Beclomet 100 µg Nasal Nasenspray, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
ATC-Code:
R01AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasenspray, Suspension
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37830.01.00

Gebrauchsinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

Beclomet Nasal Orion 100 mcg Spray PIL 2019-10changes

Seite 1

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Beclomet 100 μg Nasal

100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Suspension

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Beclomet 100 µg Nasal und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal beachten?

Wie ist Beclomet 100 µg Nasal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Beclomet 100 µg Nasal aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST BECLOMET 100 μg Nasal UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Beclomet 100 µg Nasal ist ein Kortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Anwendung in der

Nase (Rhinologikum).

Beclomet 100 µg Nasal wird angewendet zur:

Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (Heuschnupfen

bedingt durch Blüten- und/oder Graspollen),

Behandlung von allergischem Dauerschnupfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BECLOMET 100 µg NASAL

BEACHTEN?

Beclomet 100 µg Nasal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Beclomet 100 µg Nasal sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal ist erforderlich,

bei Lungentuberkulose. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Gebrauchsinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

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wenn bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im

Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen. Diese müssen vor Anwendung von Beclomet

100 µg Nasal durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.

wenn Sie vorher bereits mit Kortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren

Zeitraum behandelt worden sind. Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclomet 100 µg Nasal

umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Behandlung mit Tabletten

oder Spritzen muss entsprechend der ärztlichen Anweisung allmählich abgesetzt werden und darf

nicht

plötzlich

unterbrochen

werden.

Falls

durch

Kortikoid-Vorbehandlung

eine

Beeinträchtigung

Nebennierenrinden-Funktion

besteht,

müssen

entsprechende

Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden. In diesem Fall ist bei Stress-Situationen,

wie schwerer Infektion, Verletzungen oder Operationen, gegebenenfalls die Durchführung einer

Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Behandlung

mit Beclomet 100 µg Nasal erforderlich.

Geschwüren

Nasenscheidewand

oder

wenn

kürzlich

Verletzungen

Nase

erlitten haben oder an der Nase operiert worden sind. Bitte informieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Beclomet 100 µg Nasal eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen

beim allergischen Schnupfen. Ihr Arzt wird Ihnen zur Bekämpfung der akuten Beschwerden

möglicherweise weitere Arzneimittel verordnen, die zusammen mit Beclomet 100 µg Nasal angewendet

werden, bis dessen volle Wirkung einsetzt.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der

Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-

Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In

solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche

Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen

werden.

Kinder

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe

Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern

berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird

empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden

Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Beclomet 100 µg Nasal ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Bei Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Gebrauchsinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

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Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclomet 100 µg Nasal verstärken und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten oder als Spritze oder zur Inhalation addiert

sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beclomet 100 µg Nasal sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht

eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer

Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beclomet 100 µg Nasal

Das in Beclomet 100 µg Nasal enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann,

insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhäute hervorrufen. Besteht

ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein

Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche

Arzneimittel nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE IST BECLOMET 100 µg NASAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Beclomet 100 µg Nasal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nasale Anwendung. Beclomet 100 µg Nasal ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend den Erfordernissen des Einzelfalles angepasst.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

2mal täglich 1 Einzeldosis in jedes Nasenloch (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,1 mg

Beclometasondipropionat 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag) einsprühen. In vielen Fällen

genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine

wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Eine Tagesdosis von 4 Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht

überschritten werden.

Die Behandlung mit Beclomet 100 µg Nasal bessert die den Beschwerden beim allergischen Schnupfen

zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu

erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclomet 100 µg Nasal regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis

anzuwenden.

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Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclomet 100 µg Nasal die volle

Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen

frei.

Bedienungsanleitung

Vor der ersten Anwendung schütteln Sie den Inhalt der Flasche kurz durch und ziehen Sie dann die

Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger: Den

Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittelfinger auf das Griffstück. Durch Niederdrücken des

Griffstücks wird die Zerstäuberpumpe betätigt.

Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2-3mal in der beschriebenen Weise, damit die

Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal:

1. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln.

2. Schutzkappe abziehen.

3. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie dann das Nasenrohr

vorsichtig in das andere Nasenloch ein; dabei muss die Flasche aufrecht gehalten werden.

4. Drücken Sie das Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird eine genau

bemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch die Nase ein.

5. Atmen Sie dann durch den Mund aus und nehmen Sie das Nasenrohr aus der Nase.

6. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen. Die

Schutzkappe wieder aufsetzen.

Reinigung nach der Anwendung:

Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.

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Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere

der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten

geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclomet 100 µg Nasal angezeigt ist oder ob andere

Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt

regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclomet 100 µg Nasal angewendet haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis anwenden wie in der Gebrauchsinformation beschrieben oder wie von

Ihrem Arzt verordnet.

Eine Erhöhung oder Reduzierung der Dosis kann Ihre Symptome verschlechtern.

Wenn Sie die Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder allmählich beenden können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe

Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Im Vergleich zur oralen Einnahme treten systemische

Nebenwirkungen nach nasaler Anwendung seltener auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten: reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig: Schnupfen

Selten: verstärkte nasale Flüssigkeitsabsonderung, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen-

und Rachenbereich, Geschwürbildung der Nasenschleimhaut

Sehr selten: Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Entzündung der Ader- und Netzhaut (Chorioretinitis), Anstieg des Augeninnendrucks, grüner

Star (Glaukom)

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen

(Angioödem), plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Hautausschlag

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclomet 100 µg Nasal

können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z. B. allergische Bindehautentzündungen,

allergische Hauterscheinungen. Auftretende Allergien sollten zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln

behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Gebrauchsinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BECLOMET 100 µg NASAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach Anbruch ist Beclomet 100 μg Nasal höchstens 6 Monate

verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Beclomet 100 µg Nasal enthält:

Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat.

1 ml Nasenspray, Suspension enthält: 1,11 mg Beclometasondipropionat.

Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Nasenspray, Suspension enthält: 0,1 mg Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, D-Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium,

gereinigtes Wasser.

Wie Beclomet 100 µg Nasal aussieht und Inhalt der Packung:

Beclomet 100 µg Nasal ist in Packungen mit

1 Flasche zu 27 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 250 Einzeldosen) + Schutzkappe

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb:

Orion Pharma GmbH

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Stand: Oktober 2019

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Seite 7

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Hersteller

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finnland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2019

Beclomet Nasal Orion 100 mcg Spray SPC 2019-10

Beclomet Nasal Orion 100 mcg Spray SPC 2019-10

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Beclomet 100 µg Nasal

100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Suspension

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Nasenspray, Suspension enthält 1,11 mg Beclometasondipropionat

Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Nasenspray, Suspension enthält 100 µg (= 0,1 mg)

Beclometasondipropionat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen bedingt

durch Blüten- und/oder Graspollen),

Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupassen. Soweit vom Arzt nicht

anders verordnet, kann folgende Dosierung als Richtlinie für Erwachsene und Kinder ab sechs

Jahren dienen: 1 Einzeldosis (0,1 mg Beclometasondipropionat) 2x täglich in jedes Nasenloch

einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Es

sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden

kann, eingestellt werden. Für eine niedrigere Dosierung steht auch Beclomet Nasal Aqua Orion

zur Verfügung.

Eine Tagesdosis von 4 Einzeldosen (2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht

überschritten werden.

Beclomet 100 µg Nasal ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Ausführliche

Bedienungsanleitungen sind in den Gebrauchsinformationen für Patienten enthalten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens

6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclomet 100 µg Nasal angezeigt ist

oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

Fachinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

Bei der saisonalen Rhinitis kann eine Prophylaxe mit Beclomet 100 µg Nasal möglichst schon

kurz vor der entsprechenden Pollenflugzeit eingeleitet werden. Falls bereits Zeichen der

Erkrankung aufgetreten sind, wie Fließschnupfen und leichte Verstopfung der Nase, führt die

vorschriftsmäßige Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal zumeist innerhalb weniger Tage zu

einer Besserung des Zustandes.

Hinweis: Beclomet 100 µg Nasal eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender

Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Beclomet 100 µg Nasal

bessert die diesen Beschwerden zu Grunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung

ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclomet 100 µg Nasal

regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden.

Beclomet 100 µg Nasal ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Gegenanzeigen

Beclomet 100 µg Nasal darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese treten im

Vergleich zur oralen Anwendung mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit auf und variieren

von Patient zu Patient und bei verschiedenen glukokortikoidhaltigen Arzneimitteln. Mögliche

systemische Effekte umfassen das Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, eine

adrenale Suppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt,

Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen – oder Verhaltensänderungen

einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depressionen oder

Aggressionen (insbesondere bei Kindern).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal

anzuwendenden Kortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei

Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des

nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine

effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante

Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei

gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion

körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B.

vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der

verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Kortikoidabhängige Patienten sollten zu einem Zeitpunkt auf die intranasale Behandlung mit

Beclomet 100 µg Nasal umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind.

Fachinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die

Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Achse Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde besteht, müssen entsprechende

Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise

Verminderung der oral verabreichten Kortikoiddosis; bei Stress-Situationen, wie schwere

Infektion, Verletzung, Operation, gegebenenfalls Durchführung einer

Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige

intranasale Behandlung mit Beclomet 100 µg Nasal).

Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen

vor Anwendung von Beclomet 100 µg Nasal ausreichend diagnostiziert werden und der

jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.

Das in Beclomet 100 µg Nasal enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann,

insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit

möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet

werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff

nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Vor einem Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat ist bei Patienten mit pulmonaler

Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle

geboten.

Beclomet 100 µg Nasal eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender

Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstriktoren über maximal 5 Tage oder

orale Antihistaminika zusammen mit Beclomet 100 µg Nasal zu geben, bis dessen volle

Wirkung einsetzt.

Da die Anwendung topischer Kortikoide die Abheilung von Geschwüren verzögern kann, darf

Beclomet 100 µg Nasal bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem

kürzlich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden. Nach intranasalen

Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Cortico-

steroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit

systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z.B.

Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung

solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen oder inhalativen Steroiden addiert sich der

supprimierende Effekt auf die Nebennieren-Funktion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beclomet 100 µg Nasal sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei

Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei

Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere

embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der

Fachinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die

eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer

Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs hat Beclomet 100 µg Nasal

keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

sehr häufig

10 %

häufig

1 % - < 10 %

gelegentlich

0,1 % - < 1 %

selten

0,01 % - < 0,1 %

sehr selten

< 0,01 %

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig: Schnupfen

Selten: verstärkte nasale Sekretion, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und

Rachenbereich, Ulcerationen der Nasenschleimhaut

Sehr selten: Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Chorioretinitis, Anstieg des intraokularen Druckes bis zum Glaukom

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Angioödem,

Bronchospasmus, Hautausschlag

Bei Umstellungen von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclomet

100 µg Nasal können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z. B. allergische

Bindehautentzündung, allergische Hauterscheinungen. Diese sollten dann zusätzlich mit

geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Fachinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidüblichen Wirkungen

kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger

Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als einzige Nebenwirkung eine Suppression

Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion

eintreten,

erniedrigten Plasma-Kortisolspiegeln festgestellt werden kann.

Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in

der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden, die Funktionsfähigkeit des hormonellen

Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Kortikosteroide, ATC-Code: R01AD01

Die Wirkung von intranasal appliziertem Beclometasondipropionat bei allergischen

Nasenschleimhauterkrankungen beruht auf seiner lokalen antiexsudativ-antientzündlichen

Wirkung in der Nasenschleimhaut: Entzündliche Infiltrationen bilden sich zurück, Exsudation

und Leukozytenmigrationen werden gehemmt, die Blutgefäße tonisiert, ödematös-entzündliche

Aufquellungen der Schleimhaut bilden sich zurück.

Klinisch

machen

sich

diese

Effekte

innerhalb

weniger

Tage

durch

Nachlassen

Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Fließschnupfen und Niesen bemerkbar. Bei

Nasenpolyposis führt längere Behandlung zu einer Verkleinerung der Nasenpolypen.

Eine Atrophie der Nasenschleimhaut ist auch nach lang dauernder Therapie mit Beclomet 100

µg Nasal unwahrscheinlich.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Applikation wird Beclometason-17,21-dipropionat zu Beclometason-17-propionat

hydrolisiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu

Beclometason hydrolisiert wird. Neben Beclometason-17,21-dipropionat ist auch

Beclometason-17-propionat antientzündlich wirksam.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 87%.

Nur ein Teil des intranasal applizierten Beclometasondipropionat wird auf der

Nasenschleimhaut deponiert. Der Rest setzt sich im Rachenraum ab und wird zum großen Teil

verschluckt. Ca. 90 % des verschluckten Beclometason-17,21-dipropionat werden

Fachinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

hauptsächlich als Beclometason-17,21-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels first-pass-Effekt in

pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit

und Toxizität begrenzt. Die Metaboliten werden zum größeren Teil über den Fäzes und zu ca.

15 % über den Urin ausgeschieden.

Plazentagängigkeit: Glukokortikoide passieren die Plazenta.

Übergang in die Muttermilch: Zu Beclomet 100 µg Nasal liegen keine Daten vor.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des

Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter

zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen oder

bei einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die in Tierstudien über verschiedene Verabreichungswege beobachtete akute Toxizität von

Beclometasondipropionat ist gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher

Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations-

und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen

Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol

verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ.

Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation

ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Beclomet 100 µg Nasal ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und

Embryoletalität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine

Wachstumsretardierungen beobachtet worden.

Für Beclomet 100 µg Nasal liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bisherige klinische Erfahrungen

mit Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben keinen Hinweis auf ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die

eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, D-

Glucose, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung.

Fachinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit in der Originalverpackung: 3 Jahre.

Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflasche aus HDPE mit aufgesetzter Zerstäuberpumpe und Nasenrohr mit Schutzkappe

aus Plastik.

1 Sprühflasche mit 27 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 250 Einzeldosen)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb:

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel.: 040 /89 96 89-0

Fax: 040 / 89 96 89-96

ZULASSUNGSNUMMER(N)

37830.01.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.06.1998/21.12.2009

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

Fachinformation Beclomet 100 µg Nasal

Stand: Oktober 2019

VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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