BANMINTH-PFERDEPASTE

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyrantelembonat
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
pyrantel
Darreichungsform:
Paste
Zusammensetzung:
Pyrantelembonat 439.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6341221.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Banminth Pferdepaste, 152,3 mg/g, Paste zum Eingeben

Pyrantel

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Paste enthält:

Wirkstoffe:

Pyrantelembonat

439,00 mg

(entsprechend 152,3 mg Pyrantel)

Sonstige Bestandteile:

Methyl(4-hydroxybenzoat)

1,05 mg

Propyl(4-hydroxybenzoat)

0,30 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart

Pferd

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Banminth Pferdepaste ist ein Wurmmittel zur Behandlung des Befalles mit

adulten Stadien von großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, Strongylus

edentatus, Strongylus equinus), kleinen Strongyliden (Triodontophorus spp.,

Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.), Oxyuris equi,

Parascaris equorum und Anoplocephala perfoliata; gegen Anoplocephala

perfoliata ist die Wirkung variabel.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch der Gewinnung von Lebensmitteln

dient.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung

der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt

werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem

bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

Bei Pferden wurden für die kleinen Strongyliden aus mehreren Ländern,

einschließlich Mitgliedstaaten der EU, über Resistenzen gegenüber Pyrantel

berichtet. Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte sich daher auf

nationaler Ebene (regional, betrieblich) auf epidemiologische Erhebungen zur

Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf Expertenempfehlungen zur

Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die gleiche Applikationsspritze sollte nur bei Tieren, die entweder auf der

gleichen Weide oder in den gleichen Stallungen mit direktem Kontakt stehen,

verwendet werden.

Bei stark geschwächten Tieren und insbesondere bei Tieren, die unter

schwerem Befall mit Endoparasiten, begleitet von Läsionen der Darmwand,

leiden, kann es zu einer erhöhten Resorption des Pyrantels kommen. Solch

eine erhöhte Resorption kann zu Symptomen wie Muskeltremor, Salivation,

Tachypnoe, Diarrhoe und erniedrigte Blut-Cholinesterase-Aktivität führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei

Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim

Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach

Gebrauch Hände waschen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Banminth Pferdepaste

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse

oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Banminth Pferdepaste kann an tragende und säugende Stuten verabreicht

werden.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Die spezifischen Aktivitäten von Piperazin (neuromuskuläre Paralyse der

Parasiten) können die Wirksamkeit von Pyrantel hemmen (spastische Paralyse

der Parasiten).

Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln, die Levamisol, Piperazin oder

Cholinesteraseinhibitoren (z.B. Organophosphate) enthalten, anwenden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Behandlung erfolgt einmalig.

Die Dosis beträgt 6,6 mg Pyrantel-Base je kg Körpergewicht (KGW),

entsprechend 1 g Paste je 23 kg KGW. Pastenmenge entsprechend dem

Körpergewicht am Kolben der Applikationsspritze einstellen. Unterdosierungen

vermeiden.

Zur Bekämpfung des Befalles mit Anoplocephala perfoliata ist die doppelte

Dosierung (1 g Paste je 11,5 kg KGW) zu verabreichen.

Die Applikationsspritze möglichst weit in die Maulhöhle einführen und die Paste

auf den Zungengrund geben. Entsprechende Menge Paste in einer Gabe

verabreichen. Die Wiederholung der Behandlung richtet sich nach der

Präpatenzzeit der Parasiten.

Zur routinemäßigen Entwurmung wird ein Intervall von 6 Wochen zwischen den

Behandlungen empfohlen. Bei

jüngeren Pferden müssen die Abstände

zwischen den Behandlungen kürzer sein. Größere Intervalle können gewählt

werden, wenn die Bestandsdichte gering ist oder die Weideperioden kurz sind.

Das Behandlungsintervall sollte sich nach dem Wiederauftreten von Eiern in

den Fäces nach der Behandlung richten.

Die Empfindlichkeit von Strongyliden gegenüber Pyrantelembonat sollte

regelmäßig durch Untersuchung der Fäces überprüft werden.

Die Behandlung sollte bei Fohlen ab der 8. Lebenswoche erfolgen, da

frühestens zu diesem Zeitpunkt mit dem Auftreten adulter Spulwürmer zu

rechnen ist.

betroffenen

Beständen

sind

strategische

Behandlungen

gegen

Anoplocephala perfoliata alle 6 Monate bzw. kurz vor Weidesaison und am

Ende der Sommerweidezeit angezeigt.

Fasten oder andere diätetische Maßnahmen erübrigen sich. Banminth

Pferdepaste kann an Pferde jeden Alters, einschließlich tragender und

säugender Stuten verabreicht werden. Bei Sportpferden ist eine Unterbrechung

des Trainingsrhythmus nicht notwendig.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und die Genauigkeit der

Dosiervorrichtung geprüft werden. Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell

behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen

eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Banminth Pferdepaste ist bei einer Dosierung bis zum Fünffachen der

therapeutischen Dosis gut verträglich. Bei Überdosierungserscheinungen sollte

Atropin als Antidot gegeben werden.

4.11. Wartezeiten

Pferd:

Essbare Gewebe:

0 Tage.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch der Gewinnung von Lebensmitteln

dient.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthikum.

QP52AF02 Antiparasitika: Tetrahydropyrimidin-Verbindung als Anthelminthikum.

Bisher wurde angenommen, dass die nikotinartige Wirkung von Pyrantel als

cholinerger Antagonist eine neuromuskuläre Blockade und damit eine

Immobilisation der empfindlichen Parasiten verursacht. Daneben wird diskutiert,

ob Pyrantel die Mitochondrien der großen Muskelzellen der Parasiten zerstört

und somit die Energieversorgung der Zellen unterbricht. Autoradiographische

Studien belegen, dass adulte Würmer Pyrantel

fraktioniert über den

Verdauungstrakt aufnehmen. Dagegen resorbieren präadulte Parasiten Pyrantel

kontinuierlich über die gesamte Oberfläche. Die Aufnahme von Pyrantel erfolgt

dadurch langsamer mit einer Ablagerung vorwiegend in der Subkutis.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Pyrantelembonat wird zu ca. 90 % mit dem Kot ausgeschieden. Über die Nieren

wird es zu etwa 90 – 95 % als Stoffwechselprodukt ausgeschieden.

Das kaum wasserlösliche Pyrantelembonat wird nur geringgradig (< 2 %)

resorbiert. Maximale Blutspiegel

werden nach etwa 24 h gemessen.

Resorbiertes Pyrantel wird schnell und umfassend metabolisiert.

Pyrantel und seine Metaboliten verteilen sich im Organismus, wobei die

höchsten Konzentrationen in der Leber und den Nieren und nur Spuren in der

Muskulatur und dem Fett gefunden werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

127,12 mg

Natriumalginat

12,71 mg

Polysorbat 80

0,84 mg

Gereinigtes Wasser

418,98 mg

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.

Nach Anbruch des Behältnisses sind verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Applikationsspritze im Umkarton aufbewahren!

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Applikationsspritze aus Polypropylen mit 26 g Paste.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6341221.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14.12.2000 / 2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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