Batrafen Puder Pulver zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciclopirox-Olamin
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
D01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciclopirox olamine
Darreichungsform:
Pulver zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Ciclopirox-Olamin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1168.00.02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Batrafen

®

Puder

10 mg/g, Pulver zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Batrafen Puder und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Batrafen Puder beachten?

Wie ist Batrafen Puder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Batrafen Puder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Batrafen Puder und wofür wird es angewendet?

Batrafen Puder enthält den Wirkstoff Ciclopirox-Olamin und ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzerkrankungen der Haut. Der Wirkstoff wirkt pilzabtötend auf die meisten für Haut- und

Schleimhauterkrankungen verantwortlichen Pilze.

Batrafen Puder wird angewendet bei allen Pilzerkrankungen der Haut sowie zur Vorbeugung und

Nachbehandlung. Dieses Arzneimittel kann auch zur Unterstützung einer Behandlung mit Creme oder

Lösung eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Batrafen Puder beachten?

Batrafen Puder darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

auf offenen Wundflächen,

am Auge,

wenn Sie stillen,

bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nicht erforderlich.

Anwendung von Batrafen Puder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Daher

dürfen Sie Batrafen Puder während der Schwangerschaft nicht angewenden, es sei denn, Ihr Arzt

schätzt den Nutzen für Sie und Ihr Kind höher ein als mögliche Risiken.

Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während der

Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Batrafen Puder anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Streuen Sie Batrafen Puder 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Stellen auf.

Art der Anwendung

Am besten bewährt hat sich die Anwendung nach dem Waschen, Duschen oder Baden. So wird der

Puder durch die Reinigung nicht gleich wieder entfernt und kann ausreichend lange einwirken.

Wenn bei Ihnen eine erhöhte Ansteckungsgefahr für Pilzerkrankungen besteht, wird eine vorsorgliche

Anwendung von Batrafen Puder empfohlen.

Dauer der Anwendung

Setzen Sie die Behandlung mit Batrafen Puder bis zum Abklingen der Hauterscheinungen fort. Zur

Vermeidung von Rückfällen sollten Sie die Behandlung darüber hinaus noch 1 bis 2 Wochen

weiterführen.

Die Dauer einer vorsorglichen Anwendung richtet sich nach Ihren Besonderheiten.

Wenn Sie die Anwendung von Batrafen Puder abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass Ihre Pilzerkrankung erneut

auftritt. Bitte beenden Sie die Behandlung erst dann, wenn Ihr Arzt die Heilung bestätigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Juckreiz, leichtes Brennen.

Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Batrafen Puder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Streudose nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Streudose ist Batrafen Puder 12 Wochen haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Batrafen Puder enthält

Der Wirkstoff ist Ciclopirox-Olamin.

1 g Batrafen Puder enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke).

Wie Batrafen Puder aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weißes bis gelbliches Pulver zur Anwendung auf der Haut; erhältlich in Streudosen mit 30 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

((bzw.))

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau

((bzw.))

Haupt Pharma Berlin GmbH

Moosrosenstr. 7

12347 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

__________________________________________________________________________________

Merkmale einer Pilzerkrankung der Haut

Hautmykosen (Oberflächenmykosen) sind Erkrankungen der Haut, die durch parasitäre Pilze

hervorgerufen werden.

Diese mikroskopisch kleinen Erreger vermehren sich am liebsten dort auf der Haut, wo es feucht und

zugleich warm ist. Hierzu zählen insbesondere Körperstellen, bei denen Haut auf Haut zu liegen

kommt, wie etwa im Zwischenzehenbereich, im Schritt oder unter den Achseln.

Die Pilze dringen in die Hautoberfläche ein und zerstören deren obere Schichten.

Mit dem Pilzbefall können eine starke Schuppung der Haut, eine Entzündung oder ein Juckreiz

einhergehen.

Behandlungstipps

Hautmykosen heilen in aller Regel nicht von selbst. Werden die befallenen Hautgebiete nicht

behandelt, kann sich die Pilzerkrankung immer weiter ausbreiten.

Am besten bewährt hat sich die Anwendung von Batrafen nach dem Waschen, Duschen oder Baden.

So wird Batrafen durch die Reinigung nicht gleich wieder entfernt und kann ausreichend lange

einwirken.

Nach Abklingen der Beschwerden ist es unbedingt notwendig, die Behandlung mit Batrafen noch ca.

1 bis 2 Wochen fortzusetzen. Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr,

dass Ihre Pilzerkrankung wieder von Neuem beginnt. Bitte beenden Sie die Behandlung erst dann,

wenn Ihr Arzt die Heilung bestätigt.

Therapieunterstützende Maßnahmen

Vermeiden Sie nach Möglichkeit das Tragen von enger, wärme- und feuchtigkeitsstauender Kleidung

wie Kunststoffstrümpfen oder Synthetikhemden und von feuchtigkeitsstauenden und

luftundurchlässigen Schuhen wie etwa Gummistiefeln. Nach dem Waschen, Baden oder Duschen

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

möglichst sorgfältig abtrocknen. Kleidungsstücke, die mit pilzerkrankter Haut in Berührung kommen,

sowie Handtücher und Waschlappen täglich wechseln und bei 95 °C waschen oder während der

Behandlung Einwegwaschlappen und -handtücher verwenden. Beim geringsten Verdacht auf eine

erneute Ansteckung durch Pilze (z. B. Juckreiz, Schuppung etc.) sollten Sie umgehend Ihren Arzt

aufsuchen.

Batrafen

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Batrafen Lösung

Batrafen Creme

10 mg/g

Batrafen Puder

10 mg/g, Pulver zur Anwendung auf der Haut

Batrafen Vaginalcreme

10 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Batrafen Lösung

1 ml Lösung enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Batrafen Creme

1 g Creme enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Enthält Cetyl- und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Batrafen Puder

1 g Pulver zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Batrafen Vaginalcreme

1 g Vaginalcreme enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Enthält Cetyl- und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Batrafen Lösung

Klare und nahezu farblose Lösung.

Batrafen Creme

Nahezu weiße Creme.

Batrafen Puder

Nahezu weißes bis gelbliches Pulver zur Anwendung auf der Haut.

Batrafen Vaginalcreme

Nahezu weiße Vaginalcreme.

Batrafen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Batrafen Lösung/Creme

Alle Pilzerkrankungen der Haut.

Batrafen Puder

Pilzerkrankungen der Haut. Zur Unterstützung einer Behandlung mit Creme oder Lösung. Zur Vorbeu-

gung und Nachbehandlung.

Batrafen Vaginalcreme

Pilzinfektionen der Scheide (Candida-Infektionen).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Batrafen Lösung bzw. Batrafen Creme im Mittel 2-mal täglich auftragen.

Batrafen Puder 1- bis 2-mal täglich aufstreuen.

Batrafen Vaginalcreme 1-mal täglich (5 g = 1 Applikatorfüllung) tief in die Scheide einführen.

Art der Anwendung

Batrafen Lösung bzw. Batrafen Creme auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben bzw.

antrocknen lassen.

Batrafen Puder auf die erkrankten Stellen streuen.

Die Behandlung mit Batrafen Lösung, Creme oder Puder soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen

(bei Behandlung mit Batrafen Lösung oder Creme im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur

Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1 bis 2 Wochen wei-

terzuführen.

Batrafen Vaginalcreme

Batrafen Vaginalcreme wird am besten vor dem Schlafengehen in Rückenlage bei leicht angezogenen

Beinen mithilfe des beiliegenden Einmalapplikators tief in die Scheide eingeführt (siehe Gebrauchsin-

formation).

Zur Vermeidung einer Reinfektion ist es notwendig, zusätzlich die äußeren Geschlechtsteile bis zum

After mit Batrafen Vaginalcreme zu behandeln (Umfeldtherapie).

Die Dauer der Behandlung mit Batrafen Vaginalcreme wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist,

um die Pilzinfektion in der Scheide zur Abheilung zu bringen. Im Allgemeinen tritt der Erfolg nach der

Behandlung an 6 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Über eine eventuell erforderliche Weiterbehandlung

bis zu maximal 14 Tagen ist je nach Befund zu entscheiden.

Hinweis

Eine Infektion durch den Partner ist wechselseitig möglich (Pingpongeffekt). Zur Verhütung einer Wie-

derinfektion sollte sich auch der jeweils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.

Batrafen

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-

teile.

Batrafen-Zubereitungen sind nicht zur Anwendung am Auge geeignet. Batrafen Puder darf außerdem

nicht auf offene Wundflächen gebracht werden.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse mit

Batrafen Puder nicht behandelt werden. Eine Behandlung mit anderen Batrafen-Zubereitungen sollte nur

nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

Batrafen-Zubereitungen dürfen nicht während der Stillzeit angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Batrafen Creme/Vaginalcreme

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor-

rufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Batrafen Vaginalcreme bzw. Batrafen Creme im Genital- oder Analbereich kann

es wegen des Hilfsstoffes ,,dünnflüssiges Paraffin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus

Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher

Kondome kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Batrafen-Zubereitungen in der Schwanger-

schaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

Für Batrafen-Zubereitungen liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperi-

mentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten über

mögliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor.

Batrafen-Zubereitungen dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der

Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, darf während der Dauer der

Behandlung nicht gestillt werden.

Batrafen

Fertilität

Untersuchungen am Tier zeigten nach intravaginaler Applikation von Ciclopirox-Olamin auch in hohen

Dosen keine Beeinträchtigung der Fertilität. Nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag bei Ratten ist eine Be-

einträchtigung der Fertilität festgestellt worden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Kontaktdermatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Juckreiz und leichtes Brennen, bei Batrafen Lösung auch durch den Alkohol-

gehalt bedingt. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Ange-

hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Batrafen Lösung/Batrafen Creme/Batrafen Puder

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antimykotika zur

topischen Anwendung,

ATC-Code: D01AE14.

Batrafen

Batrafen Vaginalcreme

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Antiinfektiva und Anti-

septika, exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden;

G01AX12.

Ciclopirox hat sich in

In-vitro

-Untersuchungen als fungizid und fungistatisch erwiesen sowie sporozide

Wirkung gezeigt.

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung

von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine

beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essenzieller Zellbestandteile induziert wird.

Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte

Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen

gebunden wird.

Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurden auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnitt-

lich 36 bis 37 mg

C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43 bis 0,52 mg/kg KG) in Form der

1%igen Creme aufgebracht und 4 Minuten lang einmassiert.

Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Se-

rumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge er-

schienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin

ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg

markierter, 1%iger Ciclopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima

(0,2 bis 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.

Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg

C-markiertem Ciclopirox-

Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidier-

tes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlagen. Ein Anteil von ca. 6 % verteil-

te sich auf 3 Metaboliten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Verträglichkeit

Die akute orale Toxizität von Ciclopirox-Olamin ist als gering einzuschätzen.

Die einmalige Applikation der 1%igen Ciclopirox-Olamin-Lösung in PEG 400 führte nach 24-stündiger

Einwirkung auf geschorene Kaninchenhaut weder zu lokalen noch systemischen pathologischen Befun-

den.

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopirox-Olamin

als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu Reizungen.

Batrafen

Subakute Verträglichkeit

Die Verträglichkeit bei wiederholter kutaner Applikation wurde in je einem 20-Tage-Versuch sowohl an

wunder als auch an intakter Haut von Kaninchen mit 0,5 ml einer 1%igen Lösung von Ciclopirox-Olamin

in PEG 400 geprüft. Die Lösung bewirkte passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr

auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.

An Kaninchen und Meerschweinchen wurden 30-Tage-Versuche an intakter und wunder Haut durchge-

führt. Bei Meerschweinchen wurden täglich bis zu 60 cm

, bei Kaninchen bis zu 240 cm

Hautoberfläche

mit bis zu 0,5 g bzw. 2,0 g der 1%igen Ciclopirox-Olamin-Creme bzw. Cremegrundlage behandelt.

Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden patho-

logischen Befunde.

Bei weiteren Versuchen erhielten 6 erwachsene Beagle-Hündinnen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen

mittels eines in der Humanpraxis gebräuchlichen Vaginalapplikators je 5 ml Ciclopirox-Olamin-Creme

appliziert. 6 weitere Hündinnen erhielten Placebocreme und dienten als Kontrollen.

Diese Versuche brachten keinerlei Beeinträchtigungen der Tiere mit sich. Es kam weder zu Veränderun-

gen der Scheidenepithelien noch zu entzündlichen Alterationen der Scheidenschleimhaut.

Chronische Verträglichkeit

Klinische, klinisch-chemische und pathologische Organuntersuchungen an Kaninchen und Hunden, bei

denen in zwei 90-Tage-Versuchen (Kaninchen) und in einem 6-Monate-Versuch (Hunde) 1,5 ml einer 1-,

3- oder 10%igen Lösung von Ciclopirox-Olamin in PEG 400 auf intakte oder wunde Haut appliziert

wurde, ergaben keine auf den Wirkstoff zu beziehenden pathologischen Befunde.

Chronisch verabreichte, orale Dosen von 30 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu Myokardnekrosen und bei

Hunden zu pathologischen Herz- und Leberveränderungen. Die Dosis von 10 mg/kg/Tag, ein Mehrfaches

der therapeutischen Dosis, wurde dagegen von beiden Spezies ohne schädliche Nebenwirkungen vertra-

gen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die Befunde von

In-vitro

- und

In-vivo

-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes

Potenzial von Ciclopirox-Olamin unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher

auszuschließen ist.

Eine über 18 Monate durchgeführte Studie zur dermalen Anwendung bei Mäusen zeigte keine Anhalts-

punkte auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen (siehe 5.2, intravaginale

Applikation) weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder

postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei Ratten nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag,

nicht aber nach Gabe von 1 mg/kg/Tag festgestellt. Ciclopirox-Olamin zeigte keine embryotoxischen

oder teratogenen Wirkungen. Peri-/postnatale Toxizität wurde nicht beobachtet, jedoch sind mögliche

Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht.

Batrafen

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Batrafen Creme/Vaginalcreme

Benzylalkohol, Octyldodecanol (Ph. Eur.), dünnflüssiges Paraffin, Stearylalkohol (Ph. Eur.), Cetylalko-

hol (Ph. Eur.), Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Milchsäure, gereinigtes Wasser.

Batrafen Lösung

Macrogol 400, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser.

Batrafen Puder

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Batrafen Lösung

Bei ordnungsgemäßer Lagerung 4 Jahre.

Nach Anbruch der Flasche ist Batrafen Lösung 12 Wochen haltbar.

Batrafen Puder

3 Jahre.

Nach Anbruch der Streudose ist Batrafen Puder 12 Wochen haltbar.

Batrafen Creme/Vaginalcreme

2 Jahre.

Nach Anbruch der Tube sind Batrafen Creme und Batrafen Vaginalcreme 12 Wochen haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Batrafen Creme/Vaginalcreme/Puder

Nicht über 25 °C lagern.

Batrafen Lösung

Batrafen Lösung muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Batrafen Lösung

Flasche mit 20 ml, 50 ml oder 200 ml Lösung.

Batrafen Creme

Aluminium-Tuben mit Membran, Innenschutzlack aus Epoxidharz, Tubenenddichtung aus synthetischem

Kautschuk und HDPE-Schraubkappe mit Dorn.

Packung mit einer Tube zu 20 g, 50 g oder 300 g Creme.

Batrafen Puder

Streudose aus Polyethylen (HDPE) mit Streueinsatz (LDPE) und Polypropylen-Schraubdeckel.

Batrafen

Packung mit einer Streudose zu 30 g Pulver zur Anwendung auf der Haut.

Batrafen Vaginalcreme

Aluminium-Tuben mit Membran, Innenschutzlack aus Epoxidharz, Tubenenddichtung aus synthetischem

Kautschuk und HDPE-Schraubkappe mit Dorn.

Packung mit einer Tube zu 35 g Vaginalcreme und 6 Einmalapplikatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Batrafen Creme

Mitvertrieb:

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Batrafen Creme, Batrafen Lösung

Mitvertrieb:

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Batrafen Lösung

6801533.00.00

Batrafen Creme

1168.00.00

Batrafen Puder

1168.00.02

Batrafen Vaginalcreme

1168.00.01

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Batrafen

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Batrafen Lösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2002

Batrafen Creme, Batrafen Vaginalcreme

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2011

Batrafen Puder

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. September 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Batrafen Vaginalcreme

Jede Packung enthält als Zubehör:

6 Einmalapplikatoren

Hersteller:

Hubert De Backer n.v.

Laagstraat 59

9140 Temse

Belgien

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