Bayticol Pour-on 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-03-2018

Wirkstoff:
FLUMETHRIN
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
QP53AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
flumethrine
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
8-01102
Berechtigungsdatum:
2012-07-24

GEBRAUCHSINFORMATION

Bayticol Pour-on 10 mg / ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bayticol Pour-on 10 mg / ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält

Wirkstoff : Flumethrin

10mg

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (Antioxydans)

0,1mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bekämpfung von Ektoparasiten bei Rind und Schaf.

Rind:

Räude

(Chorioptes

bovis,

Sarcoptes

bovis),

Läusebefall

(Linognathus

vituli,

Haematopinus

eurysternus),

Haarlingsbefall

(Bovicola

bovis)

Befall

Zecken

Gattungen Ixodes, Haemaphysalis und Rhipicephalus.

Schaf: Läuse- und Zeckenbefall

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach der Anwendung von Bayticol gelegentlich zu

vorübergehenden Unruheerscheinungen und in seltenen Fällen zu vorübergehendem Durchfall

kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schaf

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind: Gegen Haarlingsbefall beträgt die Dosierung 1 mg Flumethrin/kg Körpergewicht (KGW)

Das entspricht

10 ml Bayticol pro 100kg KGW

Gegen Räudemilben-, Läuse- und Zeckenbefall beträgt die Dosierung 2 mg Flumethrin/kg

(KGW)

Das entspricht

20 ml Bayticol pro 100kg KGW

Schaf: Die Dosierung beträgt einheitlich 2 mg Flumethrin/kg KGW

Das entspricht

2 ml Bayticol pro 10kg KGW

Stark verschmutzte und mit Krusten bedeckte Hautpartien sind vor der Behandlung zu reinigen.

Bayticol Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung, die mit dem beigefügten Dosierbecher oder

mit einer automatischen Applikationsspritze entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zum

Schwanzansatz

aufgetragen

wird.

Chorioptesräude

Rindes

gesamte

Dosisvolumen im kaudalen Bereich (vom Schwanzansatz bis zur Mitte des Rückens) zu

verabreichen.

Eine einmalige Behandlung ist ausreichend. In Fällen von klinisch schwerer Räude ist eine

Wiederholungsbehandlung

nach

Wochen

notwendig.

Die Wirkungsdauer gegen Zecken beträgt drei Wochen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Stark verschmutzte und mit Krusten bedeckte Hautpartien sind vor der Behandlung zu reinigen.

Bayticol Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung, die mit dem beigefügten Dosierbecher oder

mit einer automatischen Applikationsspritze entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zum

Schwanzansatz

aufgetragen

wird.

Schwanzräude

Rindes

gesamte

Dosisvolumen im hinteren Bereich des Tieres (vom Schwanzansatz bis zur Mitte des Rückens)

zu verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Rind: essbare Gewebe

5 Tage

Milch

8 Tage

Schaf: essbare Gewebe

21 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor Frost schützen.

Getrennt von Lebensmitteln und Futtermitteln lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung hat ausschließlich im Stall zu erfolgen. Behandelte Tiere dürfen frühestens

Stunden nach Behandlung auf die Weide verbracht werden.

Dieses Tierarzneimittel kann beim Menschen Haut- und Augenreizungen hervorrufen oder

Überempfindlichkeit

verursachen.

direkten

Haut-

und/oder

Augenkontakt

Tierarzneimittel während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und

beim Reinigen der verwendeten Geräte vermeiden. Anwender sollten Nitrilhandschuhe und

Stiefel mit einer wasserfesten Schutzschicht tragen, wenn das Tierarzneimittel verabreicht wird.

Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Nach der Anwendung Hände sowie mit der Lösung

in Berührung gekommene Haut und Gesicht mit Wasser und Seife waschen.

versehentlichem

Haut-

bzw.

Schleimhautkontakt

betroffene

Haut-

bzw.

Schleimhautregion

unverzüglich

Wasser

Seife

waschen.

versehentlichem

Augenkontakt die Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Das Arzneimittel ist für den äußerlichen Gebrauch zur Parasitenbekämpfung bestimmt und darf

weder von Tieren noch von Menschen innerlich aufgenommen werden.

Bei Überdosierung

kann

es zu vorübergehenden Hautrötungen kommen. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind als gefährlicher

Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Produkt

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen darstellen kann. Bayticol ist schädlich für Bienen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen

sind.

Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2012

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Packung mit einer Flasche mit 1000 ml Lösung

Zul.-Nr. 8-01102

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel (01) 71146 2850

Fax (01) 71146 2800

E-Mail vet@bayer.at

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bayticol Pour-on 10 mg / ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Lösung enthält

Wirkstoff:

Flumethrin

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (Antioxydans)

0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Aufgießen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Rind und Schaf

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Bekämpfung von Ektoparasiten bei Rind und Schaf.

Rind:

Räude (Chorioptes bovis, Sarcoptes bovis), Läusebefall (Linognathus vituli, Haematopinus

eurysternus), Haarlingsbefall (Bovicola bovis) und Befall mit Zecken der Gattungen Ixodes,

Haemaphysalis und Rhipicephalus.

Schaf:

Läuse- und Zeckenbefall

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Behandlung hat ausschließlich im Stall zu erfolgen. Behandelte Tiere dürfen frühestens

12 Stunden nach Behandlung auf die Weide verbracht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann beim Menschen Haut- und Augenreizungen hervorrufen oder

Überempfindlichkeit

verursachen.

direkten

Haut-

und/oder

Augenkontakt

Tierarzneimittel während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und

beim Reinigen der verwendeten Geräte vermeiden. Anwender sollten Nitrilhandschuhe und

Stiefel mit einer wasserfesten Schutzschicht tragen, wenn das Tierarzneimittel verabreicht wird.

Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Nach der Anwendung Hände sowie mit der Lösung

in Berührung gekommene Haut und Gesicht mit Wasser und Seife waschen.

versehentlichem

Haut-

bzw.

Schleimhautkontakt

betroffene

Haut-

bzw.

Schleimhautregion

unverzüglich

Wasser

Seife

waschen.

versehentlichem

Augenkontakt die Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Das Arzneimittel ist für den äußerlichen Gebrauch zur Parasitenbekämpfung bestimmt und darf

weder von Tieren noch von Menschen innerlich aufgenommen werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach der Anwendung von Bayticol gelegentlich zu

vorübergehenden Unruheerscheinungen und in seltenen Fällen zu vorübergehendem Durchfall

kommen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Rind: Gegen Haarlingsbefall beträgt die Dosierung 1 mg Flumethrin/kg Körpergewicht (KGW)

Das entspricht

10 ml Bayticol pro 100kg KGW

Gegen Räudemilben-, Läuse- und Zeckenbefall beträgt die Dosierung 2 mg Flumethrin/kg

(KGW)

Das entspricht

20 ml Bayticol pro 100kg KGW

Schaf: Die Dosierung beträgt einheitlich 2 mg Flumethrin / kg KGW

Das entspricht

2 ml Bayticol pro 10kg KGW

Stark verschmutzte und mit Krusten bedeckte Hautpartien sind vor der Behandlung zu reinigen.

Bayticol Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung, die mit dem beigefügten Dosierbecher oder

mit einer automatischen Applikationsspritze entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zum

Schwanzansatz

aufgetragen

wird.

Chorioptesräude

Rindes

gesamte

Dosisvolumen im kaudalen Bereich (vom Schwanzansatz bis zur Mitte des Rückens) zu

verabreichen.

Eine einmalige Behandlung ist ausreichend. In Fällen von klinisch schwerer Räude ist eine

Wiederholungsbehandlung

nach

Wochen

notwendig.

Die Wirkungsdauer gegen Zecken beträgt drei Wochen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung

kann

es zu vorübergehenden Hautrötungen kommen. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

4.11

Wartezeiten

Rind: essbare Gewebe

5 Tage

Milch

8 Tage

Schaf: essbare Gewebe

21 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide zur topischen Anwendung

ATCvet-Code: QP53AC05

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Flumethrin ist ein synthetisches Pyrethroid (Typ II), das sich wie andere Verbindungen dieser

Stoffgruppe von den natürlich in bestimmten Pflanzen vorkommenden Pyrethrinen strukturell

ableitet.

Pyrethroide haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie Repellenteigenschaften.

Flumethrin wirkt auf Larven / Nymphen-Stadien ebenso, wie auf adulte Stadien von Milben,

Läusen

Zecken.

Wirkort

stellt

spannungsabhängige

Natrium-Kanal

Nervenmembran

dar.

kommt

einer

langandauernden

Öffnung

Na-Kanäle.

charakteristische

Symptombild

Arthropoden

gekennzeichnet

durch

initiale

Erregungszustände,

gefolgt

Koordinationsstörungen

(Knock-down-Effekt)

nach

genügend langer Einwirkungszeit Lähmung und Tod.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund des ausgeprägten Kriecheffektes der Formulierung sowie aktiver Körperbewegung

des Tieres kommt es nach Behandlung des Rindes zu einer schnellen dermalen Verteilung auf

fast allen Körperregionen. Die dermale Resorption bei ist relativ gering. Es erfolgt eine

Metabolisierung hauptsächlich durch Esterhydrolyse. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und

Faeces.

Umweltverträglichkeit

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es für im Wasser lebende Organismen

gefährlich ist. Bayticol ist schädlich für Bienen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (Antioxidans E 321)

dünnflüssiges Paraffin

Octyldodecanol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 9 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Frost schützen. Getrennt von Lebensmitteln und Futtermitteln lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit einer Flasche mit 1000 ml Lösung

Flasche aus Polyethylen / Polyamid mit Schraubverschluss aus Polypropylen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind als gefährlicher

Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Bayticol

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen darstellen kann. Bayticol ist schädlich für Bienen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel (01) 71146 2850

Fax (01) 71146 2800

E-Mail vet@bayer.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-01102

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

24.07.2012

10.

STAND DER INFORMATION

November 2012

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

1 von 9

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bayticol Pour-on 10 mg/ml Lösung zum

Übergießen für Rinder und Schafe

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 19.09.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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2 von 9

Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Bayticol Pour-on 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (bezugsnehmende Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009)

3.

Wirkstoff

FLUMETHRIN

4.

Darreichungsform

Lösung zum Übergiessen

5.

Stärke

10 mg/ ml

6.

Zulassungsinhaber

Firma

OGRIS Pharma Vertriebs-GmbH

Hinderhoferstraße 3

AT - 4600 Wels

7.

Verfahrensnummer

952102

8.

Zulassungsnummer

8-01102

9.

Zulassungsdatum

24.07.2012

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-01102&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-01102&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Bayticol Pour-on 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe handelt es sich um klare,

gelbliche Lösung zum Übergießen, welche in Flasche aus Polyethylen / Polyamid mit Schraubverschluss

aus Polypropylen verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist FLUMETHRIN.

Der Wirkstoff ist eine braune weiche Masse oder ein braunes hochvisköses Öl.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

1ml Lösung enthält

Wirkstoff : Flumethrin 10mg

Hilfsstoffe:

Butylhydroxytoluol (Antioxidans E 321) 0,1mg

dünnflüssiges Paraffin

Octyldodecanol

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist KVP Pharma + Veterinär-Produkte GmbH,

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Flasche aus Polyethylen / Polyamid mit Schraubverschluss aus

Polypropylen entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 36 Monaten festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 9 Monate

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Vor Frost schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Bayticol Pour-on 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und

Schafe wurde adäquat belegt.

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6 von 9

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Ektoparasitizid zur topischen Anwendung mit dem Wirkstoff

Flumethrin.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei

Rind und Schaf zur Behandlung von Bekämpfung von

Ektoparasiten vorgesehen.

Rind:

Räude

Chorioptes

bovis,

Sarcoptes

bovis

Läusebefall

Linognathus

vituli,

Haematopinus

eurysternus

Haarlingsbefall

Bovicola

bovis

Befall

Zecken

Gattungen

Ixodes,

Haemaphysalis

Rhipicephalus

Schaf: Läuse- und Zeckenbefall

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Behandlung hat ausschließlich im Stall zu erfolgen. Behandelte Tiere dürfen frühestens 12 Stunden

nach Behandlung auf die Weide verbracht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen.

Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlichem Kontakt (Schleimhäute, Augen) gründlich mit Wasser ausspülen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich reinigen.

Bayticol ist für den äußerlichen Gebrauch zur Parasitenvernichtung bestimmt und darf weder von Tieren

noch von Menschen innerlich aufgenommen werden.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zu Überdosierung ist bekannt: Bei Überdosierung kann es zu vorübergehenden Hautrötungen

kommen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Rind: essbare Gewebe 5 Tage Milch 8 Tage

Schaf: essbare Gewebe 21 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Angaben zur Umweltverträglichkeit:

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es für im Wasser lebende Organismen gefährlich

ist.

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4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Ektoparasitizid zur topischen Anwendung mit dem Wirkstoff

Flumethrin.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei

Rind und Schaf zur Behandlung von Bekämpfung von

Ektoparasiten vorgesehen.

Rind:

Räude

Chorioptes

bovis,

Sarcoptes

bovis

Läusebefall

Linognathus

vituli,

Haematopinus

eurysternus

Haarlingsbefall

Bovicola

bovis

Befall

Zecken

Gattungen

Ixodes,

Haemaphysalis

Rhipicephalus

Schaf: Läuse- und Zeckenbefall

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte

Fach-

Gebrauchsinformation

unter

Einhaltung

aktuellen

gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt:

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach der Anwendung von Bayticol gelegentlich zu

vorübergehenden Unruheerscheinungen und in seltenen Fällen zu vorübergehendem Durchfall

kommen.

Zu

den

pharmakologischen

Eigenschaften

des

Wirkstoffes

ist

folgendes

bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Flumethrin ist ein synthetisches Pyrethroid (Typ II), das sich wie andere Verbindungen dieser Stoffgruppe

von den natürlich in bestimmten Pflanzen vorkommenden Pyrethrinen strukturell ableitet. Pyrethroide

haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie Repellenteigenschaften. Flumethrin wirkt auf

Larven / Nymphen-Stadien ebenso, wie auf adulte Stadien von Milben, Läusen und Zecken. Den Wirkort

stellt

spannungsabhängige

Natrium-Kanal

Nervenmembran

dar.

kommt

einer

langandauernden

Öffnung

Na-Kanäle.

charakteristische

Symptombild

Arthropoden

gekennzeichnet durch initiale Erregungszustände, gefolgt von Koordinationsstörungen (Knock-down-

Effekt) und nach genügend langer Einwirkungszeit Lähmung und Tod.

Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund des ausgeprägten Kriecheffektes der Formulierung sowie aktiver Körperbewegung des Tieres

kommt

nach

Behandlung

Rindes

einer

schnellen

dermalen

Verteilung

fast

allen

Körperregionen.

dermale

Resorption

relativ

gering.

erfolgt

eine

Metabolisierung

hauptsächlich durch Esterhydrolyse. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Faeces.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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8 von 9

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma OGRIS Pharma Vertriebs- GmbH auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 in Verbindung

mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 146/2009 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

24.07.2012 stattgegeben.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

9 von 9

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

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