Beclometason-ratiopharm 0,25 mg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
R03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Lösung
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45704.03.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg Dosieraerosol

250 µg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

beachten?

3. Wie ist

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg und wofür wird es angewendet?

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

wird angewendet bei

Asthma bronchiale

chronisch obstruktive Bronchitis

Hinweis:

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden

Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg beachten?

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

anwenden.

Bei aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose und bei Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion des Auges,

des Mundes oder der Atemwege.

Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Kortikoidgabe als Tabletten oder Spritze auf die

Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen), eine erneute Kortikoidgabe als Tabletten oder als Spritze zusätzlich

notwendig, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet

wird.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die

Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

ist nicht geeignet für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls.

Sie sollten die Behandlung mit

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

, besonders mit hohen Dosen, nicht

abrupt absetzen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt

„Nebenwirkungen“), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche

Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche

Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte,

Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star =

Katarakt, grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame

Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht wird.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung,

kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten

Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren

Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.

B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der

verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei einem erhöhten Verbrauch an kurzwirksamen bronchienerweiternden Substanzen (sog.

Agonisten) oder bei einem Wirksamkeitsverlust dieser Medikamente sollten Sie Rücksprache mit

Ihrem Arzt halten.

Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten

haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche

Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat

lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit

systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden.

Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle

sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die

systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu

Beginn der Umstellung sollte

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

für etwa 1 Woche zusätzlich

verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen

Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die

Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von

Glukokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide

Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Ebenso können einige Patienten ein Gefühl des Unwohlseins verspüren. Sie sollten die Therapie mit

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

dennoch fortsetzen, da dieses Gefühl nach einiger Zeit wieder

verschwindet.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe

entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

kann ggf.

angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Kinder und Jugendliche

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,5 mg

Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.

Bei Kindern, die eine Dauertherapie mit

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

erhalten, sollte

regelmäßig die Körpergröße überwacht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

verstärken und

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten

3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei

Schwangeren vorliegen.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer

Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist,

verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (jeweils 1-2 Sprühstöße morgens und abends)

aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4

Einzelgaben (jeweils 1 Sprühstoß) aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 0,5 mg (entsprechend 2 Sprühstöße) und bei

Jugendlichen und Erwachsenen 2,0 mg Beclometasondipropionat (entsprechend 8 Sprühstöße) nicht

überschreiten.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene

- 2-mal täglich 1-2 Sprühstöße (entsprechend 0,5-1 mg Beclometasondipropionat pro Tag)

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahre

- 2-mal täglich 1-2 Sprühstöße (entsprechend 0,5-1 mg Beclometasondipropionat pro Tag)

Kinder von 5 bis 11 Jahre

- 2-mal täglich 1 Sprühstoß (entsprechend 0,5 mg Beclometasondipropionat pro Tag)

Hinweis:

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte

Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.

Art der Anwendung

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

sollte regelmäßig auch in beschwerdefreier Zeit in den

empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die

tägliche Dosis von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis

reduziert werden.

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht

möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Beclometason-ratiopharm

®

0,25

mg

ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

Anleitung zur Benutzung von Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg:

Zur Verbesserung der therapeutischen Effektivität können bei der Verabreichung spezielle

Inhalationshilfen verwendet werden. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine

ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.

Das Druckbehältnis kräftig schütteln. So tief wie möglich ausatmen.

Das Druckbehältnis zwischen Daumen und Zeige- bzw. Mittelfinger mit dem Behältnisboden nach

oben halten und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen.

Langsam und tief einatmen und dabei mit Beginn der Einatmung das Dosieraerosol kräftig nach

unten drücken (Sprühstoß nicht vor Beginn der Einatmung auslösen!).

Atem ca. 10 Sekunden anhalten, Mundstück absetzen und langsam durch die Nase ausatmen.

Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Pflegehinweis: Das Mundstück sollte mindestens 3-4-mal wöchentlich mit warmem Wasser gereinigt

werden und anschließend getrocknet werden. Hierbei wird das Druckbehältnis zuvor

herausgenommen. Beim erneuten Zusammensetzen des Dosieraerosols ist darauf zu achten, dass nicht

versehentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter zunächst ohne

Druck aufgesetzt und anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren Widerstand nach

unten gedrückt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg angewendet haben, als Sie

sollten

Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen,

auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem

behandelnden Arzt.

Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat

bzw. wie es Ihr Arzt Ihnen geraten hat. Sie sollten die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen

oder erniedrigen.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als

Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen (siehe auch unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume

gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion,

Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie

Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt, grüner Star = Glaukom) ein.

Bei Gabe von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere Glukokortikoid-übliche

Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert

sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg Beclometasondipropionat pro Tag bei der

Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von

1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

Selten können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.

Ebenfalls selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria

(Nesselsucht), Juckreiz, Rötung und Schwellungen von Auge, Gesicht, Lippen und Rachen

beobachtet.

Körper als Ganzes/allgemein:

Häufig:

Infektionen, Pilzinfektion (Candidiasis),

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

folgende Beschwerden bemerken – dies

könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag (Exanthem),

Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus), Schwellung (Ödem) und

Rötung (Erythem) des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens,

Bronchialkrampf (Bronchospasmus).

*anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen

Atemwege:

Sehr häufig:

Entzündung des Hals-Rachen-Raumes

Häufig:

verstärkter Husten

Verdauungstrakt:

Häufig:

Übelkeit, orale Pilzinfektion, Verdauungsbeschwerden

Ebenso können auftreten:

akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen, Heiserkeit

und Kopfschmerzen.

Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

vor einer Mahlzeit angewendet

wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein

Spacer (ein spezielles Hilfsmittel zur Inhalation) verwendet wird.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (s.o.), die aber auch auftreten können sind:

Unruhe, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen, Verhaltensänderungen

(insbesondere bei Kindern).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Nicht bekannt:

Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen,

Verhaltensänderungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat.

Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,25 mg Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Norfluran (FKW 134a).

Wie Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

ist in Packungen mit 1 Dosieraerosol zu 18,7 g Lösung entspr.

200 Sprühstößen erhältlich.

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg

ist in Packungen mit 2 Dosieraerosolen zu je 18,7 g Lösung

entspr. 2-mal 200 Sprühstößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Norton (Waterford) Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 301 IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Versionscode: Z13

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Beclometason-ratiopharm

®

0,05 mg Dosieraerosol

50 µg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, Lösung

Beclometason-ratiopharm

®

0,10 mg Dosieraerosol

100 µg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, Lösung

Beclometason-ratiopharm

®

0,20 mg Dosieraerosol

200 µg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, Lösung

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg Dosieraerosol

250 µg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Beclometason-ratiopharm

®

0,05 mg Dosieraerosol

Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,05 mg Beclometasondipropionat (abgemessene Dosis).

Beclometason-ratiopharm

®

0,10 mg Dosieraerosol

Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,10 mg Beclometasondipropionat (abgemessene Dosis).

Beclometason-ratiopharm

®

0,20 mg Dosieraerosol

Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,20 mg Beclometasondipropionat (abgemessene Dosis).

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg Dosieraerosol

Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,25 mg Beclometasondipropionat (abgemessene Dosis).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden

erforderlich ist, wie z. B. bei

Asthma bronchiale

chronisch obstruktive Bronchitis

Hinweis:

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden

Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 5 Jahren.

Beclometason-ratiopharm

®

0,10/0,20 mg Dosieraerosol zusätzlich

Antientzündliche Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch

Brände und Schwelbrände

Unfälle, bei denen giftige Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden

Lungenödem führen (z. B. durch Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer

Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z. B. durch Nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-

Dämpfe)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen

Ansprechen des Patienten orientieren. Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome

auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden

kann, eingestellt werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt

werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4

Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 0,5 mg und bei Jugendlichen und

Erwachsenen 2,0 mg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Beclometason-ratiopharm

®

0,05 mg Dosieraerosol

Erwachsene

2-mal täglich 4-6 Sprühstöße (entsprechend 0,4-0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahre

2-mal täglich 4-6 Sprühstöße (entsprechend 0,4-0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Kinder von 5 bis 11 Jahre

2-mal täglich 2-4 Sprühstöße (entsprechend 0,2-0,4 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Beclometason-ratiopharm

®

0,10 mg Dosieraerosol

Erwachsene

2-mal täglich 2-3 Sprühstöße (entsprechend 0,4-0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahre

2-mal täglich 2-3 Sprühstöße (entsprechend 0,4-0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Kinder von 5 bis 11 Jahre

2-mal täglich 1-2 Sprühstöße (entsprechend 0,2-0,4 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Akuttherapie nach Rauchgasexposition

Erwachsene

Unmittelbar nach Rauchgasexposition:

4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometasondipropionat).

Nach anschließender ambulanter Aufnahme:

ebenfalls 4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometasondipropionat).

Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden:

erneut 4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometasondipropionat).

Beclometason-ratiopharm

®

0,20/0,25 mg Dosieraerosol

Erwachsene

2-mal täglich 1-2 Sprühstöße (entsprechend 0,4-1 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahre

2-mal täglich 1-2 Sprühstöße (entsprechend 0,4-1 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Kinder von 5 bis 11 Jahre

2-mal täglich 1 Sprühstoß (entsprechend 0,4 bzw. 0,5 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Hinweis:

Beclometason-ratiopharm

®

0,20/0,25 mg Dosieraerosol

sollte nur angewendet werden, wenn

sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend

oder praktikabel erwiesen haben.

Akuttherapie nach Rauchgasexposition

Erwachsene

Unmittelbar nach Rauchgasexposition:

2 Sprühstöße

Beclometason-ratiopharm

®

0,20 mg Dosieraerosol

(0,4 mg

Beclometasondipropionat).

Nach anschließender ambulanter Aufnahme:

ebenfalls 2 Sprühstöße

Beclometason-ratiopharm

®

0,20 mg Dosieraerosol

(0,4 mg

Beclometasondipropionat).

Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden:

erneut 2 Sprühstöße

Beclometason-ratiopharm

®

0,20 mg Dosieraerosol

(0,4 mg

Beclometasondipropionat).

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen

eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von

Beclometasondipropionat bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

Grundsätzlich ist

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

ein Arzneimittel zur

Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Art der Anwendung

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn

dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Anleitung zur Benutzung von Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.

Das Druckbehältnis kräftig schütteln. So tief wie möglich ausatmen.

Das Druckbehältnis zwischen Daumen und Zeige- bzw. Mittelfinger mit dem

Behältnisboden nach oben halten und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen.

Langsam und tief einatmen und dabei mit Beginn der Einatmung das Dosieraerosol kräftig

nach unten drücken (Sprühstoß nicht vor Beginn der Einatmung auslösen!). Atem ca.

10 Sekunden anhalten, Mundstück absetzen und langsam durch die Nase ausatmen.

Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Pflegehinweis: Das Mundstück sollte mindestens 3-4-mal wöchentlich mit warmem Wasser

gereinigt werden und anschließend getrocknet werden. Hierbei wird das Druckbehältnis zuvor

herausgenommen. Beim erneuten Zusammensetzen des Dosieraerosols ist darauf zu achten,

dass nicht versehentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter

zunächst ohne Druck aufgesetzt und anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren

Widerstand nach unten gedrückt werden.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

Zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (aufgrund des Niederschlags größerer

Aerosolpartikel an der Rachenwand) können bei der Verabreichung spezielle Inhalationshilfen

(Spacer) verwendet werden (siehe 4.8.). Um einen optimalen Effekt zu erzielen, ist eine

ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die

Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil

wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate

Cortisol-Ausschüttung nicht gewährleistet ist.

Inhalativ angewendete Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen

(siehe Abschnitt 4.8.), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche

systemische Wirkungen können das Cushing Syndrom, chushingoide Symptomatik, adrenerge

Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und

Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen Effekten oder

Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen,

Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern) sein.

Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas

aufrechterhalten werden kann, verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei

Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des

inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine

effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen

Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer

verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr

ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen

sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche

Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion

erwogen werden.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte

die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.

Besondere Vorsicht ist notwendig bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose

und bei Patienten mit Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion des Auges, des Mundes oder der

Atemwege.

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

ist nicht geeignet für die Behandlung eines akuten

Asthmaanfalls.

Die Behandlung mit

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol,

besonders mit hohen Dosen,

sollte nicht abrupt abgesetzt werden.

Die Patienten sollten in den korrekten Gebrauch des Dosieraerosols eingewiesen werden. Es

sollte ihnen ebenso der prophylaktische Charakter der Therapie mit

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

verdeutlicht werden.

Die Anwendung sollte regelmäßig und täglich erfolgen, auch wenn keine Beschwerden

vorhanden sind.

Ein erhöhter Verbrauch an Bronchodilatatoren, insbesondere kurzwirksame inhalative

Agonisten, um Beschwerden zu lindern ist Hinweis auf eine sich verschlechternde Kontrolle des

Asthmas.

Wenn der Patient einen Wirksamkeitsverlust der kurzwirksamen Bronchodilatatoren beklagt,

oder wenn die Häufigkeit der notwendigen Sprühstöße ungewöhnlich ansteigt, muss ärztliche

Hilfe eingeholt werden. In diesem Fall sollten die Patienten neu eingestellt werden. Außerdem

sollte die Notwendigkeit einer intensivierten antiinflammatorischen Therapie (z. B.

Dosiserhöhung der inhalativen Glukokortikoide oder einen Zyklus mit oralen Glukokortikoiden)

in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Asthmaexazerbation muss auf konventionellem Wege behandelt werden.

Besonders bei hohen Dosen über 1500 µg/Tag können möglicherweise systemische Effekte von

inhalativen Glukokortikoiden auftreten. Mögliche systemische Effekte sind

Nebennierensupprimierung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Bei solchen Patienten sollte das

Risiko einer sich entwickelnden Nebennierensuppression gegen den therapeutischen Nutzen

abgewogen werden. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden um in Stresssituationen oder

bei Elektiveingriffen eine ausreichende Steroidversorgung zu gewährleisten.

Es ist deshalb wichtig, dass die Dosis des inhalativen Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis

gesenkt wird, bei der noch eine Kontrolle der Symptome erreicht werden kann.

Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung

erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von

Beclometason-

ratiopharm

®

Dosieraerosol

nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke

Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit

verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen

Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60

mg Prednisonäquivalent/Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach

schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter

Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich

eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht

plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische

Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen

um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe

von Glukokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme,

rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich

behandelt werden.

Einige Patienten werden möglicherweise während der Entzugsphase von oralen

Glukokortikoiden ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins verspüren. Sie sollten ermutigt

werden die inhalative

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol-

Therapie unbedingt

fortzusetzen, außer es gibt objektive Zeichen einer Nebennieren-Insuffizienz.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe

entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von

Glukokortikoiden indiziert.

Pneumonie bei COPD-Patienten

Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine

Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative

Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für

Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht

eindeutig in allen Studien gezeigt werden.

Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des

Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.

Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da

sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-

Exazerbationen überschneiden.

Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres

Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Die Anwendung von

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere

Corticosteroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die

Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-

Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei

der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung

empfohlen wird.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

sollte während der Schwangerschaft, vor allem in

den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der

Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und

andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer

Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen

(siehe auch Abschnitt 4.4.), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben

werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der

Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und

Glaukom ein.

Bei Gabe von

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

kann die Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können

weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten.

Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg

Beclometasondipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der

Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6-2,0 mg/Tag ist ein relevanter Effekt

nicht auszuschließen.

Selten können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.

Ebenfalls selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag,

Urtikaria, Juckreiz, Rötung und Schwellungen von Auge, Gesicht, Lippen und Rachen

beobachtet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Häufig:

Infektionen, Candidiasis, Pneumonie (bei COPD-Patienten)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Exanthem, Urtikaria,

Pruritus, Erythem und Ödem des Gesichts, der Augen, der Lippen und des

Rachens, Bronchospasmus.

*anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr häufig:

Pharyngitis

Häufig:

verstärkter Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Nausea, orale Candidiasis, Dyspepsie

Ebenso können auftreten: akute Bronchitis, Laryngitis, Halsschmerzen, Heiserkeit und

Kopfschmerzen.

Das Risiko kann vermindert werden, wenn

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

vor einer

Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer

verwendet wird.

Nicht bekannt ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen: Psychomotorische

Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität,

Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern).

Kinder und Jugendliche

Nicht bekannt:

Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen,

Verhaltensänderungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome der Intoxikation

Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion eintreten. Bei längerfristiger

Überdosierung kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.

Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen,

auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

b)

Therapie von Intoxikationen

Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung

erforderlich. Bei fortgesetzter Inhalationsbehandlung in vorgeschriebener Dosierung, sollte sich

die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach ca.

1-2 Tagen normalisieren.

In Stresssituationen kann eine Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Gabe von

Hydrocortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende

Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

ATC-Code: R03BA01

Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es

einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht

sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome, wie

Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird

reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Inhalation wird Beclometason-17,21-dipropionat zu Beclometason-17-propionat

hydrolysiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu

Beclometason hydrolysiert wird. Neben Beclometason-17,21-dipropionat ist auch

Beclometason-17-propionat antientzündlich wirksam.

Maximale Plasmaspiegel treten 3-5 h nach Inhalation auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt 87

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

enthält den Wirkstoff in gelöster Form. Die

abgegebene Dosis enthält mindestens 55 % Teilchen, die kleiner als 6 µm sind. Die damit

erzielbare Lungendeposition des Wirkstoffes ist individuell unterschiedlich und außer von der

Partikelgröße abhängig von Partikelgeschwindigkeit, Geometrie der Atemwege und

Inhalationstechnik. Der Teil der Dosis, der sich im Mund-Nasen-Rachenraum absetzt, wird zum

großen Teil verschluckt. Ca. 90 % des verschluckten Beclometason-17,21-dipropionat werden

hauptsächlich als Beclometason-17-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels First-pass-Effekt in

pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit

und Toxizität begrenzt. Die Metaboliten werden zum größeren Teil über die Faeces und zu ca.

15 % über den Urin ausgeschieden.

Plazentagängigkeit

Glukokortikoide passieren die Plazenta.

Übergang in die Muttermilch

Zu Beclometasondipropionat

liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger

als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen.

Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher

Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoid-Überdosierung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol

verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an

der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Beclometasondipropionat ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten

und Embryoletalität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine

Wachstumsretardierungen beobachtet worden.

Für

Beclometason-ratiopharm

®

Dosieraerosol

liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bisherige

klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im 1. Trimenon ergaben keinen Hinweis auf ein

erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind

intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Hinweis:

Beclometasondipropionat-haltige Dosieraerosole auf FCKW-Treibgasbasis werden seit Jahren

therapeutisch verwendet. Die von der IPACT-I (International Pharmaceutical Aerosol

Consortium for Toxicological Testing of HFA-134a) koordinierten Studien haben belegt, dass

Norfluran (FKW-134a) sich gut als Ersatz für die bislang verwendeten FCKW-Treibgase in

Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen eignet.

Toxikologische Studien an Ratten und Hunden mit der inhalativen Anwendung von

Suspensionen aus Beclometasondipropionat, Ethanol und Norfluran (FKW-134a) zeigten ein

vergleichbares Sicherheits- und Toxizitätsprofil wie die bislang verwendeten Produkte auf

FCKW-Basis.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, Norfluran (FKW 134a).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Behälter steht unter Druck.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Druckgasinhalation, Lösung

Packung mit 1 Dosieraerosol zu 18,7 g Lösung entspr. 200 Sprühstößen

Packung mit 2 Dosieraerosolen zu je 18,7 g Lösung entspr. 2-mal 200 Sprühstößen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Beclometason-ratiopharm

®

0,05 mg Dosieraerosol

45704.00.00

Beclometason-ratiopharm

®

0,10 mg Dosieraerosol

45704.01.00

Beclometason-ratiopharm

®

0,20 mg Dosieraerosol

45704.02.00

Beclometason-ratiopharm

®

0,25 mg Dosieraerosol

45704.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 5. Dezember 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 11. Februar 2016

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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