Baycox Bovis 50 mg/ml Suspension zum Eingeben

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Toltrazuril
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
QP51AJ01
INN (Internationale Bezeichnung):
Toltrazuril
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Toltrazuril 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400961.00.00

Bayer Vital GmbH

Fachinformation

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Baycox Bovis

D-51368 Leverkusen

Stand September 2011

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Chracteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Baycox Bovis 50 mg/ml Suspension zum Eingeben

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

Weiße oder gelbliche Suspension

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart:

Kalb (Kälber in Milchviehbeständen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose sowie zur Senkung der

Oozystenausscheidung bei Kälbern, die als Nachzucht in Milchviehbeständen gehalten

werden, auf denen ein durch Eimeria bovis

oder Eimeria zuernii

verursachtes

Kokzidioseproblem nachgewiesen wurde.

4.3

Gegenanzeigen:

Aus Umweltgründen:

- Nicht bei Kälbern über 80 kg Körpergewicht anwenden.

- Nicht bei Kälbern anwenden, die zur Fleischproduktion in Mastställen gehalten

werden.

- Für weitere Einzelheiten siehe auch Abschnitt 4.5 ,,Sonstige Vorsichtsmaßnahmen’’

und Abschnitt 5. ,,Umweltverträglichkeit’’.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

- Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von

Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

- Es wird empfohlen, alle Kälber eines Laufstalles zu behandeln.

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- Hygienemaßnahmen können das Risiko der Rinderkokzidiose verringern. Es wird

daher empfohlen, der Hygiene in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit in der

betroffenen Einrichtung, besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

- Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere noch vor dem erwarteten

Auftreten der klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. noch während der

Präpatenz.

- Bei Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose wie Durchfall, kann

eine

individuelle,

unterstützende

Behandlung

Abmilderung

Krankheitsgeschehens erforderlich sein.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) wird im Boden langsam

abgebaut (Halbwertszeit > 1 Jahr) und ist toxisch für Pflanzen.

Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des

Grundwassers zu verhindern, darf Gülle bzw. Dung von behandelten Kälbern nur

zusammen mit der dreifachen Menge Gülle bzw. Dung unbehandelter Tiere

ausgebracht werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Baycox Bovis sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

- Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht,

entsprechend 3,0 ml orale Suspension je 10 kg Körpergewicht, behandelt werden.

- Vor Gebrauch ist die Suspension zu schütteln.

- Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und gleichen oder vergleichbaren

Alters sollte die Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet

werden.

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- Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so

genau wie möglich bestimmt werden.

- Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Tiere noch vor dem erwarteten

Auftreten der klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. noch während der

Präpatenz.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Kälber zeigen bei einer Behandlung mit der dreifachen Überdosierung keine

Symptome von Unverträglichkeiten.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 63 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Klassifikationsgruppe: Antiparasitika: Triazin-Verbindung als

gegen Protozoen wirksames Antiparasitikum..

ATCvet Code: QP51AJ 01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und wirkt gegen Kokzidien der Gattung Eimeria. Es

ist gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien in der Merogonie

(ungeschlechtliche

Vermehrungsphase)

Gamogonie

(geschlechtliche

Vermehrungsphase) wirksam. Da sämtliche Stadien zerstört werden, handelt es sich

um einen kokzidioziden Wirkmechanismus.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung bei Rindern wird Toltrazuril langsam resorbiert. Die

maximale Plasmakonzentration (C

= 36,6 mg/l) wird zwischen 24 und 48 Stunden

(geometrisches Mittel 33,9 Stunden) nach oraler Applikation erreicht. Die Elimination

von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit von etwa 2,5 Tagen (64,2

Stunden). Als Hauptmetabolit entsteht Toltrazurilsulfon. Die Ausscheidung erfolgt

überwiegend mit den Faeces.

Umweltverträglichkeit:

Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) wird langsam abgebaut

(Halbwertszeit > 1 Jahr) und hat eine unerwünschte Wirkung auf Wachstum und

Keimung von Pflanzen.

Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann das wiederholte Ausbringen von

Gülle bzw. Dung behandelter Tiere zu einer Anreicherung im Boden und dadurch zu

einem Risiko für Pflanzen führen. Die Anreicherung und Mobilität im Boden führen zu

einem Risiko, dass Ponazuril in das Grundwasser gelangt. Siehe auch Abschnitt 4.3

und 4.5.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Docusat-Natrium

Simeticon Emulsion USP

Natriumpropionat

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Natriumbenzoat

Bentonit

Citronensäure

Xanthangummi

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Produkt nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses:

6 Monate

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Flaschen aus Niederdruckpolyethylen mit 100 ml, 250 ml oder 1000 ml oder

Rückenkanister mit 1000 ml oder 2500 ml einer weißen oder gelblichen Suspension:

die 100 ml Flasche mit blauer Polypropylenschraubkappe, die 250 ml Flasche sowie

1000

Flasche

grüner

Polypropylenschraubkappe,

1000

Rückenkanister

sowie

2500

Rückenkanister

weißer

Polypropylenschraubkappe und Originalitätsverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

Zulassungsnummer:

400961.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

29.01.2007, Letzte Verlängerung: 03.02.2011

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10.

Stand der Information

September 2011

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenstatus

Verschreibungspflichtig

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