Baldrivit 600mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56726.00.00

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation

sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Baldrivit 600 mg jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine

Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Baldrivit 600 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Baldrivit 600 mg beachten?

Wie ist Baldrivit 600 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baldrivit 600 mg aufzubewahren?

Baldrivit 600 mg

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält: 600 mg in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt

wie 3 – 6 : 1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 70 % (V/V).

Die sonstigen Bestanteile sind:

Sucrose (Saccharose), Talkum, Glucosesirup (Trockensubstanz),

Cellulosepulver, Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25,

Titandioxid E171, weißer Ton, arabisches Gummi, Hypromellose,

Magnesiumstearat, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure,

Glycerol, Eisenoxid und –hydroxide E172, Montanglycolwachs

Baldrivit 600 mg ist in Packungen mit 20, 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten

und als unverkäufliches Muster mit 10 überzogenen Tabletten erhältlich.

1.

WAS IST Baldrivit 600 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Baldrivit 600 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

von:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel:

02203 / 9120-0

Fax: 02203 / 9120-300

hergestellt von:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel:

02203 / 9120-0

Fax:

02203 / 9120-300

Baldrivit 600 mg wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich

verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Baldrivit 600 mg

BEACHTEN?

2.1

Baldrivit 600 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich

wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baldrivit 600 mg ist

erforderlich

bei Kindern:

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12

Jahren nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in

der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen

aber nicht vor. Sie sollten deshalb dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel

sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen, Maschinen bedienen

oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen

auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des

Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Baldrivit 600 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

2.4

Bei Einnahme von Baldrivit 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

PT

3.

WIE IST Baldrivit 600 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Baldrivit 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 2 mal täglich 1 überzogene

Tablette

- zur Behandlung von nervös bedingten Einsschlafstörungen 1 überzogene

Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 überzogene Tablette bereits

früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel.

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Baldrivit 600 mg einnehmen?

Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell

begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei

Verschlimmerung sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Baldrivit 600 mg eingenommen

haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 überzogene Tabletten mehr als

vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine

nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie

Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Baldrivit 600 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die

Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage

angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST Baldrivit 600 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis

angegebene Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern.

Stand der Information:

[Monat/Jahr]

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i

m a t

Bezeichnung des Arzneimittels

Baldrivit 600 mg

Wirkstoff:

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6:1)

600 mg

Auszugsmittel: Ethanol, 70% (V/V)

Sonstige/r Bestandteil/e

Sucrose (Saccharose), Talkum, Glucosesirup (Trockensubstanz),

Cellulosepulver, Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25,

Titandioxid E171, weißer Ton, arabisches Gummi, Hypromellose,

Magnesiumstearat, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure,

Glycerol, Eisenoxid und –hydroxide E172, Montanglycolwachs

Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden

Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2

Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der Bestandteile.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei der

Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden

sollte.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll

deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich

bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung liegen aber nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung von diesem Arzneimittel bis zu 2 Stunden vor der aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne

sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldrivit 600 mg nicht

einnehmen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Kinder über 12

Jahre bis zu 2 mal täglich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g

Baldrianwurzel] ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene

und Kinder über 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene

Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.

Falls notwendig kann zusätzlich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis

entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends

eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell begrenzt. In

der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei

Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung

Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 7

überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu

folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust,

Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese

Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher

Überdosierung Rücksprache mit einen Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen

sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit

langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der

Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-

wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach

oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der

Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien

waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher

als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und

chronische Toxizität, wie z. B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt =

3,3 /kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine

LD50 für das ätherische Öl = 15 /kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für

wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel

sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht

relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.

13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

1 überzogene Tablette enthält ca. 0,034 BE

Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packungen mit 20, 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 überzogenen Tabletten.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Rodisma-Med Pharma GmbH,

Kölner Straße 48

51149 Köln

Tel:

0 22 03 / 9120-0

Fax:

0 22 03 / 9120-300

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