Baldrian-ratiopharm überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49106.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Baldrian-ratiopharm

®

Überzogene Tablette

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Baldrian-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Baldrian-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Baldrian-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Baldrian-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Baldrian-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Baldrian-ratiopharm

®

ist ein pflanzliches Arzneimittel.

Baldrian-ratiopharm

®

wird angewendet

zur Beruhigung

leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme Baldrian-ratiopharm

®

beachten?

Baldrian-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Baldrianwurzel-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Baldrian-ratiopharm

®

einnehmen,

falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern. Suchen Sie auf

jeden Fall einen Arzt auf.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Baldrian-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Baldrian-ratiopharm

®

wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten

über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und

Überwachung.

Einnahme von Baldrian-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht belegt. Aufgrund des Fehlens von

Daten, wird als Vorsichtsmaßnahme der Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Baldrian-ratiopharm

®

kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge

führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Das gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Baldrian-ratiopharm

®

enthält Sucrose und Glucose.

Bitte nehmen Sie

Baldrian-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Baldrian-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

Behandlung zur Beruhigung

: bis zu 3-mal täglich eine überzogene Tablette.

Behandlung bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen

eine überzogene Tablette eine

halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich eine überzogene

Tablette bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Patienten mit Leber-/ Nierenfunktionsstörung

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel.

Maximale Einnahmemenge pro Tag: 4 Einzeldosen

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die überzogenen Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein

Glas Trinkwasser).

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch den

Hinweis unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten

Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen

Behandlungserfolg zu erzielen wird empfohlen eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen

einzuhalten.

Wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht

besseren oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Baldrian-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die

Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet

wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt

nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Baldrian-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nach Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z. B.

Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Baldrian-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Baldrian-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Baldrianwurzel-Trockenextrakt.

Jede überzogene Tablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1).

Das Auszugsmittel ist Ethanol 70 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, gebleichtes Wachs, Croscarmellose-Natrium,

Carnaubawachs, Cellulosepulver, Glucose-Sirup, Sucrose, Schellack (gebleicht und entwachst),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Tragant, Titandioxid, Indigocarmin.

Wie Baldrian-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Runde, hellblaue Tabletten mit einer glänzenden, glatten Oberfläche.

Baldrian-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 30 und 60 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2016

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baldrian-ratiopharm

®

Überzogene Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose, Glucose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette

Runde, hellblaue Tabletten mit einer glänzenden, glatten Oberfläche.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Baldrian-ratiopharm

®

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Baldrian-ratiopharm

®

wird angewendet bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung zur Beruhigung: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen bis zu 3-mal

täglich 1 überzogene Tablette ein.

Behandlung bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen: Erwachsene und

Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene

Tablette ein.

Falls notwendig, kann zusätzlich 1 überzogene Tablette bereits früher im Verlauf des Abends

eingenommen werden.

Patienten mit Leber-/ Nierenfunktionsstörung

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2-3 g Baldrianwurzel.

Maximale Einnahmemenge pro Tag: 4 Einzeldosen

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser

eingenommen).

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten

Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen

Behandlungserfolg zu erzielen wird empfohlen eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen

einzuhalten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt

aufgesucht werden muss, wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung

des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Baldrian-ratiopharm

®

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Baldrian-ratiopharm

®

wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten

über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2

oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.

Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht belegt.

Aufgrund des Fehlens von Daten, wird als Vorsichtsmaßnahme der Gebrauch während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Baldrian-ratiopharm

®

kann die Fahrtüchtigkeit bund die Fähigkeit Maschinen zu bedienen

beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Beeinträchtigte

Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Nach Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können gastrointestinale Symptome (z. B.:

Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist unbekannt.

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, einen Arzt oder Apotheker aufzusuchen,

sobald weitere, oben nicht genannte Nebenwirkungen, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g führte in einem Einzelfall zu

folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf,

Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder

abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher

Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die

Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa; ATC-Code: N05CP01

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht

mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige

bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler

Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.

Diese Effekte konnten nicht sicher einzelnen Inhaltsstoffen zugeordnet werden. Verschiedene

Mechanismen die zur klinischen Wirkung führen, wurden für mehrere Inhaltsstoffe der

Baldrianwurzel identifiziert (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) und umfassen Interaktionen mit

dem GABA-System, Agonismus/Adensionrezeptor A 1 und Bindung an den 5-HT1A Rezeptor.

Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung

der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethanolische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten eine geringe Toxizität in

Nagetieren bei Prüfung der akuten Toxizität sowie der wiederholten Gabe über die Dauer von 4-8

Wochen.

Versuche bezüglich reproduktiver Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi

Calciumcarbonat

gebleichtes Wachs

Croscarmellose-Natrium

Carnaubawachs

Cellulosepulver

Glucose-Sirup

Sucrose

Schellack (gebleicht und entwachst)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure

Talkum

Tragant

Titandioxid

Indigocarmin

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 überzogenen Tabletten

Packung mit 60 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

49106.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Mai 2002

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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