Balmed Hermal Plus Medizinisches Oelbad

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
sojae oil, macrogoli 6 ether laurilicus
Verfügbar ab:
Almirall AG
ATC-Code:
D02AC
INN (Internationale Bezeichnung):
sojae oil, macrogoli 6 ether laurilicus
Darreichungsform:
Medizinisches Oelbad
Zusammensetzung:
sojae oil 829.5 mg, macrogoli 6 ether laurilicus 150 mg, propylenglycolum, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Trockene juckende Haut, unterstützende Behandlung verschiedener Hauterkrankungen
Zulassungsnummer:
48787
Berechtigungsdatum:
1987-08-31

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Balmed Hermal® Plus

Almirall AG

Was ist Balmed Hermal Plus und wann wird es angewendet?

Balmed Hermal Plus ist ein medizinisches Ölbad. Es wurde zur Behandlung der trockenen,

empfindlichen und juckenden Haut entwickelt. Das in Balmed Hermal Plus enthaltene Sojaöl verteilt

sich im Badewasser und bildet während des Badens einen dünnen Film auf der Haut. Die

Wasserabdunstung aus der Haut wird vermindert, dadurch wird die Elastizität der Hornschicht

günstig beeinflusst und Juckreiz gelindert. Eine juckreizlindernde Wirkung wird durch den Zusatz

von Polidocanol erreicht.

Balmed Hermal Plus findet daher Anwendung bei fettarmer, trockener und juckender Haut.

Balmed Hermal Plus kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin auch zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen angewendet werden,

die mit Austrocknung einhergehen, insbesondere wenn diese von Juckreiz begleitet sind, wie

atopisches Ekzem (Neurodermitis), chronisches Ekzem, Altersjuckreiz sowie zur unterstützenden

Behandlung der Schuppenflechte.

Wann darf Balmed Hermal Plus nicht angewendet werden?

Balmed Hermal Plus darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie)

gegenüber Polidocanol, Sojaöl, Soja, Erdnuss, Propylenglykol oder einen anderen Bestandteil des

Präparates. Balmed Hermal Plus darf ausserdem nicht angewendet werden bei pustulösen Formen

der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa).

Balmed Hermal Plus darf, wie alle Bäder, nicht angewendet werden bei fieberhaften Erkrankungen,

schweren Infektionskrankheiten, Tuberkulose, schweren Herz- und Kreislaufstörungen,

Bluthochdruck, offenen Wunden, grösseren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten.

Wann ist bei der Anwendung von Balmed Hermal Plus Vorsicht geboten?

Balmed Hermal Plus darf unverdünnt nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei

Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Falls der Juckreiz länger als 7 Tage andauert, suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin auf.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Das im Parfümöl enthaltene Benzylbenzoat kann

leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und durch den Ölfilm in Wannen und

Duschen! Die Badewanne, Duschwanne, ggf. auch die Kinderbadewanne ist nach jedem Bad sofort

mit einem herkömmlichen Haushaltsspülmittel zu reinigen und danach mit heissem Wasser

auszuwaschen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Balmed Hermal Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Gegen die Anwendung von Balmed Hermal Plus während der Schwangerschaft und Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

Wie verwenden Sie Balmed Hermal Plus?

Das Präparat ist vor Gebrauch zu schütteln.

Die Häufigkeit der Anwendung von Balmed Hermal Plus richtet sich nach der Art sowie dem

Ausmass der Beschwerden und sollte individuell bestimmt werden.

Soweit nicht anders verordnet werden im Allgemeinen wöchentlich 2-3 Vollbäder genommen.

Gegebenenfalls empfiehlt sich die tägliche Anwendung z.B. bei Säuglingen und Kleinkindern.

Die Dauer des Bades ist ebenfalls individuell zu bestimmen, soll aber 15-20 Minuten nicht

übersteigen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt eine Anwendungsdauer von nur wenigen

Minuten. Die Badewassertemperatur soll 37 °C nicht überschreiten. Eine niedrigere

Badewassertemperatur (um 32 °C) ist für die Hautfettung günstiger und auch zur Behandlung des

Juckreiz besser geeignet und insbesondere für Kinder zu beachten. Balmed Hermal Plus wird in das

Badewasser gegeben (nicht umgekehrt) und untergemischt, bis eine gleichmässige Verteilung

erreicht ist.

Zum Abmessen der erforderlichen Menge kann der Innenteil des Schraubverschlusses als

Messbecher verwendet werden.

Für ein Vollbad (ca. 150 l) verwendet man 30 ml (2 Messbecher), für 1 Kinderbad (ca. 25 l)

verwendet man 5 ml (= 1/3 Messbecher), für 1 Teilbad (5 l) verwendet man 1 ml (= 1 Spritzer, so

dass der Boden des Messbechers bedeckt ist) Balmed Hermal Plus.

Balmed Hermal Plus kann auch als Duschbad angewendet werden. In diesen Fällen sollte das

Präparat zunächst unverdünnt auf der angefeuchteten Haut verteilt und anschliessend abgeduscht

werden.

Um die erwünschte Rückfettung nicht zu beeinflussen, sollte keine Seife verwendet werden. Ebenso

sollte ein starkes Abtrocknen vermieden werden, da dadurch ein Teil des Fettfilms abgerieben wird.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Balmed Hermal Plus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Balmed Hermal Plus auftreten:

Sehr selten: allergische Reaktionen durch Sojaöl.

In Einzelfällen: Rötungen der Haut, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag, mit eitergefüllten Bläschen

einhergehender Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Balmed Hermal Plus enthalten?

1 g medizinisches Ölbad enthält:

Wirkstoffe: Sojaöl 829,5 mg; Macrogol-6-Laurylether (Polidocanol 470) 150 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglykol, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

48787 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Balmed Hermal Plus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Flaschen mit 200 ml und 500 ml.

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

ALM_PI_D_20131114

Fachinformation

Balmed Hermal® Plus

Almirall AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sojaöl, Macrogol-6-Laurylether (Polidocanol 470).

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g medizinisches Ölbad enthält 829,5 mg Sojaöl und 150 mg Macrogol-6-Laurylether (Polidocanol

470).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen, die mit Austrocknung einhergehen,

insbesondere wenn diese von Juckreiz begleitet sind, wie z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis),

chronisches Ekzem, Altersjuckreiz. Zur unterstützenden Behandlung der Schuppenflechte.

Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist vor Gebrauch zu schütteln.

Die Häufigkeit der Anwendung von Balmed Hermal Plus richtet sich nach der Art sowie dem

Ausmass der Beschwerden und sollte individuell bestimmt werden.

Im Allgemeinen werden wöchentlich 2 bis 3 Vollbäder genommen. Gegebenenfalls empfiehlt sich

die tägliche Anwendung z.B. bei Säuglingen und Kleinkindern.

Zum Abmessen der erforderlichen Mengen kann der Innenteil des Schraubverschlusses als

Messbecher verwendet werden.

Für ein Vollbad (ca. 150 l) verwendet man 30 ml (2 Messbecher), für 1 Kinderbad (ca. 25 l)

verwendet man 5 ml (= 1/3 Messbecher), für 1 Teilbad (5 l) verwendet man 1 ml (= 1 Spritzer, so

dass der Boden des Messbechers bedeckt ist) Balmed Hermal Plus.

Balmed Hermal Plus wird in das Badewasser gegeben (nicht umgekehrt) und gut untergemischt, bis

eine gleichmässige Verteilung erreicht ist.

Die Badewassertemperatur soll 37 °C nicht überschreiten. Eine niedrigere Badewassertemperatur

(um 32 °C) ist sowohl für die Hautfettung günstiger und auch zur Behandlung von Juckreiz besser

geeignet. Die Dauer des Bades ist individuell zu bestimmen, soll aber 15-20 Minuten nicht

übersteigen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.

Ein starkes Abtrocknen nach dem Bad sollte vermieden werden, da dadurch ein Teil des Fettfilms

abgerieben wird.

Balmed Hermal Plus kann auch als Duschbad angewendet werden. In diesen Fällen sollte das

Präparat zunächst unverdünnt auf der angefeuchteten Haut verteilt und anschliessend abgeduscht

werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen und verwandten Stoffen, Soja, Erdnuss,

Propylenglykol oder einem der anderen Hilfsstoffe. Nicht anwenden bei Psoriasis pustulosa.

Bäder, auch solche mit Balmed Hermal Plus-Zusatz, sind bei fieberhaften Erkrankungen,

Tuberkulose, schweren Herz- und Kreislaufstörungen, Hypertonie, schweren infektiösen

Erkrankungen, akuten Hautkrankheiten und grösseren Hautverletzungen kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Balmed Hermal Plus darf unverdünnt nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei

Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Das im Parfümöl enthaltene Benzylbenzoat kann

leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und durch den Ölfilm in Wannen

oder Duschen! Die Badewanne, Duschwanne, ggf. auch die Kinderbadewanne ist nach jedem Bad

sofort mit einem herkömmlichen Haushaltspülmittel zu reinigen und danach mit heissem Wasser

auszuspülen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Gegen die Anwendung von Balmed Hermal Plus während der Schwangerschaft und Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen werden folgendermassen definiert: sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle.

Immunsystem

Sehr selten: allergische Reaktionen durch Sojaöl.

Haut

Einzelfälle: Rötung der Haut, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag.

Überdosierung

Aufgrund der Anwendungsart sind Intoxikationen praktisch ausgeschlossen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D02AC

Wirkungsmechanismus

Balmed Hermal Plus führt zum Aufziehen eines Ölfilms auf die Haut. Dieser dient bis zur

Wiederherstellung des Hautlipidmantels als vorübergehende Schutzschicht. Das in Balmed Hermal

Plus enthaltene Sojaöl ermöglicht in einer für den Patienten angenehmen Weise eine Fettung der

Haut. Balmed Hermal Plus reduziert die beim Ekzem gesteigerte Wasserabdunstung, den

sogenannten transepidermalen Wasserverlust (TEWL). Durch die Fettung der Haut und insbesondere

durch den Zusatz von lokalanästhetisch wirksamem Polidocanol wird eine juckreizstillende Wirkung

mit Balmed Hermal Plus erreicht.

Pharmakokinetik

Mit Balmed Hermal Plus wurden bisher keine pharmakokinetischen Prüfungen durchgeführt. Eine

systemische Resorption der Inhaltsstoffe des Präparates ist nicht zu erwarten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verschreibung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Um die erwünschte Rückfettung nicht zu beeinträchtigen, sollten zusätzlich keine Seifen oder

Syndets verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

48787 (Swissmedic).

Packungen

Flaschen mit 200 ml und 500 ml; D.

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

November 2013.

ALM_FI_D_20131114

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