Baldurat überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 650.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47586.00.00

OSKAMP

Baldurat

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2147586

Januar 2008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Baldurat

®

, 650 mg, überzogene Tablette

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 : 1) [Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Baldurat

®

jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Baldurat

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Baldurat

beachten?

Wie ist Baldurat

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baldurat

aufzubewahren?

Weitere Informationen

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1.

WAS IST BALDURAT

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Baldurat

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Baldurat wird zur Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlaf-

störungen angewendet.

Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder die Unruhezustände länger als

2 Wochen andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht

werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALDURAT

®

BEACHTEN?

Baldurat

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrianwurzel oder einen der

sonstigen Bestandteile von Baldurat

sind.

bei Kindern unter 12 Jahren, da bei Kindern keine ausreichenden Untersuchungen

vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baldurat

®

ist erforderlich,

wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, da dieses

Arzneimittel Sucrose (Zucker) und Glucose enthält.

Bei Einnahme von Baldurat

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und

Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor.

Baldurat

®

sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Baldurat

®

bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist nicht zu empfehlen, da auch bei

bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden kann.

Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baldurat

®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte nehmen Sie Baldurat

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST BALDURAT

®

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Baldurat

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder

über 12 Jahre zur Behandlung von Unruhezuständen einmal täglich eine überzogene

Tablette.

Bei nervös bedingten Einschlafstörungen sollte eine halbe Stunde bis eine Stunde vor

dem Schlafengehen eine überzogene Tablette eingenommen werden. Bei Bedarf kann

zusätzlich eine überzogene Tablette bereits am frühen Abend eingenommen werden.

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas

Wasser) eingenommen.

Die Anwendungsdauer von Baldurat

®

ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der

Beschwerden über 2 Wochen oder Verschlimmerung sollte Rücksprache mit dem Arzt

genommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Baldurat

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Baldurat

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 8 über-

zogene Tabletten Baldurat

®

) kann zu folgenden Symptomen führen:

Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der

Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Symptome sind in der Regel nach 24

Stunden nicht mehr vorhanden. Falls diese auftreten, ist unbedingt ein Arzt

aufzusuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Baldurat

®

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt

geworden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST BALDURAT

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückfolie nach

Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Baldurat

®

enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 überzogene Tablette enthält 650 mg Trockenextrakt aus Baldrian-

wurzel (3 - 6 : 1) [Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)]

sonstigen

Bestandteile

sind:

D-Glucose,

Sucrose,

Talkum,

Dextrin,

Calciumcarbonat E 170, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Cellulosepulver,

Hypromellose,

arabisches

Gummi,

mikrokristalline

Cellulose,

Stearinsäure, Tragant, Schellack, gelbes Wachs, Carnaubawachs, Titandioxid E 171,

Chinolingelb E 104 und Indigocarmin E132

Wie Baldurat

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 20 überzogenen Tabletten, 50 überzogenen Tabletten oder100

glatten, blassgrünen, überzogenen Tabletten

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Pharmazeutischer Unternehmer

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0;

Telefax: (0 48 26) 59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de,

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Baldurat

, 650 mg, überzogene Tablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstige Bestandteile: enthält u.a. Sucrose und Glucose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Glatte, blassgrüne, überzogene Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder die Unruhezustände länger als

2 Wochen andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht

werden

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollte von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur

Behandlung von Unruhezuständen einmal täglich eine überzogene Tablette einge-

nommen werden.

Bei nervös bedingten Einschlafstörungen sollte eine halbe Stunde bis eine Stunde vor

dem Schlafengehen eine überzogene Tablette eingenommen werden. Bei Bedarf kann

zusätzlich eine überzogene Tablette bereits am frühen Abend eingenommen werden.

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas

Wasser) eingenommen.

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Die Anwendungsdauer von Baldurat

®

ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der

Beschwerden über 2 Wochen oder Verschlimmerung sollte Rücksprache mit dem Arzt

genommen werden.

Zur Anwendung von Baldurat

®

bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet wer-

den.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab-

sorption oder Saccharase-Isomaltase Mangel sollten Baldurat

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Bei Einnahme weiterer Medikamente sollte ein Arzt befragt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und Stil-

lzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Baldu-

®

sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Anwendung von Baldurat

®

bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßen-

verkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist nicht zu empfehlen, da auch bei bestim-

mungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden kann. Das gilt

im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

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4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 8 über-

zogenen Tabletten Baldurat

®

) kann zu folgenden Symptomen führen: Müdigkeit,

Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und

Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden sind in der Regel nach 24 Stunden nicht

mehr vorhanden. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symp-

tomatisch. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass ein

Arzt aufgesucht werden sollte, falls diese Symptome auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N 05 CP 01

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem

bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel

zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-

Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der

Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch

signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung

der Schlafqualität deutlicher als bei objektiven Messungen von Schlafparametern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronis-

che Toxizität, wie z.B. eine LD

für einen wässrigen Baldrianwurzelextrakt = 1000 mg/

kg KG bei Mäusen nach p.o. Applikation.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

D-Glucose, Sucrose, Talkum, Dextrin, Calciumcarbonat (E 170), hochdisperses Silici-

umdioxid, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, Hypromellose, arabisches Gummi,

Titandioxid (E 171), mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Tragant, Schellack, gelbes

Wachs, Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).

1 überzogene Tablette entspricht 0,02 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Verbundfolie, die gegen eine Aluminium-Durchdrück-

folie versiegelt ist.

Originalpackungen mit 20 überzogenen Tabletten

Originalpackungen mit 50 überzogenen Tabletten

Originalpackungen mit 100 überzogenen Tabletten

Musterpackung mit 20 überzogenen Tabletten

Anstaltspackung mit 200 (10 x 20) überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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7.

Inhaber der Zulassung

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

8.

Zulassungsnummer(n)

47586.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Mai 2001

10.

Stand der Information

01/2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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