BASTI_B12 Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
Bastian - Werk Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
B03BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyanocobalamin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cyanocobalamin 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59309.00.00

Gebrauchsinformation

BASTI_B12

1 mg/ml Injektionslösung

Cyanocobalamin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wende Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BASTI_B12 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BASTI_B12 beachten?

Wie ist BASTI_B12 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BASTI_B12 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BASTI_B12 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BASTI_B12 ist ein Vitaminpräparat.

BASTI_B12 wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels, der

ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie;

dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch

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ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Ma-

genschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt

wird),

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B.

Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BASTI_B12

BEACHTEN?

BASTI_B12 darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Vitamin B12 oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Basti_B12 anwenden.

BASTI_B12 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung von BASTI_B12 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer

Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt

4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine

nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B12 geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BASTI_B12 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen.

3.

WIE IST BASTI_B12 ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml

BASTI_B12 (entsprechend 1 mg Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.

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Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend

100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

BASTI_B12 wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal in der Regel

intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam

intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt)

werden.

BASTI_B12 ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von BASTI_B12 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BASTI_B12 angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von BASTI_B12 vergessen haben

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Anwendung von BASTI_B12 abbrechen

Die Anwendung kann problemlos abgebrochen werden, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

wenden Sie BASTI_B12 nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst

umgehend auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen)

und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reak-

tionen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST BASTI_B12 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Seite 4 von 5

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen

sind stets zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was BASTI_B12 enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle zu 1ml enthält 1 mgCyanocobalaming

Hinweis:

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin

B12” bezeichnet werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 9,5%, Salzsäure 5%, Wasser für Injektion-

szwecke

Wie BASTI_B12 aussieht und Inhalt der Packung:

BASTI_B12 ist eine klare, rote Injektionslösung.

Braunglasampullen mit 1 ml Injektionslösung

Originalpackungen mit 10 Ampullen zu je 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bastian-Werk GmbH - August-Exter-Str. 4 - 81245 München

Tel.: 089 – 820930

Fax: 089 - 8209359

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

BASTI_B12

1 mg/1 ml Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Cyanocobalamin

Hinweis

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin

" bezeichnet werden.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Vitamin-B

-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B

-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie,

Addison-Anämie),

funikulärer Spinalerkrankung.

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B

-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

Malabsorption durch

ungenügende Produktion von Intrinsic factor,

Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue,

Fischbandwurmbefall oder

Blind-loop-Syndrom.

Angeborenen Vitamin-B

-Transportstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml

BASTI_B12 (entsprechend 1 mg Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.

Bei nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend

100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei

nachgewiesener Vitamin-B

-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B

in der

Regel lebenslang substituiert.

Art der Anwendung

BASTI_B12 wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam

intravenös oder subkutan gegeben werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

BASTI_B12 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe

ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B

-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt

4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen

Auswirkungen auf den Feten.

Vitamin B

wird in die Muttermilch ausgeschieden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

BASTI_B12 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie

anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

4.9

Überdosierung

Vitamin B

hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blut und Blut bildende Organe, Antianämika, Vitamin

B12, Cyanocobalamin

ATC-Code: B03 BA01

Vitamin B

ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-

Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig.

Weiterhin ist Vitamin B

neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen

beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren

übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss,

insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B

in Form von Cyanocobalamin,

Hydroxocobalamin und Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen

stellen "Prodrugs" dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-

Adenosylcobalamin überführt werden.

Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B

selbst zu synthetisieren, und muss sich

das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin-B

-haltige Produkte sind Leber,

Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.

Die Resorption von Vitamin B

erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn

das Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein,

eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin-B

-Menge wird im Körper retiniert,

die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 µg beträgt.

Mangelerscheinungen

Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin-B

-Resorption führt zu

Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ ml fällt. Hämatolo-

gisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie.

Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem.

Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen

und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist

uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen

und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Vitamin-B

-Resorption erfolgt über zwei Wege:

1. Vitamin B

wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form

resorbiert. Der Transport des Vitamins B

zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung

an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.

2. Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über

den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral

angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3 % ins Blut.

Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über

den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin B

resorbiert werden. Bei

Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B

und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.

Das im Körper enthaltene Vitamin B

ist in Depots gespeichert, von denen die Leber

das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B

-Anteil ist

sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische

Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B

pro Tag oder

0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B

wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder

über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des

Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der

nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B

-Depots im Körper

Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B

-Zufuhr entzogen,

braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die

einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

50 bis 90 % einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis

1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden,

wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller

verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende

Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der

Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.

Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat

verloren gehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine we-

sentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene,

kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 9,5%, Salzsäure 5%, Wasser für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B

kann durch das Zumischen anderer Arzneistoffe

ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen sind

stets zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullen mit 1 ml Injektionslösung

Originalpackungen mit 10 Ampullen zu je 1 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine erforderlich

7.

Inhaber der Zulassung

Bastian-Werk GmbH - August-Exter-Str. 4 - 81245 München

Tel.: 089 – 820930

Fax 089 – 8209359

8.

Zulassungsnummer

59309.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.11.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: [nach Erhalt Verlängerungsbescheid

einzutragen]

10.

Stand der Information

Februar 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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