Bayofly Pour-on Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyfluthrin
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
QP53AC12
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyfluthrin
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Cyfluthrin 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9907.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Bayofly Pour-on 1 g/100 ml Lösung zum Übergiessen für Rinder

Cyfluthrin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

1g Cyfluthrin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Übergiessen

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rinder

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Gegen Fliegen- und Bremsenbefall bei Rindern auf der Weide einschließlich

laktierender Milchkühe (Pyrethroid-sensitive Stämme von Haematobia irritans,

Haematobia stimulans, Musca autumnalis, Hydrothaea spp. Haematopota

spp.).

Um Resistenzentwicklungen von Musca autumnalis vorzubeugen, sollte

Bayofly Pour-on nur eingesetzt werden, wenn die Empfindlichkeit der

Fliegenpopulation vor Ort gegenüber dem Wirkstoff gesichert ist.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Kälbern. Bayofly Pour-on sollte nur auf gesunde

Hautpartien aufgetragen werden.

Nicht

anwenden

bekannter

Resistenz

von

Haematobia

irritans,

Haematobia stimulans, Musca autumnalis, Hydrothaea spp. Haematopota

spp. gegen Pyrethroide.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Gesichtsfliegen

(Musca

autumnalis)

können

Resistenzen

nicht

ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Bayofly Pour on sollte nur im Rahmen eines

Gesamtkonzeptes erfolgen, das in erster Linie die Verbesserung des

Hygienestatus und auch die Verwendung nicht-chemischer Mittel zur Fliegen-

bekämpfung umfasst. Ergänzend kann der alternierende Einsatz von

Insektiziden aus verschiedenen Wirkstoffklassen auf der Basis eines

Schädlingsbekämpfungsplans erwogen werden.

Die Auswahl der Wirkstoffe sollte im Idealfall auf einer Empfindlichkeitsprüfung

beruhen. Fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Tierarzt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut und der Schleimhaut sowie mit den Augen ist

zu vermeiden. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind Schutzhandschuhe

zu tragen. Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Bei

versehentlichem Kontakt (Schleimhäute, Augen) gründlich mit Wasser

ausspülen. Nach der Anwendung die Hände gründlich reinigen. Bei

Unwohlsein ärztlichen Rat einholen. Toxisch für Fische, Reptilien und Bienen.

Darf nicht in Gewässer gelangen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie bei anderen Pyrethroiden kann es nach der Anwendung von Bayofly

Pour-on gelegentlich zu vorübergehenden Unruheerscheinungen kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Bayofly Pour-on

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Siehe unter Punkt 4.9

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sonstige

Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

10 ml pro Tier

(500 kg KGW: entsprechend 0,2 mg Cyfluthrin pro kg KGW)

Bayofly Pour-on ist eine gebrauchsfertige Lösung zum Aufgießen auf den

Rücken. Mit der Dosierflasche wird Bayofly Pour-on entlang der Rückenlinie

der Tiere aufgetragen.

Laktierende Kühe sollen nach dem Melken behandelt werden. Die

Behandlung ist je nach Fliegendruck nach 4 - 6 Wochen zu wiederholen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Überdosierungen mit Bayofly Pour-on können - wie bei anderen Pyrethroiden -

vorübergehenden

Anzeichen

Erregung

Unruhe

Schwanzschlagen und Lecken der Flanken führen. Eine akzidentelle orale

Aufnahme

großflächige

Hautläsionen

können

Vergiftungserscheinungen wie z.B. Salivation, klonische Krämpfe und

Parästhesien führen. Die Therapie kann nur symptomatisch und unterstützend

erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Pyrethrum und Derivate.

4.11

Wartezeit:

Rind:

Essbares Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprarasitikum: Pyrethroid als

Ektoparasitikum zur topischen Anwendung, Cyfluthrin

ATCvet Code: QP53AC12

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pyrethroide sind chemische Derivate, die sich strukturell von den Pyrethrinen

ableiten. Pyrethroide haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie

Repellenteigenschaften. Den Wirkort stellt der spannungsabhängige Natrium-

Kanal in der Nervenmembran dar. Durch Beeinflussungen der Na

- und

Chlorid-Kanäle in den Zellmembranen der Nervenbahnen kommt es zu einem

geänderten

Membranpotential

Verzögerungen

Repolarisationsvorgänge. Dadurch kommt es zu Störungen der axonalen

Erregungsleitungen. Das charakteristische Symptomenbild bei Arthropoden ist

gekennzeichnet

durch

initiale

Erregungszustände,

gefolgt

Koordinationsstörungen (Knock-down-Effekt) und nach genügend langer

Einwirkungszeit Lähmung und Tod (Kill). Die stärker wirksamen Typ-II-

Pyrethroide

Cyfluthrin

tragen

eine

-Cyano-Gruppe

Phenoxybenzylalkohol des Moleküls. Sie bewirken eine sehr lange Öffnung

der Natriumkanäle; der Knock-down-Effekt hält länger an. Aufgrund des

ausgeprägten Kriecheffektes der Formulierung sowie aktiver Körperbewegung

des Tieres kommt es nach Behandlung des Rindes zu einer schnellen

dermalen Verteilung auf fast alle Körperregionen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Eine sehr geringe Resorption erfolgt nach dermaler Applikation von

Pyrethroiden.

Nach

Resorption

oraler

Pyrethroiddosis

findet

Metabolisierung in mindertoxische, nicht antiparasitär wirksame Metaboliten

(durch Esterhydrolyse und Oxidation) statt, die im Harn und Faeces

ausgeschieden werden. Cyfluthrin wird leicht metabolisiert und als Glucuronid

oder Sulfat ausgeschieden.

6

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

2-Octyldodecanol

Aromatengemisch (C

– C

– Isomere)

dünnflüssiges Paraffin

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

6.3.2

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt.

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht unter 8°C lagern!

Bayofly Pour-on sollte von Nahrungsmitteln und Getränken sowie von

Futtermitteln getrennt aufbewahrt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

500 ml Kunststoffflasche aus Polyethylen/Ethylvinylalkohol (PE/EVOH) mit

Verschluß aus Poylypropylen (PP).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 9907.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.06.1991 / 12.05.2005

10.

Stand der Information:

April 2011

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Entfällt.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig

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