Baycuten HC Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison, Clotrimazol
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
D01AC20
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrocortisone, Clotrimazole
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hydrocortison 10.mg; Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
775.00.03

Baycuten HC Creme / Gebrauchsinformation / Version D 05 / August 2018

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Baycuten® HC Creme

1% / 1% Creme

Wirkstoffe: Clotrimazol / Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen-

dung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwer-

den haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Baycuten HC Creme und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Baycuten HC Creme beachten?

Wie ist Baycuten HC Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baycuten HC Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Baycuten HC Creme und wofür wird es angewendet?

Baycuten HC Creme ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen)

der Haut, bei denen entzündliche bzw. ekzematöse Hauterscheinungen und/oder Juckreiz im

Vordergrund stehen. Ursächlich dafür können Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und

andere sein, sowie bei Hautinfektionen Corynebacterium minutissimum.

Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern zusätzlich infiziert sind (Su-

perinfektion).

Clotrimazol dringt in die befallenen Hautschichten ein und greift dort den Pilz an. Die Folge:

Der Pilz stirbt ab oder wird in seinem Wachstum gehemmt. Hydrocortison hilft, dass Entzün-

dungen und Juckreiz schneller abklingen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Baycuten HC Creme beachten?

Baycuten HC Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol, Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genann-

ten sonstigen Bestandteile von Baycuten HC Creme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei bestimmten Hauterkrankungen (Akne, Syphilis, Tuberkulose, Rosacea), Impfreaktionen,

Entzündungen um die Mundpartie (periorale Dermatitis), Viruserkrankungen der Haut, z. B.

Baycuten HC Creme / Gebrauchsinformation / Version D 05 / August 2018

Herpes simplex, Windpocken sowie verletzter Haut sollte Baycuten HC Creme nicht ange-

wendet werden.

In diesen Fällen sollten Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Baycuten HC Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuneh-

men/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für die Anwendung von Clotrimazol oder Hydrocortison bei Schwangeren gibt es bisher nur

eine begrenzte Menge an Daten.

In der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, sowie bei Säuglingen und

Kleinkindern sollte Baycuten HC Creme wegen des Corticosteroidgehaltes weder auf großen

Flächen (mehr als 10% der Körperoberfläche) noch über längere Zeit angewendet werden.

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Baycuten HC

Creme vermieden werden.

Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Baycuten HC Ceme bei be-

stimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Während der

Stillzeit sollte Baycuten HC Creme nicht direkt im Brustbereich angewendet werden.

Studien zum Einfluss von Clotrimazol und topisch angewandtem Hydrocortison auf die Ferti-

lität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Baycuten HC Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baycuten

HC Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorru-

fen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baycuten HC Creme im Genitalbereich und Latexpro-

dukten (z. B. Kondome) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate)

zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit die-

ser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung

auf.

3.

Wie ist Baycuten HC Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Baycuten HC Creme 1 – 2-mal täglich (morgens oder morgens und abends) auf die erkrank-

ten Hautstellen dünn auftragen und einreiben. Meist genügt ein ca. ½ cm Salbenstrang für

eine etwa handtellergroße Fläche.

Okklusivtechnik (d. h. dicht abschließender Kunststoff-Folienverband) bei Kranken mit atopi-

schem Ekzem (anlagebedingter Hautausschlag) ist zu vermeiden.

Vor jeder Anwendung von Baycuten HC Creme sollten Sie die befallenen Hautstellen wa-

schen, damit die lockeren Hautschuppen entfernt werden. Danach sollten Sie die Haut

gründlich abtrocknen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist unter anderem abhängig vom Ausmaß und Ort der Erkrankung.

Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklin-

gen der Beschwerden abgebrochen, sondern die Therapie bis zu maximal 7 Tagen konse-

quent fortgeführt werden.

Sind die akuten Erscheinungen nach etwa 7 Tagen abgeklungen und bedarf die Erkrankung

weiterer Behandlung, so sollte diese mit corticoidfreien Anwendungsformen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Baycuten HC Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Baycuten HC Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Folgen der Anwendung zu großer Mengen von Baycuten HC Creme sind nicht bekannt; es

liegen keine Berichte hierzu vor.

Wenn Sie die Anwendung von Baycuten HC Creme vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge Baycuten HC Creme an, sondern

setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Baycuten HC Creme abbrechen

Um eine vollständige Ausheilung der Infektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen,

sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig been-

den oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden

zu befürchten, da Ihre Erkrankung wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Be-

handlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern

konsequent fortführen (wie unter „Dauer der Anwendung“ empfohlen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Was können Sie zusätzlich tun?

Wechseln Sie täglich Handtücher, Wäsche und Strümpfe, die mit der erkrankten Hautstelle in

Berührung kommen. Schon diese einfache Maßnahme unterstützt die Ausheilung und ver-

hindert eine Übertragung auf andere Körperstellen und Personen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Baycuten HC Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Baycuten HC Creme / Gebrauchsinformation / Version D 05 / August 2018

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Im Rahmen der Anwendung von Baycuten HC Creme nach der Zulassung wurden die fol-

genden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter

Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-

ten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Baycuten HC Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):

Juckreiz, Rötung, Stechen/Brennen, Hautreizung, Ausschlag, Ödeme, sekundäre

Infektionen, Beschwerden/Schmerz sowie Gewebeschwund der Haut (Hautatrophien),

Hautentfärbungen, Erweiterungen oberflächlicher Blutgefäße (Teleangiektasien), streifige

weißliche Veränderungen der Haut (Striae), über das Normalmaß hinausgehende Körperbe-

haarung (Hypertrichosis), akneförmige Erscheinungen.

Kontaktallergische Reaktionen gegen Cetylstearylalkohol oder anderen Bestandteilen kön-

nen sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte

Streureaktionen) äußern.

Augenerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt):

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details):

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Baycuten HC Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25° C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Baycuten HC Creme noch 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser (über Toilette oder Waschbecken) entsorgt werden.

Nicht mehr benötigtes Arzneimittel kann in den Hausmüll gegeben werden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Baycuten HC Creme enthält

Die Wirkstoffe sind: Clotrimazol und Hydrocortison.

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 10 mg Hydrocortison.

Die sonstige Bestandteile sind: Benzylalkohol, mittelkettige Triglyceride, Tris

alkyl(C16-C18)-

poly(oxyethylen)-4

-phosphat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Baycuten HC Creme aussieht und Inhalt der Packung

Baycuten HC Creme ist eine weiße, homogene Creme. Baycuten HC Creme ist in Alumini-

umtuben mit 15 g, 30 g oder 60 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 301

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Kern Pharma S.L.,

Poligon Industrial Colon II, C/ Venus, 72

08228 Terrassa

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baycuten

HC Creme

Wirkstoffe: Clotrimazol und Hydrocortison

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 10 mg Hydrocortison

Sonstige Bestandteile: u.a. Cetylstearylalkohol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Mykosen der Haut, bei denen entzündliche bzw. ekzematöse Hauterscheinungen

und / oder Juckreiz im Vordergrund stehen.

Ursächlich dafür können Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere sein, so-

wie bei Hautinfektionen Corynebacterium minutissimum.

Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die erkrankte Stelle 1 bis 2-mal täglich (morgens bzw. morgens und abends) mit

Baycuten HC Creme dünn einreiben. Meist genügt ein ca. ½ cm Salbenstrang für eine

etwa handtellergroße Fläche.

Eine maximale Tagesdosis von 10 mg Creme pro kg Körpergewicht sollte nicht über-

schritten werden. Für einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von ca. 75 kg ist

die maximale Tagesdosis 750 mg, was ungefähr einem 3 cm langen Salbenstrang

entspricht, aufgeteilt auf 2 Anwendungen pro Tag.

Allgemeine Therapiedauer

Baycuten HC Creme wird dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben. Sind die

akuten Symptome nach etwa 7 Tagen abgeklungen und bedürfen weiterer Behand-

lung, so sollte diese mit corticoidfreien Anwendungsformen erfolgen.

Okklusivtechnik bei Patienten mit atopischem Ekzem ist zu vermeiden.

Baycuten

®

HC Creme

4.3

Gegenanzeigen

Baycuten HC Creme ist kontraindiziert in folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegenüber einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)

Anwendung bei verletzter Haut

Spezifischen Hauterkrankungen (z.B. Akne, Syphilis, Tuberkulose, Rosacea,

periorale Dermatitis, usw.)

Viruserkrankungen der Haut (z.B. Herpes simplex, Varizellen, usw.)

Dermalen Vakzinationsreaktionen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) her-

vorrufen.

Wegen seines Corticoidgehalts sollte Baycuten HC Creme nicht großflächig (mehr als

10 % der Körperoberfläche) und/oder unter okklusiven Bedingungen (wie z.B. Win-

deln und Verbänden) angewendet werden, da dies die Resorption erhöhen kann.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Seh-

störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen

oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an

einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden;

diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.

B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer

oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baycuten HC Creme im Genitalbereich und Latex-

produkten (z. B. Kondome) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere

Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur

während der Behandlung auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von

Clotrimazol oder Hydrocortison bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Clotrimazol ergaben keine Hinweise auf direkte oder

indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

(siehe Abschnitt 5.3).

Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren haben nach systemischer Gabe von ho-

hen Dosen an Hydrocortison Effekte auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt

5.3). Tierexperimentelle Studien hinsichtlich Reproduktion nach topischer Anwendung

liegen nicht vor.

Aus Gründen der Vorsicht wird empfohlen, Baycuten HC Creme nicht über eine län-

gere Zeit während der Schwangerschaft, insbesondere den ersten 3 Monaten, zu

verwenden; und es ist vorzuziehen, die Anwendung von Baycuten HC Creme im 1.

Trimenon der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die

zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier

zeigten, dass Clotimazol / Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen

(für Details siehe Abschnitt 5.3).

Daten mit Hydrocortison sind nicht verfügbar. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass

topisch appliziertes Hydrocortison wegen der geringen perkutanen Penetration sys-

temische Effekte verursacht. Unter bestimmten Bedingungen kann die kutane Re-

sorption jedoch erhöht sein, wie z.B. bei Verwendung von Okklusivverbänden, dem

Grad der Hautverletzung und der Größe des behandelten Areals.

Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Baycuten HC Creme

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Baycuten HC Creme zu vermeiden, soll-

ten stillende Frauen Baycuten HC Creme während der gesamten Stillzeit nicht im

Brustbereich anwenden.

Fertilität

Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität

vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität

gezeigt. Daten zum Einfluss von topisch appliziertem Hydrocortison sind nicht

verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Baycuten HC Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1 / 10

Häufig

≥ 1 / 100 bis < 1 / 10

Gelegentlich

≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100

Selten

≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000

Sehr selten

< 1 / 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Im Rahmen der Anwendung von Baycuten HC Creme nach der Zulassung wurden

die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen

unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht).

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):

Juckreiz, Rötung, Stechen/Brennen, Hautreizung, Ausschlag, Ödeme, sekundäre

Infektionen, Beschwerden/Schmerz sowie Hautatrophien, Hautentfärbungen, Telean-

giektasien, Striae, Hypertrichosis, akneförmige Erscheinungen.

Kontaktallergische Reaktionen gegen Cetylstearylalkohol oder andere Bestandteile

können sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus

(sogenannte Streureaktionen) äußern.

Augenerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesys-

tem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger

Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter

resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahr-

scheinlich ist. Es existiert kein spezifisches Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

topisches Antimykotikum, Imidazol und Triazol Derivate, Kombinationen

ATC-Code: D01AC20

Baycuten HC Creme ist eine Kombination von Clotrimazol und Hydrocortison.

Wirkmechanismus

Clotrimazol

Clotrimazol wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu

Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran des Pilzerregers führt.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten in der

Regel im Bereich von weniger als 0,062 - 8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clot-

rimazol primär fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration

am Infektionsort). Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt;

Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von

Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in

Konzentrationen von 0,5 – 10 µg/ml Substrat.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente

Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen

sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beob-

achtet.

Hydrocortison

Hydrocortison ist ein schwaches Corticosteroid mit sowohl glucocorticoiden als auch

in geringerem Umfang mineralocorticoiden Aktivitäten. Topisch angewandte Glucocor-

ticoide wirken auf die Haut antiinflammatorisch, antiallergisch, immunosuppressiv, an-

timitotisch (antiproliferativ), antipruriginös und vasokonstriktorisch. Dadurch wird -neben

den Hauptwirkungen der Beseitigung der Entzündung und des Juckreizes - die Norma-

lisierung der Verhornung, die Hemmung der überschüssigen Fibroblastenaktivität und

der Epidermopoese, der Abbau pathologischer Stoffwechselprodukte und die Hem-

mung der Akantholyse erreicht.

Dabei handelt es sich nicht um eine kausale, sondern um eine symptomatische Thera-

pie.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Clotrimazol

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Applikation zeigten, dass Clot-

rimazol von intakter oder entzündeter Haut in minimalem Ausmaß in den menschli-

chen Blutkreislauf resorbiert wird. Die resultierenden Plasmaspitzen-konzentrationen

von Clotrimazol lagen unterhalb der Nachweisgrenze von 0,01 µg/ml. Daher ist es

unwahrscheinlich, dass die topische Anwendung von Clotrimazol auf der Haut mess-

bare systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen haben wird.

Hydrocortison

Die dermale Resorption von Hydrocortison hängt von Dicke und Beschaffenheit der

Haut ab. So sind an einigermaßen gesunder Haut nach lokaler Applikation keine deutli-

chen systemischen Wirkungen von Corticoiden bekannt geworden.

Bei entzündlich veränderter oder lädierter Haut jedoch ist die kutane Resorption erhöht.

Man hat an entzündlich veränderter oder verletzter Haut mit systemischen Wirkungen

besonders dann zu rechnen, wenn größere entzündliche Hautflächen behandelt oder,

Okklusivverbände verwendet werden. Die kutane Resorption ist auch abhängig von der

zu behandelnden Stelle sowie dem Grad der Hautverletzung.

Erhöhte Temperatur und Feuchtigkeit der Haut, wie z.B. in Hautfalten oder unter einem

Okklusivverband begünstigen auch die Resorption. Beim Säugling und Kleinkind ist die

epidermale Barriere noch mangelhaft entwickelt, was die transkutane Medikamenten-

aufnahme ebenfalls erleichtert. Das Auftreten systemischer Wirkungen hängt einmal

von der Dosis, zum anderen, und das in viel größerem Ausmaß, von der Dauer der Be-

handlung ab.

Bei der Anwendung über einen kurzen Zeitraum und über begrenzt entzündlichen

Hautpartien ist keine relevante Resorption des Hydrocortisons zu erwarten. Mehr als

90 % des resorbierten Hydrocortisons wird an Plasmaproteine gebunden. Hydrocorti-

son wird in der Leber und in den Geweben metabolisiert, die Metaboliten werden mit

dem Urin ausgeschieden. Die biologische Halbwertzeit beträgt ungefähr 100 Minuten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Clotrimazol

Basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, der Toxizi-

tät bei wiederholter Gabe, der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, der Genoto-

xizität und zum kanzerogenen Potential lassen nicht-klinische Daten keine besonde-

ren Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien mit subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen wurde die lokale und

systemische Verträglichkeit unterschiedlicher Clotrimazol-Dosen untersucht. In keiner

dieser Studien gab es Hinweise auf behandlungsbedingte lokale oder systemische

Nebenwirkungen.

Die orale Toxizität von Clotrimazol ist ausreichend untersucht worden.

Nach einmaliger oraler Verabreichung erwies sich Clotrimazol bei Versuchstieren mit

LD50-Werten von 761 bis 923 mg/kg Körpergewicht (KG) bei Mäusen, 95 bis

114 mg/kg KG bei neugeborenen Ratten und 114 bis 718 mg/kg KG bei erwachsenen

Ratten, > 1.000 mg/kg KG bei Kaninchen sowie > 2.000 mg/kg KG bei Hunden und

Katzen als leicht bis mäßig toxisch.

In Studien an Ratten und Hunden mit wiederholter oraler Verabreichung war die Le-

ber das primäre Zielorgan für toxische Wirkungen. Dabei kam es in der Studie zur

chronischen Anwendung (78 Wochen) an Ratten ab einer Dosis von 50 mg/kg und in

der subchronischen Studie (13 Wochen) an Hunden ab einer Dosis von 100 mg/kg zu

einem Anstieg der Transaminasen-Serumkonzentrationen und zu Vakuolenbildung

und Fettablagerungen in der Leber.

Clotrimazol wurde umfangreich in in vitro und in vivo Mutagenitätstests untersucht.

Dabei ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In einer 78-

wöchigen Studie mit oraler Verabreichung von Clotrimazol an Ratten wurde keine

kanzerogene Wirkung beobachtet.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten erhielten Gruppen von FB30-Ratten orale Clotri-

mazol-Dosen von bis zu 50 mg/kg KG 10 Wochen lang, und zwar vor der Paarungs-

zeit, sowie während einer 3-wöchigen Paarungszeit (nur bei Männchen) oder (bei

Weibchen) bis Tag 13 der Tragezeit oder 4 Wochen nach der Geburt. In der Gruppe

mit 50 mg/kg KG wurde eine verminderte Überlebensrate der Neugeborenen beo-

bachtet. Clotrimazol hatte in Dosen von bis zu 25 mg/kg KG keinen negativen Ein-

fluss auf die Entwicklung der Jungtiere und in keiner der untersuchten Dosen einen

Einfluss auf die Fertilität.

In Studien an Mäusen, Kaninchen und Ratten, die orale Dosen von bis zu 200, 180

bzw. 100 mg/kg erhielten, wurden keine teratogenen Effekte nachgewiesen.

Eine Studie, in der 3 säugende Ratten 30 mg/kg Clotrimazol intravenös erhielten,

zeigte, dass das Arzneimittel 4 Stunden nach der Verabreichung in die Milch in einer

Konzentration abgeschieden wurde, die um den Faktor 10 bis 20 höher war als die

Plasmakonzentration. Anschließend kam es innerhalb von 24 Stunden zu einer Ab-

nahme bis auf den Faktor 0,4.

Angesichts der begrenzten systemischen Resorption des Arzneimittels nach topi-

scher Applikation werden bei topischer Anwendung von Clotrimazol keine Risiken er-

wartet.

Hydrocortison

Als Nebennierenrindenhormon wird Hydrocortison als relativ nicht-toxisch für die topi-

sche Anwendung eingestuft. Teratogene Effekte wie z.B. Gaumenspalte, Wachs-

tumsstörungen und fetale Sterblichkeit wurden in tierexperimentellen Studien nach

systemischer Gabe von hohen Corticosteroid-Dosen beobachtet. Keine teratogenen

Effekte wurden nach dermaler Anwendung nachgewiesen.

Clotrimazol und Hydrocortison

Nicht-klinische Daten basierend auf akuter und chronischer Toxizitätsstudien zeigen

keine spezielle Gefahr für den Menschen. In einer 90-Tage Verträglichkeitsstudie mit

wiederholter dermaler Anwendung wurden Effekte nur an Stellen beobachtet, die Ex-

positionen maximaler humaner Belastung deutlich überschritten, was eine geringe

Relevanz für die klinische Verwendbarkeit zeigt.

6.

PHARAMZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, mittelkettige Triglyceride, Tris

alkyl(C16-C18)-poly-(oxyethylen)-4

phosphat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1½ Jahre

Nach Anbruch der Tube ist Baycuten HC Creme noch 6 Monate haltbar.

Baycuten HC Creme soll nach Ablauf des auf der Packung und der Tube angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewandt werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 15 g, 30 g und 60 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser (über Toilette oder Waschbecken) entsorgt

werden. Nicht mehr benötigtes Arzneimittel kann in den Hausmüll gegeben werden.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 301

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

775.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.09.1983 / 08.09.2003

10.

STAND DER INFORMATIONEN

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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