Bayticol Pour-on 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

GEBRAUCHSINFORMATION

Bayticol Pour-on 10 mg / ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bayticol Pour-on 10 mg / ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält

Wirkstoff : Flumethrin

10mg

Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol (Antioxydans)

0,1mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bekämpfung von Ektoparasiten bei Rind und Schaf.

Rind:

Räude

(Chorioptes

bovis,

Sarcoptes

bovis),

Läusebefall

(Linognathus

vituli,

Haematopinus

eurysternus),

Haarlingsbefall

(Bovicola

bovis)

Befall

Zecken

Gattungen Ixodes, Haemaphysalis und Rhipicephalus.

Schaf: Läuse- und Zeckenbefall

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach der Anwendung von Bayticol gelegentlich zu

vorübergehenden Unruheerscheinungen und in seltenen Fällen zu vorübergehendem Durchfall

kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schaf

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind: Gegen Haarlingsbefall beträgt die Dosierung 1 mg Flumethrin/kg Körpergewicht (KGW)

Das entspricht

10 ml Bayticol pro 100kg KGW

Gegen Räudemilben-, Läuse- und Zeckenbefall beträgt die Dosierung 2 mg Flumethrin/kg

(KGW)

Das entspricht

20 ml Bayticol pro 100kg KGW

Schaf: Die Dosierung beträgt einheitlich 2 mg Flumethrin/kg KGW

Das entspricht

2 ml Bayticol pro 10kg KGW

Stark verschmutzte und mit Krusten bedeckte Hautpartien sind vor der Behandlung zu reinigen.

Bayticol Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung, die mit dem beigefügten Dosierbecher oder

mit einer automatischen Applikationsspritze entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zum

Schwanzansatz

aufgetragen

wird.

Chorioptesräude

Rindes

gesamte

Dosisvolumen im kaudalen Bereich (vom Schwanzansatz bis zur Mitte des Rückens) zu

verabreichen.

Eine einmalige Behandlung ist ausreichend. In Fällen von klinisch schwerer Räude ist eine

Wiederholungsbehandlung

nach

Wochen

notwendig.

Die Wirkungsdauer gegen Zecken beträgt drei Wochen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Stark verschmutzte und mit Krusten bedeckte Hautpartien sind vor der Behandlung zu reinigen.

Bayticol Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung, die mit dem beigefügten Dosierbecher oder

mit einer automatischen Applikationsspritze entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zum

Schwanzansatz

aufgetragen

wird.

Schwanzräude

Rindes

gesamte

Dosisvolumen im hinteren Bereich des Tieres (vom Schwanzansatz bis zur Mitte des Rückens)

zu verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Rind: essbare Gewebe

5 Tage

Milch

8 Tage

Schaf: essbare Gewebe

21 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor Frost schützen.

Getrennt von Lebensmitteln und Futtermitteln lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung hat ausschließlich im Stall zu erfolgen. Behandelte Tiere dürfen frühestens

Stunden nach Behandlung auf die Weide verbracht werden.

Dieses Tierarzneimittel kann beim Menschen Haut- und Augenreizungen hervorrufen oder

Überempfindlichkeit

verursachen.

direkten

Haut-

und/oder

Augenkontakt

Tierarzneimittel während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und

beim Reinigen der verwendeten Geräte vermeiden. Anwender sollten Nitrilhandschuhe und

Stiefel mit einer wasserfesten Schutzschicht tragen, wenn das Tierarzneimittel verabreicht wird.

Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Nach der Anwendung Hände sowie mit der Lösung

in Berührung gekommene Haut und Gesicht mit Wasser und Seife waschen.

versehentlichem

Haut-

bzw.

Schleimhautkontakt

betroffene

Haut-

bzw.

Schleimhautregion

unverzüglich

Wasser

Seife

waschen.

versehentlichem

Augenkontakt die Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Das Arzneimittel ist für den äußerlichen Gebrauch zur Parasitenbekämpfung bestimmt und darf

weder von Tieren noch von Menschen innerlich aufgenommen werden.

Bei Überdosierung

kann

es zu vorübergehenden Hautrötungen kommen. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind als gefährlicher

Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Produkt

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen darstellen kann. Bayticol ist schädlich für Bienen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen

sind.

Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2012

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Packung mit einer Flasche mit 1000 ml Lösung

Zul.-Nr. 8-01102

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel (01) 71146 2850

Fax (01) 71146 2800

E-Mail vet@bayer.at

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bayticol Pour-on 10 mg / ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Lösung enthält

Wirkstoff:

Flumethrin

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (Antioxydans)

0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Aufgießen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Rind und Schaf

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Bekämpfung von Ektoparasiten bei Rind und Schaf.

Rind:

Räude (Chorioptes bovis, Sarcoptes bovis), Läusebefall (Linognathus vituli, Haematopinus

eurysternus), Haarlingsbefall (Bovicola bovis) und Befall mit Zecken der Gattungen Ixodes,

Haemaphysalis und Rhipicephalus.

Schaf:

Läuse- und Zeckenbefall

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Behandlung hat ausschließlich im Stall zu erfolgen. Behandelte Tiere dürfen frühestens

12 Stunden nach Behandlung auf die Weide verbracht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann beim Menschen Haut- und Augenreizungen hervorrufen oder

Überempfindlichkeit

verursachen.

direkten

Haut-

und/oder

Augenkontakt

Tierarzneimittel während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und

beim Reinigen der verwendeten Geräte vermeiden. Anwender sollten Nitrilhandschuhe und

Stiefel mit einer wasserfesten Schutzschicht tragen, wenn das Tierarzneimittel verabreicht wird.

Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Nach der Anwendung Hände sowie mit der Lösung

in Berührung gekommene Haut und Gesicht mit Wasser und Seife waschen.

versehentlichem

Haut-

bzw.

Schleimhautkontakt

betroffene

Haut-

bzw.

Schleimhautregion

unverzüglich

Wasser

Seife

waschen.

versehentlichem

Augenkontakt die Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Das Arzneimittel ist für den äußerlichen Gebrauch zur Parasitenbekämpfung bestimmt und darf

weder von Tieren noch von Menschen innerlich aufgenommen werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach der Anwendung von Bayticol gelegentlich zu

vorübergehenden Unruheerscheinungen und in seltenen Fällen zu vorübergehendem Durchfall

kommen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Rind: Gegen Haarlingsbefall beträgt die Dosierung 1 mg Flumethrin/kg Körpergewicht (KGW)

Das entspricht

10 ml Bayticol pro 100kg KGW

Gegen Räudemilben-, Läuse- und Zeckenbefall beträgt die Dosierung 2 mg Flumethrin/kg

(KGW)

Das entspricht

20 ml Bayticol pro 100kg KGW

Schaf: Die Dosierung beträgt einheitlich 2 mg Flumethrin / kg KGW

Das entspricht

2 ml Bayticol pro 10kg KGW

Stark verschmutzte und mit Krusten bedeckte Hautpartien sind vor der Behandlung zu reinigen.

Bayticol Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung, die mit dem beigefügten Dosierbecher oder

mit einer automatischen Applikationsspritze entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zum

Schwanzansatz

aufgetragen

wird.

Chorioptesräude

Rindes

gesamte

Dosisvolumen im kaudalen Bereich (vom Schwanzansatz bis zur Mitte des Rückens) zu

verabreichen.

Eine einmalige Behandlung ist ausreichend. In Fällen von klinisch schwerer Räude ist eine

Wiederholungsbehandlung

nach

Wochen

notwendig.

Die Wirkungsdauer gegen Zecken beträgt drei Wochen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung

kann

es zu vorübergehenden Hautrötungen kommen. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

4.11

Wartezeiten

Rind: essbare Gewebe

5 Tage

Milch

8 Tage

Schaf: essbare Gewebe

21 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide zur topischen Anwendung

ATCvet-Code: QP53AC05

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Flumethrin ist ein synthetisches Pyrethroid (Typ II), das sich wie andere Verbindungen dieser

Stoffgruppe von den natürlich in bestimmten Pflanzen vorkommenden Pyrethrinen strukturell

ableitet.

Pyrethroide haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie Repellenteigenschaften.

Flumethrin wirkt auf Larven / Nymphen-Stadien ebenso, wie auf adulte Stadien von Milben,

Läusen

Zecken.

Wirkort

stellt

spannungsabhängige

Natrium-Kanal

Nervenmembran

dar.

kommt

einer

langandauernden

Öffnung

Na-Kanäle.

charakteristische

Symptombild

Arthropoden

gekennzeichnet

durch

initiale

Erregungszustände,

gefolgt

Koordinationsstörungen

(Knock-down-Effekt)

nach

genügend langer Einwirkungszeit Lähmung und Tod.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund des ausgeprägten Kriecheffektes der Formulierung sowie aktiver Körperbewegung

des Tieres kommt es nach Behandlung des Rindes zu einer schnellen dermalen Verteilung auf

fast allen Körperregionen. Die dermale Resorption bei ist relativ gering. Es erfolgt eine

Metabolisierung hauptsächlich durch Esterhydrolyse. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und

Faeces.

Umweltverträglichkeit

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es für im Wasser lebende Organismen

gefährlich ist. Bayticol ist schädlich für Bienen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (Antioxidans E 321)

dünnflüssiges Paraffin

Octyldodecanol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 9 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Frost schützen. Getrennt von Lebensmitteln und Futtermitteln lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packung mit einer Flasche mit 1000 ml Lösung

Flasche aus Polyethylen / Polyamid mit Schraubverschluss aus Polypropylen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind als gefährlicher

Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Bayticol

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen darstellen kann. Bayticol ist schädlich für Bienen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel (01) 71146 2850

Fax (01) 71146 2800

E-Mail vet@bayer.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-01102

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

24.07.2012

10.

STAND DER INFORMATION

November 2012

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.