Baldrian-Hypericum Diapharm überzogene Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-07-2021

Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt; Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co. KG (3304539)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt (27669) 56 Milligramm; Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (10904) 120 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7003682.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-15

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Baldrian-Hypericum Diapharm überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe:

56 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt

120 mg Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebebwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

IhrenArzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Baldrian-Hypericum Diapharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm beachten?

Wie ist Baldrian-Hypericum Diapharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baldrian-Hypericum Diapharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BALDRIAN-HYPERICUM DIAPHARM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Baldrian-Hypericum Diapharm ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALDRIAN-HYPERICUM

DIAPHARM BEACHTEN?

Baldrian-Hypericum Diapharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Haut besonders lichtempfindlich ist, oder wenn Sie derzeit eine

Lichtherapie erhalten oder Sie sich zurzeit einem lichtdiagnostischen Verfahren unterziehen.

wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der

folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Fosemprenavir

Zytostatika wie Irinotecan

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Warfarin

Außerdem darf Baldrian-Hypericum Diapharm nicht angewendet werden

bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm ist erforderlich

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Arzneimittel, die wie Baldrian-Hypericum Diapharm Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum)

enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum

können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser

anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog.

„Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte

Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden

Medikamenten.

sollten,

falls

bereits

Baldrian-Hypericum

Diapharm

anwenden,

hierüber

Ihren

Arzt

informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der

Apotheke erhältliches verschreibungs-freies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.

Baldrian-Hypericum Diapharm sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Baldrian-Hypericum Diapharm mit anderen Arzneimitteln

(vgl. Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm mit anderen Arzneimitteln“) für

erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.

Bei Frauen die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden (z. B. die „Pille“) und gleichzeitig

Baldrian-Hypericum

Diapharm

einnehmen,

können

Zwischenblutungen

Folge

einer

Wechselwirkung (s. Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm mit anderen

Arzneimitteln“) mit Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung

kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden

sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 - 2

Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate

zu identifizieren. In diesem Fall sollte Baldrian-Hypericum Diapharm mindestens eine Woche vor

dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Wenn Sie an einer Manie oder einer Psychose erkrankt sind oder es in der Vergangenheit waren,

sollten Sie keine Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakten einnehmen.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in

der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf

tätige qualifizierte Person konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Baldrian-Hypericum Diapharm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden. Die Dosierung und Unbedenklichkeit von Baldrian-Hypericum Diapharm wurde bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Baldrian-Hypericum Diapharm nicht mit den

bereits unter Abschnitt 2.1 aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Baldrian-Hypericum Diapharm kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinn in

Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre

Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Digoxin

Simvastatin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z. B. „Pille“), außerdem

andersartige Mittel gegen Depression wie

- Amitriptylin

Baldrian-Hypericum Diapharm kann serotonerge Effekte (wie z. b. Übelkeit, Erbrechen, Angst,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Baldrian-Hypericum Diapharm mit den folgenden

Arzneistoffen kombiniert wird:

andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

- Parotexin

- Sertralin

sowie

- Buspiron

- Triptane

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine

Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4).

Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Daher wird

die Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen.

Wenn

„Pille“

(orale

Kontrazeptiva)

nehmen,

kann

Zwischenblutungen

kommen.

Außerdem

Risiko

einer

ungewollten

Schwangerschaft

erhöht.

Anwendung

anderer

Verhütungsmethoden, wie zum Beispiel von Kondomen, wird empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Baldrian-Hypericum Diapharm kann Müdigkeit hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baldrian-Hypericum

Diapharm

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Baldrian-Hypericum Diapharm

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST BALDRIAN-HYPERICUM DIAPHARM EINZUNEHMEN?

Falls nicht anders verordnet:

Erwachsene und ältere Patienten nehmen 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette ein.

Anwender, die an einer Funktionsstörung der Leber oder Niere leiden

Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Baldrian-Hypericum Diapharm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden. Die Dosierung und Unbedenklichkeit von Johanniskraut (einer der Wirkstoffe von Baldrian-

Hypericum Diapharm) wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser, einzunehmen.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nicht zur Langzeitanwendung. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen

keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baldrian-Hypericum Diapharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Baldrian-Hypericum Diapharm berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm abbrechen

Unerwünschte Erscheinungen nach dem Absetzen von Baldrian-Hypericum Diapharm wurden nicht

berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Baldrian-Hypericum Diapharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Baldrian-Hypericum Diapharm kann es vor allem bei hellhäutigen Personen

durch

erhöhte

Empfindlichkeit

Haut

gegenüber

UV-Licht

(Photosensibilisierung)

sonnenbrandähnlichen

Reaktionen

Hautpartien

kommen,

starker

Bestrahlung

(Sonne,

Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem

können

unter

Medikation

Baldrian-Hypericum

Diapharm

allergische

Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BALDRIAN-HYPERICUM DIAPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Baldrian-Hypericum Diapharm nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Entsorgen

Arzneimittel niemals

über das Abwasser (z.B.

nicht

über die Toilette

oder

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Baldrian-Hypericum Diapharm enthält

Die Wirkstoffe sind:

Jede überzogene Tablette enthält:

56 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

120 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Cellulosepulver

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Stearinsäure 50 (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Maltodextrin

Talkum

Überzug:

Saccharose

Talkum

Calciumcarbonat E 170

Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Titandioxid E 171

Tragant

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O E 172 (= gelbes Eisenoxid)

Carnaubawachs

Eisen(II, III)-oxid E172 (= schwarzes Eisenoxid)

Wie Baldrian-Hypericum Diapharm aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit glatter und glänzender Oberfläche.

Die überzogenen Tabletten sind in Durchdrückpackungen eingeschweißt, die aus PVC/PVDC und

Aluminium bestehen und normalerweise jeweils 10 Tabletten enthalten.

Originalpackungen mit 30, 60, 90, 100 oder 120 überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Hersteller:

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

D-49479 Ibbenbüren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baldrian-Hypericum Diapharm überzogene Tabletten

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält:

56 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

120 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Eine überzogene Tablette enthält außerdem

Sucrose (171,4 mg) und Glucose (15,9 mg), entsprechend 0,014 bzw. 0,001 BE.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1

3

DARREICHUNGSFORM

Grüne, runde, bikonvexe überzogene Tabletten mit glatter und glänzender Oberfläche

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen

Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Ein- bis dreimal täglich ist jeweils eine überzogene Tablette

oral einzunehmen.

Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt

es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Baldrian-Hypericum Diapharm liegen in

dieser Altersgruppe keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nicht zur Langzeitanwendung. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach

2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Baldrian-Hypericum Diapharm darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und

Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden

Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Anti-HIV-Arzneimittel

Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Fosamprenavir

Zytostatika wie

Irinotecan

Antikoagulanzien

Warfarin

Außerdem darf Baldrian-Hypericum Diapharm nicht angewendet werden

bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile.

Außerdem darf Baldrian-Hypericum Diapharm nicht angewendet werden von Patienten

bekannter

Lichtempfindlichkeit

Haut

oder

Patienten,

sich

einem

phototherapeutischen oder photodiagnostischen Verfahren unterziehen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Anwendung und Unbedenklichkeit von Baldrian-Hypericum Diapharm wurde bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, eine Unbedenklichkeit ist

daher nicht nachgewiesen. Baldrian-Hypericum Diapharm darf daher bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Hypericum

-Extrakte

sollten

Personen

anamnestisch

bekannter

Manie

oder

Psychose nicht eingenommen werden.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten

Baldrian-Hypericum

Diapharm nicht einnehmen.

Anwendung

eines

Hypericum-Präparates

sind

Interaktion

anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (s. Abschnitt 4.5).

Gebrauchsinformation

wird

Patient

darauf

hingewiesen,

dass

Baldrian-

Hypericum Diapharm nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden

soll.

Frauen,

hormonelle

Kontrazeptiva

anwenden

gleichzeitig

Baldrian-

Hypericum

Diapharm

einnehmen,

können

Zwischenblutungen

Folge

einer

Wechselwirkung

Abschnitt

4.5)

auftreten;

Sicherheit

hormonellen

Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen ergriffen werden sollten. Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder

Teilnarkose

sollten

mögliche

Wechselwirkungen

verwendeten

Präparaten

identifiziert werden. Falls erforderlich, sollte Baldrian-Hypericum Diapharm abgesetzt

werden.

Nach

Absetzen

normalisieren

sich

veränderten

Enzymaktivitäten

innerhalb 1 Woche.

Während

Anwendung

Baldrian-Hypericum

Diapharm

muss

übermäßige

Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Anwender

sollte

fortdauernden

Krankheitssymptomen

oder

beim

Auftreten

anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine

andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zubereitungen

Johanniskraut

induzieren

Aktivität

CYP3A4,

CYP2C9,

CYP2C19 und p-Glycoprotein.

Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung

Baldrian-Hypericum

Diapharm

kann

darüber

hinaus

zahlreichen

anderen

Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration im Blut senkt

und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2), Zu diesen Arzneimitteln

gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:

Digoxin

Simvastatin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Kontrazeptiva, außerdem

trizyklische Antidepressiva wie

- Amitriptylin

II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

Baldrian-Hypericum Diapharm kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und

damit

serotonerge

Effekte

(wie

Übelkeit,

Erbrechen,

Angst,

Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit)

verstärken,

wenn

Baldrian-Hypericum

Diapharm

folgenden

Arzneimitteln kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1):

Andere Antidepressiva von SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

Paroxetin

Sertralin

Sowie

Buspiron und

Triptane

Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige

Anwendung von Baldrian-Hypericum Diapharm nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

gleichzeitiger

Behandlung

anderen

Arzneimitteln,

photosensibilisierend

wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (s. Abschnitt 4.8).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Johanniskraut- und

Baldrianwurzel-Trockenextrakten bei schwangeren Frauen. Tierstudien sind unzureichend

im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Die Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm wird während der Schwangerschaft

nicht empfohlen.

Stillzeit

unbekannt,

Johanniskraut-

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

bzw.

deren

Metabolite in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das

gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Baldrian-Hypericum Diapharm sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Baldrian-Hypericum Diapharm

kann Müdigkeit hervorrufen; betroffene Patienten sollten nicht aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anwendung

Baldrian-Hypericum

Diapharm

kann

allem

hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen,

die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der

Medikation mit Baldrian-Hypericum Diapharm allergische Exantheme, gastrointestinale

Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

wurden

keine

Fälle

einer

Überdosierung

Baldrian-Hypericum

Diapharm

dokumentiert.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code:

NO5 (andere Hypnotika und Sedativa)

Wirkstoffe aus

Hypericum

inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter

Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen

Enzyme

CYP3A4,

CYP2C9,

CYP2C19

p-Glykoprotein

dosisabhängig

Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer

Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die

Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell

angewandtes Arzneimittel liegt eine genügende nachgewiesene Anwendungssicherheit am

Menschen vor.

AMES-Tests

vergleichbaren

ethanolischen

Extrakten

Johanniskraut

Baldrianwurzel ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der in

diesem Produkt verwendeten ethanolischen Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel bzw.

aus Johanniskraut.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxizität

von Johanniskraut oder Baldrianwurzel. Es liegen keine Daten für Baldrian-Hypericum

Diapharm oder dessen Wirkstoffe vor.

Karzinogenität

Johanniskrauttrockenextraktes

oder

Baldrianwurzel-

trockenextraktes liegen keine Daten vor.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile der Drogenzubereitung:

Maltodextrin

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sonstige Bestandteile der Tablette:

Mikrokristalline Cellulose

Cellulosepulver

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure 50

(Ph. Eur.) [pflanzlich]

Talkum

Sonstige Bestandteile des Überzugs:

Saccharose

Talkum

Calciumcarbonat (E 170)

Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi

Tragant

Titandioxid (E 171)

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) (= gelbes Eisenoxid)

Eisen(II,III)-oxid (E 172) (= schwarzes Eisenoxid)

Carnaubawachs

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC//Al-Blisterpackungen. Originalpackungen mit 30, 60, 90, 100 oder 120

überzogenen Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7

INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

8

REGISTRIERUNGSNUMMER(N)

Reg. Nr.

9

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

[…]

10

STAND DER INFORMATION

05/2021

11

VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

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