Bellafit N Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
atropini sulfas
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
A03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
atropini sulfas
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
atropini sulfas 0.5 mg, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 6 % V/V.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Anticholinergische Therapie
Zulassungsnummer:
52420
Berechtigungsdatum:
1994-11-09

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Bellafit N

STREULI

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Bellafit N und wann wird es angewendet?

Atropin, der Wirkstoff von Bellafit N, kann die Weiterleitung von Impulsen von Nerven auf den

Muskel sowie von Nerv zu Nerv behindern, oder je nach Dosis aufheben. Auf diese Art und Weise

kann Atropin die Tränen-, Speichel-, Schweiss-, Lungendrüsen- und Magensäuresekretion

beeinflussen. Zusätzlich kommt es aber auch zu einer Spannungsverminderung der Muskulatur im

Magen-Darm-Trakt, in der Harnblase und in den Luftwegen. Nicht zuletzt wird die Herzfrequenz

erhöht und am Auge die Pupillenweite vergrössert.

Atropin gelangt auch ins Gehirn und kann hier - insbesondere bei höheren Dosen - Nebenwirkungen

verursachen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Bellafit N bei gewissen Erkrankungen verschreiben, z.B. bei

vermehrtem Speichelfluss, bei übermässigem Schwitzen und bei Dickdarmkrämpfen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Bellafit N nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin, grünem Star, Vergrösserung der Prostata mit

Harnabflussstörungen, ernsthaften Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich, Herzschwäche sowie bei

Herzrhythmusstörungen darf Bellafit N nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Bellafit N Vorsicht geboten?

Wenn Sie an Fieber, Schluckauf, zu hohem Blutdruck, einem Magengeschwür, schweren Leber- und

Nierenfunktionsstörungen sowie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden, dürfen Sie Bellafit

N nur mit Vorsicht einnehmen.

Zusätzlich sollten Sie dieses Arzneimittel bei einer Überfunktion der Schilddrüse, Magen-Darm-

Infektionen, Verstopfung und bei alleiniger Vergrösserung der Prostata ohne Restharn nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Kinder und ältere Leute sollten bei der Einnahme von Bellafit N vorsichtig sein, da hier

Nebenwirkungen besonders gerne auftreten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen einen zu sauren Magen einnehmen, sollte Bellafit N eine

Stunde vor deren Einnahme genommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Bellafit N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bellafit N darf in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

eingenommen werden.

Während einer Behandlung mit Bellafit N dürfen Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Bellafit N?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die für Sie geeignete Dosis fest. Es existieren keine allgemeingültigen

Vorschriften bezüglich Ihrer Dosierung. Die folgenden Angaben sind nur als Dosierungsrichtlinien

zu betrachten:

Erwachsene:

4-48 Tropfen alle 4-6 Stunden.

Kinder:

0,01 mg/kg Körpergewicht (0,5 mg = 20 Tropfen).

Achten Sie darauf, dass Sie stets die kleinste noch wirksame Dosis einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Dauer der Therapie entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Bellafit N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bellafit N auftreten: Die Nebenwirkungen

von Atropin ergeben sich aus den vielfältigen Angriffspunkten des Wirkstoffs:

Zuerst werden trockener Mund, verminderte Schweisssekretion mit trockener und warmer sowie

geröteter Haut, Schluckbeschwerden sowie eine Verlangsamung der Pulsgeschwindigkeit

beobachtet. Diese Effekte sind noch als normal zu bezeichnen und werden teilweise zur Behandlung

benötigt.

Wenn Sie allerdings an erhöhter Körpertemperatur, starker Herzfrequenzsteigerung, weiten Pupillen,

starken Sehstörungen, Lichtscheu, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schwindel,

Gangunsicherheit, Unruhe, Verwirrtheit und Erregung leiden, sind dies bereits Zeichen einer zu

hohen Dosierung.

Wenn Sie an solchen Symptomen leiden, sollten Sie Bellafit N sofort absetzen und einen Arzt bzw.

eine Ärztin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bellafit N enthalten?

1 ml Bellafit N enthält:

0,5 mg Atropinsulfat. Konservierungsstoffe: Methyl-parahydroxybenzoat (E 216), Propyl-

parahydroxybenzoat (E 218) und weitere Hilfsstoffe sowie 6% Vol. Alkohol.

1 ml Bellafit N entspricht: 20 Tropfen.

Zulassungsnummer

52420 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Bellafit N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tropfflaschen mit 20 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Bellafit® N

STREULI PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Atropini sulfas.

Hilfsstoffe: Conserv.: E 216, E 218; Ethanolum 6% V/V; Excipiens ad

solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 ml Tropflsunn (corresp. 20 Tropfen) enthält: Atropini sulfas 0,5 mn.

Indikationen/Anwendunnsmlnlichkeiten

Anticholinernische Therapie, z.B. bei Hypersalivation, Hyperhydrosis,

Colonspasmen.

Dosierunn/Anwendunn

1 ml Tropflsunn = 20 Tropfen = 0,5 mn Atropinsulfat.

Erwachsene

Die perorale Applikation von Atropin muss individuell verabfolnt werden.

Dabei soll die kleinst mlnliche Dosierunn mit optimaler Wirksamkeit und

einem Minimum an Nebenwirkunnen zur Anwendunn kommen.

Die newlhnlich verabreichte orale Dosis von Atropinsulfat betränt beim

Erwachsenen 0,4–0,6 mn alle 4–6 Stunden. Die minimale therapeutische

Dosis betränt 0,1 mn, die maximale therapeutische Dosis 1,2 mn alle 4–6

Stunden.

Kinder

Bei Kindern lient die orale Dosis bei 0,01 mn/kn KG oder 0,3 mn/m² alle

4–6 Std. Die Dosis soll nicht mehr als 0,4 mn alle 4–6 Stunden betranen.

Die Dauer der Therapie sollte sich auf ein nltines Minimum beschränken.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit nenenüber dem Wirkstof oder einem der

Hilfsstofe nemäss Zusammensetzunn, Tachyarrhythmien,

Herzinsuffizienz mit Tachykardie, Ennwinkelnlaukom, Prostataadenom

mit Restharnbildunn, mechanische Stenosen im Bereich des Manen-

Darm-Traktes, Menakolon, paralytischer Illeus, Alleinbehandlunn von

Myasthenia nravis, obstruktive Harnwenserkrankunnen, Lunnenldem,

schwere Zerebralsklerose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Fieberzuständen, Hyperthyreose, Hypertonie,

Koronarerkrankunn, schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, chronisch

pulmonalen Erkrankunnen, autonomer Neuropathie, oesophanealem

Refux, Manenulcera, infektilsen Enteritiden, Obstipation und

Prostataadenom.

Bei Kindern (insbesondere mit spastischer Paralyse oder Hirnschäden),

blonden Leuten oder Patienten mit Down-Syndrom sind

Pupillenerweiterunn und Tachykardie besonders stark ausnepränt. Bei

Kindern und heissem Wetter ist die Gefahr der Hyperpyrexie besonders

nross. Generell ist die Gefahr von Nebenwirkunnen bei Kindern und

älteren Leuten stärker ausnepränt.

Interaktionen

Arzneimittel mit anticholinergen Effekten

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, einine Antihistaminika,

Antiparkinsonmittel, Procain, Procainamid, Disopyramid, Chinidin,

Meperidin, Glutethimid und Amantadin klnnen die parasympatholytische

Wirkunn von Atropin verstärken.

Wirkung auf die Absorption im GI

Aufnrund der Motilitätshemmunn im Manen-Darm-Trakt und

Verlännerunn der enteralen Transitzeit klnnen Antimuskarinika die

Resorption beeinfussen.

Verminderunn der Levodopa- und Phenothiazin-Absorption; beim

Absetzen von Atropin ist auf die Intoxikationsnefahr von Levodopa zu

achten.

Die Wirkunn von Dinoxin und Nitrofurantoin wird durch Atropin verstärkt.

Antacida

Antacida erniedrinen die Absorption von oral verabreichtem Atropin.

Antimuskarinika sollten deshalb mindestens eine Stunde vor den

Antacida einnenommen werden.

Schwannerschaft/Stillzeit

Atropinsulfat ist plazentanännin und tritt in nerinnen Mennen in die

Muttermilch über.

Bellafit N sollte in der Schwannerschaft nicht annewendet werden, es sei

denn, dies sei eindeutin erforderlich. Die Anwendunn von Atropin im

letzten Schwannerschaftsdrittel, unter der Geburt und bei einer Sectio

caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstlrunnen

(insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen

kann. Es besteht die Gefahr, dass es zur Beeinträchtinunn des

autonomen Nervensystems beim Fltus kommen kann und somit die

Anpassunn des Neuneborenen nach der Geburt beeinfusst wird.

Atropinsulfat neht in die Muttermilch über und vermindert die

Milchproduktion. Sollte während der Stillzeit eine Behandlunn mit Bellafit

N erforderlich sein, ist abzustillen.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bellafit N kann auch bei bestimmunnsnemässem Gebrauch das

Reaktionsvermlnen so weit verändern, dass z.B. die Fahrtüchtinkeit oder

das Bedienen von Maschinen beeinträchtint wird. Dies nilt in verstärktem

Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Es muss für lännere Zeit mit

Sehstlrunnen (Stlrunnen der Akkomodation) nerechnet werden.

Unerwünschte Wirkunnen

Die meisten unerwünschten Wirkunnen sind Folnen des

pharmakolonischen Efektes von Atropin am muscarinisch-cholinernen

Rezeptor. Als solche sind sie in der Renel dosis-abhännin und nach

Absetzen der Behandlunn reversibel.

Ab 0,5 mn klnnen Schluckbeschwerden, evtl. nerinne Abnahme der

Herzfrequenz, trockene und warme sowie nerltete Haut und

Akkommodationsstlrunnen auftreten.

Ab 1 mn addieren sich Durstnefühl, erhlhte Klrpertemperatur,

Herzfrequenzsteinerunn, milde Arrhythmieformen (Episoden von AV-

Dissoziation, Knotenrhythmus), beninnende Dilatation der Pupillen,

Verlust der Akkommodation, Lichtscheu, Zunahme des Aunendruckes,

bei chronischer Zufuhr Obstipation und erschwertes Wasserlassen dazu.

Bei Anwendunn hlherer Dosen verstärken sich diese Efekte, und es

treten zentralnervlse Reaktionen auf wie Schwindel, Gannunsicherheit,

Unruhe, Verwirrtheit und Errenunn.

Allergische Reaktionen

Seltene allernische Reaktionen nenen Atropin klnnen in Form von

Konjunktivitis und Hautausschlänen vorkommen.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Gelenentlich wurden Brechreiz und retrosternale Schmerzen durch

Refux von Maneninhalt in die Speiserlhre festnestellt.

Harnretention, Impotenz sowie retronrade Amnesie sind seltene

Manifestationen.

Überdosierunn

Intoxikationserscheinungen

Erwachsene: Grosse therapeutische Breite: selten tldlich bei über 100

Kind: Kleine therapeutische Breite: Atropin kann bei weninen mn schon

tldlich sein.

Als Symptome einer akuten Intoxikation treten auf:

ZNS: Unruhe, Somnolenz, Errenunnszustände, Verwirrtheit, toxisches

Delirium, Halluzinationen, Ataxie, Dyskinesien, Krämpfe, Koma mit

Kreislauf- und Ateminsuffizienz.

Herz: Frequenzalterationen, Arrhythmien.

Harnwege: Harnverhaltunn.

Bronchien: Hemmunn der Selbstreininunn, Zunahme der

Infektionsnefahr.

GI-Trakt: Nausea, Obstipation, Erbrechen.

Haut: Trockene und heisse Haut, rotes Gesicht.

Therapie einer Intoxikation

Das wirksamste Antidot bei einer Atropinverniftunn ist

Physostinminsalicylat. Dessen Dosierunn (Erwachsene: initial 0,5–2 mn

lannsam i.v. oder i.m., ev. Wiederholunn alle 20 Minuten, danach ev. 1–4

mn alle 30–60 Minuten; Kinder: 0,02 mn/kn KG i.v. oder i.m., ev.

Wiederholunn alle 5–10 Minuten bis zu einer maximalen Gesamtdosis

von 2 mn) ist der Schwere der Verniftunn anzupassen und muss wenen

des raschen Abbaus wiederholt werden. Pilocarpin beseitint rasch die

peripheren Verniftunnssymptome, ist aber wenin wirksam nenen

zentrale Verniftunnserscheinunnen.

Weitere Massnahmen sind symptomatisch, z.B. die Gabe kurzwirkender

Barbiturate sowie newisser Benzodiazepine z.B. Diazepam (keine

Phenothiazine!) nenen Errenunnszustände, wobei zu beachten ist, dass

hierdurch das Eintreten einer Atemlähmunn im späten Stadium der

Atropinverniftunn benünstint wird. Wenen der Gefahr einer

Atemlähmunn muss eine künstliche Beatmunn vorbereitet werden. Eine

Hyperthermie ist durch Wärmeabfuhr (z.B. Bad) zu behandeln nicht

durch Antipyretika. Schleimhäute des Aunes und des Mundes sind zu

befeuchten oder mit einer Pilocarpinllsunn (0,5–2%in) zu spülen.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: A03BA01

Atropin wirkt durch kompetitive Antanonisierunn des Neurotransmitters

Acetylcholin in einem weiten Dosisbereich an den muskarinischen

Rezeptoren parasympatholytisch. Bei steinender Dosis werden auch die

nikotinernen Wirkunnen von Acetylcholin an den Gannlien

(parasympathisch, sympathisch) sowie an der motorischen Endplatte

nehemmt (Curare-ähnliche Wirkunn).

Als tertiäres Amin nelannt Atropin auch ins Hirn und kann zentrale

Efekte wie z.B. eine Hemmunn der extrapyramidalen Motorik

hervorrufen.

Trotz der vielfältinen Wirkunnen von Atropin werden heute u.a. aufnrund

des dosisabhänninen Nebenwirkunnsspektrums nur noch wenine –

insbesondere bei peroraler Applikation – Efekte therapeutisch nenutzt.

Mit Hilfe der Tropfenform lässt sich eine nenaue Titration der zu

erzielenden Wirkunn erreichen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Atropin schnell und praktisch vollständin im

oberen Dünndarmbereich resorbiert. Nach peroraler Applikation von 2

mn Atropin wird ca. 90% der Dosis absorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen und das Wirkunnsmaximum werden ca. 1 Stunde

nach peroraler Applikation erreicht. C

= 0,2 µn/ml.

Die Hemmunn der Salivation erfolnt meistens innerhalb ½–1 Stunde und

dauert ca. 4 Stunden an.

Distribution

Atropin wird überall im Gewebe verteilt und penetriert die Blut-Hirn-

Schranke. Die Plasmaeiweissbindunn ist variabel und wird mit 2–40%

anneneben. Das Verteilunnsvolumen betränt 2–4 l/kn.

Atropin nelannt sowohl in den Fltus als auch in die Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Atropin wird z.T. in der Leber metabolisiert. Die Elimination erfolnt

vorwienend über die Nieren. Bis zu 50% werden in unveränderter Form

ausneschieden, ein Teil wird metabolisiert (Spaltunn des Esters,

Demethylierunn und Glukoronidierunn).

Die Elimination von Atropin scheint biphasisch zu sein, dabei hat die

Initialphase eine Halbwertzeit von ca. 2 Stunden, die terminale Phase

eine solche von über 12,5 Stunden. Die durchschnittliche Clearance (Cl)

betränt ca. 2,77 ml/min pro kn KG.

Präklinische Daten

Es lienen keine Hinweise auf mutanene oder tumorerzeunende

Wirkunnen vor.

Beobachtunnen bei 400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten

Trimenons der Schwannerschaft mit Atropin behandelt wurden, ernaben

keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential.

Im Tierexperiment (Maus) führte die subkutane Applikation von 50 mn

Atropinsulfat/kn KG zu embryonalen Skelettmissbildunnen.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassunnsnummer

52420 (Swissmedic).

Packunnen

Bellafit N Tropfen 20 ml. (B)

Bellafit N Tropfen 100 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Februar 2010.

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