Baytril flavour 15 mg Tabletten für Katzen und kleine Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ENROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
enrofloxacin
Einheiten im Paket:
50 Tabletten in Blisterstreifen aus Aluminium-Polyethylen Verbundfolie, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00163
Berechtigungsdatum:
1992-04-09

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Baytril flavour 15 mg Tabletten für Katzen und kleine Hunde

NAME

ANSCHRIFT

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril flavour 15 mg Tabletten für Katzen und kleine Hunde

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

15 mg

Sonstige Bestandteile:

Lactose

Monohydrat,

Maisstärke,

Cellulosepulver,

Povidon,

Magnesiumstearat,

Hochdisperses

Siliziumdioxid, Fleisch-Aroma.

Hellbraune bis braune, leicht marmorierte Tabletten.

ANWENDUNGSGEBIETE

Antiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluorchinolone) zur Behandlung von bakteriellen

Einzel- oder Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie

Wunden

bei Katzen

Hunden,

hervorgerufen durch folgende

Enrofloxacin-empfindliche

gramnegative und grampositive Bakterien:

Escherichia coli

Salmonella

spp,,

Pasteurella

spp., und

Staphylococcus

spp.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden [unter 12 Monate alte Hunde (kleine Rassen) bzw.

unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)], da Fluorchinolone bei noch im Wachstum befindlichen

Welpen epiphysiale Knorpelveränderungen hervorrufen kann.

Nicht bei Katzen unter 8 Wochen anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Neigung zu Krämpfen, da Enrofloxacin

das Zentralnervensystem stimulieren kann.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen

eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Nicht vorbeugend anwenden.

Siehe

auch

Abschnitte

„Trächtigkeit

Laktation“

sowie

„Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“.

NEBENWIRKUNGEN

sehr

seltenen

Fällen

können

Störungen

Verdauungstraktes

(z.B.

Durchfall,

Erbrechen,

Speicheln) auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 Tieren behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART

Katze und Hund (klein)

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Dosierung beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) täglich.

Das entspricht:

1 Tablette für 3 kg KGW.

empfohlene

Dosierung

sollte

nicht

überschritten

werden,

insbesondere

Katzen

siehe

Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).

Die Eingabe kann direkt oder mit dem Futter (z.B. eingehüllt in Fleisch, Wurst) erfolgen.

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5 – 10 aufeinander folgende Tage.

Ausbleiben

einer

klinischen

Besserung

innerhalb

Tagen

eine

erneute

Empfindlichkeitsprüfung

beteiligten

Krankheiterreger

eventuell

Therapiewechsel

angezeigt.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann das Auftreten von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen

Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Fluorchinolonen

vermindern.

Hautinfektionen entstehen meist als Folge einer bereits bestehenden Krankheit. Es ist ratsam, die

Grundursache der Infektion festzustellen und das Tier dahingehend zu behandeln. Die Ausscheidung

Enrofloxacin

erfolgt

über

Leber

Teil

über

Nieren,

bestehenden

Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung bei

einzelnen Tieren zu rechnen. Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit starker Schädigung der Leber

oder der Nieren mit Vorsicht angewandt werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere Dosen

als empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können (siehe Abschnitt

„Überdosierung“).

Die Tabletten sind aromatisiert. Lagern Sie die Tabletten außer Reichweite von Tieren, um eine

unkontrollierte Aufnahme zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen

gründlich mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach Verabreichung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Tieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin

darf

nicht

gleichzeitig

Antibiotika

verabreicht

werden,

Wirkung

Chinolone abschwächen (z.B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von

Theophyllin verzögert wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um

Nebenwirkungen zu vermeiden. Als Folge einer gleichzeitigen Anwendung ist die Ausscheidung

herabgesetzt, was auf eine Wechselwirkung dieser Wirkstoffe in der Ausscheidungsphase hindeutet.

Dadurch kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin die Ausscheidung

von Flunixin verzögern und die für die Wirkung von Enrofloxacin notwendige Konzentration im

Plasma vermindern.

gleichzeitige

Verabreichung

magnesium-

oder

aluminiumhaltigen

Substanzen

kann

Aufnahme von Enrofloxacin aus dem Verdauungstrakt vermindern.

Zwischen Fluorchinolonen besteht eine vollständige Kreuzresistenz.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit Digoxin sollte aufgrund der

daraus resultierenden Gefahr einer erhöhten oralen Bioverfügbarkeit von Digoxin vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Überdosierung

können

Störungen

Verdauungstrakt

(z.B.

Erbrechen,

Diarrhoe)

Nervensystem (z.B. Muskelzittern, Koordinationsstörungen, Krämpfe) auftreten, die das Absetzen der

Behandlung erfordern.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch

behandelt werden.

Falls erforderlich, können aluminium- oder magnesiumhaltige Säurebinder oder Aktivkohlepräparate

verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei Hunden wie

Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger 10facher Überdosierung beobachtet.

Nach Verabreichung der fünffachen empfohlenen Dosis über einen Monat traten keine Anzeichen von

Unverträglichkeit auf.

Bei Katzen traten Augenschäden auf, nachdem sie mit Dosen von mehr als 15 mg/kg Körpergewicht

1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden. Irreversible Augenschäden traten

nach Gabe von 30 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen auf. Dosen

von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen können zu Blindheit

führen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen

sind.

Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2020

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Faltschachtel mit 50 Tabletten.

Zul.-Nr.: 8-00163

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Baytril flavour 15 mg Tabletten für Katzen und kleine Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

15 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Hellbraune bis braune, leicht marmorierte Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Katze und Hund (klein)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Antiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluorchinolone) zur Behandlung von bakteriellen

Einzel- oder Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie

von Wunden bei Katzen und Hunden, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche

gramnegative und grampositive Bakterien: Escherichia coli, Pasteurella spp., Salmonella spp, und

Staphylococcus spp.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden [unter 12 Monate alte Hunde (kleine Rassen)

bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)], da Fluorchinolone bei noch im Wachstum

befindlichen Welpen epiphysiale Knorpelveränderungen hervorrufen kann.

Nicht bei Katzen unter 8 Wochen anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Neigung zu Krämpfen, da Enrofloxacin

das Zentralnervensystem stimulieren kann.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen

eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Tetrazyklinen, Phenicolen oder Makroliden, da die Gefahr von

antagonistischen Effekten besteht.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Siehe auch Abschnitte 4.7 und 4.8.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen

Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Fluorchinolonen

vermindern.

Hautinfektionen entstehen meist als Folge einer bereits bestehenden Krankheit. Es ist ratsam, die

Grundursache der Infektion festzustellen und das Tier dahingehend zu behandeln. Die Ausscheidung

von Enrofloxacin erfolgt über die Leber und zum Teil über die Nieren, bei bestehenden Nierenschäden

ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung bei einzelnen

Tieren zu rechnen. Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit starker Schädigung der Leber oder der

Nieren mit Vorsicht angewandt werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere Dosen als

empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können (siehe Abschnitt 4.10).

Die Tabletten sind aromatisiert. Lagern Sie die Tabletten außer Reichweite von Tieren, um eine

unkontrollierte Aufnahme zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen

gründlich mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach Verabreichung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können gastrointestinale Störungen (z.B. Durchfall, Erbrechen, Speicheln)

auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 Tieren behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Enrofloxacin

darf

nicht

gleichzeitig

Antibiotika

verabreicht

werden,

Wirkung

Chinolone antagonisieren (z.B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von

Theophyllin verzögert wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um

Nebenwirkungen

vermeiden.

Folge

einer

gleichzeitigen

Anwendung

Clearance

herabgesetzt, was auf eine Interaktion dieser Wirkstoffe in der Eliminationsphase hindeutet. Somit

führt die gleichzeitige Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden zu einer Erhöhung der

(area

under

curve

Fläche

unter

Kurve)

einer

Verlängerung

Eliminationshalbwertszeit von Flunixin sowie zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit

und zu einer Verringerung der maximalen Plasmakonzentration Cmax von Enrofloxacin.

gleichzeitige

Verabreichung

magnesium-

oder

aluminiumhaltigen

Substanzen

kann

Resorption von Enrofloxacin vermindern.

Zwischen Fluorchinolonen besteht eine vollständige Kreuzresistenz.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination mit Digoxin sollte aufgrund der

daraus resultierenden Gefahr einer erhöhten oralen Bioverfügbarkeit von Digoxin vermieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Dosierung beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich.

Das entspricht:

1 Tablette für 3 kg KGW.

Die Eingabe kann direkt oder mit dem Futter (z.B. eingehüllt in Fleisch, Wurst) erfolgen.

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen ist eine erneute Sensitivitätsprüfung

der beteiligten Krankheitserreger und eventuell ein Therapiewechsel angezeigt.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, insbesondere bei Katzen (siehe Abschnitt

4.10.).

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierung

können

gastrointestinale

(z.B.

Erbrechen,

Diarrhoe)

neurologische

(z.B.

Muskelzittern,

Koordinationsstörungen,

Krämpfe)

Störungen

auftreten,

Absetzen

Behandlung erfordern.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch

behandelt werden.

Falls erforderlich, können aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida oder Aktivkohlepräparate

verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei Hunden wie

Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger 10facher Überdosierung beobachtet.

Nach Verabreichung der fünffachen empfohlenen Dosis über einen Monat traten keine Anzeichen von

Unverträglichkeit auf.

Bei Katzen traten Augenschäden auf, nachdem sie mit Dosen von mehr als 15 mg/kg Körpergewicht

1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden. Irreversible Augenschäden traten

nach Gabe von 30 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen auf. Dosen

von 50 mg/kg Körpergewicht 1 x täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen können zu Blindheit

führen.

4.11

Wartezeit

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorochinolone, Enrofloxacin

ATCvet-Code: QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Wirkmechanismus:

Enrofloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Zwei

Enzyme, DNA Gyrase und Topoisomerase IV, die für die DNA Replikation und Transkription von

entscheidender Bedeutung sind, sind auf molekularbiologischer Ebene die Ansatzstelle der Fluor-

chinolone. Die Hemmung dieser Enzyme erfolgt durch nicht-kovalente Bindung der Fluorchinolon-

moleküle an diese Enzyme. Durch Bildung der Enzym-DNA-Fluorchinolon Komplexe werden Repli-

kation

Translation

blockiert;

Hemmung

DNA-

mRNA-Synthese

bewirkt

eine

schnelle,

konzentrationsabhängige

Abtötung

pathogener

Bakterien.

Wirkmechanismus

Enrofloxacin ist bakterizid, die bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.

Antibakterielles Wirkspektrum:

In den empfohlenen therapeutischen Dosen ist Enrofloxacin wirksam gegen zahlreiche gram-negative

Bakterien wie Escherichia coli, Pasteurella spp. (z.B. Pasteurella multocida), Salmonella spp. und

gegen gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus).

Art und Mechanismus von Resistenzen:

Resistenzen gegen Fluorchinolone können auf folgende Weise entstehen: (i) Punktmutationen in den

Genen,

DNA-Gyrase

und/oder

Topoisomerase

kodieren

Veränderungen

entsprechenden

Enzyme

führten

(ii)

Änderungen

Zellwandpermeabilität

gram-negativen

Bakterien, (iii) Efflux-Mechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenzen und (v) Gyrase-schützende

Proteine. Alle Mechanismen haben eine herabgesetzte Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber

Fluorchinolonen zur Folge. Kreuzresistenzen innerhalb der Wirkstoffklasse der Fluorchinolone treten

häufig auf.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Hund:

Nach oraler Applikation des Tierarzneimittels in einer Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht, wird

Enrofloxacin im Hund mit einem Tmax von ca. 1 Stunde schnell und vollständig (Bioverfügbarkeit

100%) absorbiert. Dabei werden maximale Plasmakonzentrationen von ca. 1,2 mg/L erreicht. Die

Gesamtexposition im Plasma erreicht ca. 3,9 mg*h/L (AUC). Enrofloxacin wird zu der aktiven

Substanz Ciprofloxacin metabolisiert, die nach ca. 3,5 h eine maximale Plasmakonzentration von ca.

0,3 mg/L erreicht. Die Gesamtexposition trägt mit ca. 2,3 mg*h/L zur Wirksamkeit bei. Enrofloxacin

wird mit einer Halbwertszeit von 2,4 h eliminiert, Ciprofloxacin mit 3,9 h. Enrofloxacin weist ein

hohes Verteilungsvolumen von 7,0 L/kg im Körper auf und die erreichten Wirkstoffkonzentrationen in

den Geweben übersteigen die Plasmakonzentrationen meist deutlich. Die Bindung an Plasmaproteine

ist mit ca. 40% niedrig.

Katze:

Nach oraler Applikation des Tierarzneimittels in einer Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht, wird

Enrofloxacin in der Katze mit einem Tmax von ca. 1 Stunde schnell und vollständig (Bioverfügbarkeit

100%) absorbiert. Dabei werden maximale Plasmakonzentrationen von ca. 2,6 mg/L erreicht. Die

Gesamtexposition im Plasma erreicht ca. 28,5 mg*h/L (AUC). Enrofloxacin wird in der Katze nur

unwesentlich zu der aktiven Substanz Ciprofloxacin metabolisiert, die nach ca. 3,3 h eine maximale

Plasmakonzentration von ca. 0,2 mg/L erreicht. Die Gesamtexposition trägt mit ca. 3,6 mg*h/L zur

Wirksamkeit bei. Enrofloxacin wird mit einer Halbwertszeit von 5,6 h eliminiert, Ciprofloxacin mit

6,6 h.

Enrofloxacin

weist

hohes

Verteilungsvolumen

4,0 L/kg

Körper

erreichten Wirkstoffkonzentrationen in den Geweben übersteigen die Plasmakonzentrationen meist

deutlich. Die Bindung an Plasmaproteine ist mit ca. 35% niedrig.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K25)

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid

Rindfleischaroma

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierazneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blisterstreifen aus Aluminium-Polyethylen Verbundfolie in Faltschachtel aus Karton.

Faltschachtel zu 50 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der

nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-00163

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 09.04.1992

Datum der letzten Verlängerung:

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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