Belacol 100 % Kompaktat, 1000mg/g, Granulat zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner und Puten

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-07-2021

Wirkstoff:
Colistinsulfat
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
ATC-Code:
QA07AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
colistin
Dosierung:
1000,00mg/g
Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Einheiten im Paket:
250 g, 500 g und 1 kg
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Polypeptidantibiotikum
Anwendungsgebiete:
Rinder, Schweine und Hühner Zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen colistinempfindlichen Bakterien. Puten Zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen verursacht durch nicht-invasive colistinempfindliche E. coli.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402187.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-05-08

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Belacol100%Kompaktat,1000mg/g,GranulatzumEingebenfürRinder,

Schweine,HühnerundPuten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1gGranulatenthält:

Wirkstoff(e):

Colistinsulfat1000,00mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

GranulatzumEingebenüberdasTrinkwasser.

WeißesbisfastweißesGranulat.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Rind,Schwein,Huhn,Pute

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Rinder,SchweineundHühner

ZurBehandlungvonDarminfektionenmitgramnegativen

colistinempfindlichenBakterien.

Puten

ZurBehandlungvongastrointestinalenInfektionenverursachtdurchnicht-

invasivecolistinempfindlicheE.coli.

Gegenanzeigen:

ResistenzengegenPolymyxine(kompletteKreuzresistenzzwischenColistin

undPolymyxinB).

ColistinsollnichtbeiTierenmitmanifestenNierenfunktionsstörungen

angewendetwerden.

DasAntibiotikumistebenfallsbeiVorliegeneinerUnverträglichkeitgegen

Polymyxinezumeiden.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

BeiseptikämischenVerlaufsformen,beichronischkrankenTierenoder

TierenmitInappetenzbzw.krankheitsbedingterverminderter

WasseraufnahmesollteeineentsprechendeZusatzbehandlungdurchgeführt

werden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

AufgrunddesbegrenztenWirkungsspektrumsvonColistinsulfatsolltesowohl

dieDiagnosebakteriologischgesichertalsauchdieSensitivitätderErreger

durcheinAntibiogrammabgeklärtwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ZurVermeidungeinerSensibilisierungodereinerKontaktdermatitis,sind

direkterHautkontaktsowieEinatmungbeiderBe-undVerarbeitungund/oder

Anwendungzuvermeiden.TragenSiedazueineStaubmaskeund

Handschuhe.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassesbeiNeugeborenen,sowiebei

TierenmitschwerenDarmerkrankungenundNierenfunktionsstörungen

aufgrundeinererhöhtenenteralenResorptionsratezuneuro-und

nephrotoxischenVeränderungenkommenkann.

AllergischeReaktionensindbeimTiernichtbeschrieben.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonBelacol100%

KompaktatsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

KeineAngaben.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

NachAnwendungvonColistinsindWechselwirkungenmitAnästhetikaund

MuskelrelaxantienimEinzelfallnichtauszuschließen.

KombinationenmitAminoglykosidenundLevamisolsindzuvermeiden.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingebenüberdasTrinkwasserbeiRindern,Schweinen,Hühnernund

Puten.

DieerforderlicheMengedesGranulatsistmiteinergeeigneten

Wägeeinrichtungabzumessen.

ZurBehandlungvoneinzelnenTieren

Rinder:

4mgColistinsulfat/kgKGW/Tagentsprechend

2gBelacol100%Kompaktatpro500kgKGW/Tag

ZurBehandlungvonTeilendesBestandes/desgesamtenBestandes

Schweine:

5mgColistinsulfat/kgKGW/Tagentsprechend

1gBelacol100%Kompaktatpro200kgKGWderzubehandelnden

Tiere/Tag

Hühner:

6mgColistinsulfat/kgKGW/Tagentsprechend

6gBelacol100%Kompaktatpro1000kgKGWderzubehandelnden

Tiere/Tag

Puten:

6mgColistinsulfat/kgKGW/Tagentsprechend

6gBelacol100%Kompaktatpro1000kgKGWderzubehandelnden

Tiere/Tag

ZurBehandlungvoneinzelnenTieren(Rinder):

DieerforderlicheMengeGranulatistzuvorineinemTeildesTrinkwassers

vollständigzulösenundsofortzuverabreichen.

JeweilsdieHälftederangegebenenTagesdosissollteimAbstandvon12

Stundenverabreichtwerden.Esistdaraufzuachten,dassdievorgesehene

Dosisjeweilsrestlosaufgenommenwird.

ZurBehandlungvonTeilendesBestandes/desgesamtenBestandes

(Schweine,Hühner,undPuten):

DieentsprechendeMengeGranulatisttäglichfrischineinerkleinenMenge

WasservollständigzulösenunddemTrinkwasserzuzufügen.

UmeinegleichmäßigeWasseraufnahmefürallezubehandelndenTierezu

gewährleisten,isteinausreichendesTränkeplatzangebotsicherzustellen.Bei

AuslaufhaltungsolltendieTierewährendderBehandlungimStallgehalten

werden.

DieDosierungistnachderaktuellen,tatsächlichentäglichen

TrinkwasseraufnahmederTiereauszurichten,dadieseinAbhängigkeitvon

Alter,GesundheitszustandundNutzungsartderTiereundinAbhängigkeit

vonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperaturoder

unterschiedlichesLichtregimebeiHühnern)schwankt.

BeiderobengenanntenDosierungistdasEinmischverhältnisvonBelacol

100%KompaktatindasTrinkwasserfürdiezubehandelndenTierenach

folgenderFormelzuberechnen:

Schweine:

5mgBelacol100%Kompaktat

prokgKGW/Tag x MittleresKGW(kg)derzu

behandelndenTiere

mgBelacol100%

=.....Kompaktat

prolTrinkwasser

MittleretäglicheTrinkwasseraufnahme(l)/Tier

Hühner:

6mgBelacol100%Kompaktat

prokgKGW/Tag x MittleresKGW(kg)derzu

behandelndenTiere

mgBelacol100%

=.....Kompaktat

prolTrinkwasser

MittleretäglicheTrinkwasseraufnahme(l)/Tier

Puten:

6mgBelacol100%Kompaktat

prokgKGW/Tag x MittleresKGW(kg)derzu

behandelndenTiere

mgBelacol100%

=.....Kompaktat

prolTrinkwasser

MittleretäglicheTrinkwasseraufnahme(l)/Tier

DieBehandlungistüber5-7Tagedurchzuführen.

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdes

Krankheitszustandeseingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnose

undggf.eineTherapieumstellungdurchzuführen.

NachBeendigungderBehandlungistdieTränkeeinrichtungingeeigneter

Weisezureinigen,umeineAufnahmesubtherapeutischer,insbesondere

resistenzfördernderRestmengendeseingesetztenAntibiotikumszu

vermeiden.

BeiTierenmitdeutlichgestörtemAllgemeinbefindensollteeinemparenteral

zuverabreichendenPräparatderVorzuggegebenwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

SofortigerAbbruchderTherapieundsymptomatischeBehandlung.Esist

keinspezifischesAntidotbekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Rind: EssbareGewebe:2Tage

Milch: 0Tage

Schwein: EssbareGewebe:2Tage

Huhn:EssbareGewebe:2Tage

Eier: 0Tage

Pute: EssbareGewebe:2Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Polypeptidantibiotikum

ATCvetCode: QA07AA10

PharmakodynamischeEigenschaften:

Colistin(PolymyxinE)wirktbakterizidgegenübergramnegativenKeimen

(Pseudomonas,Escherichiacoli,Klebsiella,Aerobacter,Enterobacter,

Salmonellen,Shigellen,Haemophilus)sowieantimykotisch.Die

antibakterielleWirkungentfaltetsichnurgegenüberextrazellulärgelagerten

Keimen.InderGruppederPolymyxinebestehtKreuzresistenz.Zusätzlich

vermögenPolymyxineEndotoxine(E.coli)zuinaktivieren.

AngabenzurPharmakokinetik:

PolymyxinepassierenSchleimhäutenuringeringemUmfang.Ausdiesem

GrundewirdColistinsulfatnachoralerGabezuwenigerals0,5%resorbiert.

BeiNeugeborenensowiebeiDarmerkrankungenistallerdingseinehöhere

Resorptionsratezuerwarten.

BeiHühnernkönnennachoralerGabevon50mgColistinsulfat/kg

KörpergewichtnurinSerumundGallenachzweiStundenmaximale

Konzentrationenvon10,2bzw.5,7µg/mlgemessenwerden.

25mgColistinsulfat/kgKörpergewichtführennichtzumessbaren

Rückständen.

BeimSchweinwerdennach25mgColistinsulfat/kgKörpergewicht1,0bzw.

4,0µg/mlSerumbzw.Gallegemessen.NachderdoppeltenDosisliegendie

Konzentrationenbei8,3bzw.9,0µg/ml.

EinnursehrgeringerAnteil(0,3%)desverabreichtenColistinswirdin

unveränderter,aktiverFormrenalundbiliärausgeschieden(Untersuchung

amHund).NachoralerGabewirddergrößteTeilderverabreichtenDosisim

DarmkanalzuantibiotischunwirksamenMolekülbruchstückenabgebaut.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

entfällt

Inkompatibilitäten:

MitAmpicillin,Cephalosporinen,ErythromycinundKanamycinistColistin

chemisch-physikalischinkompatibel.

ColistinwirdinseinerantibakteriellenWirkungdurchzweiwertigeKationen

(wieEisen,Calcium,Magnesium)sowiedurchFettsäurenund

Polyphosphateantagonisiert.

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicher

Inkompatibilitätenzuvermeiden.

DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:

3Jahre

desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

14Tage

ImBehältnisverbleibendeRestmengendesArzneimittelssindnachAblauf

desHaltbarkeitsdatumsnachAnbruchzuverwerfen.

nachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

HaltbarkeitdesmedikiertenTrinkwassers:24Stunden

BesondereLagerungshinweise:

VorFeuchtigkeitschützen.Dichtverschlossenlagern.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

250g,500gund1kgFaltschachtelmitInnenfutter(dreilagig,innenund

außenmitPolyethylenbeschichteterAluminiumfolie),

2,5kgKard-o-Seal-Beutel(Blockbodenbeutelzweilagig,Außenlagemit

Polyesterkaschiert,InnenlageKARD-O-FOILFNPP358);

OP1x250g,

OP12x250g,

OP24x250g,

OP1x500g,

OP12x500g,

OP24x500g,

OP1x1kg,

OP12x1kg,

OP24x1kg

OP1x2,5kg

BP12x(1x250g),

BP12x(1x500g),

BP12x(1x1kg),

BP24x(1x250g),

BP24x(1x500g),

BP24x(1x1kg).

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

Bela-PharmGmbH&Co.KG

LohnerStr.19

49377Vechta

8. Zulassungsnummer:

402187.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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