BaldriCur überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68512.00.00

Wortlaut der für die Pa

ckungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BaldriCur

überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss BaldriCur jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist BaldriCur und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von BaldriCur beachten?

Wie ist BaldriCur einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BaldriCur aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist BaldriCur und wofür wird es angewendet?

BaldriCur ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

BaldriCur wird angewendet bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.

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2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von BaldriCur beachten?

BaldriCur darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrianwurzel oder einen der sonstigen

Bestandteile von BaldriCur sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BaldriCur ist erforderlich

Kinder

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von BaldriCur mit anderen Arzneimitteln

Mit BaldriCur wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzte

Daten

über

pharmakologische

Wechselwirkungen

Baldrianzubereitungen

anderen Arzneimitteln vor. Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf

einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

/ anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von BaldriCur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von BaldriCur sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von BaldriCur nicht

empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BaldriCur kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit, die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchzuführen,

beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen

bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Das gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BaldriCur

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie BaldriCur erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

Wie

ist BaldriCur einzunehmen?

Nehmen Sie BaldriCur immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und

Heranwachsende über 12 Jahre:

- zur Behandlung bei leichter nervöser Anspannung bis zu 3-mal täglich 1 überzogene

Tablette

- zur Behandlung von Schlafstörungen 1 überzogene Tablette eine halbe bis eine Stunde

vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 überzogene Tablette bereits früher im Verlauf

des Abends einnehmen.

Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für

konkrete

Dosierungsempfehlungen

eingeschränkter

Nierenfunktion

Leber-

funktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur

akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen

optimalen

Behandlungserfolg

erzielen,

wird

empfohlen,

eine

kontinuierliche

Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.

Wenn die Symptome nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels

anhalten oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von BaldriCur zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BaldriCur eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 überzogene Tabletten mehr als vorgesehen ein-

genommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in

diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder

von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie BaldriCur erheblich überdosiert haben, sollten

Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen. Baldrianwurzel in einer Dosierung von 20 g

führte

einem

Einzelfall

Symptomen

Müdigkeit,

Bauchkrämpfen,

Spannungsgefühl

Brust,

Benommenheit,

Zittern

Händen

Pupillenerweiterung, die innerhalb von 24 Stunden abgeklungen sind.

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Wenn Sie die Einnahme von BaldriCur verges

sen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungs-

beilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von BaldriCur abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BaldriCur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-

Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist BaldriCur aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

6.

Weitere Informationen

Was BaldriCur enthält:

Der Wirkstoff ist Baldrianwurzel-Trockenextrakt.

1 überzogene Tablette enthält:

600 mg Baldrianwurzeln-Trockenextrakt (3-6:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Talkum, Glucose-Sirup, Cellulosepulver, Calciumcarbonat, hoch-

disperses Siliciumdioxid, Povidon 25, Titandioxid (E171), weißer Ton, arabisches Gummi,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, mikrokristalline

Cellulose,

Stearinsäure,

Glycerol

85%,

Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E172),

Montanglycolwachs

Hinweis

: Eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,034 Broteinheiten (BE).

Wie BaldriCur aussieht und Inhalt der Packung:

BaldriCur ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2014

F a c h i

m a t

Bezeichnung des Arzneimittels

BaldriCur

Wirkstoff:

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6:1)

600 mg

Auszugsmittel: Ethanol, 70% (V/V)

Sonstige/r Bestandteil/e

Sucrose (Saccharose), Talkum, Glucosesirup (Trockensubstanz),

Cellulosepulver, Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25,

Titandioxid E171, weißer Ton, arabisches Gummi, Hypromellose,

Magnesiumstearat, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure,

Glycerol, Eisenoxid und –hydroxide E172, Montanglycolwachs

Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden

Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2

Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der Bestandteile.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei der

Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden

sollte.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll

deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich

bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung liegen aber nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung von diesem Arzneimittel bis zu 2 Stunden vor der aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne

sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten BaldriCur nicht

einnehmen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Kinder über 12

Jahre bis zu 2 mal täglich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g

Baldrianwurzel] ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene

und Kinder über 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene

Tablette [Einzeldosis entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] ein.

Falls notwendig kann zusätzlich 1 überzogene Tablette [Einzeldosis

entsprechend 2-3 g Baldrianwurzel] bereits früher im Verlauf des Abends

eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von diesem Arzneimittel ist nicht prinzipiell begrenzt. In

der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei

Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung

Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 7

überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu

folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust,

Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese

Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher

Überdosierung Rücksprache mit einen Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen

sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit

langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der

Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-

wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach

oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der

Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien

waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher

als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und

chronische Toxizität, wie z. B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt =

3,3 /kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine

LD50 für das ätherische Öl = 15 /kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für

wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel

sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht

relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.

13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

1 überzogene Tablette enthält ca. 0,034 BE

Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packungen mit 20, 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 überzogenen Tabletten.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Rodisma-Med Pharma GmbH,

Kölner Straße 48

51149 Köln

Tel:

0 22 03 / 9120-0

Fax:

0 22 03 / 9120-300

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