Baytril flavour 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ENROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
enrofloxacin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00955
Berechtigungsdatum:
2011-04-19

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1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Baytril flavour 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

NAME

ANSCHRIFT

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

D: Bayer Vital GmbH

A: Bayer Animal Health GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinärprodukte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril flavour 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

Baytril flavour 25 mg/ml (Österreich, Belgien, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Portugal, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern)

Baytril flavour 2,5% (Frankreich)

Baytril Sabor 25 mg/ml Flunixin vet 25 mg/ml (Spanien)

Lorenax vet. 25 mg/ml (Dänemark),

Baytril vet. 25 mg/ml oral (Finnland, Island, Nowegen, Schweden)

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml weiße bis gelb-weiße Suspension enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

25 mg

Sonstige Bestandteile:

Ascorbinsäure (E 300)

0,2 mg

Sorbinsäure (E 200)

2,0 mg

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

bakteriellen

Einzel-

oder

Mischinfektionen

Atmungs-

Verdauungsorgane,

Harnwege,

Haut sowie

von Wunden,

hervorgerufen

durch

folgende

Enrofloxacin-empfindliche

gramnegative

grampositive

Bakterien:

Staphylokokken, E. coli, Haemophilus spp. und Pasteurella spp.

2 von 6

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

Tieren mit bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.

Tieren mit bekannter Historie von zentralen Anfallsleiden, da Enrofloxacin das ZNS

(Zentralnervensystem) stimulieren kann.

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Für

Behandlung

trächtigen

Tieren

für

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln siehe Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise’’.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können leichte Verdauungsstörungen, wie z.B. Appetitlosigkeit, Erbrechen

oder

Durchfall,

auftreten.

Diese

Symptome

klingen

gewöhnlich

spontan

Behandlung

muss

Regel

nicht

abgebrochen

werden.

Nach

Verabreichung

Tierarzneimittels kann vermehrter Speichelfluss auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Katze

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte nicht mit dem Futter verabreicht werden.

Die Dosierung beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich.

Das entspricht einmal täglich 0,2 ml pro kg KGW.

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung nach 3 Tagen sollte die Therapie erneut überdacht

werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden.

Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

3 von 6

Abbildung 1: Verabreichung des Tierarzneimittels:

Vor Gebrauch 15

Sekunden gut schütteln.

Zu verabreichende

Menge mit der Spritze

aufziehen.

Direkt auf die Oberseite

der Zunge geben.

Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden sollte für jedes Tier eine eigene Spritze verwendet

werden. Nach der Anwendung sollte die Spritze mit Leitungswasser gereinigt und in der

Faltschachtel zusammen mit dem Tierarzneimittel aufbewahrt werden.

Jede 8,5 ml und 15 ml Packung mit Baytril flavour 25 mg/ml Suspension zum Eingeben enthält

eine 3 ml Spritze mit einer Graduierung von je 0,1 ml.

Für Katzen unter 2 kg Körpergewicht sollte eine kommerziell erhältliche 1 ml Spritze mit einer

Graduierung von 0,01 ml verwendet werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden sollte für jedes Tier eine eigene Spritze verwendet

werden. Nach der Anwendung sollte die Spritze mit Leitungswasser gereinigt und in der

Faltschachtel zusammen mit dem Tierarzneimittel aufbewahrt werden.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angeben Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

4 von 6

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise:

Nicht

anwenden

bekannter

oder

vermuteter

Resistenz

gegenüber

Chinolonen,

gegenüber

diesen

eine

nahezu

vollständige,

gegenüber

anderen

Fluorchinolonen

eine

komplette Kreuzresistenz besteht.

Falls

während

Behandlung

stark

vermehrter

Speichelfluss

oder

Probleme

Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und

eine alternative Therapie angewandt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach

erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine

Vorgaben

Gebrauchsinformation

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind,

erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Nieren, bei bestehenden

Nierenschäden

daher,

allen

Fluorchinolonen,

einer

Verzögerung

Ausscheidung bei einzelnen Tieren zu rechnen.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit starker Schädigung der Leber oder der Nieren mit

Vorsicht angewandt werden. Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird,

kann es zu retinotoxischen Effekten, einschließlich irreversibler Erblindung kommen.

Die Verträglichkeit von Enrofloxacin wurde bei jungen Katzen unter 0,5 kg Körpergewicht oder

unter 8 Wochen Alter nicht geprüft.

Siehe auch Abschnitt ,,Gegenanzeigen’’.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle einer unbeabsichtigten Aufnahme, ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und

diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen unverzüglich mit Wasser entfernen.

Während

Anwendung

nicht

essen, trinken

oder

rauchen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Trächtigkeit:

Laborstudien an Ratten und Chinchillas ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen. Da die Verträglichkeit nicht bei trächtigen Katzen untersucht

wurde, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse durch den

verantwortlichen Tierarzt angewandt werden.

5 von 6

Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Laktation nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Kombination von Baytril (Enrofloxacin) mit Chloramphenicol, Makrolid-Antibiotika oder

Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.

Die gleichzeitige Verabreichung von magnesium- und aluminiumhaltigen Substanzen kann die

Resorption von Enrofloxacin vermindern. Diese Substanzen sollten in einem Abstand von 2

Stunden verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin erfordert eine sorgfältige Überwachung, da

der Theophyllin-Serumspiegel ansteigen kann.

Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen aufgrund

möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei hohen Überdosierungen sind als erste Symptome Inappetenz und Erbrechen zu erwarten.

Zur Verringerung der Resorption von Enrofloxacin nach oraler Anwendung wird die Gabe von

magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida empfohlen.

sehr

seltenen

Fällen

können

nach

Behandlung

Durchfall

oder

ZNS-Symptome

(Muskelzittern,

Koordinationsstörungen

Krämpfe)

auftreten,

einen

Abbruch

Behandlung erforderlich machen können.

Retinotoxische Effekte einschließlich irreversibler Erblindung können bei Katzen auftreten,

wenn die empfohlene Dosis um das 2-4fache und höher überschritten wird.

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

vorliegen,

darf

Tierarzneimittel

nicht

anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2020

WEITERE ANGABEN

6 von 6

Packungsgrößen:

Packung

oder

Hochverdichtete

PE-Flasche

PE-Einsatz,

Kindersicherungsverschluss und einer 3 ml PP-Dosierspritze mit einer Graduierung von

0,1 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

A: Zul.-Nr. : 8-00955

1 von 6

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale der Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril flavour 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

25 mg

Sonstige Bestandteile:

Ascorbinsäure (E 300)

0,2 mg

Sorbinsäure (E 200)

2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben.

Weiße bis gelb-weiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung

bakteriellen

Einzel-

oder

Mischinfektionen

Atmungs-

Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie von Wunden, hervorgerufen durch

folgende

Enrofloxacin-empfindliche

gramnegative

grampositive

Bakterien:

Staphylokokken, E. coli, Haemophilus spp. und Pasteurella spp.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

Tieren mit bestehenden Knorpelwachstumsstörungen

Tieren mit bekannter Historie von zentralen Anfallsleiden, da Enrofloxacin das

ZNS (Zentralnervensystem) stimulieren kann.

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Für die Behandlung von trächtigen Tieren siehe Abschnitt 4.7 und für Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.8.

2 von 6

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nicht

anwenden

bekannter

oder

vermuteter

Resistenz

gegenüber

Chinolonen,

gegenüber

diesen

eine

nahezu

vollständige,

gegenüber

anderen

Fluorchinolonen

eine

komplette Kreuzresistenz besteht.

Falls

während

Behandlung

stark

vermehrter

Speichelfluss

oder

Probleme

Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen

und eine alternative Therapie angewandt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit

einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach

erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine

Vorgaben

Fachinformation

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind,

erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Nieren, bei bestehenden

Nierenschäden

daher,

allen

Fluorchinolonen,

einer

Verzögerung

Ausscheidung bei einzelnen Tieren zu rechnen.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit starker Schädigung der Leber oder der Nieren mit

Vorsicht angewandt werden.

Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird, kann es zu retinotoxischen

Effekten, einschließlich irreversibler Erblindung kommen.

Die Verträglichkeit von Enrofloxacin wurde bei jungen Katzen unter 0,5 kg Körpergewicht

oder unter 8 Wochen Alter nicht geprüft.

Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Im Falle einer unbeabsichtigten Aufnahme, ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und

diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen unverzüglich mit Wasser entfernen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen können leichte Verdauungsstörungen, wie z.B. Appetitlosigkeit, Erbrechen

oder Durchfall, auftreten.

Diese Symptome klingen gewöhnlich spontan ab und die Behandlung muss in der Regel

nicht abgebrochen werden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels kann vermehrter Speichelfluss auftreten.

3 von 6

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Laborstudien

Ratten

Chinchillas

ergaben

keinen

Hinweis

teratogene,

foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Da die Verträglichkeit nicht bei trächtigen

Katzen untersucht wurde, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Analyse durch den verantwortlichen Tierarzt angewandt werden.

Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Laktation

nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Kombination von Baytril (Enrofloxacin) mit Chloramphenicol, Makrolid-Antibiotika oder

Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.

Die gleichzeitige Verabreichung von magnesium- und aluminiumhaltigen Substanzen kann

die Resorption von Enrofloxacin vermindern. Diese Substanzen sollten in einem Abstand

von 2 Stunden verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin erfordert eine sorgfältige Überwachung, da

der Theophyllin-Serumspiegel ansteigen kann.

Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit

nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen

aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem

führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte nicht mit dem Futter verabreicht werden.

Die Dosierung beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich.

Das entspricht einmal täglich 0,2 ml pro kg KGW.

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung nach 3 Tagen sollte die Therapie

erneut

überdacht werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden.

Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

4 von 6

Abbildung 1: Verabreichung des Tierarzneimittels

Vor Gebrauch 15

Sekunden gut

schütteln.

Zu verabreichende

Menge mit der Spritze

aufziehen.

Direkt auf die

Oberseite der Zunge

geben.

Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden sollte für jedes Tier eine eigene Spritze verwendet

werden. Nach der Anwendung sollte die Spritze mit Leitungswasser gereinigt und in der

Faltschachtel zusammen mit dem Tierarzneimittel aufbewahrt werden.

Jede 8,5 ml und 15 ml Packung mit Baytril flavour 25 mg/ml Suspension zum Eingeben

enthält eine 3 ml Spritze mit einer Graduierung von je 0,1 ml.

Für Katzen unter 2 kg Körpergewicht sollte eine kommerziell erhältliche 1 ml Spritze mit

einer Graduierung von 0,01 ml verwendet werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

hohen

Überdosierungen

sind

erste

Symptome

Inappetenz

Erbrechen

erwarten. Zur Verringerung der Resorption von Enrofloxacin nach oraler Anwendung wird die

Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida empfohlen.

sehr

seltenen

Fällen

können

nach

Behandlung

Durchfall

oder

ZNS-Symptome

(Muskelzittern,

Koordinationsstörungen

Krämpfe)

auftreten,

einen

Abbruch

Behandlung erforderlich machen können.

Retinotoxische Effekte einschließlich irreversibler Erblindung können bei Katzen auftreten,

wenn die empfohlene Dosis um das 2-4fache und höher überschritten wird.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone

ATCvet Code: QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine

bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-

Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zur Enzymklasse der Topoisomerasen, die an der Replikation,

Transkription

Rekombination

bakteriellen

beteiligt

sind.

Fluorchinolone

beeinflussen

auch

Bakterien

Ruhephase

aufgrund

Änderungen

Zellwandpermeabilität. Enrofloxacin zeigt eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung;

die minimalen inhibitorischen und die minimalen bakteriziden Konzentrationen liegen dicht

beieinander.

5 von 6

Enrofloxacin

antimikrobiell

wirksam

gegen

folgende

Enrofloxacin

sensitiven

gramnegativen und grampositiven Keime: Staphylokokken, E. coli, Haemophilus spp. und

Pasteurella spp.

Die Entstehung von Resistenzen gegen Chinolone kann durch Mutationen im Gyrasegen

der Bakterien und durch Änderungen der Zellwandpermeabilität ausgelöst werden. Beide

Mechanismen

haben

eine

herabgesetzte

Empfindlichkeit

Bakterien

gegenüber

Fluorchinolonen zur Folge.

Das Standardinstitut für Klinik und Labor (CLSI) hat ,,Breakpoints’’ in der Veterinärmedizin

für Enrofloxacin etabliert um international harmonisierte MIC Daten zu erhalten. Bei Katzen

hat das CLSI den Breakpoint für Resistenz bei Hautinfektionen bei ≥ 4 µg/ml festgelegt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach einmaliger oraler Gabe von 5 mg Enrofloxacin /kg KGW wird bei der Katze die

maximale Serumkonzentration von ca. 2,2 µg/ml innerhalb von 1 h erreicht. Andere Studien

mit Enrofoxacin zeigten eine hohe orale Bioverfügbarkeit von über 80 %.

Das hohe

Verteilungsvolumen von über 2 l/kg ist als Zeichen für die gute Gewebepenetration des

Enrofloxacins anzusehen. Entsprechend hohe Konzentrationen finden sich in wichtigen

Organen

einschließlich

Haut,

Urin,

Zerebrospinal-

Gallenflüssigkeit.

Gewebekonzentration übersteigt häufig die Serumkonzentration. Fluorchinolone reichern

sich in Makrophagen und neutrophilen Granulozyten an. Die Proteinbindung im Serum liegt

bei 40%. Enrofloxacin wird teilweise zu dem aktiven Wirkstoff Ciprofloxacin metabolisiert.

Beide aktiven Wirkstoffe werden zum Teil über die Niere eliminiert. Die Halbwertszeit von

Enrofloxacin beträgt etwa 7 h.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure (E200)

Ascorbinsäure (E300)

Polacrilin

Zellulosepulver (Mikrokristalline Zellulose und Carmellose-Natrium)

Propylenglycol

Vanille-Aroma

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6 von 6

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung

oder

Hochverdichtete

PE-Flasche

PE-Einsatz,

Kindersicherungsverschluss und einer 3 ml PP-Dosierspritze mit einer Graduierung von

0,1 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8-00955

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 15.04.2011

Datum der letzten Verlängerung: 23.03.2016

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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