Batrafen Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciclopirox
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
D01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
ciclopirox
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Ciclopirox 7.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1168.00.03

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Batrafen

®

Gel

7,7 mg/g

Wirkstoff: Ciclopirox

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Batrafen Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Batrafen Gel beachten?

Wie ist Batrafen Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Batrafen Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Batrafen Gel und wofür wird es angewendet?

Batrafen Gel enthält den Wirkstoff Ciclopirox und ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung von

Pilzerkrankungen der Haut (Breitspektrum-Antimykotikum). Der Wirkstoff wirkt abtötend auf Hefen,

Haut- und Schimmelpilze.

Batrafen Gel wird angewendet bei:

Batrafen Gel wird angewendet zur Behandlung von mäßig ausgeprägten Infektionen der Zwischenze-

henbereiche (Tinea pedis interdigitalis) durch Ciclopirox-empfindliche Pilze wie Dermatophyten, He-

fen und Schimmelpilze.

Batrafen Gel ist bei längerer Anwendung auch geeignet zur Besserung gewisser Symptome einer se-

borrhoischen Dermatitis (Schuppen, Brennen, Juckreiz) bei Männern im Gesicht und am behaarten

Kopf.

Hinweis:

Eine deutliche Wirkung wird erst nach einer vierwöchigen Therapie erkennbar.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Batrafen Gel beachten?

Batrafen Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox, Ciclopiroxolamin oder einen der in Abschnitt 6. genann-

ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

am Auge, an Schleimhäuten oder offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit Batrafen Gel bei Personen unter 20 Jahren vor.

Auch liegen keine klinischen Erfahrungen bei einer länger als 4 Wochen dauernden Anwendung von

Batrafen Gel vor.

Anwendung von Batrafen Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzliche

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Batrafen Gel bei schwangeren Frauen vor. Daher soll

Batrafen Gel nicht großflächig angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Frauen sollten daher

während der Anwendung von Batrafen Gel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Batrafen Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zwischenzehenmykose (Tinea pedis interdigitalis)

Die empfohlene Dosis beträgt

Batrafen Gel wird zwei Mal täglich auf die erkrankten Stellen sowie die umgebenden Hautbereiche

aufgetragen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung wird - auch nach Abklingen der ersten Symptome - zur Vermeidung eines Wiederauf-

tretens insgesamt vier Wochen lang durchgeführt.

Seborrhoische Dermatitis bei Männern

Die empfohlene Dosis beträgt

Batrafen Gel wird zwei Mal täglich auf die erkrankten Stellen im Gesicht oder auf dem behaarten

Kopf aufgetragen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung wird bis zum Abklingen der Symptome durchgeführt. Hierzu sind nach den bisheri-

gen Erfahrungen vier Wochen erforderlich.

Am besten bewährt hat sich die Anwendung nach dem Waschen, Duschen oder Baden. So wird das

Gel durch die Reinigung nicht gleich wieder entfernt und kann ausreichend lange einwirken.

Wenn Sie eine größere Menge von Batrafen Gel angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Ciclopirox-Präparaten vor. Es sind jedoch

keine nennenswerten systemischen Wirkungen zu erwarten, falls Batrafen Gel auf große Hautbereiche

aufgetragen oder zu häufig angewendet wird.

Wenn Sie die Anwendung von Batrafen Gel abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Batrafen Gel nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vor-

zeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautirritationen, insbesondere durch den Alkoholgehalt des Gels bedingtes vorübergehendes Brennen,

Rötung oder Juckreiz, können häufig kurz nach Auftragen des Gels auftreten. Dies sind jedoch nur

selten Symptome einer allergisch bedingten Überempfindlichkeitsreaktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hauttrockenheit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Batrafen Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Tube mit 20 g, 50 g und 100 g Gel:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tube mit 4 g Gel:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Tube ist Batrafen Gel 6 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Batrafen Gel enthält

Der Wirkstoff ist Ciclopirox.

1 g Batrafen Gel enthält 7,7 mg Ciclopirox.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propan-2-ol,

Carbomer

980,

Docusat-Natrium,

Octyldodecanol

(Ph.Eur.),

Natriumhydroxid,

ly[poly(dimethylsiloxan)-

co

-poly(oxyethylen)/poly(oxypropylen)], gereinigtes Wasser.

Wie Batrafen Gel aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weißes, leicht flüssiges Gel zur Anwendung auf der Haut; erhältlich in Tuben mit 4 g, 20 g,

50 g, 100 g und 200 g (10 x 20 g).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Merkmale einer Hautmykose

Hautmykosen (Oberflächenmykosen) sind Erkrankungen der Haut, die durch parasitäre Pilze hervor-

gerufen werden.

Diese mikroskopisch kleinen Erreger vermehren sich am liebsten dort auf der Haut, wo es feucht und

zugleich warm ist. Hierzu zählen insbesondere Körperstellen, bei denen Haut auf Haut zu liegen

kommt, wie etwa im Zwischenzehenbereich, im Schritt oder unter den Achseln.

Die Pilze dringen in die Hautoberfläche ein und zerstören deren obere Schichten.

Mit dem Pilzbefall können eine starke Schuppung der Haut, eine Entzündung oder ein Juckreiz ein-

hergehen.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Behandlungstipps

Hautmykosen heilen in aller Regel nicht von selbst. Werden die befallenen Hautgebiete nicht behan-

delt, kann sich die Pilzerkrankung immer weiter ausweiten.

Am besten bewährt hat sich die Anwendung von Batrafen nach dem Waschen, Duschen oder Baden.

So wird Batrafen durch die Reinigung nicht gleich wieder entfernt und kann ausreichend lange einwir-

ken.

Nach Abklingen der Beschwerden ist es unbedingt notwendig, die Behandlung mit Batrafen noch ca.

1-2 Wochen fortzusetzen. Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass

Ihre Pilzerkrankung wieder von neuem beginnt. Bitte beenden Sie die Behandlung erst dann, wenn Ihr

Arzt die Heilung bestätigt.

Therapieunterstützende Maßnahmen

Vermeiden Sie nach Möglichkeit das Tragen von enger, wärme- und feuchtigkeitsstauender Kleidung

und Schuhen, wie etwa Gummistiefeln, Kunststoffstrümpfen oder Synthetikhemden. Nach dem Wa-

schen, Baden oder Duschen möglichst sorgfältig abtrocknen. Kleidungsstücke, die mit pilzerkrankter

Haut in Berührung kommen, sowie Handtücher und Waschlappen täglich wechseln und bei 95°C wa-

schen oder während der Behandlung Einwegwaschlappen und -handtücher verwenden. Beim gerings-

ten Verdacht auf eine erneute Ansteckung durch Pilze (z.B. Juckreiz, Schuppung etc.) sollten Sie um-

gehend Ihren Arzt aufsuchen.

Batrafen

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Batrafen Gel

7,7 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 7,70 mg Ciclopirox.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel, nahezu weiß, leicht flüssig.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Batrafen Gel wird angewendet zur Behandlung von mäßig ausgeprägten Infektionen der

Zwischenzehenbereiche (Tinea pedis interdigitalis) durch Ciclopirox-empfindliche Pilze wie

Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Batrafen Gel ist bei längerer Anwendung auch geeignet zur Besserung gewisser Symptome einer

seborrhoischen Dermatitis (Schuppen, Brennen, Juckreiz) bei Männern im Gesicht und am behaarten

Kopf.

Hinweis:

Eine deutliche Wirkung wird erst nach einer vierwöchigen Therapie erkennbar.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zwischenzehenmykose (Tinea pedis interdigitalis)

Batrafen Gel wird zweimal täglich auf die erkrankten Stellen sowie die umgebenden Hautbereiche

aufgetragen. Die Behandlung wird - auch nach Abklingen der ersten Symptome - zur Vermeidung

eines Wiederauftretens insgesamt vier Wochen lang durchgeführt.

Seborrhoische Dermatitis bei Männern

Batrafen Gel wird zweimal täglich auf die erkrankten Stellen im Gesicht oder auf dem behaarten Kopf

aufgetragen. Die Behandlung wird bis zum Abklingen der Symptome durchgeführt. Hierzu sind nach

den bisherigen Erfahrungen vier Wochen erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox, Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Batrafen Gel ist nicht zur Anwendung am Auge, an Schleimhäuten oder offenen Wunden geeignet.

Batrafen

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit Batrafen Gel bei Personen unter 20 Jahren vor.

Auch liegen keine klinischen Erfahrungen bei einer länger als 4 Wochen dauernden Anwendung von

Batrafen Gel vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen bisher keine Angaben über Wechselwirkungen vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nach oraler sowie lokaler Anwendung von Ciclopirox bei verschiedenen Tierspezies wurde keine

Fetotoxizität beobachtet. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Batrafen Gel bei

schwangeren Frauen vor. Daher soll Batrafen Gel nicht großflächig angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Frauen sollten daher

während der Anwendung von Batrafen Gel nicht stillen.

Fertilität

Nach oraler Gabe von mehr als 1 mg/kg/Tag Ciclopirox wurde bei Ratten eine Beeinträchtigung der

Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Kontaktdermatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautirritationen, insbesondere durch den Alkoholgehalt des Gels bedingtes vorübergehendes

Brennen, Rötung oder Juckreiz können kurz nach Auftragen des Gels auftreten. Dies sind jedoch nur

selten Symptome einer allergisch bedingten Überempfindlichkeitsreaktion.

Gelegentlich: Hauttrockenheit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Batrafen

_____________________________________________________________________________________________________

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Ciclopirox-Präparaten vor. Es sind jedoch

keine nennenswerten systemischen Wirkungen zu erwarten, falls Batrafen Gel auf große Hautbereiche

aufgetragen oder zu häufig angewendet wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antimykotika zur

topischen Anwendung,

ATC-Code: D01AE14.

Ciclopirox ist ein Breitband-N-Hydroxypyridon-Antimykotikum zur lokalen Anwendung mit

fungizider Wirkung gegen pathogene Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Ciclopirox hat sich in

In-vitro

-Untersuchungen als fungizid und fungistatisch erwiesen sowie

sporozide Wirkung gezeigt.

In-vitro

-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verbindung eine hohe und gleichbleibende Wirkung

auf pathogene Hautpilze besitzt. Die Dosis-Wirkungs-Kurve von Ciclopirox ist, im Unterschied zu der

bei den Azolen, sehr steil. Das lässt eine fungizide Wirkung nahe der MHK (minimale

Hemmkonzentration) erkennen. Ciclopirox zeigt eine gute Penetration in verhornte Hautschichten.

In-

vivo

-Untersuchungen am Meerschweinchen-Dermatophytosis-Modell zeigten eine hohe Wirksamkeit

und Überlegenheit gegenüber bekannten Verbindungen.

Ciclopirox besitzt verschiedene Wirkungsmechanismen, einschließlich einer Chelatbildung mit

polyvalenten Metallkationen (z. B. Fe

und Al

). Es hemmt dadurch metallabhängige Enzyme, die

für den Peroxidabbau innerhalb der Mikrobenzelle verantwortlich sind. Diese besondere

Wirkungsweise von Ciclopirox minimiert das Risiko einer Kreuzresistenz mit anderen derzeit auf dem

Markt befindlichen antimykotisch wirksamen Substanzen.

Ciclopirox zeigt

in vitro

eine wachstumshemmende Wirkung auf fakultativ pathogene Bakterien, wie

Staphylokokken, Streptokokken, Pseudomonas und Proteus spp.

Ciclopirox besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

In-vitro

-Untersuchungen haben gezeigt, dass

Ciclopirox die Bildung von Cyclooxygenase-Entzündungsmediatoren (PGE

) und von 5-

Lipoxygenase-Entzündungsmediatoren (5-HETE und LTB

) in einem Zellkultur-Modell hemmt.

In

vivo

zeigt Ciclopirox in einem Arachidonsäure-induzierten-Mäuseohr-Ödem-Modell

entzündungshemmende Wirkung.

Die entzündungshemmende Wirkung von Ciclopirox wird durch das Ergebnis klinisch-

pharmakologischer und klinischer Studien mit dem Wirkstoff Ciclopirox-Olamin unterstützt.

Klinische Doppelblind-Studien mit Kombinationen von entweder Ciclopirox-Olamin und

Hydrokortisonacetat 1% oder Ciclopirox-Olamin und Triamcinolonacetonid 0,1% zeigten keine

statistisch signifikante Überlegenheit dieser Kombinationen im Vergleich zu Ciclopirox-Olamin allein.

Batrafen

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ciclopirox wird aus unterschiedlichen Zubereitungen geringfügig systemisch aufgenommen, auch

wenn diese auf entzündete Hautareale, die sich über ca. 25 % der Körperoberfläche erstrecken und

hoch permeable Bereiche wie die Leistengegend umfassen, aufgetragen werden.

Nach der Resorption wird Ciclopirox rasch überwiegend in das Glucuronid verstoffwechselt, das mit

dem Urin ausgeschieden wird.

Gesunde Probanden

Eine vergleichende Einzeldosis-Crossover-Studie zur Pharmakokinetik von Ciclopirox-Gel 0,77 %

und Ciclopirox-Olamin-Creme 1 % an 18 gesunden männlichen Probanden (5 g der jeweiligen

Zubereitung, aufgetragen auf eine Fläche von 25 cm x 30 cm intakter Rückenhaut) zeigte, dass es

hinsichtlich der mittleren maximalen Serumspiegel von Gesamt-Ciclopirox oder der renalen

Ausscheidung keine signifikanten oder klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen Ciclopirox-Gel

und Ciclopirox-Olamin-Creme gibt.

Patienten mit Dermatomykose

In einer pharmakokinetischen Untersuchung mit Mehrfachdosierung wurde Ciclopirox-Gel zweimal

täglich über zwei Wochen (ca. 15 g/Tag, 25% der Körperoberfläche, einschließlich entzündeter Haut

mit Intertrigo) bei 16 männlichen Patienten mit mäßiger oder schwerer Tinea cruris angewendet. Der

mittlere maximale Serumspiegel am Ende der Studie betrug 0,24 Mikrogramm pro Milliliter. Dies

waren etwa 0,05% der insgesamt in zwei Wochen aufgetragenen Menge Ciclopirox als 0,77% Gel.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Ciclopirox nach Einmalgabe wurde an Mäusen, Ratten und Kaninchen nach

intravenöser, subkutaner, intraperitonealer und oraler Verabreichung sowie nach kutaner Anwendung

untersucht. Allgemein ist die akute Toxizität von Ciclopirox als gering einzuschätzen.

Chronische Toxizität

Studien zur chronischen Toxizität von Ciclopirox wurden nach oraler Verabreichung an Ratten und

Hunden sowie nach kutaner Applikation an Kaninchen, Meerschweinchen und Hunden durchgeführt.

Die Behandlungsdauer betrug zwischen 14 Tagen und 13 Wochen.

In Studien mit mehrfacher oraler Gabe wurden bei Ratten und Hunden bis zu einer Dosierung von

10 mg/kg/Tag keine toxischen Effekte beobachtet.

Bei den meisten mit Ciclopirox-Zubereitungen und wirkstofffreien Zubereitungen behandelten

Kaninchen, Meerschweinchen und Hunden wurden Hautreaktionen beobachtet (unterschiedlich stark

ausgeprägte Hyperkeratose, Parakeratose, Hautödem und eine dermale Infiltration durch verschiedene

inflammatorische Zellen). Diese Reaktionen waren nach Absetzen der Therapie vollständig reversibel.

Es wurde keine systemische Toxizität beobachtet.

Reproduktionstoxikologie

Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei Ratten nach oraler Gabe von mehr als

1 mg/kg/Tag festgestellt. Peri-/postnatale Toxizität wurde nicht beobachtet, jedoch sind mögliche

Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht.

Weder nach oraler Verabreichung noch nach dermaler Applikation von Ciclopirox bei Ratten und

Kaninchen wurden Hinweise auf eine Fetotoxizität oder Teratogenität gefunden.

Mutagenität

Die Befunde von

In-vitro-

In-vivo-

Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes

Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher

auszuschließen ist.

Batrafen

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Neoplasie-Potential

Eine Karzinogenitätsstudie an weiblichen Mäusen, die 50 Wochen lang 2-mal wöchentlich das

Arzneimittel auf die Haut aufgetragen bekamen, gefolgt von einem 6-monatigen behandlungsfreien

Beobachtungszeitraum vor der Autopsie, zeigte keinen Hinweis auf Tumore an der Auftragungsstelle.

Toxizität der Hilfsstoffe

Alle Hilfsstoffe mit Ausnahme von Poly[poly(dimethylsiloxan)-co-

poly(oxyethylen)/poly(oxypropylen)] entsprechen der Pharmakopoe. Aufgrund der verfügbaren

Literaturdaten zur Toxikologie von Poly(dimethylsiloxan) und Poly(dimethylsiloxan) Copolyolen sind

toxische Effekte im Zusammenhang mit ihrer Verwendung als Bestandteil in Formulierungen, die auf

die Haut aufgetragen werden, sehr unwahrscheinlich.

Lokale Verträglichkeit

Eine Studie zum Auftreten akuter Hautirritationen durch Batrafen Gel bei Kaninchen hat gezeigt, dass

Ciclopirox-Gel primär keine hautreizende Wirkung besitzt. Ebenso zeigte eine Studie an Kaninchen,

dass Ciclopirox-Gel keinen augenreizenden Effekt hat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propan-2-ol

Carbomer 980

Docusat-Natrium

Octyldodecanol (Ph.Eur)

Poly[poly(dimethylsiloxan)-co-poly(oxyethylen)/poly(oxypropylen)]

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Tube mit 20 g, 50 g, 100 g und 10 x 20 g Gel:

3 Jahre

Tube mit 4 g Gel:

2 Jahre

Nach Anbruch der Tube ist Batrafen Gel 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tube mit 20 g, 50 g, 100 g und 10 x 20 g Gel:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tube mit 4 g Gel:

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit Membran, Innenschutzlack aus Polyamid-Imid, Tubenenddichtung aus

synthetischem Kautschuk und HDPE-Schraubkappe mit Dorn.

Packungen mit Tuben zu 4 g, 20 g, 50 g,100 g oder 200 g Gel (10 x 20 g).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Batrafen

_____________________________________________________________________________________________________

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi-aventis.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1168.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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