Baldrian-Dispert 45mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
VEMEDIA Manufacturing B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 45.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6233201.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Baldrian-Dispert®45mg

ÜberzogeneTabletten

Wirkstoff:Baldrianwurzel-Trockenextrakt

ZurAnwendungbeiHeranwachsendenüber12JahrenundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussBaldrian-Dispert®45mgjedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernacheinigenTagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBaldrian-Dispert®45mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgbeachten?

3.WieistBaldrian-Dispert®45mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBaldrian-Dispert®45mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistBaldrian-Dispert®45mgundwofürwirdesangewendet?

Baldrian-Dispert®45mgisteintraditionellespflanzlichesArzneimittel.Esgehörtzuden

pflanzlichenBeruhigungs-undSchlafmitteln.

Baldrian-Dispert®45mgwirdtraditionellangewendetbei:

·nervlicherBelastungzurBesserungdesBefindens.

DieseAngabeberuhtausschließlichaufÜberlieferungundlangjährigerErfahrung.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mg

beachten?

Baldrian-Dispert®45mgdarfnichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil

odereinemdersonstigenBestandteilevonBaldrian-Dispert®45mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgisterforderlich,

·wennKrankheitszeichenwieUnruhezustände,Einschlafstörungenoderunklare

Beschwerdenauftreten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

BeiEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgmitanderenArzneimitteln:

EssindkeineWechselwirkungenmitanderenMittelnbekannt.

BeiEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken:

WährendderAnwendungdiesesArzneimittelssolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit:

AusderverbreitetenAnwendungvonBaldrianwurzelalsArzneimittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikeninSchwangerschaftundStillzeitergeben.Ergebnisse

experimentellerUntersuchungenliegennichtvor.DahersollteBaldrian-Dispert®45mgin

SchwangerschaftundStillzeitnichteingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Siesolltenbiszu2StundennachderEinnahmevondiesemArzneimittelsichnichtandas

SteuereinesKraftfahrzeugessetzen,MaschinenbedienenoderArbeitenohnesicherenHalt

durchführen,weilihrReaktionsvermögenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch

beeinträchtigtwerdenkann.DasgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBaldrian-Dispert®45

mg:

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSucrose.BittenehmenSieBaldrian-Dispert®45mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistBaldrian-Dispert®45mgeinzunehmen?

NehmenSieBaldrian-Dispert®45mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.Bitte

haltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daBaldrian-Dispert®45mgsonstnichtrichtig

wirkenkann.

Dosierung:

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürHeranwachsendeüber12Jahre

undErwachsene:

·1bis3xtäglich1bis3überzogeneTabletten(entsprechend1bis3xtäglich45bis135mg

Baldrianwurzel-Trockenextrakt)

ArtderAnwendung:

NichtimLiegeneinnehmen.SchluckensiedieüberzogenenTablettenbitteunzerkaut

möglichstnachdenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistprinzipiellnichtbegrenzt.

NehmenSieBaldrian-Dispert®45mgohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlängerals

einigeTageein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonBaldrian-Dispert®45mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonBaldrian-Dispert®45mgeingenommenhabenalsSie

sollten:

EssindkeineVergiftungserscheinungennachEinnahmeeinerzugroßenMenge

Baldrian-Dispert®45mgzuerwarten.DeshalbentfallenauchspezielleGegenmaßnahmen

nachÜberdosierungvonBaldrian-Dispert®45mg.

WennSiedieEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgvergessenhaben:

SolltenSiezuwenigBaldrian-Dispert®45mgeingenommenhaben,istkeineMaßnahme

erforderlich.HabenSieeinmaldieEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgvergessen,fahren

SiebittemitderEinnahmewieempfohlenfort,ohneselbständigdiefolgendeDosisumdie

vergessenezuerhöhen.

WennSiedieEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgabbrechen:

DieEinnahmevonBaldrian-Dispert®45mgkannjederzeitunterbrochenbzw.beendet

werden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBaldrian-Dispert®45mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind:

SehrseltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(z.B.Juckreiz,Ausschlag,

Nesselsucht)kommen.WenndieseReaktionenauftreten,sollteBaldrian-Dispert®45mgnicht

längereingenommenwerdenundgegebenenfallseinArztaufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistBaldrian-Dispert®45mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikett/derFaltschachtelnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:

NachAnbruch3Monatehaltbar.

6.WeitereInformationen

WasBaldrian-Dispert®45mgenthält:

DerWirkstoffist:

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

EineüberzogeneTabletteenthält45mgTrockenextraktausBaldrianwurzel(3bis6zu1)

Auszugsmittel:Ethanol70%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind:

ArabischesGummi,Carmellose-Natrium,Carnaubawachs,Dextrin,GebleichtesWachs,

Hypromellose,Lactose-Monohydrat,hochdispersesSiliciumdioxid,LeichtesMagnesiumoxid,

Macrogol4000,Macrogol6000,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),MikrokristallineCellulose,

PovidonK25,Sucrose,Schellack,Talkum,Titandioxid.

Kohlenhydrate:

EineüberzogeneTabletteenthältwenigerals0,1BE.

WieBaldrian-Dispert®45mgaussiehtundInhaltderPackung:

Baldrian-Dispert®45mgsindüberzogeneTabletten.SiesindinPackungsgrößenmitje50

oder100überzogenenTablettenerhätlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

VEMEDIAManufacturingB.V.

VerrijnStuartweg60

1112AXDiemen

Niederlande

Mitvetrieb:

CHEPLAPHARMArzneimittelGmbH

Bahnhofstr.1a

17498Mesekenhagen

Telefon:038351/5369-0

Hersteller:

SolvayPharmaceuticalsGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Deutschland

VEMEDIAManufacturingB.V.

VerrijnStuartweg60

1112AXDiemen

Niederlande

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:03/2009.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Baldrian-Dispert®45mg

ÜberzogeneTabletten

Wirkstoff:Baldrianwurzel-Trockenextrakt

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineüberzogeneTabletteenthält45mgTrockenextraktausBaldrianwurzel(3bis6zu1)

Auszugsmittel:Ethanol70%(V/V).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

ÜberzogeneTabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

TraditionellangewendetzurBesserungdesBefindensbeinervlicherBelastung.DieseAngabe

beruhtausschließlichaufÜberlieferungundlangjährigerErfahrung.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

ErwachseneundHeranwachsendeüber12Jahrenehmen1bis3xtäglich1bis3überzogene

Tabletten(entsprechend1bis3xtäglich45bis135mgBaldrianwurzel-Trockenextrakt)ein.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenfüreineNutzen-Risiko-Abwägungkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.DiesesArzneimittelsolldeshalbbeiKindernunter12

Jahrennichtangewendetwerden.

ArtundDauerderAnwendung:

Baldrian-Dispert®45mgistmöglichstnachdenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeitunzerkaut

zuschlucken.

4.3 Gegenanzeigen

AllergiegegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigenBestandteiledesArzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeimAuftretenvonKrankheitszeichen,wieUnruhezustände,Einschlafstörungenodervon

unklarenBeschwerden,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenfüreineNutzen-Risiko-Abwägungkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.DiesesArzneimittelsolldeshalbbeiKindernunter12

Jahrennichtangewendetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Galactose-Intoleranz,Lactase-

Mangel,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

Baldrian-Dispert®45mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonBaldrianwurzelalsArzneimittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikeninSchwangerschaftundStillzeitergeben.Ergebnisseexperimenteller

Untersuchungenliegennichtvor.DiesesArzneimittelsolldeshalbinderSchwangerschaftund

Stillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieAnwendungvondiesemArzneimittelbiszu2StundenvorderaktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,demBedienenvonMaschinenoderArbeitenohnesicherenHaltistnichtzu

empfehlen,dadasReaktionsvermögenauchbeibestimmungsgemäßenGebrauch

beeinträchtigtwerdenkann.DasgiltimverstärktenMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (1/10) ≥

Häufig (1/100bis<1/10) ≥

Gelegentlich (1/1.000bis<1/100) ≥

Selten (1/10.000bis<1/1.000) ≥

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

SehrseltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut(z.B.Juckreiz,Ausschlag,

Nesselsucht)kommen.WenndieseReaktionenauftreten,sollteBaldrian-Dispert®45mgnicht

längereingenommenwerdenundgegebenenfallseinArztaufgesuchtwerden.

4.9 Überdosierung

BishersindkeineFällevonIntoxikationendurchBaldrianbekanntgeworden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlicheHypnotikaundSedativa;

ATC-Code:N05CP01

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BishersindkeinepharmakokinetischenDatenverfügbar,daderExtraktausValerianaeradixein

SubstanzgemischauszahlreichenEinzelbe¬standteilenenthält.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieLD50beisubkutanerApplikationbeiMäusenbeträgt1000-2000mgBaldrianextraktprokg

Körpergewicht.DieSektionenergabenkeinespezifischenpathologischenBefunde.Beim

MenschensindbislangkeineVergiftungserscheinungenbeobachtetworden(sieheauch4.9

Überdosierung).

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

ArabischesGummi,Carmellose-Natrium,Carnaubawachs,Dextrin,GebleichtesWachs,

Hypromellose,Lactose-Monohydrat,hochdispersesSiliciumdioxid,LeichtesMagnesiumoxid,

Macrogol4000,Macrogol6000,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),MikrokristallineCellulose,

PovidonK25,Sucrose,Schellack,Talkum,Titandioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

NachAnbruch:3Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

MehrdosenbehältnisausGlas

Originalpackungenmit:

50überzogenenTabletten

100überzogenenTabletten

Klinikpackungmit:

1000(=10x100)überzogenenTabletten

UnverkäuflichesMustermit:

50überzogenenTabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

VEMEDIAManufacturingB.V.

VerrijnStuartweg60

1112AXDiemen

Niederlande

Mitvertrieb:

CHEPLAPHARMArzneimittelGmbH

Bahnhofstr.1a

17498Mesekenhagen

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.6233201.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

10/12/1998/26/09/2007

10. STANDDERINFORMATION

03/2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

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