Balisa VAS Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Harnstoff, Tretinoin
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
D02AE51
INN (Internationale Bezeichnung):
Urea, Tretinoin
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Harnstoff 12.g; Tretinoin 0.03g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23521.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Balisa

®

VAS, Creme

Wirkstoffe: Harnstoff (120 mg/g), Tretinoin (0,3 mg/g)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Balisa® VAS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Balisa® VAS beachten?

Wie ist Balisa® VAS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Balisa® VAS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Balisa

®

VAS und wofür wird es angewendet?

Balisa

VAS wird äußerlich angewendet bei Verhornungsstörungen der Haut.

Anwendungsgebiete:

- schwere Fälle von Verhornungsstörungen, insbesondere Fischschuppenkrankheit

(Ichthyosis),

- follikuläre Verhornungsstörungen,

- übermäßige Verhornung der Hände und Füße.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Balisa

®

VAS beachten?

Balisa

®

VAS darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Harnstoff, Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akuten Hautentzündungen, Ekzemen, Dermatitis und Rosazea,

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Balisa

VAS sollte nicht angewendet werden zur Behandlung akuter entzündlicher

Hautzustände und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balisa

®

VAS anwenden.

Bringen Sie die Creme nicht mit den Augen und mit Schleimhäuten in Berührung.

Während

Behandlung

sollten

sich

vorsichtig

Sonnen-

Bestrahlungen (z. B. in Solarien) aussetzen, da die Reizwirkung der Vitamin-A-Säure

(Tretinoin) verstärkt werden kann bzw. aufgrund der dünneren Hornschicht die UV-

Strahlen stärker wirksam sein können.

Patienten, die infolge einer atopischen Veranlagung zu einer ausgeprägten Trockenheit

der Haut neigen, sollten nicht mit Balisa

VAS behandelt werden.

Bei Vitamin-A-Einnahme sollte Balisa

VAS nicht angewendet werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wird wegen des Risikos für den „Stinging-

Effekt“

(kurzzeitiges

Brennen

Haut)

Allgemeinen

nicht

empfohlen.

individuelle Verträglichkeit kann mittels Anwendungsversuch auf einem kleinen Areal

getestet werden.

Anwendung von Balisa

®

VAS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglichkeit

einer

erhöhten

Resorption

(Aufnahme

durch

Haut)

anderer

äußerlich angewendeter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff oder

Vitamin-A-Säure behandelten Haut zu berücksichtigen.

Balisa

VAS soll nicht gleichzeitig mit salicylsäurehaltigen Mitteln zum äußerlichen

Gebrauch angewendet werden.

Anwendung von Balisa

®

VAS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie Balisa

VAS nicht, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger

zu werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Infomationen geben.

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf die Creme in der Still-

zeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Balisa

®

VAS enthält Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol und Propylenglycol

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluol

können

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Balisa

®

VAS anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Balisa

VAS wird 1-2-mal täglich auf der Haut angewendet.

Die Creme wird auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung.

Wenn Sie die Anwendung von Balisa

®

VAS vergessen haben

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Balisa

®

VAS abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Anwendung sollte nur nach

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Tretinoin (Vitamin-A-Säure) kann vereinzelt in den ersten 3 Wochen der Behandlung

Reizerscheinungen wie Brennen, Rötungen, Juckreiz oder Schuppung hervorrufen.

Diese Veränderungen klingen meist spontan während der weiteren Behandlung wieder

Die Hautpigmentierung kann vermindert werden.

Während der Anwendung von Balisa

VAS kann Blasenbildung, Austrocknung der

Haut und Haarausfall am Ort der Anwendung auftreten.

Bestandteile von Balisa

VAS können selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen) zu einer Überempfindlichkeitsreaktion der Haut führen.

Harnstoff kann zu einer kurzzeitigen Hautreizung mit subjektivem Brennen führen (sog.

„Stinging-Effekt“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Balisa

®

VAS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Balisa

®

VAS enthält

Die Wirkstoffe sind: Harnstoff und Tretinoin.

1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harnstoff und 0,3 mg Tretinoin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Phenoxyethanol

(Ph.

Eur.),

Poly(oxyethylen)-(1)-

glycerolsorbitanisostearat, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Isopropylmyristat (Ph.

Eur.), Poly(oxyethylen)-30-D-glucitol, Butan-1,3-diol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung

70 %

(nicht

kristallisierend)

(Ph.

Eur.),

Dexpanthenol,

Dibutyladipat,

Hartparaffin,

Magnesiumsulfat-Heptahydrat, weißes Vaselin, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol-

isostearat,

Polyglycerololeat,

Polyethylenwachs,

Butylhydroxyanisol

(Ph.

Eur.),

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Balisa

®

VAS aussieht und Inhalt der Packung

Leicht gelbliche, homogene Creme

Originalpackung mit 30 g Creme

Originalpackung mit 100 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Fachinformation

Balisa

®

VAS, Creme

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-

TELS

Balisa

VAS, Creme

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITA-

TIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harn-

stoff und 0,3 mg Tretinoin.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Enthält

Butylhydroxyanisol,

Butyl-

hydroxytoluol und Propylenglycol (siehe

Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Schwere Fälle von Verhornungsstö-

rungen, insbesondere Ichthyosis

Follikuläre Verhornungsstörungen

Übermäßige Verhornung der Hände

und Füße

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1-2-mal täglich anwenden.

erkrankten

Hautpartien

auf-

tragen und leicht einreiben.

Die Dauer der Therapie richtet sich nach

der Art der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Balisa

VAS darf nicht angewendet wer-

den:

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

bei akuten Hautentzündungen,

bei Dermatitis,

bei Ekzemen,

bei Rosazea,

während

Schwangerschaft

(siehe Abschnitt 4.6),

bei Frauen, die eine Schwanger-

schaft planen.

Balisa

VAS sollte nicht angewendet

werden

Behandlung

exkoriierter,

akuter

Hautentzündungen

nicht

großflächig

Patienten

einge-

schränkter Nierenfunktion (Niereninsuffi-

zienz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Creme

nicht

Augen

Schleimhäuten in Berührung bringen.

Während der Behandlung sollte sich der

Patient nur vorsichtig Sonnen- und UV-

Bestrahlungen aussetzen, da die Reiz-

wirkung der Vitamin-A-Säure verstärkt

werden

könnte

bzw.

aufgrund

dünneren Hornschicht die UV-Strahlen

stärker wirksam sein könnten.

Patienten, die infolge einer atopischen

Veranlagung

einer

ausgeprägten

Sebostase der Haut neigen, sollten nicht

topisch mit Tretinoin behandelt werden.

Bei Vitamin-A-Einnahme sollte Balisa

VAS nicht angewendet werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 5

Jahren wird wegen des Risikos für den

„Stinging“-Effekt (kurzzeitiges Brennen

Haut)

Allgemeinen

nicht

empfohlen.

individuelle

Verträg-

lichkeit kann mittels Anwendungsver-

such auf einem kleinen Areal getestet

werden.

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxy-

toluol können örtlich begrenzt Hautrei-

zungen (z. B. Kontaktdermatitis), Rei-

zungen der Augen und der Schleim-

häute hervorrufen. Propylenglycol kann

Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Möglichkeit

einer

erhöhten

Resorption

anderer

lokal

applizierter

Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit

Harnstoff oder Tretinoin behandelten

Haut zu berücksichtigen.

Nicht

gleichzeitig

salicylsäure-

haltigen

Mitteln

topischen

brauch anwenden.

4.6 Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Die orale Anwendung von Retinoiden

verursacht kongenitale Fehlbildungen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung

wird bei topisch verabreichten Retinoi-

generell

angenommen, dass

aufgrund minimaler dermaler Absorption

einer

niedrigen

systemischen

Exposition

kommt.

kann

jedoch

individuelle

Faktoren

geben

verletzte

Hautbarriere,

übermäßiger

Gebrauch),

einer

erhöhten

systemischen

Exposition

beitragen

können.

Schwangerschaft

Balisa

VAS ist in der Schwangerschaft

und bei Frauen, die eine Schwanger-

schaft

planen,

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3).

Wird

Arzneimittel

während

Schwangerschaft angewendet oder wird

die Patientin während der Anwendung

dieses Arzneimittels schwanger, muss

die Behandlung abgebrochen werden.

Stillzeit

Um einen direkten Kontakt mit dem

Säugling zu vermeiden, darf Tretinoin in

der Stillzeit nicht im Brustbereich ange-

wendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts-

maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes

Tretinoin kann vereinzelt in den ersten 3

Wochen

Therapie

Reizerschei-

nungen

Brennen,

Rötungen,

Juckreiz oder Schuppung hervorrufen.

Diese

Veränderungen

klingen

meist

spontan während der Therapie wieder

ab. Die Hautpigmentierung kann ver-

mindert werden.

Bestandteile von Balisa

VAS können

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) zu

einer kontaktallergischen Sensibilisie-

rung führen.

Während der Anwendung mit Balisa

VAS kann Blasenbildung, Austrocknung

Haut

lokaler

Haarausfall

auftreten.

Harnstoff kann zu einer kurzzeitigen

Hautreizung mit Brennen führen (sog.

„Stinging“-Effekt).

Meldung

Verdachts

Neben-

wirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

Fachinformation

Balisa

®

VAS, Creme

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels.

Angehörige

Gesund-

heitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lokales Harnstoff-/Vitamin-A-Säure-

Präparat

ATC-Code: D02AE51, D10AD51

Harnstoff

Harnstoff

verändert die

Struktur

Eigenschaften des Keratins der Horn-

schicht und der Nägel. Harnstoff hat

eine

wasserbindende Wirkung

Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger

und besitzt eine proliferationshemmende

Wirkung auf die Epidermis, die jedoch

auch bei Langzeitanwendung nicht zur

Atrophie führt.

Tretinoin

Tretinoin hat eine direkte Wirkungsweise

auf die Haut. Es regt die Mitosetätigkeit

der Epidermis an und bewirkt gleich-

zeitig eine Verdünnung und Verdichtung

Hornschicht.

Eine

gestörte

Verhornung wird quasi normalisiert. Es

kommt

Verhornungsstörungen

zusätzlich zu einer gewissen Schuppen-

auflösung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf-

ten

Harnstoff

Wird Harnstoff in einem W/O-System

verabreicht, so erfolgt eine langsamere

Wirkstofffreigabe, der Harnstoff pene-

triert jedoch weit stärker in die Tiefe der

Hornschicht, in Epidermis und Dermis.

bedeutendem

Einfluss

können

pharmazeutische Hilfsstoffe sein.

In die Epidermis und Dermis penetrieren

nur wenige Prozent der aufgetragenen

Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des

resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem

durch den Urin, in geringem Maß auch

durch den Schweiß.

Tretinoin

Tretinoin ist ein Metabolit des Vitamin A.

kann

nach

systemischer

Gabe

Vitamin A-Hypervitaminose-Effekte her-

vorrufen. Wegen der geringen perku-

tanen Resorption kann eine Vitamin A-

Hypervitaminose

nach

topischer

wendung

Balisa

ausge-

schlossen werden, wenn keine zusätz-

lichen systemischen Vitamin A-Gaben

zugeführt

werden,

einem

Überschreiten

Sicherheitsgrenze

von 10 000 I.E. Vitamin A/Tag führen

könnten.

Die perkutan resorbierte Menge von

Tretinoin beträgt beim Menschen 6-33

%. Wird eine auf stark entzündeter Haut

maximal perkutan resorbierte Menge

von 33 % der applizierten Dosis (z. B.

10 g Salbe mit 0,03 % Tretinoin auf etwa

3000

Extremwert

ange-

nommen, so liegen 0,014 mg/kg KG vor.

Gegensatz

Vitamin

wird

Tretinoin nicht in der Leber gespeichert

wird

schnell

über

Galle

ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Harnstoff

Akute Toxizität

Für den Menschen gelten Dosen bis zu

80 g/Tag i.v. bzw. 100 g/Tag p.o. als

ungefährlich.

Derartig

hohe

Dosen

kommen

auch

einer

Ganzkör-

perbehandlung

nicht

Resorption,

wenn Harnstoff ausschließlich topisch

angewendet wird.

Chronische Toxizität

Langzeituntersuchungen

tierexperi-

mentellen Studien liegen nicht vor.

Mutagenes

und

tumorerzeugendes

Potential

Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur

widersprüchliche Angaben zur Mutage-

nität

vor,

wobei

positive

Befunde

überwiegend unter in-vitro-Bedingungen

auftraten. In Anbetracht der geringen

Resorption bei äußerlicher Anwendung

ergeben sich keine Bedenken bezüglich

eines mutagenen Risikos.

Langzeituntersuchungen auf ein tumor-

erzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen

Ratten,

Schafen

und Schweinen haben keine Hinweise

auf teratogene Wirkungen ergeben.

Tretinoin

Akute Toxizität

Die orale LD

für Vitamin A liegt bei

Ratten und Mäusen zwischen 2 und

7 g/kg KG.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxi-

zität von Vitamin A wurden mit Ratten

Hunden

durchgeführt.

Toxische

Symptome traten ab Dosierungen von

5 mg/kg KG auf.

Beim

Menschen

wird

toxische

Schwellenwert

Tretinoin

2000 I.E./kg KG/Tag angegeben. Dies

entspricht

einer

Menge

0,9 mg/kg KG/Tag.

Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zur Mutagenität und

Kanzerogenität

Tretinoin

liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Ratten

Kaninchen

sind

topischer Anwendung von Dosen bis zu

1 mg/kg KG/Tag keine teratogenen und

anderen

embryotoxischen

Befunde

aufgetreten, wenn eine orale Aufnahme

Wirkstoffs

durch

Muttertiere

verhindert wurde. Die Plasmaspiegel für

Tretinoin

wirksame

Metaboliten

lagen

Bereich

endogener

Kon-

zentrationen

gaben

keine

haltspunkte

für

eine

nennenswerte

perkutane Absorption.

Systemisch

(oral,

subkutan)

verab-

reichtes Tretinoin hat bei allen unter-

suchten Spezies (Ratte, Maus, Hamster,

Kaninchen, Affe) Missbildungen ausge-

löst. Die niedrigste teratogene Dosis bei

der sensitivsten Spezies (Maus) liegt

zwischen 1-3 mg/Tag bei subkutaner

Gabe.

Es liegen einzelne Berichte über Ge-

burtsdefekte

Kindern

vor,

deren

Mütter

Schwangerschaft

Tretinoin

topisch

behandelt

wurden.

Eine Kohortenstudie mit Kindern, deren

Mütter während des ersten Trimesters

der Schwangerschaft einer topischen

Tretinoinbehandlung ausgesetzt waren,

zeigte keine Häufung von Fehlbildungen

im Vergleich zu einer Gruppe nicht-

exponierter Frauen. Kontrollierte, pro-

spektive Studien an schwangeren Frau-

Fachinformation

Balisa

®

VAS, Creme

en sind nicht durchgeführt worden. Die

teratogenen

Effekten

führenden

Blutspiegel von Tretinoin sind nicht be-

kannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenoxyethanol

(Ph. Eur.),

Poly(oxy-

ethylen)-(1)-glycerolsorbitanisostearat,

dünnflüssiges

Paraffin,

Decyloleat,

Isopropylmyristat (Ph. Eur), Poly(oxy-

ethylen)-30-D-glucitol,

Butan-1,3-diol,

Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 %

(nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Dex-

panthenol, Dibutyladipat, Hartparaffin,

Magnesiumsulfat-Heptahydrat, weißes

Vaselin,

Citronensäure-Monohydrat,

Glycerolisostearat,

Polyglycerololeat,

Polyethylenwachs,

Butylhydroxyanisol

(Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.),

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

21 Monate im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

30 g Creme

100 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

23521.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

06.04.1990/26.11.2010

10. STAND DER INFORMATION

August 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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