Belara Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum
Verfügbar ab:
Gedeon Richter (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
chlormadinoni acetas 2 mg, ethinylestradiolum 30 µg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hormonale Kontrazeption
Zulassungsnummer:
55887
Berechtigungsdatum:
2002-08-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2019

Belara®

Gedeon Richter (Schweiz) AG

Was ist Belara und wann wird es angewendet?

Belara ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von

zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und

Ethinylestradiol als Östrogen.

Belara bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft

nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu

führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Belara darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel»)

und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Belara Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Belara beginnen. Besonders wichtig

ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein

Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen

Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und

gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Belara empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa

halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende

Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder

Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der

Anwendung von Belara entscheiden.

Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie

Belara? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer

Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen

Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr

bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Belara beginnen wollen, fragen

Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das

Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Belara beginnen können.

Belara ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die

behandelnden Ärzte darüber, dass sie Belara anwenden.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen

Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch anderen sexuell

übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.

Wann darf Belara nicht angewendet werden?

Belara darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere

bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die

Vorbote eines Herzinfarkts sein können);

·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende

Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein- C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-

Antikörper;

·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels

vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei

der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);

·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben;

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

·wenn Sie unter Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten;

·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

·Wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen

Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;

·wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Belara sind.

Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen

Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.

·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.

·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.

·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.

·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.

·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.

·Kollaps.

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation.

·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.

·Bei Gelbsucht.

·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Belara verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten:

·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie Depressionen haben;

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein

erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B.

Gallensteine) haben;

·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt);

·wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;

Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose;

Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz;

Asthma.

Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen

Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere

wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie

dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung

von Belara meiden.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Belara ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im

Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen

Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur

beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

·Erwärmung des betroffenen Beins;

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung,

oder selten aufkommende Blässe

Tiefe Beinvenenthrombose

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl.

Blut ausgehustet werden kann;

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Lungenembolie

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer

Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

Auge)

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein,

Schweregefühl

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts-

verlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Beines;

·starke Magenschmerzen

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten.

Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Belara oder bei der erneuten

Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten

einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3

Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Belara nicht

angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Belara beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Belara ist gering, ist

aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Belara anwenden:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron

oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Bisher ist nicht

bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Belara im Vergleich zu einem

Levonorgestrel-haltigen CHC ist.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder

einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung

(eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von

Belara einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, darf Belara nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Belara nicht angewendet werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen

Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In

diesen Fällen sollte Belara abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen

vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Belara wieder begonnen

werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Belara beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch- urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Belara abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Belara sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Belara wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre

Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

··wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines

Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Belara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder

wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Belara anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser

Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch

diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter

untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Belara über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten

von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus

(HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Belara

oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung

des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs

beigetragen haben könnte.

In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme

hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen

im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belara anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt / einer Ärztin medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Belara enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Belara einnehmen, wenn

bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Jede Filmtablette von Belara enthält <70 mg Laktose pro Tablette. Wenn Sie an der seltenen

hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption

leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Belara beeinträchtigen

oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und

Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin),

von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen

Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur

Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Belara weiterhin

einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit

diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur

Empfängnisverhütung, z.B. Kondome anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von

Belara fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche

Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Belara?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Belara einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Belara im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,

·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder

Erythromycin enthalten,

·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Belara Ihr Bedarf an

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Belara kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies

könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu

Beginn der Anwendung von Belara und wenn Sie Belara absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel

überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel,

Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate,

Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über

die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.

Verwenden Sie Belara nicht, wenn Sie unter Hepatitis C leiden und Medikamente zu sich nehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese eine

Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte (ALT) zur Folge haben können und die Wirksamkeit von Belara

beeinträchtigen können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in diesem Falle eine andere Methode

zur Empfängnisverhütung verordnen. Belara darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre

Leberwerte sich normalisiert haben und die Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Belara mit

hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin, wann Sie nach dem Ansetzen dieser Wirkstoffkombinationen wieder mit der Anwendung von

Belara beginnen können

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Wirkung von Belara auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Belara hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Darf Belara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Belara darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der

Einnahme von Belara schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die

Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Belara nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch

beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale

Empfängnisverhütungsmittel wie Belara sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Belara?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Beginn der Einnahme

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden

Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. «So» für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben

Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei

Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf

der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits

eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine

Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten

Einnahme eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die

Einnahme aus der nächsten Packung Belara fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon

beendet ist oder noch andauert.

Ihre erste Packung Belara

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen

Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Belara Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-

tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der

Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem

Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste

Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belara.

Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille)

eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.

Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der

ersten Belara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der

Einnahme von Belara nach dem üblichen Einnahme-freien Intervall beginnen. Sie brauchen in beiden

Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21, 22 oder

24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach

21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause –

mit der Einnahme der ersten Belara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung

abwarten und mit der Einnahme von Belara im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff

beginnen. Sie brauchen auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP oder «Mini-Pille») eingenommen haben:

Die Umstellung auf Belara kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der

Belara-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein

empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:

Nehmen Sie die erste Belara Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-

abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann

allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie

sofort mit der Einnahme von Belara beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:

Nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte

mit der Einnahme von Belara frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie

brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7

Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer

Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie

mit der Einnahme von Belara beginnen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Belara beginnen können.

Bitte beachten Sie, dass Sie Belara nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu «Darf

Belara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Beeinflussung der Zyklusstabilität

Zwischenblutungen

Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in

seltenen Fällen zu irregulären Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung)

kommen, wobei die Einnahme von Belara im allgemeinen fortgesetzt werden kann. Sollten die

Blutungen jedoch binnen weniger Tage nicht von selbst aufhören oder mehrere Zyklen nacheinander

auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung

sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen, an Erbrechen oder

Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel

«Anwendungsfehler und Überdosierung» bzw. «Wechselwirkungen»).

Ausbleiben der Entzugsblutung

Nach der 21-tägigen Einnahme von Belara kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung

ähnlichen Blutung (Entzugsblutung). Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der

Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte

empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn Sie keinen Einnahmefehler gemacht, den tablettenfreien

Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen

haben und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist es unwahrscheinlich, dass Sie

schwanger sind. Sie können dann mit der Einnahme von Belara fortfahren. Im Laufe der ersten 10

Tage des neuen Zyklus sollte jedoch eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bleiben die

Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin bezüglich der weiteren Einnahme um Rat.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Belara Filmtablette einzunehmen

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies

spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie

gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die

empfängnisverhütende Wirkung von Belara nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die

letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Sie

müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B.

Kondom) ergreifen. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Packung zu Ende geht, beginnen

Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung Belara, d.h. Sie dürfen zwischen den

Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Falls nach dem Aufbrauchen der neuen

Packung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von

deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)

Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der

Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die

Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie

innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Belara-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher

bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte

Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer

Reservepackung entnommen werden.

Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von

Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während

des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen

Verhütungsmittels erwogen werden.

Was ist zu tun, wenn Belara in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl

Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Sollten Kinder grosse Mengen

an Filmtabletten schlucken, sind ernste Beschwerden unwahrscheinlich. Es können Übelkeit,

Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit

einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die

Leberfunktion kontrollieren.

Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung

Wenn zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie

entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Diaphragma mit Spermicid oder ein Kondom

verwenden.

Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche

Vorsichtsmassnahme zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale Verhütungsmittel normale

Veränderungen im Menstruationszyklus, wie Änderungen der Körpertemperatur und des

Zervikalschleims, beeinflussen.

Absetzen des Präparates

Nach dem Absetzen von Belara nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder

auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche

verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf

kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Welche Nebenwirkungen kann Belara haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere

ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes,

als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Belara Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).

Alle Frauen, die Belara anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse

Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt

«Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?»).

Folgende Nebenwirkungen können während der Einnahme von Belara auftreten. Im Allgemeinen

nimmt die Häufigkeit dieser Symptome mit der

Einnahmedauer ab.

Sehr häufig:

Übelkeit, Schmerzen während der Monatsblutung, Brustspannen, Zwischen- und Schmierblutungen,

Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung.

Häufig:

Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung),

Sehstörungen, Erbrechen, Auftreten von Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit,

Schweregefühl, Wasseransammlung (Ödeme) im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blähungen, Durchfall,

Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall, Hauttrockenheit,

Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Zwischenblutungen, Absonderungen aus der Brustdrüse,

gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide; Eierstockzysten,

Abnahme des Geschlechtstriebs, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfettwerte, inkl. Erhöhung

der Triglyceride.

Selten:

Bindehautentzündung (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von

Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck,

Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Ekzeme, Hautrötung, Verschlechterung einer bestehenden

Schuppenflechte (Psoriasis), vermehrte Behaarung an Körper und Gesicht, Brustvergrösserung,

Scheidenentzündungen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom

(körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme,

Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe

Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall,

vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke

bezeichnet werden.

Sehr selten:

Quaddelbildung (Erythema nodosum).

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Belara ist nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Belara enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoffe 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie

Hilfsstoffe inkl. Lactose.

Zulassungsnummer

55887 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Belara? Welche Packungen sind erhältlich?

Belara erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Belara®

Gedeon Richter (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.

Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten: Chlormadinoni acetas 2 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung Belara zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der

einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt

werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Belara mit jenem anderer

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

CHC wie Belara sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung

verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor-

und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer Allgemeinen auch

eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien

der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.

Es sollte jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21

aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine

Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte die Menstruationsblutung

zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird

die Einnahme aus der nächsten Packung Belara fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die

Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem

entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.

Das Vergessen der Einnahme einer Filmtablette (siehe «Unregelmässige Einnahme»), Erbrechen

oder Darmbeschwerden einschliesslich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von

bestimmten Medikamenten (siehe «Interaktionen») oder in sehr seltenen Fällen

Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen. Wie bei

allen Ovulationshemmern kann keine 100%ige Wirksamkeit erwartet werden.

Beginn der Anwendung

Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten

Menstruationszyklus)

Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation)

eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag genommen wird, beginnt der

Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Wenn die Monatsblutung bereits eingesetzt hat, sollte die erste Filmtablette am 2.–5. Tag des

Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder

nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage (7-Tage-Regel) zusätzliche

Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden,

ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Belara beginnt.

Bei Umstellung von einem anderen Präparat auf Belara

Umstellung von einer 22-Tage-Pille oder von einer anderen 21-Tage-Pille (Kombinationspille)

Alle Tabletten in der alten Packung sollten regulär eingenommen werden. Die erste Filmtablette

Belara sollte am darauf folgenden Tag genommen werden. In diesem Fall gibt es keine

Einnahmepause und die Frau muss auch nicht warten, bis ihre nächste Menstruation beginnt. Mit der

Einnahme von Belara kann auch am ersten Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall

begonnen werden. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.

Umstellung von einer täglich einzunehmenden Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21 oder 22

aktiven und 6 oder 7 Placebo-Tabletten)

Mit der Einnahme von Belara sollte nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung

mit der «Pille für jeden Tag» begonnen werden (d.h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten). Die

erste Belara Filmtablette sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Es gibt keine

Einnahmepause und die Frau muss auch nicht den Beginn ihrer nächsten Menstruation abwarten. Mit

der Einnahme von Belara kann auch im Anschluss an die letzte Placebo-Tablette begonnen werden.

Weitere empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.

Umstellung von einer nur Gestagen enthaltenden Pille (POP [Progesteron only pill] oder Minipille)

Die Umstellung kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Belara-

Einnahme müssen jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergriffen werden.

Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion, einem Gestagenabgebenden IUD oder einem

Implantat

Mit der Einnahme von Belara kann am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des

Gestagenabgebenden IUD oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden.

Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergriffen

werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit der Einnahme

von Belara sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden

Massnahmen erforderlich.

Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2.

Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Belara begonnen werden kann, ist zu

berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist

(während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von

Belara frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn

wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler

Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste

Monatsblutung abzuwarten.

Absetzen von Belara

Nachdem Belara abgesetzt worden ist, kann der erste Zyklus um ungefähr eine Woche verlängert

sein.

Unregelmässige Einnahme

Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt

wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. Die Pilleneinnahme

sollte normal fortgesetzt werden.

Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Tablette vergessen wird, 12 Stunden überschreitet,

ist die kontrazeptive Sicherheit des Präparates vermindert. Die letzte vergessene Filmtablette sollte

umgehend eingenommen werden. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen

Einnahmeschema erfolgen. Zusätzlich sind weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B.

Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn diese 7 Tage über das Ende der laufenden

Packung hinaus gehen, muss mit der nächsten Packung Belara begonnen werden, sobald die laufende

Packung verbraucht ist, d.h. es sollte zwischen den Packungen keine Pause bestehen («7-Tage-

Regel»). Falls nach Einnahme der zweiten Medikationspackung die Menstruation ausbleibt, sollte ein

Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei

Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und

zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Belara wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können

keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Belara darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Belara wurde an Frauen ab einem Alter von 18

Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen

empfohlen.

Kontraindikationen

·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

·Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE

in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)

·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie

·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-

Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel

oder Protein-S-Mangel

·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie

sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi

(z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult)

·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie

·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen

·schwere arterielle Hypertonie

·schwere Dyslipoproteinämie

·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)

·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B.

Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

·Gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie

sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme

Leberfunktionsparameter bestehen;

·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren;

·Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese

sexualhormonabhängig sind;

·Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit einer schweren Hypertriglyceridämie

assoziiert ist bzw. war;

·Ungeklärte vaginale Blutungen;

·Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Belara.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle

Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung

berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle

Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und

arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen

Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im

Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und

Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Belara, sollte gegen die nachfolgend aufgeführten

Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem

Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden,

bevor man sich zur Anwendung von Belara entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die

Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen

Ratschläge zu befolgen.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Belara soll eine sorgfältige

Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische

Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren

Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen

schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie)

und relevante Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen

wiederholt werden, wobei Häufigkeit und Art auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden

und ich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG)

orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische

ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller

Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft

werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und

anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Gründe für das sofortige Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten

Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen

Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden

wird:

·Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt

starker Kopfschmerzen;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe

Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»):

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach

Unfall oder Operation);

·motorische Störungen (insbesondere Paresen);

·signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);

·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;

·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;

·Symptome für intraabdominale Blutungen;

·Zunahme epileptischer Anfälle.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten

Risiko für eine VTE verbunden. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit Belara im

Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko ist.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin

getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Belara.

·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?

·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten

3 Monate).

·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen

Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC

besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).

·Belara ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die

Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Belara anwendet.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-

12 von 10'000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (<50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE

erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden,

kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE. Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit

Chlormadinon-haltigen CHC im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen CHC ist.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer

Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase. VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der

Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen,

renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann

deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere

wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse

überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall

muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Belara ist kontraindiziert, wenn

bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko

für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, grössere

chirurgische Eingriffe, jeder

Eingriff an Beinen oder Hüfte,

neurochirurgischer Eingriff oder

schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tablette/des

Pflasters/des Rings zu unterbrechen (bei einer geplanten

Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei

Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen.

Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um

eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen

werden, wenn Belara nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede

venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin

zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung von Belara getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, ist die Anwendung von Belara kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit

einem erhöhten VTE-Risiko

assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches

Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit

weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns

oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase

erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der

Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome,

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie Belara anwendet.

·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein

·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;

·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen

spürbar sind;

·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.

·Symptome einer Lungenembolie können sein

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;

·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;

·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;

·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;

·Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als

häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva mit einem

erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder

transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen

wird, Belara zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber

aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich

erhöhen können.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefäβen

(wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische

Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für

solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-

Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv

erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das

Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines

schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE

aufweisen, ist Belara kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein

CHC wie Belara anwenden möchten. Frauen über 35

Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode

anzuwenden.

Arterielle Hypertonie

Diabetes mellitus

Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden

Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC

kontraindiziert.

Dyslipoproteinämie

Herzklappenerkrankungen

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Positive Familienanamnese (jede arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen

Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung von Belara getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine

Thrombohilie ergibt, ist die Anwendung von Belara

kontraindiziert.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

einer Migräne während der Anwendung von Belara

kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären

Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges

Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten

Risiko für ATE assoziiert sind

Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus

erythematodes, Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen.

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie Belara anwendet.

·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein

·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer

Körperhälfte;

·plötzliche Verwirrtheit;

·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehstörungen;

·Schwindel;

·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

·Symptome eines Myokardinfarktes können sein

·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust,

im Arm oder hinter dem Brustbein;

·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;

·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;

·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;

·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;

·Tachykardie oder Arrhythmien.

·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein

·Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;

·akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische

Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt,

welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei

Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers

diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane

Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening

oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Anwendung von CHC zu

einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1,24). Das erhöhte Risiko ist

vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung

zurück. Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko

ist möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei CHC-Anwenderinnen, die

biologischen Wirkungen von CHC oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen.

In seltenen Fällen wurden unter der Anwendung von CHC gutartige und in noch selteneren Fällen

bösartige Lebertumore gemeldet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen

intraabdominalen Blutungen. Bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im

Oberbauch, eine Lebervergrösserung oder Zeichen intraabdominalen Blutungen muss daher ein

Lebertumor in Betracht gezogen werden und Belara abgesetzt werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit

Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung

beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter

Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie ist unter der Anwendung von CHC

möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg

berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung

eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das

CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC

erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen

sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Anwendung eines CHC,

insbesondere während der ersten Monate, sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der

antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich

machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines

cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren

Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.

Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere

Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung

hormoneller Kontrazeptiva berichtet.

Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die

Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der

Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren

Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC

zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus

erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-

bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von

Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder

Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche

Überwachung erforderlich: Endometriose; Gebärmuttermyome; Mastopathie; Depressionen;

Epilepsie; multiple Sklerose; Tetanie; Herz- oder Niereninsuffizienz; Asthma.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen,

das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich

deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Jede Filmtablette enthält <70 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät

einhalten, sollten diese Menge beachten.

Verminderung der Wirksamkeit

Die vergessene Einnahme einer Filmtablette (siehe «Dosierung/Anwendung, Unregelmässige

Einnahme»), Erbrechen oder Darmbeschwerden einschliesslich Durchfall, die gleichzeitige

langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (siehe Kapitel «Interaktionen») oder in sehr

seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung

beeinflussen.

Beeinflussung der Zyklusstabilität

Zwischenblutungen und Schmierblutungen

Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen

(Durchbruchblutung/Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen.

Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmässiger Zyklen erst nach einer

Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es

nach zuvor regelmässigen Zyklen unter Belara zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine

eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung.

Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann Belara weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat

gewechselt werden.

Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein (siehe

Kapitel «Dosierung/Anwendung, Unregelmässige Einnahme» sowie «Verhalten bei

gastrointestinalen Störungen» und Kapitel «Interaktionen»).

Ausbleiben der Entzugsblutung

Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung. Gelegentlich und

insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben,

aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die

Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Pille vergessen worden ist, der

tablettenfreie Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Medikamente

gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist

eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme von Belara kann fortgesetzt werden. Während

der ersten 10 Tage des neuen Zyklus sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn die

Entzugsblutung in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen nicht eintritt, sollte eine Kontrolluntersuchung

vorgenommen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Es wird empfohlen, auch die Fachinformation gleichzeitig verabreichter Arzneimittel zu

konsultieren, um das Potential für Interaktionen abschätzen zu können.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva:

Die Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme

induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu

einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies

gilt z.B. für Barbexaclon, Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Modafinil,

Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat, einige Proteaseinhibitoren

(z.B. Ritonavir) sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während

mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern.

Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert

werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode

anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während

der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der

Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das

Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC

begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall

ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während

des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss

eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung

fortgesetzt wird.

Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen,

sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der

Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen

können in manchen Fällen klinisch relevant sein.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren

Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger

Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die

Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol,

Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und

Grapefruitsaft können die Plasmaspiegelkonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen

erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine

Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen

Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass

unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), deretwegen das Antibiotikum

eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei

Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft

sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den

ersten 7 Tagen nach Absetzen die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode empfohlen.

Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind

ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik

«Dosierung/Anwendung» zu beachten.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die

Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen

mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die

Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen

anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe

unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen

beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige

Benzodiazepine, einige β-Blocker, kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in

allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel

klinisch relevant.

Lamotrigin

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen

Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante

Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der

Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige

Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist

nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer

Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon

auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Belara, kann

daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration

sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu

beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den

toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter

Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Einnahme von Belara ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der

Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung

eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe

«Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben

jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn

Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft

angewendet wurden.

Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert

und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch

gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes

nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Belara hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von

CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse

Thromboembolien.

Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit Belara Zwischen- und

Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Belara in einer klinischen Studie mit

1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:

Sehr häufig: ≥1/10.

Häufig: ≥1/100, <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100.

Selten: ≥1/10'000, <1/1000.

Sehr selten: <1/10'000.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Arzneimittel einschliesslich

allergische Hautreaktionen.

Stoffwechselstörungen

Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschliesslich Hypertriglyzeridämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depressionen, Nervosität, Reizbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung).

Augenerkrankung

Häufig: Sehstörungen.

Selten: Konjunktivitis, (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von

Kontaktlinsen.

Ohr- und Labyrintherkrankungen

Selten: Hörsturz, Tinnitus.

Herz-/Gefässerkrankungen

Häufig: Blutdruckanstieg.

Selten: Venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),

arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall,

Myokardinfarkt), Hypertonie, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis.

Gastrointestinale Erkrankungen

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Gelegentlich: Abdominelle Schmerzen, Blähungen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Pigmentierungsstörungen, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut.

Selten: Urticaria, Ekzeme, Erytheme, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus.

Sehr selten: Erythema nodusum.

Muskelerkrankungen, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gefühl von Schwere.

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Sehr häufig: Fluor vaginalis, Dysmenorrhö, Amenorrhö.

Häufig: Unterbauchschmerzen.

Gelegentlich: Galactorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candida-Infektion, Ovarialzyste.

Selten: Brustvergrösserung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit, Ödeme, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Abnahme der Libido, Schweissneigung.

Selten: Appetitzunahme.

Überdosierung

Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung

vor. Es können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen eine leichte

Scheidenblutung. Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts

sowie der Leberfunktion erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AA15

Chlormadinonacetat besitzt antiandrogene Eigenschaften durch Verdrängung der Androgene von

ihrem Rezeptor.

Ethinylestradiol erhöht das SHBG (Sexualhormone bindendes Globulin) und vermindert somit die

Menge an freiem Testosteron im Blut. Das Gestagen Chlormadinonacetat wirkt diesem Effekt nicht

entgegen, da dem Chlormadinonacetat eine androgene Partialwirkung fehlt.

Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von

Belara auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die

Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der

morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation.

Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren

Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.

Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung beträgt 1,7 mg.

Die volle Endometrium-Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von Belara bis zu 2 Jahre bei 1655 Frauen getestet

wurde und mehr als 24'000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 13

Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler,

Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme

von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung

hormoneller Kontrazeptiva vermindern.

Der Pearl Index über alle Studien betrug somit 0,644 (CI 95% 0,89–1,059). Der bereinigte Pearl

Index (d.h. bei korrekter Einnahme), lag bei 0,227 (CI 95% 0,139–0,635).

Pharmakokinetik

Absorption

Chlormadinonacetat (CMA) wird nach oraler Einnahme rasch und nahezu vollständig absorbiert. Die

systemische Bioverfügbarkeit von CMA ist hoch, da es keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt.

Die Konzentrationen im Plasma erreichen ihren Spitzenwert nach 1–2 Stunden.

Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig absorbiert; die

durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der

präsystemischen Konjugation und des First-Pass Metabolismus in der Leber beträgt die absolute

Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40% und unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen

(20–65%).

Distribution

Die Bindung von Chlormadinonacetat (CMA) an menschliche Plasmaproteine, hauptsächlich

Albumin, beträgt mehr als 95%. CMA hat keine Bindungsaffinität zu SHBG oder CBG. CMA wird

hauptsächlich im Fettgewebe gespeichert.

Ethinylestradiol (EE): Die in der Literatur angegebenen EE Konzentrationen im Plasma zeichnen

sich durch eine deutliche Variabilität aus. Ca. 98% des EE ist an Plasmaproteine, fast ausschliesslich

an Albumin, gebunden.

Metabolismus

Chlormadinonacetat (CMA): Verschiedene Reduktions- und Oxidationsprozesse und Konjugation zu

Glukuroniden und Sulfaten resultieren in einer Vielzahl von Metaboliten. Die Hauptmetaboliten im

menschlichen Plasma sind 3α- und 3β-Hydroxy-CMA, deren biologische Halbwertzeiten sich nicht

wesentlich von nicht metabolisiertem CMA unterscheiden. Die 3-Hydroxy-Metaboliten weisen eine

ähnliche antiandrogene Aktivität wie CMA selbst auf. Im Harn treten die Metaboliten hauptsächlich

als Konjugate auf.

Nach enzymatischer Spaltung ist der Hauptmetabolit 2α-Hydroxy-CMA neben 3-Hydroxy-

Metaboliten und Dihydroxy-Metaboliten.

Ethinylestradiol (EE): Wie natürliche Östrogene wird EE über (durch Cytochrom P-450 katalysierte)

Hydroxylierung am aromatischen Ring biotransformiert. Der Hauptmetabolit ist 2-Hydroxy-EE, der

zu weiteren Metaboliten und Konjugaten verstoffwechselt wird. EE unterliegt einer präsystemischen

Konjugation sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber. Im Harn werden

hauptsächlich Glukuronide und in der Galle und im Plasma hauptsächlich Sulfate vorgefunden.

Elimination

Chlormadinonacetat (CMA) wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertzeit von

ungefähr 34 Stunden (nach Einzeldosis) und ungefähr 36–39 Stunden (nach Mehrfachdosen)

ausgeschieden. Nach der oralen Einnahme werden CMA und seine Metaboliten sowohl über die

Nieren als auch über die Faeces in ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.

Ethinylestradiol (EE): Die durchschnittliche Plasmahalbwertzeit von EE beträgt ca. 12–14 Stunden.

EE wird in Form von Metaboliten über die Nieren und die Faeces im Verhältnis 2:3 ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter

Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf

besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko

für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte. Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits

in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und

Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet.

Chlormadinonacetat zeigte bei Kaninchen, Ratte und Maus embryoletale Effekte. Zudem wurde

Teratogenität bei embryotoxischen Dosen in Kaninchen und bereits bei der niedrigsten getesteten

Dosis (1 mg/kg/Tag) in Mäusen beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für die Anwendung am

Menschen ist unklar.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum

karzinogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen ausser denen, die bereits

in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter Anwendung von CHC können die Ergebnisse bestimmter Labortests verändert werden,

einschliesslich derer zur Bestimmung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, der

Plasmaspiegel von Trägerproteinen (z.B. SHBG, Lipoproteine), der Parameter des

Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse, der Blutsenkungsgeschwindigkeit

(Erhöhung), der Serumkupfer- und -eisenwerte und der alkalische Leukozytenphosphatase.

Art und Ausmass sind zum Teil abhängig von der Art und Dosis der angewendeten Hormone.

Das Laborpersonal sollte daher über die Anwendung oraler Kontrazeptiva informiert werden, wenn

Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise

Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen

Datum verwendet werden. Es soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

55887 (Swissmedic).

Packungen

Belara Filmtabl 21. (B)

Belara Filmtabl 3× 21. (B)

Belara Filmtabl 6× 21. (B)

Zulassungsinhaberin

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham.

Stand der Information

September 2015.

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