Beclo-Sandoz 250 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
IVAX Pharmaceuticals Ireland
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Lösung
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49722.02.00

Anlage

zum

Zulassungsbescheid

Zul.-Nr. 49722.02.00

Teil IB:

Zusammenfassung der

Merkmale des

Arzneimittels

Bezeichnung des

Arzneimittels

Beclo-Sandoz 250

Mikrogramm

Dosieraerosol

Qualitative und

quantitative

Zusammensetzung

Ein Sprühstoß

enthält 250

Mikrogramm

Beclometasondipropio

nat.

Hilfsstoffe siehe

unter 6.1.

Darreichungsform

Druckgasinhalation,

Lösung

Klinische Angaben

Symptome hohe Dosen

(mehr als 800 bis

1000 Mikrogramm

täglich)

Beclometasondipropio

nat (BDP) benötigen.

Der Inhalator kann

auch für jene

Patienten indiziert

sein, deren Asthma

nicht länger durch

maximale

Erhaltungsdosen von

Bronchodilatatoren

und niedrigeren BDP-

Dosen kontrolliert

wird. Für eine

angemessene

Kontrolle ihrer

Symptome benötigen

einige Patienten mit

schwerem Asthma

zusätzlich zu BDP

eine Behandlung mit

oralem

Kortikosteroid. Nach

der Umstellung auf

den FCKW-freien

Inhalator Beclazon

250 Mikrogramm

werden viele dieser

Patienten in die

Lage versetzt

werden, ihren

zusätzlichen Bedarf

an oralen

Kortikosteroiden

signifikant

herabzusetzen oder

gänzlich auf orale

Kortikosteroide zu

verzichten.

Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel ist

ausschließlich für

die orale Inhalation

vorgesehen. Um

optimale

Behandlungsergebniss

e zu erzielen,

sollte

Beclometasondipropio

nat regelmäßig

angewendet werden.

Die Initialdosis des

inhalierten

Beclometasondipropio

nat sollte dem

Schweregrad der

Erkrankung

angemessen sein.

Die Dosis soll bis

zur niedrigsten

Dosis titriert

werden, mit der eine

wirksame

Asthmabeherrschung

aufrecht erhalten

werden kann.

Für die Behandlung

von leichtem Asthma

kann die Tagesdosis

sogar bei

erwachsenen

Patienten lediglich

100Mikrogramm

betragen. Diese

Dosis kann bei

Bedarf bis auf

800Mikrogramm

gesteigert werden.

Bei mittelschwerem

bis schwerem Asthma

kann die

Initialdosis 800bis

1600 Mikrogramm pro

Tag und in

schwerwiegenden

Fällen

2000Mikrogramm pro

Tag betragen.

Normalerweise

beträgt die

Erhaltungsdosis 200

bis 400 Mikrogramm

pro Tag, unterteilt

auf zwei bis vier

Dosen. Falls

erforderlich, können

höhere Dosen von bis

zu 2000 Mikrogramm

pro Tag angewendet

werden.

Kinder: Die

Standarddosis

beträgt 50 bis 100

g, 2-bis 4-mal

täglich.

Für die Anwendung

des Arzneimittels

bei Kindern unter

sieben Jahren liegen

keine Daten vor.

FCKW-freie

Inhalatoren mit

Beclazon 200 und 250

Mikrogrammsind

nicht für die

Anwendung bei

Kindern indiziert.

Die therapeutische

Wirkung setzt nach

einigen Tagen der

Anwendung ein und

erreicht nach 2-3

Wochen ihr Maximum.

Die Umstellung eines

Patienten von einem

anderen

Inhalationspräparat

auf den FCKW-freien

Inhalator Beclazon

erfolgt bei der

gleichen Dosis,

woran sich, falls

erforderlich, eine

individuelle

Titration

anschließt.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Beclometasondipropio

nat oder einen der

Hilfsstoffe.

Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Steroidabhängige

Patienten: Die

Umstellung

steroidabhängiger

Patienten auf

Beclometasondipropio

nat-Inhalatoren und

ihre anschließende

Behandlung erfordern

besondere Sorgfalt,

in erster Linie

deshalb, weil die

durch langfristige

systemische

Steroidtherapie

bedingte

Beeinträchtigung der

Nebennierenrinden-

Funktion nur langsam

wieder abklingt.

Bevor Patienten

zusätzlich zu ihrer

üblichen

Erhaltungsdosis

unter einem

systemischen Steroid

mit dem

Beclometasondipropio

nat-Inhalator

behandelt

werden, sollten sie

sich in einem

angemessen stabilen

Zustand befinden.

Nach ungefähr einer

Woche wird das

Ausschleichen des

systemischen

Steroids

eingeleitet, indem

in nicht weniger als

einwöchigen

Intervallen die

Tagesdosis um 1mg

Prednisolon oder

sein Äquivalent

anderer

Kortikosteroide

herabgesetzt wird.

Eine Suppression der

Nebennierenrinden-

Funktion kann bei

Patienten vorliegen,

bei denen die

Behandlung mit

systemischen

Steroiden

langfristig oder

hochdosiert

erfolgte. Bei diesen

Patienten sollte die

Nebennierenrindenfun

ktion regelmäßig

überwacht und die

Dosis des systemisch

applizierten

Steroids vorsichtig

herabgesetzt werden.

Trotz einer

Aufrechterhaltung

oder sogar

Verbesserung der

respiratorischen

Funktion fühlen sich

einige Patienten

während der

Absetzungsphase

unwohl. Diese

Patienten sollten

darin bekräftigt

werden, die

Anwendung des

Inhalators

fortzusetzen. Das

Absetzen des

systemischen

Steroids sollte

fortgeführt werden,

außer wenn objektive

Zeichen einer

adrenalen

Insuffizienz

vorliegen. Die

meisten Patienten

können erfolgreich

und bei

Aufrechterhaltung

guter

respiratorischer

Funktion auf den

Beclometasondipropio

nat-Inhalator

umgestellt werden.

Während der ersten

Monate nach der

Umstellung ist

jedoch besondere

Sorgfalt geboten,

bis es zu einer

ausreichenden

Erholung des

hypophysären-

adrenalen Systems

gekommen ist, die

den Patienten in die

Lage versetzt,

Notfallsituationen

wie Trauma,

operative Eingriffe

oder Infektionen zu

bewältigen.

Umgestellte

Patienten mit

beeinträchtigter

Nebennierenrinden-

Funktion sollten

einen Notfallausweis

bei sich tragen, auf

dem darauf

hingewiesen wird,

dass sie in

Belastungssituatione

n oder bei einem

elektiven

chirurgischen

Eingriff eine

Zusatzbehandlung mit

einem systemischen

Steroid benötigen.

Patienten sollten

zudem zur Anwendung

in Notfällen, wie

beispielsweise einer

Exazerbation des

Asthmas infolge

einer Infektion der

Atmungsorgane, mit

einem oralen Steroid

versorgt werden. Zu

diesem Zeitpunkt

sollte die aus dem

Beclometasondipropio

nat-Inhalator

angewendete Dosis

heraufgesetzt und

nach Absetzen des

systemischen

Steroids wieder auf

das Erhaltungsniveau

herabgesetzt werden.

Patienten mit hohen

Blutspiegeln von

Candida precipitins,

die auf eine zuvor

stattgefundene

Infektion hinweisen,

zeigen eine stärkere

Neigung zur

Entwicklung von

Candidamykosen

(Soor) des Mundes

und Rachens (siehe

Abschnitt 4.8

„Nebenwirkungen“).

Alle Patienten

empfinden das

Ausspülen des Mundes

mit Wasser nach der

Anwendung des

Inhalators als

wohltuend.

Es besteht die

Möglichkeit, dass

paradoxe

Bronchospasmen

auftreten. In diesem

Fall sollte die

Behandlung abgesetzt

und eine alternative

Therapie eingeleitet

werden.

Bei Umstellung von

der systemischen

Steroidbehandlung

auf den

Beclometasondipropio

nat-Inhalator können

in manchen Fällen

Allergien wie

beispielsweise

allergische Rhinitis

oder Ekzeme

auftreten, die

bisher durch das

systemische

Arzneimittel

unterdrückt wurden.

Diese Allergien

sollten mit

Antihistaminika

und/oder topischen

Präparaten

symptomatisch

behandelt werden.

Um sicherzustellen,

dass das

Arzneimittel die

Zielbereiche in der

Lunge erreicht, sind

Patienten in die

ordnungsgemäße

Anwendung des

Inhalators

einzuweisen. Die

Auslösung des

Sprühstoßes sollte

mit dem Atemzug

synchronisiert

werden. Patienten

müssen außerdem

darüber informiert

werden, dass

Beclometason-

dipropionat-für eine

optimale

therapeutische

Wirkung regelmäßig

angewendet werden

muss, selbst wenn

sie beschwerdefrei

sind. Patienten, die

mit dem

Beclometasondipropio

nat 50 und 100 FCKW-

freien Inhalator

behandelt werden,

können direkt auf

die Behandlung mit

dem

Beclometasondipropio

nat 250 FCKW-freien

Inhalator wechseln.

Bei der Mehrheit der

Patienten tritt

keine signifikante

Suppression der

Nebennierenrinde

auf, außeres werden

Tagesdosen von

1500μg

überschritten.

Einige Patienten,

die Tagesdosen von

2000μg

Beclometasondipropio

nat erhalten, weisen

einen gewissen Grad

an Suppression der

Nebennierenrinde

auf, obwohl die

kurzzeitige

Nebennierenrindenres

erve erhalten

bleibt. Bei solchen

Patienten sollte das

Risiko, eine

Suppression der

Nebennierenrinde zu

entwickeln, gegen

den Therapievorteil

abgewogen werden. Es

sollten hier

Vorkehrungen

getroffen werden,

dass in einer

andauernden

Belastungssituation

für einen

ausreichenden

systemischen

Steroidspiegel

gesorgt ist.

Bei Patienten mit

aktiver oder

inaktiver

Lungentuberkulose

ist besondere

Sorgfalt geboten.

Bei Patienten mit

Immunsuppression

muss besonders

sorgfältig darauf

geachtet werden, die

Anwendung topischer

Kortikosteroide auf

einem Minimum zu

halten.

Der

Beclometasondipropio

nat-Inhalator ist

nicht für die

Akutbehandlung eines

Asthmaanfalls

indiziert.

Besondere Sorgfalt

ist bei Patienten

mit viraler,

bakterieller und

durch Pilze

bedingter Infektion

des Auges, des

Mundes oder der

Atemwege

erforderlich. Bei

einer bakteriellen

Infektion der

Atemwege kann eine

Begleitbehandlung

mit einem

angemessenen

Antibiotikum

erforderlich sein.

Ein ansteigender

Bedarf an

Bronchodilatatoren,

insbesondere

kurzfristig

wirksamer

Agonisten zur

Linderung der

Symptome, ist ein

Anzeichen für eine

Verschlechterung der

Asthmakontrolle.

Inhalierte

Kortikosteroide

können systemische

Wirkungen auslösen,

insbesondere dann,

wenn eine

Langzeitbehandlung

mit hohen Dosen

verordnet wurde.

Diese Wirkungen sind

sehr viel weniger

wahrscheinlich als

unter oralen

Kortikosteroiden.

Mögliche systemische

Wirkungen sind

Nebennierensuppressi

on,

Wachstumsverzögerung

bei Kindern und

Jugendlichen,

Abnahme der

Knochenmineraldichte

, Katarakt und

Glaukom. Es ist

deshalb wichtig, die

Dosis des

inhalierten

Kortikosteroids auf

die niedrigste

wirksame Dosis für

eine effektive

Asthmakontrolle

einzustellen.

Unter der

Langzeitbehandlung

mit inhalierten

Kortikosteroiden

wird empfohlen, die

Körpergröße von

Kindern in

regelmäßigen

Zeitabständen zu

kontrollieren. Bei

einer Verlangsamung

des Wachstums sollte

die Behandlung mit

der Zielsetzung

überprüft werden,

falls möglich die

Dosis des

inhalierten

Kortikosteroids auf

das niedrigste

Niveau abzusenken,

bei dem eine

wirksame

Asthmakontrolle

aufrechterhalten

wird. Zudem sollte

die Überweisung des

Patienten an einen

Facharzt erwogen

werden, der sich auf

respiratorische

Erkrankungen im

Kindesalter

spezialisiert hat.

Wechselwirkungen mit

anderen

Arzneimitteln und

sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige

Applikation von

Barbituraten,

Phenytoin oder

Rifampicin kann die

Verstoffwechselung

verstärken und die

Wirkungen oraler

Kortikosteroide

herabsetzen. Durch

orale

Kortikosteroide kann

das Ansprechen auf

Antikoagulantien

herabgesetzt und in

einigen Fällen

gesteigert werden.

Die gleichzeitige

Anwendung oraler

Kortikosteroide und

Kalium-

ausschwemmender

Diuretika wie von

Thiaziden oder

Furosemid kann zu

übermäßigem Verlust

von Kalium führen.

Für inhaliertes

Beclometasondipropio

nat wurden keine

bekannten

Wechselwirkungen

mitgeteilt.

Schwangerschaft und

Stillzeit

Für BDP HFA wurden

keine Studien

bezüglich der

Sicherheit in der

Schwangerschaft und

Stillzeit beim

Menschen

durchgeführt. Die

Inhalation von

Beclometason kann

beim Menschen mit

einer intrauterinen

Wachstumsverzögerung

verbunden sein. Mit

Beclometason und

anderen

Kortikosteroiden

durchgeführte

Studien an Tieren

haben aufgezeigt,

dass die Anwendung

Anomalien der

Fötusentwicklung

(Gaumenspalte) und

Foetensterblichkeit

in hohen Dosen sowie

eine

Wachstumsverzögerung

und

Funktionsstörungen

(Nebennierensuppress

ion, erhöhtes Risiko

für kardiovaskuläre

Erkrankungen) in

niedrigeren Dosen

hervorrufen kann.

Die Anwendung von

Beclometason während

der Schwangerschaft

erfordert ein

Abwägen der

potentiellen

Vorteile gegen

mögliche Risiken.

Es wurden keine

Studien zum

Übertritt von

Beclometason in die

Muttermilch

durchgeführt. Es

kann

berechtigterweise

angenommen werden,

dass Beclometason in

die Muttermilch

übertritt, bei den

für die Inhalation

angewendeten Dosen

besteht jedoch ein

geringes Potenzial

dafür, dass

signifikante Spiegel

in der Muttermilch

auftreten.

Auswirkungen auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen

von Maschinen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Bei einigen

Patienten tritt

eine Candidamykose

(Soor) des Mundes

und Rachens auf

(siehe Abschnitt

4.4 „Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für die

Anwendung“), deren

Inzidenz bei

Tagesdosen von mehr

als 400g

Beclometasondipropi

onat zunimmt. Eine

symptomatische

Candidamykose kann

mit topischen

Antimykotika

behandelt werden,

während die

Anwendung von

Beclometasondipropi

onat weiter

fortgesetzt wird.

Bei einigen

Patienten kann es

zu Heiserkeit oder

Reizung im

Rachenbereich

kommen.

Überempfindlichkeit

sreaktionen wie

Hautausschläge,

Nesselausschlag,

Juckreiz, Erythem

und Ödeme der

Augen, des

Gesichts, der

Lippen und des

Halses wurden

beobachtet.

Inhalierte

Kortikosteroide

können systemische

Wirkungen auslösen,

insbesondere dann,

wenn eine

Langzeitbehandlung

mit hohen Dosen

verordnet wurde.

Mögliche

systemische

Wirkungen sind

Nebennierensuppress

ion,

Wachstumsverzögerun

g bei Kindern und

Jugendlichen,

Abnahme der

Knochenmineraldicht

e, Katarakt und

Glaukom.

Überdosierung

Die akute Toxizität

von

Beclometasondipropi

onat ist gering.

Die einzige

schädliche Wirkung

nach kurzfristiger

Inhalation großer

Mengen besteht in

einer Suppression

der Hypothalamus-

Hypophysenvorderlap

pen-

Nebennierenrinden-

Funktion (HHN). Es

brauchen keine

besonderen

Notfallmaßnahmen

ergriffen zu

werden. Die

Behandlung mit

Beclometasondipropi

onat sollte bei der

für die

Asthmakontrolle

empfohlenen

Dosierung

fortgesetzt werden,

und die HHN-

Funktion wird sich

in ein bis zwei

Tagen wieder

normalisieren.

Für den

unwahrscheinlichen

Fall einer wochen-

oder monatelangen

extremen

Überdosierung von

Beclometasondipropi

onat ist zusätzlich

zu einer

Suppression der

HHN-Funktion eine

Nebennierenrindenat

rophie möglich. Der

Patient ist dann

als steroidabhängig

zu behandeln und

sollte auf eine

geeignete

Erhaltungsdosis

eines systemischen

Steroids wie

beispielsweise

Prednisolon

umgestellt werden.

Nachdem sich der

Zustand des

Patienten

stabilisiert hat,

sollte nach dem in

4.4 beschriebenen

Verfahren auf die

Behandlung mit

Beclometasondipropi

onat übergewechselt

werden.

Pharmakologische

Eigenschaften

Pharmakodynamische

Eigenschaften

Antiasthmatika,

Inhalatoren,

Glukokortikoide;

R03B A01.

Über Inhalation

angewendetes

Beclometasondipropi

onat übt in der

Lunge eine

Glukokortikoid-

artige

antiinflammatorisch

e Wirkung aus. Der

exakte, dieser

antiinflammatorisch

en Wirkung zugrunde

liegende

Mechanismus ist

nicht bekannt.

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Nach der oralen

Inhalation wird

Beclometasondipropi

onat schnell

resorbiert.

Annähernd 25 %

einer inhalierten

Dosis erreichen die

Lunge. Das

Arzneimittel und

seine Metaboliten

werden überwiegend

mit den Fäzes über

biliäre Elimination

und in geringerem

Umfang mit dem Urin

ausgeschieden.

Präklinische Daten

zur Sicherheit

Inhaliertes

Beclometasondipropi

onat wird seit mehr

als 20 Jahren in

der Behandlung von

Patienten in einer

Formulierung

genutzt, die FCKW-

Treibmittel

enthielt. Die

Sicherheit und

Wirksamkeit dieses

Arzneimittels

wurden

nachgewiesen. An

Ratten und Hunden

durchgeführte

präklinische

Studien zu

Beclometasondipropi

onat in der

Formulierung mit

HFA-134a-

Treibmittel haben

ein vergleichbares

Sicherheitsprofil

wie die gegenwärtig

zugelassenen

Arzneimittel mit

FCKW-Treibmittel

ergeben.

Erwartungsgemäß

traten in den

präklinischen

Studien mit

Beclometasondipropi

onat dosisabhängig

die typischen

Symptome eines

Glukokortikoidübers

chusses auf.

Beclometasondipropi

onat ist nicht

genotoxisch. In

einer 95-wöchigen

Studie an Ratten

wurden keine

Anhaltspunkte für

Karzinogenität

beobachtet.

Weitere

Informationen sind

den obigen

Abschnitten 4.3 bis

4.9 zu entnehmen.

Pharmazeutische

Angaben

Hilfsstoffe

Wasserfreies

Ethanol 99,5 %

Hydrofluoralkan

134a (HFA 134a)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Dauer der

Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere

Lagerungshinweise

Nicht über 30C

lagern. Nicht im

Kühlschrank lagern

oder einfrieren.

Das Behältnis steht

unter Druck und

darf, selbst wenn

es leer zu sein

scheint, weder

verbrannt noch

durchstochen oder

auf sonstige Weise

beschädigt werden.

Art und Inhalt des

Behältnisses

Druckbehältnis mit

Dosierventil.

Das Behältnis hat

ein nominelles

Fassungsvermögen

von 19 ml, ist aus

Aluminium

hergestellt und mit

einer

eingebuchteten oder

geraden Unterseite

versehen. Die

Öffnung des

Behältnisses ist

für die Aufnahme

eines 20 mm Ventils

ausgelegt. Jedes

Behältnis enthält

minimal 200 Dosen.

Hinweise für die

Handhabung /

Etikettierung

Patienten müssen in

die ordnungsgemäße

Anwendung des

Inhalators

eingewiesen werden.

Anleitungen für die

Anwendung sind in

den jedem Inhalator

beiliegenden

Gebrauchs-

informationen

enthalten.

Pharmazeutischer

Unternehmer

Norton Waterford

T/A IVAX

Pharmaceutical

Ireland,

Industrial Park

Waterford

Irish Republic.

Zulassungsnummer

Datum der

Zulassung/Verlänger

ung der Zulassung

14. November

1997/14. November

2002

Stand der

Information

November 2003

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