Baldrian Heilpflanzen Dragees "N" überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Baldrianwurzel
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
valerian root
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6378135.00.00

Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation 1

Änderungsanzeigevom18.01.2010 ZNR:6378135.00.00

Änderungsanzeigevom18.01.2010

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

BaldrianHeilpflanzenDragees„N“ 500mg überzogeneTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundHeranwachsendenab12Jahren

Wirkstoff:Baldrianwurzelpulver

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussBaldrianHeilpflanzenDragees„N“jedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBaldrianHeilpflanzenDragees„N“undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“

beachten?

3.WieistBaldrianHeilpflanzenDragees„N“einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBaldrianHeilpflanzenDragees„N“aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistBaldrianHeilpflanzenDragees„N“undwofürwird

esangewendet?

BaldrianHeilpflanzenDragees„N“isteinpflanzlichesArzneimittelzurBeruhigung.

Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation 2

Änderungsanzeigevom18.01.2010 ZNR:6378135.00.00

Änderungsanzeigevom18.01.2010

BaldrianHeilpflanzenDragees„N“wirdangewendetbeiUnruhezuständenundnervös

bedingtenEinschlafstörungen.

FallsdieseBeschwerdenlängerals2Wochenandauernodersichverschlimmern,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“

beachten?

BaldrianHeilpflanzenDragees„N“darfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil

odergegeneinendersonstigenBestandteilevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“

sind

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“istin

folgendenFällenerforderlich

-DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieBaldrianHeilpflanzenDragees

„N“erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

-FallsdieseBeschwerdenlängerals2Wochenandauernodersichverschlimmern,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden.

BeiEinnahmevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“mitanderenArzneimitteln

Keinebekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation 3

Änderungsanzeigevom18.01.2010 ZNR:6378135.00.00

Änderungsanzeigevom18.01.2010

BeiderEinnahmevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“zusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungdiesesArzneimittelssolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonBaldrianwurzelalsArzneimittelhabensichbisher

keineAnhaltspunktefürRisikeninderSchwangerschaftundinderStillzeitergeben.

ErgebnisseexperimentellerUntersuchungenliegenjedochnichtvorSiesolltendieses

ArzneimitteldeshalbinderSchwangerschaftundStillzeitnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Siesolltenbiszu2StundennachderEinnahmediesesArzneimittelskeinKraftfahrzeug

führen,MaschinenbedienenoderArbeitenohnesicherenHaltdurchführen,daIhr

ReaktionsvermögenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchbeeinträchtigtwerden

kann.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenhangmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBaldrian

HeilpflanzenDragees„N“

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieBaldrianHeilpflanzenDragees„N“

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistBaldrianHeilpflanzenDragees„N“einzunehmen?

NehmenSieBaldrianHeilpflanzenDragees„N“immergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren:

-zurBehandlungvonUnruhezuständenbiszu3-maltäglich4überzogeneTabletten

Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation 4

Änderungsanzeigevom18.01.2010 ZNR:6378135.00.00

Änderungsanzeigevom18.01.2010

-zurBehandlungvonnervösbedingenEinschlafstörungen4bis5überzogene

Tabletten½bis1StundevordemSchlafengehen.FallsnotwendigkönnenSie

zusätzlich4bis5überzogeneTablettenbereitsfrüherimVerlaufdesAbends

einnehmen.

DieEinzeldosisentsprichtjeweils2–3gBaldrianwurzel.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieüberzogenenTablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein

(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).

ÜberzogeneTablettennichtimLiegeneinnehmen.

DauerderEinnahme

DieAnwendungsdauerdiesesArzneimittelsistnichtprinzipiellbegrenzt.BeachtenSie

jedochdenHinweisunterPunkt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBaldrian

HeilpflanzenDragees„N“istinfolgendenFällenerforderlich“.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“eingenommen

haben,alsSiesollten

WennSieversehentlich1oder2Einzeldosen,entsprechenje4bzw.4–5überzogene

Tabletten,mehralsvorgeseheneingenommenhaben,sohatdiesinderRegelkeine

nachteiligenFolgen.SetzenSieindiesemFalldieEinnahmesofort,wieesinder

DosierungsanleitungbeschriebenistodervonIhremArztverordnetwurde.FallsSiedieses

Arzneimittelerheblichüberdosierthaben,solltenSieRücksprachemitIhremArztnehmen.

WennSiedieEinnahmevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernfahrenSiemitderEinnahmebzw.

Anwendungfort,wieesindieserPackungsbeilageangegebenistodervonIhremArzt

verordnetwurde.

Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation 5

Änderungsanzeigevom18.01.2010 ZNR:6378135.00.00

Änderungsanzeigevom18.01.2010

WennSiedieEinnahmevonBaldrianHeilpflanzenDragees„N“abbrechen

EineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderBehandlungistunbedenklich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBaldrianHeilpflanzenDragees„N“Nebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

EssindkeineNebenwirkungenbekannt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistBaldrianHeilpflanzenDragees„N“aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikett/Behältnisnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

BaldrianHeilpflanzenDragees„N“istnachAnbruchderPackung3Monatehaltbar.

Beschriftungsentwurf Gebrauchsinformation 6

Änderungsanzeigevom18.01.2010 ZNR:6378135.00.00

Änderungsanzeigevom18.01.2010

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Cunddichtverschlossen,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen,

aufbewahren.

6. WeitereInformationen

WasBaldrianHeilpflanzenDragees„N“enthält:

DerWirkstoffistBaldrianwurzelpulver.

EineüberzogeneTabletteenthält:

500mgBaldrianwurzelpulver

DiesonstigenBestandteilesind:

Stearinsäure,Povidon25,Magnesiumstearat,Cellulosepulver,Talkum,gefälltes

Siliciumdioxid,Sucrose(Saccharose),arabischesGummi,Titandioxid(E171),

Calciumcarbonat,Macrogel35000,raffiniertesRizinusöl,Kaliumdihydrogenphosphat,

Hartparaffin,gebleichtesWachs,Carnaubawachs,Schellak

HinweisfürDiabetiker:EineüberzogeneTabletteenthält0,016Broteinheiten(BE).

WieBaldrianHeilpflanzenDragees„N“aussiehtundInhaltderPackung:

BaldrianHeilpflanzenDragees„N“istinderOriginalpackung(Kunststoffdose)zu100und

200überzogenenTablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

Rodisma-MedPharmaGmbH

KölnerStr.48

51149Köln

StandderInformation

Januar2010

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