unter der

Einnahme entwickeln oder verschlechtern, sollte die Frau ihren Arzt konsultieren. Der

Arzt sollte dann entscheiden, ob die Behandlung abgesetzt werden sollte.

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind

mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Bisher ist nicht bekannt, wie

hoch das Risiko mit Bellissima im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem

geringsten Risiko ist. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht

zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch

mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes

versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Bellissima, wie ihre

vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass

ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt

zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind,

erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frauen kann das Risiko

jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher

sein (siehe unten). Epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg

Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf

eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.

Ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.

Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich

zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.

Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete

Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für

Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

- 7 -

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen

Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren

oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von

KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren

bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Bellissima ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig

bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen

(siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich,

dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren

übersteigt– in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen

werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK

nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an

Beinen oder Hüfte,

neurochirurgische Operation oder

schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer

kann ebenfalls einen Risikofaktor

für eine VTE darstellen,

insbesondere bei Frauen mit

weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des

Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer

geplanten Operation mindestens vier Wochen

vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen

nach der kompletten Mobilisierung wieder

aufzunehmen. Es ist eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden, wenn Bellissima nicht vorab abgesetzt

wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede

venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

- 8 -

VTE verknüpft sind.

hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher

Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere

während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden

(Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie ein KHK anwenden. Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT)

können folgende Symptome auftreten:

– unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

– Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird,

– Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

– plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

– plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

– stechender Brustschmerz;

– starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

– schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können

als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert

werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem

schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens

reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko

für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B.

transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle

thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

- 9 -

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen

Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren

aufweisen (siehe Tabelle). Bellissima ist kontraindiziert bei Frauen, die einen

schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem

hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine

Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das

Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr

Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen

Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie

ein KHK anwenden möchten. Frauen über

35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen, eine andere Verhütungsmethode

anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede

arterielle Thromboembolie bei

einem Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

der Migräne während der Anwendung von KHK

(die einem zerebrovaskulären Ereignis

vorausgehen kann) kann ein Grund für ein

sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes.

Bei Abwägung des Risiko/Nutzen-Profils sollte beachtet werden, dass eine adäquate

Behandlung

aufgeführten

Erkrankungen

einer

Reduktion

Thrombose-

Risikos führen kann.

Symptome einer ATE

- 10 -

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren,

dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

– plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders

auf einer Köperseite;

– plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

– plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

– plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

– plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

– Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA)

hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

– Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm

oder unterhalb des Sternums;

– in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

– Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

– Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

– extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

– schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Krebs

In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für ein Zervixkarzinom

bei Langzeit-Anwenderinnen von KOK, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert

sind, berichtet. Es besteht allerdings eine Kontroverse darüber, in welchem Ausmaß

dieses Ergebnis durch Störfaktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an

Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden)

beeinflusst wird (siehe auch „Medizinische Untersuchung“).

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes

Brustkrebsrisiko (RR=1,24) bei Frauen ergeben, die derzeitig KOK anwenden. Das

erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen von KOK allmählich

wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl

zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei derzeitigen oder früheren Anwenderinnen

von KOK, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

In seltenen Fällen wurden unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva gutartige und in

noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese

Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker,

nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen

intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden

und Bellissima abgesetzt werden.

Andere Erkrankungen

Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der

Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter

Anstieg selten. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und

- 11 -

einer klinisch manifesten Hypertonie wurde bisher nicht bestätigt. Wenn unter der

Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte Bellissima nicht mehr

eingenommen und die Hypertonie behandelt werden. Die Einnahme von Bellissima

kann fortgesetzt werden, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie

normotensive Blutdruckwerte zeigen.

Bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte kann es zu erneutem

Auftreten unter KOK kommen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese ist bei der

Anwendung von KOK das Risiko für eine Pankreatitis erhöht. Akute oder chronische

Leberfunktionsstörungen machen eine Unterbrechung der Einnahme des KOK

erforderlich, bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen. Auch

ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer

früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus

macht das Absetzen von KOK erforderlich.

KOK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen.

Daher sollten Diabetikerinnen während der Einnahme kombinierter oraler

Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.

Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere wenn in der

Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist. Frauen, die zu Chloasma neigen,

sollten sich daher unter der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva nicht direktem

Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht aussetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bellissima nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Estrogen oder

Estrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Bei Vorliegen folgender

Umstände ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich:

Epilepsie

Multiple Sklerose

Tetanie

Migräne (siehe auch Abschnitt 4.3)

Asthma

Herz- oder Niereninsuffizienz

Chorea minor

Diabetes mellitus (siehe auch Abschnitt 4.3)

Lebererkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Fettstoffwechselstörungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)

Adipositas

hoher Blutdruck (siehe auch Abschnitt 4.3)

Endometriose

Varikosis

Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Blutgerinnungsstörungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Mastopathie

Gebärmuttermyome

Herpes gestationis

Depressionen (siehe auch Abschnitt 4.3)

chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; siehe

auch Abschnitt 4.8).

- 12 -

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Bellissima muss eine

vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine

körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe

Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist wichtig, die

Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen,

einschließlich des Risikos von Bellissima im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome

einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer

vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und

die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der

Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und

individuell auf die Frau abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor

HIV Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderte Wirksamkeit

Die vergessene Einnahme einer Filmtablette (siehe ,,Unregelmäßige

Tabletteneinnahme‘‘), Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die

gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5)

oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der

Empfängnisverhütung beeinflussen.

Beeinflussung der Zyklusstabilität

Zwischenblutungen und Schmierblutungen

Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/

Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen. Aus diesem

Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer

Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen

anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter der Behandlung mit Bellissima

zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum

Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies

ausgeschlossen wurde, kann Bellissima weiter eingenommen oder zu einem anderen

Präparat gewechselt werden.

Zwischenblutungen können ein Hinweis auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit

sein (siehe „Unregelmäßige Tabletteneinnahme“, „Erbrechen und Durchfall“ und

Abschnitt 4.5).

Ausbleiben der Entzugsblutung

Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung.

Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann

die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte

empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus

ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie Zeitraum

von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig

eingenommen worden sind und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist

eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme von Bellissima kann fortgesetzt

werden. Wenn Bellissima vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß

diesen Anweisungen angewendet wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander

folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung von Bellissima eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

- 13 -

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei

Anwendung von Bellissima nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV)

mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase

(ALT) bis über das 5-fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal,

ULN signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte

hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Ethinylestradiol, der Estrogenkomponente von Bellissima, mit

anderen Arzneimitteln können die Serumkonzentration von Ethinylestradiol erhöhen

oder erniedrigen. Ist eine Langzeittherapie mit diesen Wirkstoffen erforderlich, sollte

vorzugsweise auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden zurückgegriffen werden.

Erniedrigte Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol können zu vermehrten

Durchbruchblutungen und Zyklusstörungen führen und die kontrazeptive Wirksamkeit

von Bellissima beeinträchtigen; erhöhte Ethinylestradiolspiegel im Serum können zu

vermehrtem Auftreten und verstärkter Ausprägung von Nebenwirkungen führen.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration

erniedrigen:

alle Mittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen (z. B. Metoclopramid) oder die

Resorption beeinträchtigen (z. B. Aktivkohle)

Wirkstoffe, die mikrosomale Enzyme in der Leber induzieren, wie Rifampicin,

Rifabutin, Barbiturate, Antiepileptika (wie Carbamazepin, Phenytoin und

Topiramat), Griseofulvin, Barbexaclon, Primidon, Modafinil, einige

Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) und Johanniskraut (s. Abschnitt 4.4)

bestimmte Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracyclin) bei einigen Frauen,

möglicherweise durch Herabsetzung der enterohepatischen Zirkulation von

Estrogenen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und Bellissima sollten

während der Behandlung und die ersten sieben Tage danach zusätzlich mechanische

Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine Induktion

hepatisch-mikrosomaler Enzyme die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erniedrigen,

sind bis 28 Tage nach Beendigung dieser Behandlung zusätzliche mechanische

Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration

erhöhen:

Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen,

z. B. Ascorbinsäure oder Paracetamol

Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20 %)

Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-

Antimykotika (z. B. Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin.

Ethinylestradiol kann die Metabolisierung anderer Substanzen beeinflussen:

über die Hemmung hepatisch-mikrosomaler Enzyme mit der Folge erhöhter

Serumkonzentration von Wirkstoffen wie Diazepam (und anderen

Benzodiazepinen, die hydroxyliert werden), Ciclosporin, Theophyllin und

Prednisolon

- 14 -

über die Induktion der hepatischen Glukuronidierung mit der Folge erniedrigter

Serumkonzentrationen z. B. von Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam.

Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel) kann

infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Die Fachinformationen der jeweils verordneten Präparate sollten auf mögliche

Wechselwirkungen mit Bellissima hin überprüft werden.

Pharmakodynamische Gegenanzeigen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-

Erhöhungen steigern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Deshalb müssen Bellissima

Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die

nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonelle Methoden) wechseln, bevor sie mit

der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach

Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit Bellissima

wieder begonnen werden.

Laboruntersuchungen

Unter Anwendung von KOK können die Ergebnisse bestimmter Labortests verändert

werden, einschließlich derer zur Bestimmung der Leber-, Nebennierenrinden- und

Schilddrüsenfunktion, der Plasmaspiegel von Trägerproteinen (z. B. SHBG,

Lipoproteine), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der

Fibrinolyse. Art und Ausmaß sind zum Teil abhängig von der Art und Dosis der

angewendeten Hormone.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft

auszuschließen. Tritt unter der Therapie mit Bellissima eine Schwangerschaft ein, ist

das Präparat sofort abzusetzen. Bisher haben sich aus den meisten

epidemiologischen Studien klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische

Wirkung ergeben, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Progestagenen in

ähnlicher Dosierung, wie sie in Bellissima vorliegen, während der Schwangerschaft

eingenommen wurden. Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität

gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3), haben klinische Daten von über 330 exponierten

Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische

Wirkung ergeben.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten

Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4).

Stillzeit

Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die

Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver

Steroide und/oder ihrer Metabolite können in die Milch ausgeschieden werden und

könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte Bellissima während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

- 15 -

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bellissima hat wie andere kombinierte orale Kontrazeptiva keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben:

Sehr häufig

(≥ 1/10);

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100);

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

Sehr selten

(< 1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in den klinischen Studien nach der

Einnahme von 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat (den arzneilich

wirksamen Inhaltsstoffen von Bellissima) Zwischen- und Schmierblutungen,

Kopfschmerzen und Empfindlichkeit der Brüste angegeben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von 0,03 mg Ethinylestradiol

und 2 mg Chlormadinonacetat (den arzneilich wirksamen Inhaltsstoffen von Bellissima)

in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel inklusive allergischer

Hautreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

Selten:

Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Hörsturz, Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Selten:

Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, Thrombose

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- 16 -

Häufig:

Akne

Gelegentlich:

Pigmentierungsstörung, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut

Selten:

Urtikaria, allergische Hautreaktion, Ekzem, Erythem, Juckreiz,

Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus

Sehr selten:

Erythema nodosum

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Schweregefühl

Gelegentlich:

Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe

Häufig:

Unterbauchschmerzen

Gelegentlich:

Galactorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candidainfektion,

Ovarialzyste

Selten:

Brustvergrößerung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles

Syndrom

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Ödem, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Abnahme der Libido, vermehrtes Schwitzen

Selten:

Appetitzunahme

Untersuchungen

Häufig:

Blutdruckanstieg

Gelegentlich:

Veränderungen der Blutfette einschließlich Hypertriglyzeridämie

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen unter der Anwendung kombinierter

oraler Kontrazeptiva:

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse

thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt,

Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und

Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von

KOK in einigen Studien berichtet. Die Frage der möglichen Bildung von

Gallensteinen während der Behandlung mit estrogenhaltigen Präparaten ist

umstritten.

In seltenen Fällen wurden gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumore

unter der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten

Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt

(siehe Abschnitt 4.4).

Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa; siehe auch Abschnitt 4.4).

Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen wie Zervix- oder

Mammakarzinom siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

- 17 -

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer

Überdosierung vor. Es können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen

und insbesondere bei jungen Mädchen eine leichte vaginale Blutung. Antidote gibt es

nicht; die Behandlung erfolgt symptomatisch. In seltenen Fällen kann eine Kontrolle

des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen

Anwendung; Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen;

ATC-Code: G03AA15.

Unter der kontinuierlichen Einnahme von Bellissima über 21 Tage kommt es zu einer

Hemmung der hypophysären FSH- und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung

der Ovulation. Das Endometrium proliferiert und wird sekretorisch transformiert. Der

Zervixschleim wird in seiner Konsistenz verändert. Dies bewirkt eine Verhinderung der

Spermienmigration durch den Zervixkanal und eine Motilitätsänderung der Spermien.

Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung

beträgt 1,7 mg. Die volle Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus.

Chlormadinonacetat ist ein antiandrogenes Gestagen. Seine Wirkung basiert auf

seiner Fähigkeit, Androgene von ihrem Rezeptor zu verdrängen.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg

Chlormadinonacetat bis zu 2 Jahren bei 1.655 Frauen getestet wurde und mehr als

22.000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 12 Schwangerschaften. Bei

7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler,

Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige

Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die

empfängnisverhütende Wirkung hormonaler Kontrazeptiva vermindern.

Pearl-Index

Anzahl der Schwangerschaften

Pearl-Index

95 % Konfidenzintervall

typische

Anwendung

0,698

[0,389; 1,183]

fehlerfreie

Anwendung

0,291

[0,115; 0,650]

- 18 -

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlormadinonacetat (CMA)

Resorption

Nach der oralen Einnahme wird CMA rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die

systemische Bioverfügbarkeit von CMA ist hoch, da es keinem First-Pass-

Metabolismus unterliegt. Die Konzentrationen im Plasma erreichen ihren Spitzenwert

nach 1 - 2 Stunden.

Verteilung

Die Bindung von CMA an menschliche Plasmaproteine, hauptsächlich Albumine,

beträgt mehr als 95 %. CMA hat keine Bindungsaffinität zu SHBG oder CBG. CMA

wird hauptsächlich im Fettgewebe gespeichert.

Metabolismus

Verschiedene Reduktions- und Oxidationsprozesse und Konjugation zu Glukuroniden

und Sulfaten resultieren in einer Vielzahl von Metaboliten. Die Hauptmetaboliten im

menschlichen Plasma sind 3α- und 3β-Hydroxy-CMA, deren biologische

Halbwertzeiten sich nicht wesentlich von nicht metabolisiertem CMA unterscheiden.

Die 3-Hydroxy- Metaboliten weisen eine ähnliche antiandrogene Aktivität wie CMA

selbst auf. Im Harn treten die Metaboliten hauptsächlich als Konjugate auf. Nach

enzymatischer Spaltung ist der Hauptmetabolit 2α-Hydroxy-CMA neben 3-Hydroxy-

Metaboliten und Dihydroxy-Metaboliten.

Elimination

CMA wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ungefähr 34

Stunden (nach Einzeldosis) und ungefähr 36 - 39 Stunden (nach Mehrfachdosen)

ausgeschieden. Nach der oralen Einnahme werden CMA und seine Metaboliten

sowohl über die Nieren als auch über die Faeces in ungefähr gleichen Mengen

ausgeschieden.

Ethinylestradiol (EE)

Resorption

EE wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert; die

durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund

der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber

beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40 % und unterliegt beträchtlichen

interindividuellen Schwankungen (20 - 65 %).

Verteilung

Die in der Literatur angegebenen EE-Konzentrationen im Plasma variieren deutlich. EE

ist zu ca. 98 % an Plasmaproteine, fast ausschließlich an Albumin, gebunden.

Metabolismus

Wie natürliche Östrogene wird EE über (durch Cytochrom P-450 katalysierte)

Hydroxylierung am aromatischen Ring biotransformiert. Der Hauptmetabolit ist 2-

Hydroxy-EE, der zu weiteren Metaboliten und Konjugaten verstoffwechselt wird. EE

unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl in der Dünndarmschleimhaut als

auch in der Leber. Im Harn werden hauptsächlich Glukuronide und in der Galle und im

Plasma hauptsächlich Sulfate vorgefunden.

Elimination

Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit von EE beträgt ungefähr 12 - 14 Stunden.

EE wird über die Nieren und die Faeces im Verhältnis 2 : 3 ausgeschieden. Das biliär

- 19 -

ausgeschiedene EE-Sulfat unterliegt nach Hydrolyse durch die Darmbakterien dem

enterohepatischen Kreislauf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Estrogenen ist gering. Wegen der ausgeprägten Unterschiede

zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im Verhältnis zum Menschen

besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen

beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen. Bei Versuchstieren

zeigte Ethinylestradiol, ein häufig in kombinierten oralen Kontrazeptiva verwendetes

synthetisches Estrogen, bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen

Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten

wurden beobachtet. Diese Effekte werden als speziesspezifisch angesehen.

Chlormadinonacetat zeigte in Kaninchen, Ratte und Maus embryoletale Effekte.

Zudem wurde Teratogenität bei embryotoxischen Dosen in Kaninchen und bereits bei

der niedrigsten getesteten Dosis (1 mg/kg/Tag) in Mäusen beobachtet. Die Bedeutung

dieser Befunde für die Anwendung am Menschen ist unklar.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität,

Genotoxizität und zum karzinogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den

Menschen außer denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation

beschrieben sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Povidon K30,

Magnesiumstearat [pflanzlich],

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E 171),

Macrogol 3350,

Talkum,

Eisenoxid gelb,

Chinolingelb Aluminiumlack.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

- 20 -

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium Blister mit 1 x 21 Filmtabletten (Zykluspackung)

PVC-Aluminium Blister mit 3 x 21 Filmtabletten (Zykluspackung)

PVC-Aluminium Blister mit 6 x 21 Filmtabletten (Zykluspackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Meda Pharma GmbH

1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-31506

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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