Balisa Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Harnstoff
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
D02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
urea
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Harnstoff 12.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23562.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Balisa

®

, 12 %, Creme

Wirkstoff: Harnstoff (120 mg/g)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Balisa

®

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-

Wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

die

nicht

in

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Balisa

und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Balisa

beachten?

Wie ist Balisa

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Balisa

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BALISA

®

UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Balisa

ist zur Behandlung trockener Haut geeignet.

Die Anwendungsgebiete von Balisa

sind:

- übermäßige Verhornung der Haut,

- leichtere Formen der Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis),

- Rückfallprophylaxe und Dauerbehandlung bei Fischschuppenkrankheit,

- follikuläre Verhornungsstörungen,

- trockene, spröde, gerötete Haut.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BALISA

®

BEACHTEN?

Balisa

®

darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

Balisa

sind.

Balisa

sollte nicht angewendet werden zur Behandlung akuter entzündlicher Hautzustände

und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Balisa

®

ist erforderlich

Bringen Sie die Creme nicht mit den Augen oder mit Schleimhäuten in Berührung.

Bei Anwendung von Balisa

®

mit anderen Arzneimitteln

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption (Aufnahme durch die Haut) anderer äußerlich

angewendeter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu

berücksichtigen.

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Balisa

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Balisa

®

Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST BALISA

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie Balisa

®

immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Sie Balisa

1-2-mal täglich auf der Haut an.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Die Creme wird auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Balisa

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Balisa

®

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen

Sie diese mit einem Papiertuch ab.

Wenn Sie die Anwendung von Balisa

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Balisa

®

abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Anwendung sollte nur nach Rück-

sprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Balisa

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können Hautreizungen wie Brennen, Rötung,

Juckreiz oder Schuppung auftreten.

Bestandteile

Balisa

können

selten

Behandelte

von 10.000) zu einer

Überempfindlichkeitsreaktion der Haut führen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte Balisa

nicht mehr angewendet und ein Arzt um Rat

gefragt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BALISA

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 9 Monate, jedoch nicht länger

als bis zum angegebenen Verfallsdatum.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Balisa

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Harnstoff.

1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Poly(oxyethylen)-(1)-glycerol-

sorbitanisostearat,

dünnflüssiges

Paraffin,

Decyloleat,

Isopropylmyristat

(Ph.

Eur.),

Poly(oxyethylen)-30-D-glucitol, Butan-1,3-diol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht

kristallisierend) (Ph. Eur.), Dexpanthenol, Dibutyladipat, Hartparaffin, Magnesiumsulfat-

Heptahydrat, weißes Vaselin, Citronensäure-Monohydrat, α-Tocopherolacetat (Ph. Eur.),

Retinolpalmitat,

Glycerolisostearat,

Polyglycerololeat,

Polyethylenwachs,

Butylhydroxy-

anisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

Wie Balisa

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbliche, homogene Creme

Originalpackung mit 50 g Creme

Originalpackung mit 100 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation

Balisa®

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Balisa®, 12 %, Creme

2.

Qualitative und quantitative Zu-

sammensetzung

Wirkstoff:

1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harn-

stoff.

Sonstige Bestandteile:

Enthält

Butylhydroxyanisol,

Butyl-

hydroxytoluol

Propylenglycol

(siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons-

tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Übermäßige Verhornung

Leichtere Formen der Fischschup-

penkrankheit (Ichthyosis)

Rückfallprophylaxe

Dauerbe-

handlung bei Fischschuppenkrank-

heit

Follikuläre Verhornungsstörungen

Trockene, spröde, gerötete Haut

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An-

wendung

1-2-mal täglich anwenden.

Auf die erkrankten Hautpartien auftra-

gen und leicht einreiben.

Dauer

Therapie

richtet

sich

nach der Art der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Balisa® darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Harnstoff

oder einen der sonstigen Bestandteile.

Balisa®

sollte

nicht

angewendet

werden

Behandlung

exkoriierter,

akuter

Hautentzündungen

nicht

großflächig

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Nie-

reninsuffizienz).

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Creme

nicht

Augen

Schleimhäuten in Berührung bringen.

Butylhydroxyanisol

Butylhydro-

xytoluol

können

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

Kontaktderma-

titis), Reizungen der Augen und der

Schleimhäute

hervorrufen.

Propylen-

glycol

kann

Hautreizungen

hervor-

rufen.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Möglichkeit

einer

erhöhten

Resorption

anderer

lokal

applizierter

Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit

Harnstoff

behandelten

Haut

berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

Daten

für

Anwendung von Balisa® bei Schwan-

geren und Stillenden vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

sind

keine

Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Selten

(≥

1/10.000

<

1/1.000)

können

Hautreizungen

Brennen,

Rötungen,

Juckreiz

oder

Schuppung

auftreten.

Bestandteile

Balisa®

können

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) zu

einer kontaktallergischen Sensibilisie-

rung führen.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Über-

wachung

Nutzen-Risiko-Verhält-

nisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung dem

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher nicht bekannt.

5. Pharmakologische

Eigenschaf-

ten

5.1 Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lokales Harnstoff-Präparat

ATC-Code:

D02AE01

Harnstoff

verändert die

Struktur

Eigenschaften des Keratins der Horn-

schicht und der Nägel. Harnstoff hat

eine

wasserbindende Wirkung

Hornschicht in Abhängigkeit vom Trä-

besitzt

eine

proliferations-

hemmende Wirkung auf die Epidermis,

jedoch

auch

Langzeit-

anwendung nicht zur Atrophie führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf-

ten

Wird Harnstoff in einem W/O-System

verabreicht, so erfolgt eine langsamere

Wirkstofffreigabe, der Harnstoff pene-

triert jedoch weit stärker in die Tiefe

Hornschicht,

Epidermis

Dermis.

bedeutendem

Einfluss

können

pharmazeutische

Hilfsstoffe

sein.

In die Epidermis und Dermis penetrie-

wenige

Prozent

auf-

getragenen Wirkstoffmenge. Die Aus-

scheidung des resorbierten Harnstoffs

erfolgt vor allem durch den Urin, in

geringem

Maß

auch

durch

Schweiß.

5.3 Präklinische

Daten

zur

Sicher-

heit

Akute Toxizität

Für den Menschen gelten Dosen bis

zu 80 g/Tag i. v. bzw. 100 g/Tag p. o.

als ungefährlich. Derartig hohe Dosen

kommen

auch

einer

Ganzkör-

perbehandlung

nicht

Resorption,

wenn Harnstoff ausschließlich topisch

angewendet wird.

Chronische Toxizität

Langzeituntersuchungen

tierexperi-

mentellen Studien liegen nicht vor.

Mutagenes

und

tumorerzeugendes

Potential

Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur

widersprüchliche

Angaben

Muta-

Fachinformation

Balisa®

genität

vor,

wobei

positive

Befunde

überwiegend

unter

in-vitro-Bedingun-

auftraten.

Anbetracht

geringen

Resorption

äußerlicher

Anwendung

ergeben

sich

keine

denken

bezüglich

eines

mutagenen

Risikos.

Langzeituntersuchungen

morerzeugendes Potential liegen nicht

vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen

Ratten,

Schafen

und Schweinen haben keine Hinweise

auf teratogene Wirkungen ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Poly(oxy-

ethylen)-(1)-glycerolsorbitanisostearat,

dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Iso-

propylmyristat

(Ph.

Eur.),

Poly(oxy-

ethylen)-30-D-glucitol,

Butan-1,3-diol,

Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 %

(nicht

kristallisierend)

(Ph.

Eur.),

Dexpanthenol,

Dibutyladipat,

Hart-

paraffin,

Magnesiumsulfat-Heptahy-

drat,

weißes

Vaselin,

Citronensäure-

Monohydrat,

α-Tocopherolacetat

(Ph.

Eur.), Retinolpalmitat, Glycerolisostea-

rat,

Polyglycerololeat,

Polyethylen-

wachs, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.),

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinig-

tes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis

Nach Anbruch 9 Monate haltbar.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

50 g Creme

100 g Creme

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Hand-

habung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

8.

Zulassungsnummer

23562.00.00

9.

Datum

der

Verlängerung

der

Zulassung

08.06.2005

10. Stand der Information

November 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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