Beclomet Easyhaler Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51204.00.00

0259/60-ZAE002b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was

Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Gebrauchsinformation

Beclomet Easyhaler

Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Pulver enthält: 25,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

Eine Einzeldosis zu 8 mg Pulver enthält: 0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat

Darreichungsform und Inhalt

1 Pulverinhalator mit 2,2 g Pulver zur Inhalation (entsprechend mindestens 200 Einzeldosen).

2 Pulverinhalatoren mit 2,2 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 2 x mindestens 200 Einzeldosen).

Stoff- oder Indikationsgruppe

Inhalatives Kortikoid / Antiasthmatikum

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Orion Corporation

Am Gänslehen 4 – 6

Espoo

83451 Piding

(Finnland)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie

z. B. bei Asthma bronchiale und chronisch-obstruktiver Bronchitis.

Hinweis:

Beclomet Easyhaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall

oder Status asthmaticus) bestimmt. Eine Inhalationsbehandlung nur bei Bedarf, wie sie z. B. mit Dosieraerosolen

durchgeführt wird, die bronchialerweiternde Stoffe mit raschem Wirkungseintritt enthalten, ist nicht möglich.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Beclomet Easyhaler nicht anwenden?

Beclomet Easyhaler darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometason-

17,21-dipropionat oder Lactose-Monohydrat.

Wann dürfen Sie Beclomet Easyhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Beclomet Easyhaler nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Lungentuberkulose (aktiv oder inaktiv) soll Beclomet Easyhaler nur angewendet werden, wenn zusätzlich

wirksam tuberkulostatisch behandelt wird. Angemessen behandelt, stellen auch Pilzerkrankungen bzw. andere

Infektionen im Bereich der Atemwege keine Gegenanzeige dar.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Beclomet Easyhaler sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Glukokortikoide

gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte

abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Beclomet Easyhaler ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren. In der Regel sollte bei

Kindern von 6-12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 2 Pulverinhalationen (0,4 mg Beclometason-17,21-

dipropionat) nicht überschritten werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In besonderen Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) müssen

Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend

Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung

sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweis für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhielten, sollte die

vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclomet Easyhaler nach ca. einer Woche zu einer

Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, daß

Beclomet Easyhaler lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie

mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die

Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclomet Easyhaler

umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren

Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muß die systemische Kortikoidgabe allmählich

abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclomet

Easyhaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoidtagesdosis

entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent

herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die

Inhalationsbehandlung zu besonderen Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen,

Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von

Glukokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide

Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender

Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclomet Easyhaler kann ggf. angepaßt werden, u.U. ist die systemische

Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Spezielle

Therapiehinweise

für

Asthmapatienten,

die

zusätzlich

mit

kurzwirksamen

bronchialerweiternden Arzneimitteln (ß

2

-Sympathomimetika) behandelt werden:

Wenn Sie feststellen, daß die Behandlung mit ß

-Sympathomimetika weniger wirksam wird oder Sie mehr

Inhalationen als üblich brauchen, soll ärztlicher Rat eingeholt werden. Zunehmender Bedarf an ß

Sympathomimetika ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmabeschwerden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, und

eine höhere Kortikoiddosierung sollte vom Arzt in Erwägung gezogen werden.

Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung mit ß

-Sympathomimetika oder starker Verschlechterung des

Asthmas sollte die Dosis von Beclomet Easyhaler vom Arzt erhöht werden. Falls notwendig, kann eine

systemische Kortikoidbehandlung und/oder eine Antibiotikabehandlung im Falle einer Infektion begonnen

werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren

Halt beachten?

Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

wird durch das Präparat nicht beeinflußt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Beclomet Easyhaler?

Bisher keine bekannt.

Wie beeinflußt Beclomet Easyhaler die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln?

Beclomet Easyhaler kann die Wirksamkeit von ß

-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Beclomet Easyhaler nicht anders verordnet hat. Bitte halten

Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Beclomet Easyhaler sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Beclomet Easyhaler anwenden?

Die Anzahl der täglichen Inhalationen soll den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen

des Patienten angepaßt werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in

besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, Beclomet Easyhaler regelmäßig zu inhalieren, auch in

beschwerdefreien Zeiten. Grundsätzlich sollte die niedrigstmögliche Dosis ermittelt und angewendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 x täglich 1-2 Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,2 mg bis 0,4 mg Beclometason-17,21-

dipropionat). Falls erforderlich, kann die Dosis bei Patienten mit schweren asthmatischen Beschwerden bis auf 2

x täglich 3-4 Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,6 mg bis 0,8 mg Beclometason-17,21-propionat)

erhöht werden.

Sobald eine Besserung eingetreten ist, kann die Dosis schrittweise auf die persönliche Erhaltungsdosis

herabgesetzt werden.

Höchstdosis: Es sollten nicht mehr als 10 Pulverinhalationen (2,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat), auf

mehrere Behandlungen verteilt, innerhalb von 24 Stunden inhaliert werden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

1-2 x täglich 1 Pulverinhalation (0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat).

Höchstdosis: Die Tagesdosis von 2 Pulverinhalationen (0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat) sollte nicht

überschritten werden.

Von Kindern sollte Beclomet Easyhaler nur unter Aufsicht von Erwachsenen benutzt werden.

Falls die Behandlung mit Beclomet Easyhaler abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise über eine

Dosisreduzierung erfolgen.

Wie und wann sollten Sie Beclomet Easyhaler anwenden?

Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte nach der

Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Bedienungsanleitung

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, bevor Sie Beclomet Easyhaler anwenden. Befolgen Sie bitte

unbedingt die hier gemachten Angaben.

Das Produkt kann mit und ohne Schutzbox angewendet werden.

Einsetzen des Easyhaler in die Schutzbox (falls eine solche vorhanden).

Entnehmen Sie den Easyhaler aus der Folienverpackung.

Öffnen Sie die Schutzbox (Abb. 1).

Stecken Sie den Easyhaler in den grauen Teil der Schutzbox (Abb.1).

Die Schutzkappe auf dem Mundstück des Easyhaler (Abb.1) blockiert

diesen und verhindert eine versehentliche Betätigung des Easyhaler

beim Einstecken in die Schutzbox.

Verschließen Sie die Schutzbox bis zum Anschlag.

Bedienung des Easyhaler

Öffnen Sie die Schutzbox (falls Sie das Produkt mit Schutzbox anwenden).

Entfernen Sie die graue Schutzkappe vom Mundstück (Abb. 2).

Schütteln Sie den Easyhaler kräftig (Abb.3). Halten Sie den Easyhaler

dabei senkrecht.

Zur Freisetzung einer Einzeldosis drücken Sie nun den Easyhaler

zusammen mit dem grauen Teil der Schutzbox zwischen Daumen und

Zeigefinger 1x herunter bis Sie ein Klickgeräusch hören. (Abb. 4).

Anschließend lassen Sie den Easyhaler wieder in die Ausgangsposition

zurückgleiten. Halten Sie den Easyhaler dabei weiter senkrecht.

Atmen Sie normal aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund

nehmen.

Atmen Sie nie in den Easyhaler hinein.

Nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund und atmen Sie tief und

kräftig ein (Abb. 5).

Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie für

einige Sekunden den Atem an.

Sollten Sie mehr als eine Einzeldosis benötigen, beginnen Sie wieder

bei Punkt B3.

Setzen Sie die graue Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Dadurch wird der Easyhaler blockiert, d.h., auch bei versehentlicher

Betätigung des Easyhaler wird keine Dosis freigesetzt.

Schließen Sie die Schutzbox.

Wichtig

Eine Einzeldosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend

inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzeldosis kann diese

durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des

Easyhaler entfernt werden.

Der Easyhaler muß vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.

Schließen Sie immer nach Benutzung des Easyhaler die Schutzbox.

Wenn Sie den Inhalator ohne Schutzbox verwenden, stecken Sie statt dessen die Schutzkappe auf das

Mundstück zurück.

Atmen Sie nie in den Easyhaler hinein.

Spülen Sie Ihren Mund nach der Inhalation mit Wasser aus.

Reinigung

Das Mundstück kann mit einem trockenen Tuch gereinigt werden.

Verwenden Sie zur Reinigung nie Wasser.

Aufbewahrung

Bewahren Sie den Easyhaler bei Raumtemperatur an einem trockenen

Ort auf.

Verbrauch des Inhalationspulvers

Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das die verbleibende Anzahl der Dosen

anzeigt (Abb. 6). Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster,

stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Sie sollten sich zu diesem

Zeitpunkt um einen neuen Easyhaler bemühen.

Beim Ersatz des Beclomet Easyhaler durch einen neuen können Sie die

alte Schutzbox wiederverwenden.

Die verbleibende Menge des Inhalationspulvers ist auch an der Rückseite

des Easyhaler sichtbar. Nehmen Sie hierzu den Easyhaler aus der Schutzbox.

Wie lange sollten Sie Beclomet Easyhaler anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung. Beclomet Easyhaler ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Beclomet Easyhaler in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die

Streßanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Beclomet Easyhaler angewendet oder eine Anwendung

vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort

oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten

einnehmen müssen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Beclomet Easyhaler auftreten?

Gelegentlich kann während der Behandlung Heiserkeit oder eine Reizung im Rachenbereich auftreten. In

seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Hefe-Besiedelung (Soor) der Mund- und

Rachenschleimhaut führen. Dies kommt häufiger bei Patienten vor, bei denen schon einmal ein Soorbefall

aufgetreten ist. Es empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem wirksamen Antimykotikum (z.B. Nystatin).

Die Inhalationsbehandlung kann dabei zumeist weitergeführt werden. Ein Soorbefall tritt erfahrungsgemäß

seltener auf, wenn unmittelbar vor dem Essen inhaliert wird oder der Mund nach der Inhalation mit Wasser

ausgespült wird.

Bei langdauernder Anwendung kann sich in seltenen Fällen eine Osteoporose entwickeln, es kann ein Glaukom

oder ein Katarakt entstehen. Bei Kindern kann es zu Verzögerungen des Wachstums kommen.

Bei Gabe von Beclomet Easyhaler kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse

unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte

Infektanfälligkeit, auftreten. Die Streßanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von

0,4-0,8 mg Beclometason-17,21-dipropionat pro Tag keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden.

Bei Dosen von 1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

In Einzelfällen können paradoxe Bronchospasmen auftreten.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder –injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Beclomet Easyhaler

können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. allergischer Schnupfen,

allergische Hauterscheinungen. Diese sollten dann zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel, der Aluminiumschutzhülle und dem Beclomet

Easyhaler aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Öffnen der Aluminiumschutzhülle ist der Beclomet Easyhaler sechs Monate verwendbar.

Wie ist Beclomet Easyhaler aufzubewahren?

Beclomet Easyhaler bei Raumtemperatur vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Nach Anwendung muß die

Schutzbox sofort wieder geschlossen werden.

Wenn Sie den Inhalator ohne Schutzbox verwenden, stecken Sie statt dessen die Schutzkappe auf das Mundstück

zurück.

Stand der Information

November 1998

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Beclomet Easyhaler

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Beclomet Easyhaler

Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 g Pulver enthält:

25,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

1 Einzeldosis zu 8 mg Pulver enthält:

0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

3.3 Sonstiger Bestandteil

Lactose-Monohydrat

4. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei

- Asthma bronchiale

- Chronisch obstruktiver Bronchitis.

Hinweis:

Beclomet Easyhaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status

asthmaticus) bestimmt. Eine Inhalationsbehandlung nur bei Bedarf, wie sie z. B. mit Dosieraerosolen durchgeführt wird,

die bronchialerweiternde Stoffe mit raschem Wirkungseintritt enthalten, ist nicht möglich.

5. Gegenanzeigen

Beclomet Easyhaler darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometason-17,21-

dipropionat oder Lactose-Monohydrat.

Bei Lungentuberkulose soll Beclomet Easyhaler nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame Therapie

durchgeführt wird.

Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Beclomet Easyhaler nur eingesetzt werden, wenn

diese angemessen behandelt werden.

Beclomet Easyhaler ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Beclomet Easyhaler sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden,

da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf

Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten

die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen

erforderlich machen kann.

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte

abgestillt werden.

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich kann während der Behandlung Heiserkeit oder eine Reizung im Rachenbereich auftreten. In seltenen Fällen

kann die Behandlung zu einer örtlichen Hefe-Besiedelung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut führen. Dies kommt

häufiger bei Patienten vor, bei denen schon einmal ein Soorbefall aufgetreten ist. Es empfiehlt sich die lokale Behandlung

mit einem wirksamen Antimykotikum (z.B. Nystatin). Die Inhalationsbehandlung kann dabei zumeist weitergeführt

werden. Ein Soorbefall tritt erfahrungsgemäß seltener auf, wenn unmittelbar vor dem Essen inhaliert wird oder der Mund

nach der Inhalation mit Wasser ausgespült wird.

Bei langandauernder Anwendung kann sich in seltenen Fällen eine Osteoporose entwickeln, es kann ein Glaukom oder ein

Katarakt entstehen. Bei Kindern kann es zu Verzögerungen des Wachstums kommen.

Bei Gabe von Beclomet Easyhaler kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse

supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit,

auftreten. Die Streßanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg Beclometason-

17,21-dipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei

Dosen von 1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

In Einzelfällen können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beclomet Easyhaler kann die Wirksamkeit von ß

-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

8. Warnhinweise

Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung ist u. U.

in Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe

von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine

adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort

abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren.

Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome die möglichst niedrigste Erhaltungsdosis ermittelt werden. Die

Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im

Intervall) kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2 x täglich 1-2 Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,2 mg bis 0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat). Falls

erforderlich, kann die Dosis bei Patienten mit schweren asthmatischen Beschwerden bis auf 2 x täglich 3-4

Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,6 mg bis 0,8 mg Beclometason-17,21-dipropionat) erhöht werden.

Sobald eine Besserung eingetreten ist, kann die Dosis schrittweise auf die persönliche Erhaltungsdosis herabgesetzt

werden.

Höchstdosis:

Es sollten nicht mehr als 10 Pulverinhalationen (2,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat) – auf mehrere Behandlungen

verteilt – innerhalb von 24 Stunden inhaliert werden.

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

Kinder von 6 bis 12 Jahren

1-2 x täglich 1 Pulverinhalation (0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat).

Höchstdosis:

Die Tagesdosis von 2 Pulverinhalationen (0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat) sollte nicht überschritten werden.

Falls die Behandlung mit Beclomet Easyhaler abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise über eine Dosisreduzierung

erfolgen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Beclomet Easyhaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der

Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Beclomet Easyhaler bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis

reduziert werden. Grundsätzlich ist Beclomet Easyhaler ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Beclomet Easyhaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation

der Mund ausgespült werden.

Bedienungsanleitung

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, bevor Sie Beclomet Easyhaler anwenden. Befolgen Sie bitte unbedingt die

hier gemachten Angaben.

Das Produkt kann mit und ohne Schutzbox angewendet werden.

A. Einsetzen des Beclomet Easyhaler in die Schutzbox (falls eine solche vorhanden)

1. Entnehmen Sie den Easyhaler aus der Folienverpackung.

2. Öffnen Sie die Schutzbox (Abb. 2).

3. Stecken Sie den Easyhaler in die Schutzbox (Abb. 2). Die Schutzkappe auf dem Mundstück des Easyhaler (Abb. 1)

blockiert diesen und verhindert eine versehentliche Betätigung des Easyhaler beim Einstecken in die Schutzbox.

4. Verschließen Sie die Schutzbox bis zum Anschlag.

Hinweis:

Das aufklappbare und wiederverschließbare Etikett an der Rückseite Ihres Easyhaler enthält wichtige Informationen über

das Arzneimittel. Vermeiden Sie bitte Beschädigungen dieses Etiketts und achten Sie darauf, daß dieses beim Einsetzen

des Easyhaler in die Schutzbox verschlossen ist.

B. Bedienung des Easyhaler

1. Öffnen Sie die Schutzbox. (falls Sie das Produkt mit Schutzbox anwenden)

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

2. Schütteln Sie den Easyhaler kräftig (Abb. 3). Halten Sie den Easyhaler dabei senkrecht.

3. Zur Freisetzung einer Einzeldosis drücken Sie den Easyhaler zwischen Daumen und Zeigefinger 1 x herunter bis Sie

ein Klickgeräusch hören (Abb. 4).

Anschließend lassen Sie den Easyhaler in seine Ausgangsposition zurückgleiten. Halten Sie den Easyhaler dabei weiter

senkrecht.

Wichtig

Eine Einzeldosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen

einer Einzeldosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des Easyhaler entfernt

werden (Abb. 6). Wiederholen Sie dann die Bedienung des Easyhalers ab Punkt B2.

4. Inhalieren Sie den Arzneistoff entsprechend der folgenden Anweisung: Atmen Sie normal aus, bevor Sie das

Mundstück in den Mund nehmen. Atmen Sie nie in den Easyhaler hinein.

Nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund und atmen Sie tief und kräftig ein (Abb. 5).

Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie für 5 bis 10 Sekunden den Atem an.

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

Sollten Sie mehr als eine Einzeldosis benötigen, beginnen Sie wieder bei Punkt B2.

5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Dadurch wird der Easyhaler blockiert, d.h., auch bei versehentlicher Betätigung des Easyhaler wird keine Dosis

freigesetzt.

Schließen Sie immer nach Benutzung des Beclomet Easyhaler die Schutzbox.

6. Spülen Sie Ihren Mund nach der Inhalation mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser danach aus.

Reinigung

Das Mundstück kann mit einem trockenen Tuch gereinigt werden.

Verwenden Sie zur Reinigung niemals Wasser!

Aufbewahrung

Bewahren Sie den Easyhaler bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort auf.

Verbrauch des Inhalationspulvers

Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt (Abb. 7). Nach jeder 5. Anwendung

bewegt sich das Zählwerk weiter. Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster, stehen noch 20 Einzeldosen zur

Verfügung. Sie sollten sich zu diesem Zeitpunkt um einen neuen Easyhaler bemühen.

Beim Ersatz des Beclomet Easyhaler durch einen neuen können Sie die alte Schutzbox wiederverwenden.

Die verbleibende Menge des Inhalationspulvers ist auch an der Rückseite des Easyhaler sichtbar. Nehmen Sie hierzu den

Easyhaler aus der Schutzbox und halten Sie diesen senkrecht. Durch den transparenten Teil des Etikettes können Sie die

Pulvermengen erkennen, die im Easyhaler noch enthalten ist (Abb. 8). Wenn 200 Einzeldosen verwendet wurden, ist kein

Pulver mehr sichtbar.

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

Hinweis

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch

vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome einer Überdosierung:

Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-

Funktion eintreten. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Streßanpassung

kann behindert sein.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter

Inhalationsbehandlung

vorgeschriebener

Dosierung

sollte

sich

Funktion

Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach ca. 1-2 Tagen normalisieren.

In Streßsituationen kann eine Kortikoidschutzbehandlung (z.B. hochdosierte Gabe von Hydrocortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis eines

systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit,

soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Beclometason-17,21-dipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen

entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine

Reduktion krankheitsbezogener Symptome wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf

exogene Reize wird reduziert.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Siehe Ziffer 12 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten

dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im

Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler

Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

d) Reproduktionstoxizität

Beclomet Easyhaler ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität hervor. Bei

Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.

Für Beclomet Easyhaler liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben

keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten

die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen

erforderlich machen kann.

13.3 Pharmakokinetik

Untersuchungen mit radioaktiv markiertem BDP zeigten, daß BDP in der Lunge sofort zum größeren Teil in das ebenfalls

stark antientzündlich wirkende Beclometason-17-propionat (BMP) und zum geringen Teil weiter in Beclometason

umgewandelt wird. Von mehreren bekannten Glukokortikoiden hat BMP eine sehr hohe relative Rezeptoraffinität in der

Lunge.

Nach Inhalation löst sich das lipophile BDP relativ langsam. Der gelöste Wirkstoff wird rasch zu dem stärker wirksamen

Beclometason-17-propionat hydrolysiert, welches dann langsam zu Beclometason-21-propionat umgeestert und

nachfolgend zu Beclometason hydrolysiert wird. Aufgrund des langsamen Auflösens von BDP und dem ebenfalls

langsamen Abbau von Beclometason-17-propionat liegen wirksame Konzentrationen von Beclometason-17-propionat über

einen relativ langen Zeitraum im Lungengewebe vor. Zusammen mit der hohen Potenz von Beclometason-17-propionat

am Rezeptor wird so eine lang anhaltende antientzündliche Wirkung erzielt.

Untersuchungen mit validierten Meßmodellen ergeben, daß mindestens 20 % des inhalierten BDP in die Lunge gelangen.

Der Rest der Dosis setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird verschluckt. 90 % des verschluckten Anteils von

BDP werden langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, hauptsächlich als BMP sowie als Dipropionat und als freier

Alkohol. Der verschluckte Anteil wird in der Leber zu pharmakologisch inaktiven Metaboliten umgebaut. Dies beruht

wahrscheinlich auf einem First-pass-Metabolismus über das Pfortadersystem. Die pharmakologisch inaktiven Metaboliten

werden zum größeren Teil über Fäzes und zu etwa 15 % über Urin ausgeschieden.

Um die Inaktivierung des verschluckten Anteils nachzuweisen, wurde unter Umgehung der Leberpassage 1 mg BDP

intravenös gegeben. Es kam zu typischen systemischen Glukokortikoidwirkungen. Kurz nach i.v. Injektion von 1 mg

radioaktiv markiertem BDP beim Menschen wurden nur noch sehr geringe Mengen der radioaktiven Substanz im Blut

gefunden. Bei dünnschichtchromatographischen Untersuchungen von Urin und Fäzes waren nur inaktive polare

Metaboliten des radioaktiv markierten BDP nachzuweisen.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 87 %.

Plazentagängigkeit:

Glukokortikoide passieren die Plazenta.

Übergang in die Muttermilch:

Zu Beclomet Easyhaler liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die

Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als

der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung

stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt

werden.

13.4 Therapeutische Äquivalenzprüfung

Eine im Jahr 1997 durchgeführte Untersuchung zur therapeutischen Äquivalenz an 139 Probanden ergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Lungenfunktionsparameter (Einheit)

Testpräparat

Referenzpräparat

Morning PEF (l/min)

428 (83)

436 (82)

Evening PEF (l/min)

448 (82)

452 (84)

2,77 (0,69)

2,81 (0,73)

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

(% of predicted)

78,4 (10,2)

78,8 (11,2)

FVC (I)

3,74 (0,97)

3,90 (1,05)

FVC (% of predicted)

88,4 (12,4)

90,4 (13,0)

Angabe der Werte als Mittelwert (Streubreite)

14. Sonstige Hinweise

Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die

vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclomet Easyhaler nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung

führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, daß

Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie

mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen

werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclomet Easyhaler

umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion

gewöhnlich eingeschränkt ist, muß die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich

unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclomet Easyhaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht

werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2

Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Kommt

innerhalb

ersten

Monate

nach

Umstellung

systemischen

Kortikoidgabe

Inhalationsbehandlung zu besonderen Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen,

Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden

unterdrückt werden, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten

mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika

zu erwägen. Die Dosis von Beclomet Easyhaler kann ggf. angepaßt werden, u. U. ist die systemische Gabe von

Glukokortikoiden indiziert.

Spezielle

Therapiehinweise

für Asthmapatienten,

die

zusätzlich

mit

kurzwirksamen

bronchienerweiternden

Arzneimitteln (ß

2

-Sympathomimetika) behandelt werden:

Wenn der Patient feststellt, daß die Behandlung mit ß

-Sympathomimetika weniger wirksam wird oder er mehr

Inhalationen als üblich braucht, soll die Therapie überdacht werden. Zunehmender Bedarf an ß

-Sympathomimetika ist ein

Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmabeschwerden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, und eine höhere

Kortikoiddosierung sollte in Erwägung gezogen werden.

Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung mit ß

-Sympathomimetika oder starker Verschlechterung des Asthmas

sollte die Dosis von Beclomet Easyhaler erhöht werden. Falls notwendig, kann eine systemische Kortikoidbehandlung

und/oder eine Antibiotikabehandlung im Falle einer Infektion begonnen werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet, d.h. in der Folienverpackung, ist der Beclomet Easyhaler entsprechend der in den Lieferländern festgelegten

Haltbarkeitsdauer haltbar.

Nach Öffnen der Folienverpackung ist der Beclomet Easyhaler 6 Monate haltbar.

November 2002

Fachinformation

Beclomet Easyhaler

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Beclomet Easyhaler bei Raumtemperatur vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Nach der Anwendung ist die Schutzbox

zu schließen bzw. ist die Schutzkappe auf das Mundstück zu setzen (bei Verwendung ohne Schutzbox).

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

1 Pulverinhalator mit 2,2 g Pulver zur Inhalation entsprechend mindestens 200 Einzeldosen.

2 Pulverinhalatoren mit 2,2 g Pulver zur Inhalation entsprechend 2 x mindestens 200 Einzeldosen.

Anstaltspackungen

18. Stand der Information

Januar 2002

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

November 2002

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