BANMINTH-PASTE

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-12-2019

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Pyrantelembonat
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
INN (Internationale Bezeichnung):
pyrantel
Darreichungsform:
Paste zum Eingeben
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Pyrantelembonat (5105) 21,62 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6341416.00.00
Berechtigungsdatum:
2000-12-15

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Gebrauchsinformation

Banminth

Paste, 7,5 mg/g, Paste zum Eingeben für Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Hersteller für die Chargenfreigabe

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis Belgium SA

Schellingstraße 1

Rue Laid Burniat 1

10785 Berlin

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Banminth

Paste, 7,5 mg/g, Paste zum Eingeben für Hunde

Pyrantel

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 g Paste enthält:

Wirkstoff:

Pyrantelembonat

21,62 mg

(entsprechend 7,5 mg Pyrantel)

Sonstige Bestandteile:

Methyl(4-hydroxybenzoat)

1,80 mg

Propyl(4-hydroxybenzoat)

0,20 mg

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

Natriumalginat

Gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiet

Infektionen

Ancylostoma

spp.

caninum,

braziliense),

Uncinaria

stenocephala,

Toxocara

canis,

Toxascaris

leonina.

werden

alle

darmlumenständigen Stadien erfasst.

Gegenüber Toxocara canis und Ancylostoma spp. ist die Wirkung variabel.

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierart

Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 5,0 mg Pyrantelbase je kg Körpergewicht (KGW), entsprechend

1 g Paste für 1, 5 kg KGW.

Aus der Tube verabreichen:

Je kg Körpergewicht 2 cm Pastenstrang verabreichen.

Die Paste wird direkt in die Maulhöhle oder unter das Futter vermischt verabreicht.

Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Die orale Verabreichung erfolgt einmalig.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen

Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit

behandelten

Tieren

Kontakt

kommen,

weiter

bestehen

kann.

Eine

Wiederholungsbehandlung soll deshalb in vorgeschriebenem Abstand durchgeführt

werden.

Entwurmungsplan

1.

Bei festgestelltem Wurmbefall

Sofortige Entwurmung mit Wiederholung nach 2 bis 3 Wochen.

2.

Routinemäßige Entwurmung

Welpen bis zum Alter von 12 Wochen

Erste Behandlung im Alter von 10 bis 14 Tagen. Weitere Entwurmungen in der 4., 6.,

8. und 12. Woche p. p.

Hunde ab der 13. Lebenswoche

Entwurmungen 2- bis 3-mal jährlich, je nach Kotbefund.

Zuchthündinnen

Hündinnen sind zusammen mit ihren Welpen zu entwurmen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Paste wird direkt in die Maulhöhle oder unter das Futter vermischt verabreicht.

Bei starkem Befall, insbesondere mit präadulten Stadien, ist eine Wiederholung der

Behandlung nach 24 Stunden angezeigt.

Die gesamte Pastenmenge ist in einer Gabe zu verabreichen.

Diätmaßnahmen sind nicht notwendig.

Wartezeit

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Applikationsspritze im Umkarton aufbewahren!

Nach Anbruch des Behältnisses sind verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse

entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt

mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim Umgang mit

dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Banminth Paste kann an Zuchttiere und an Hündinnen während der Trächtigkeit und

Laktation verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht

zusammen

anderen

Cholinergika

(z.B.

Levamisol)

oder

Cholinesterasehemmern

(z.B.

Organophosphat-Verbindungen)

anwenden.

spezifischen Aktivitäten von Piperazin (neuromuskuläre Paralyse der Parasiten)

können die Wirksamkeit von Pyrantel hemmen (spastische Paralyse der Parasiten).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Pyrantel ist bis zur mehr als siebenfachen therapeutischen Dosis gut verträglich. Bei

Verabreichung der therapeutischen Dosis sind keine unerwünschten Wirkungen zu

erwarten. Im Falle einer Überdosierung sollte Atropin als Antidot eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Tube mit 10 g Paste.

Karton mit 1 Tube mit 24 g Paste.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Banminth

Paste 7,5 mg/g, Paste zum Eingeben für Hunde

Pyrantel

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Paste enthält:

Wirkstoffe:

Pyrantelembonat

21,62 mg

(entsprechend 7,5 mg Pyrantel)

Sonstige Bestandteile:

Methyl(4-hydroxybenzoat)

1,80 mg

Propyl(4-hydroxybenzoat)

0,20 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart

Hund

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Infektionen mit Ancylostoma spp.

(A. caninum, A. braziliense), Uncinaria

stenocephala,

Toxocara

canis,

Toxascaris

leonina.

werden

alle

darmlumenständigen Stadien erfasst.

Gegenüber Toxocara canis und Ancylostoma spp. ist die Wirkung variabel.

4.3.

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse

von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten

Substanzklasse entwickeln.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei

Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim

Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Banminth Paste sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Banminth Paste kann an Zuchttiere und an Hündinnen während der Trächtigkeit

und Laktation verabreicht werden.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Nicht

zusammen

anderen

Cholinergika

(z.B.

Levamisol)

oder

Cholinesterasehemmern (z.B. Organophosphat-Verbindungen) anwenden. Die

spezifischen Aktivitäten von Piperazin (neuromuskuläre Paralyse der Parasiten)

können die Wirksamkeit von Pyrantel hemmen (spastische Paralyse der

Parasiten).

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 5,0 mg Pyrantelbase je kg Körpergewicht (KGW),

entsprechend 1 g Paste für 1, 5 kg KGW.

Aus der Tube verabreichen:

Je kg Körpergewicht 2 cm Pastenstrang verabreichen.

Die Paste wird direkt in die Maulhöhle oder unter das Futter vermischt

verabreicht. Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Die orale Verabreichung erfolgt einmalig.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen

Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die

mit behandelten Tieren in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine

Wiederholungsbehandlung

soll

deshalb

vorgeschriebenem

Abstand

durchgeführt werden.

Entwurmungsplan

1.

Bei festgestelltem Wurmbefall

Sofortige Entwurmung mit Wiederholung nach 2 bis 3 Wochen.

2.

Routinemäßige Entwurmung

Welpen bis zum Alter von 12 Wochen

Erste Behandlung im Alter von 10 bis 14 Tagen. Weitere Entwurmungen in der

4., 6., 8. und 12. Woche p. p.

Hunde ab der 13. Lebenswoche

Entwurmungen 2- bis 3-mal jährlich, je nach Kotbefund

Zuchthündinnen

Hündinnen sind zusammen mit ihren Welpen zu entwurmen.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Pyrantel ist bis zur mehr als siebenfachen therapeutischen Dosis gut

verträglich.

Verabreichung

therapeutischen

Dosis

sind

keine

unerwünschten Wirkungen zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung sollte

Atropin als Antidot eingesetzt werden.

4.11. Wartezeiten

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthikum.

QP52AF02

Antiparasitika: Tetrahydropyrimidin-Verbindung als Anthelminthi-

kum.

Bisher wurde angenommen, dass die nikotinartige Wirkung von Pyrantel als

cholinerger Antagonist eine neuromuskuläre Blockade und damit eine

Immobilisation der empfindlichen Parasiten verursacht. Daneben wird diskutiert,

ob Pyrantel die Mitochondrien der großen Muskelzellen der Parasiten zerstört

und somit die Energieversorgung der Zellen unterbricht. Autoradiographische

Studien belegen, dass adulte Würmer Pyrantel

fraktioniert über den

Verdauungstrakt aufnehmen. Dagegen resorbieren präadulte Parasiten Pyrantel

kontinuierlich über die gesamte Oberfläche. Die Aufnahme von Pyrantel erfolgt

dadurch langsamer mit einer Ablagerung vorwiegend in der Subkutis. Je nach

Dauer der Darmpassage des Wirkstoffes kann es daher zu einer wechselhaften

Wirkung kommen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Das kaum wasserlösliche Pyrantelembonat wird nur geringgradig und verzögert

resorbiert.

Vom Hund wird Pyrantel zu ca. 90 % mit dem Kot ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

40,00 mg

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

150,00 mg

Natriumalginat

22,00 mg

Gereinigtes Wasser

764,38 mg

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate im verschlossenen Behältnis.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Applikationsspritze im Umkarton aufbewahren!

Nach Anbruch des Behältnisses sind verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packungsgrößen:

1 Tube mit 10 g Paste zum Eingeben.

1 Tube mit 24 g Paste zum Eingeben.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6341416.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14.12.2000 / 2005

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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