balance 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
CALCIUMCHLORID; GLUCOSE; MAGNESIUMCHLORID; NATRIUMCHLORID; NATRIUMLACTAT
Verfügbar ab:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05DB
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM CHLORIDE; GLUCOSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; sodium lactate
Einheiten im Paket:
4 x 1500 ml (stay safe balance), Laufzeit: 24 Monate,4 x 2000 ml (stay safe balance), Laufzeit: 24 Monate,4 x 2500 ml (stay safe
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hypertonic solutions
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25096
Berechtigungsdatum:
2003-10-14

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

balance 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist

balance

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

balance

beachten?

Wie ist

balance

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

balance

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist balance und wofür wird es angewendet?

balance

dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im

Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von balance beachten?

balance 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

wenn der Gehalt an

Kalium

in Ihrem Blut

sehr niedrig ist

wenn der Gehalt an

Calcium

in Ihrem Blut

sehr hoch ist

wenn sie an einer

als Lactatazidose bekannten Stoffwechselstörung

leiden

Peritonealdialyse-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

Veränderungen im Bauchbereich wie

Verletzungen oder Operationen

Verbrennungen

große, entzündliche Hautveränderungen

Bauchfellentzündungen

nicht heilende, nässende Wunden

Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche

Tumore im Bauch oder im Darm

entzündlichen Darmerkrankungen

Darmverschluss

Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung

Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien

extreme Erhöhung der Blutfettwerte

Harnvergiftung, die durch diese Blutreinigung nicht behandelbar ist

extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige

Ernährung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

wenn bei Ihnen ein

hoher Verlust von Mineralsalzen

durch Erbrechen und/oder Durchfall

vorliegt

wenn Sie

Nierenfehlbildungen

(Zystennieren) haben

wenn Sie an einer

Entzündung des Bauchfells

leiden, erkennbar an einer Trübung der

abgelassenen Dialyseflüssigkeit und/oder Bauchschmerzen. Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit

der abgelassenen Flüssigkeit.

wenn Sie

starke Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen

haben. Dies kann ein Zeichen

für eine enkapsulierende peritoneale Sklerose sein, eine Komplikation der Peritonealdialyse-

Therapie, die tödlich sein kann.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu

Verlusten an Eiweißen

wasserlöslichen Vitaminen

kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung

empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Nierenfunktion, Körpergewicht und

Ernährungszustand kontrollieren.

Wegen der hohen Glucosekonzentration sollte

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium vorsichtig

und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Anwendung von balance zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf

deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

Arzneimitteln gegen Herzschwäche

, wie Digoxin.

Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen

ergreifen.

Mitteln, die den Calciumspiegel beeinflussen

wie solche, die Calcium oder Vitamin D

enthalten.

harntreibenden Arzneimitteln

wie Diuretika.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln

zum Einnehmen oder

Insulin

. Ihr Blutzucker ist

regelmäßig zu messen. Diabetiker müssen möglicherweise ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten

mit der Anwendung von

balance

bei Schwangeren oder

Stillenden vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen sollten Sie

balance

nur

anwenden,

wenn Ihr

Arzt es für absolut notwendig hält

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

balance

hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist balance anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung sowie das benötigte Volumen und

die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Erwachsene:

die übliche Dosis ist 2000 - 3000 ml Lösung 4-mal täglich, je nach Körpergewicht

und Nierenfunktion.

Nach 2-10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Kinder:

Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche

des Kindes vom Arzt festgelegt.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 600 - 800 ml/m

(bis zu 1000 ml/m

über Nacht)

Körperoberfläche 4-mal täglich.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Hierfür wird das

sleepsafe

oder das Safe

Lock System verwendet. Der Beutelaustausch erfolgt über

Nacht maschinell gesteuert.

Erwachsene:

Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3 - 10 Wechseln

über Nacht bei 8 bis 10 Stunden an der Maschine, und ein bis zwei Wechseln am Tag.

Kinder:

Das Volumen pro Wechsel sollte 800 - 1000 ml/m

(bis zu 1400 ml/m

Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln über Nacht betragen.

balance darf nur in der Bauchhöhle

angewendet werden.

Verwenden Sie

balance

nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

balance

befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen

beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

staysafe System

für die

kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen

Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für

einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der

Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein

Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung

können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den erwärmten Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der

Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).

Legen Sie

den Beutel auf eine feste Unterlage.

Öffnen Sie die Umverpackung und die Verpackung der

Desinfektionskappe.

Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

Rollen

Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von einem der oberen Enden aus auf, bis sich die

mittlere Trennnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch.

Rollen Sie nun den Beutel von der oberen Kante her ein, bis die dreieckige, untere Schweißnaht

vollständig geöffnet ist.

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Vorbereitung des Beutelwechsels

Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die

Schlauchspirale des Lösungsbeutels und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der

Schlauchspirale des Leerbeutels hängen Sie ihn in die untere Aufhängung des Infusionsständers.

Legen Sie den Katheterkonnektor in eine der beiden freien Aussparungen des Organizers ein.

Legen Sie die neue Desinfektionskappe in die andere freie Aussparung.

Desinfizieren Sie Ihre

Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab.

Verbinden Sie den Katheterkonnektor

und die DISC.

Auslauf

Öffnen Sie die Schlauchklemme der Katheterverlängerung. Der Auslauf beginnt.

Position

Spülen

Nachdem der Auslauf beendet ist, spülen Sie frische Lösung in den Leerbeutel (ca. 5 Sekunden

lang).

Position

Einlauf

Beginnen Sie mit dem Einlauf durch Drehen des Steuerungsknopfes auf

Position ○

Sicherheitsschritt

Verschließen Sie die Katheterverlängerung durch Einschieben des PIN in den

Katheterkonnektor.

Position

Diskonnektion

Entfernen Sie das Schutzteil von der neuen Desinfektionskappe und drehen Sie es auf die alte.

Drehen Sie den Katheterkonnektor von der DISC ab und drehen Sie ihn auf die neue

Desinfektionskappe.

Verschluss der DISC

Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der gebrauchten Desinfektionskappe, die in

der rechten Öffnung des Organizers steckt.

Überprüfen Sie den Dialysatauslauf auf Klarheit und Gewicht. Wenn der Auslauf klar ist, kann er

entsorgt werden.

sleepsafe System

für die

automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung durch die

Maschine.

3000 ml sleepsafe System

Vorbereitung der Lösung: siehe

staysafe

System

Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des

sleepsafe

Cyclers ein.

Der Lösungsbeutel ist nun zur Anwendung mit dem

sleepsafe

Set bereit.

5000 und 6000 ml sleepsafe System

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel

und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).

Legen Sie den Beutel auf

eine feste Unterlage.

Öffnen Sie die Umverpackung.

Waschen Sie Ihre Hände mit einer

antimikrobiellen Waschlotion.

Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor.

Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor diagonal

gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet.

Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht der kleinen Kammer geöffnet hat.

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind.

Stellen Sie sicher, dass die

Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

- 5.: siehe 3000 ml

sleepsafe

System

SafeLock System

für die

automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung durch die

Maschine.

Vorbereitung der Lösung: siehe 5000 und 6000 ml

sleepsafe

System

Entfernen Sie die Schutzkappe des Beutelkonnektors vom Beutelschlauch.

Verbinden Sie das Schlauchsystem der Maschine mit dem Beutelkonnektor.

Brechen Sie den inneren Verschluss, indem Sie den Beutelschlauch mit dem Brechkonus am

Konnektor um mehr als 90° nach beiden Seiten biegen.

Der Beutel ist nun zur Anwendung bereit.

Jeder Beutel ist nur einmal zu verwenden und Restmengen sind zu verwerfen.

Die Anwendung von

balance

kann nach ausreichender Schulung eigenständig zu Hause erfolgen.

Dabei müssen die erlernten Schritte zum Beutelaustausch und keimfreien Arbeiten unbedingt

eingehalten werden.

Die abgeleitete Flüssigkeit ist immer auf Trübung zu untersuchen. Siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie eine größere Menge von balance angewendet haben, als Sie sollten

[Für Deutschland, Österreich, Luxemburg, Schweiz]

Für Deutschland, Österreich, Luxemburg, Schweiz:

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen

werden. Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Störungen im

Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

[Für Belgien]

Für Belgien:

Wenn Sie zuviel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen werden.

Wenn Sie zuviele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt oder die Anti-Giftzentrale

(070/245.245), da Störungen im Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

Wenn Sie die Anwendung von balance vergessen haben

Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um

möglicherweise lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Peritonealdialyse-Behandlung als solche auftreten:

sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit,

Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.

Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.

Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen,

Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen.

Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:

häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung

Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum

Schulterschmerzen

gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Durchfall

Verstopfung

sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutvergiftung

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot

Unwohlsein

Bei enkapsulierender peritonealer Sklerose können Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen

die Symptome sein.

Folgende Nebenwirkungen können durch

balance

auftreten:

sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kaliummangel

häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Calciumüberschuss bei hoher Calciumaufnahme

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Blutfettwerte

Gewichtszunahme

gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust, erniedrigtem Blutdruck,

schnellem Puls

zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an Wasser in Gewebe und Lunge, erhöhtem Blutdruck,

Atemnot

Schwindel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

[Für Deutschland] Für D: {ist national auszufüllen}

[Für Österreich] Für A:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

[Für Belgien] Für B: {ist national auszufüllen}

[Für Luxemburg] Für L: {ist national auszufüllen}

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist balance aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

balance

nicht unter 4°C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach

dem Mischen verwendet werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was balance enthält

Die Wirkstoffe in einem Liter der gebrauchsfertigen Lösung sind:

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2573 g

Natriumchlorid

5,640 g

Natrium-(S)-lactat-Lösung (3,925 g Natrium-(S)-lactat)

7,85 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose-Monohydrat (22,73 g wasserfreie Glucose)

25,0 g

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,75 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 101,5 mmol/l Chlorid, 35 mmol/l

Lactat und 126,1 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Natriumhydrogencarbonat.

Wie balance aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolarität der Lösung ist 401 mOsm/l, der pH liegt bei etwa 7,0.

balance

befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische

Natriumlactat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung.

balance

ist in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich:

staysafe:

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

sleepsafe:

4 Beutel à 3000 ml

2 Beutel à 5000 ml

2 Beutel à 6000 ml

SafeLock:

2 Beutel à 5000 ml

2 Beutel à 6000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für Deutschland, Österreich, Belgien, Luxemburg]

Für D, A, B, L:

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Deutschland

[Für Schweiz]

Für CH:

Zulassungsinhaberin:

{ist national auszufüllen}

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

Vertrieb

[Für Deutschland]

Für D: {local representative - ist national auszufüllen}

[Für Österreich]Für A: Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-29 23 501

Z. Nr.: 1-25096

[Für Belgien]

Für B: {local representative - ist national auszufüllen}

Zulassungsnummern:

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

[Für Luxemburg]

Für L: {local representative - ist national auszufüllen}

[Für Schweiz]

Für CH:

Zulassungsnummern

(Swissmedic):

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019

B, NL

balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

CZ

balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

D, A, L

balance 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK

balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

E

balance 2,3 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

EST

balance 2,3 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

F

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 4, solution pour dialyse péritonéale

FIN

balance 2.3 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

GB, M

balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

GR, CY

balance 2.3 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

H

balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

HR

balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

I

equibalance 2,3 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

LT

balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

LV

balance 2,3 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

N

balance 2,3 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

P

balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

PL

balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

RO

balance 2,3 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală

S

balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

SK

balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO

balance 23 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium,

Peritonealdialyselösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer

enthält die basische Lactat-Lösung, die andere Kammer enthält die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch

Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die neutrale

gebrauchsfertige Lösung.

VOR DEM MISCHEN

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

Calciumchlorid-Dihydrat

0,5145 g

Natriumchlorid

11,279 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2033 g

Glucose-Monohydrat (45,46 g wasserfreie Glucose)

50,0 g

1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:

Natrium-(S)-lactat Lösung 15,69 g

(Natrium-(S)-lactat 7,85 g)

NACH DEM MISCHEN

1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2573 g

Natriumchlorid

5,640 g

Natrium-(S)-lactat Lösung (Natrium-(S)-lactat 3,925 g)

7,85 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose-Monohydrat (22,73 g wasserfreie Glucose)

25,0 g

1,75 mmol

134 mmol

0,5 mmol

101,5 mmol

(S)-Lactat

35 mmol

Glucose

126,1 mmol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Peritonealdialyselösung

Doppelkammerbeutel, der klare und farblose wässrige Lösungen enthält

Für die gebrauchsfertige Lösung:

Theoretische Osmolarität: 401 mOsm/l

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Endstadium

(Dekompensation)

chronischer

Niereninsuffizienz

jeder

Genese,

Peritonealdialyse

behandelt werden kann.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diese Lösung darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die intraperitoneale Verweilzeit

werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten die Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro

Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall

erforderlich.

Falls zu Beginn der Peritonealdialyse Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel

vorübergehend auf 500 - 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich.

Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 - 3000

ml pro Wechsel gegeben werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.

Initial sollte ein Volumen von 600-800 ml/m

Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5)

Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann

die Menge auf bis zu 1000-1200 ml/m

Körperoberfläche erhöht werden.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (

sleepsafe

Cycler

oder PD-

NIGHT

Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als

einen

Lösungswechsel

ermöglichen.

Lösungswechsel

mittels

Cycler

erfolgt

gemäß

Cycler

abgespeicherten Behandlungsregimes.

Erwachsene

Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen

1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten

Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche

Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.

Kinder und Jugendliche

Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m

Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht

liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m

Körperoberfläche erhöht werden.

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Peritonealdialyselösungen mit einer hohen Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden eingesetzt, wenn

das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper

steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig

eingesetzt werden, um das Peritoneum zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die

Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose.

Art der Anwendung

Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet

werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das

Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient

die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen

lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange

durchgeführt werden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

staysafe

Beutel

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Details siehe 6.6.

Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in

den Bauchraum infundiert. In Abhängigkeit von den Anweisungen des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10

Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD):

sleepsafe

Beutel

Die Konnektoren der verordneten

sleepsafe

Lösungsbeutel werden in die freien

sleepsafe

Ladeschächte

eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem

sleepsafe

Schlauchset her. Der Cycler

erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler

abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der

Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die

sleepsafe

Lösung

wird

automatisch

beim

Durchfluss

durch

sleepsafe

Cycler

Bauchhöhle

Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäß dem im

Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des

sleepsafe

Cyclers).

Automatisierte Peritonealdialyse (APD): SafeLock Beutel

Die Konnektoren der verordneten SafeLock Lösungsbeutel werden manuell mit dem Schlauchset des PD-

NIGHT

Cyclers verbunden. Ein Beutel SafeLock-Lösung wird auf die Wärmeplatte gelegt um alle Lösungen,

die während der Behandlung in die Bauchhöhle des Patienten eingeführt werden, zu erwärmen. Verweildauer

und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime

(genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des PD

-NIGHT

Cyclers).

Je nach erforderlichem osmotischen Druck kann

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sequentiell in

Kombination mit anderen Peritonealdialyselösungen mit höherer oder niedrigerer Glucosekonzentration (d.h.

mit höherer oder niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Für diese Lösung:

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose,

ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.

Für die Peritonealdialyse im Allgemeinen:

Eine Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen

werden:

kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple Voroperationen mit fibrinösen

Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,

ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis),

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

Peritonitis,

krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

Darmverschluss (lleus),

Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

Sepsis,

extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende Eiweiß-

haltige Ernährung nicht möglich ist,

Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße

Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der im Vorangehenden beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung

auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diese Peritonealdialyselösung darf nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.

Diese Lösung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Hypercalcämie, z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D

(ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem

Calciumgehalt sollte erwogen werden).

Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine

kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).

Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im

Serum ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.5). Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer

Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

Patienten mit großen polyzystischen Nieren.

Verlust

Eiweiß,

Aminosäuren-

wasserlöslichen

Vitaminen

tritt

unter

Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder

Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern,

was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die

Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Regelmäßige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Überwässerungs- und Volumenmangelzuständen,

Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und

Blutproteine,

Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,

Blutzucker,

Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.

Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung und/oder

Bauchschmerzen sind Hinweise auf eine Peritonitis.

enkapsulierende

peritoneale

Sklerose

gilt

bekannte,

wenn

auch

seltene

Komplikation

Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Arzneimittel

führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter

Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie

engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber

auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.

Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die

erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

Gleichzeitige Gabe von Calcium-haltigen Arzneimitteln und/oder Vitamin D kann zu einer Hypercalcämie

führen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von

balance

Lösungen bei Schwangeren

vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Entscheidung

über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die

potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.

Stillzeit

Bestandteile von

balance

werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei adäquater Therapie sind keine

unerwünschten Wirkungen auf das Kind zu erwarten. Eine vorübergehende Unterbrechung der Stillzeit kann

erwogen werden, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die

Mutter zu berücksichtigen sind.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung

werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung dem

Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem hat die Lösung einen neutralen pH-Wert, der nahe dem

physiologischen pH-Wert liegt.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyse können durch das Verfahren selbst auftreten oder durch die

Peritonealdialyselösung bedingt sein.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, <1/10

Gelegentlich

1/1.000, <1/100

Selten

1/10.000, <1/1.000

sehr selten

<1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerspiegel (häufig)

Hyperlipidämie (häufig)

Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung

(häufig)

Herz- und Gefäßerkrankungen

Tachykardie (gelegentlich)

Hypotonie (gelegentlich)

Hypertonie (gelegentlich)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot (gelegentlich)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypokaliämie (sehr häufig)

Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Anwendung von Calcium-

haltigen Phosphatbindern (häufig)

Allgemeine Erkrankungen

Schwindel (gelegentlich)

Ödeme (gelegentlich)

Störungen des Wasserhaushaltes (gelegentlich), die sich entweder in schneller Abnahme

(Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere

Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration

auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen der Behandlungsmethode:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Peritonitis (sehr häufig), erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können

Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte

sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe

verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.

Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr

häufig). Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der

behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

Sepsis (sehr selten)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Schulterschmerzen (häufig)

Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand (nicht bekannt)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Hernien (sehr häufig)

abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl (häufig)

Durchfall (gelegentlich)

Verstopfung (gelegentlich)

enkapsulierende peritoneale Sklerose (nicht bekannt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungs-/Katheteraustrittsstelle

Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle (sehr

häufig)

Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung (häufig)

allgemeines Unwohlsein (nicht bekannt)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden.

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel

durchgeführt

worden

sein,

kann

Volumenmangelzuständen

und/oder

Störungen

Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern. Falls ein Wechsel vergessen wurde,

sollte man sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.

Eine

fehlerhafte

Bilanzierung

kann

Überwässerung

oder

Volumenmangelzuständen

sowie

Elektrolytstörungen führen.

Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit

balance

1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sind

Volumenmangelzustände.

Falle

einer

Unterdosierung,

einer

Behandlungsunterbrechung

oder

eines

Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer

Dekompensation und/oder anderen urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.

Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden. Gegebenenfalls

benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebehandlung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Peritonealdialyse, hypertone Lösungen

ATC Code: B05D B

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Lactat-gepufferte, Glucose-haltige Elektrolytlösung, die

für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im

Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurde.

Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger ständige

Präsenz von normalerweise 2 Liter Dialyselösung in der Bauchhöhle. Diese Dialyselösung wird drei bis fünf

Mal täglich durch frische Lösung ersetzt.

Grundprinzip

jeder

Peritonealdialysetechnik

basiert

Verwendung

Peritoneums

semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften

und von Wasser zwischen Blut und Dialysat durch Diffusion und Konvektion ermöglicht.

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Blutserums, obschon es der Anwendung bei

urämischen Patienten angepasst wurde (z.B. bzgl. des Kaliumgehalts), um eine Nierenfunktionsersatztherapie

durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsaustausch zu ermöglichen. Stoffe, die normalerweise mit

Urin

ausgeschieden

werden,

Abbauprodukte

Stoffwechsels,

z.B.

Harnstoff,

Kreatinin,

anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser, werden aus dem Körper in die

Dialyselösung abgegeben. Die Flüssigkeitsbilanz kann durch die Gabe von Lösungen mit unterschiedlichen

Glucosekonzentrationen, die die Flüssigkeitsausscheidung bewirken (Ultrafiltration), erhalten werden.

Der bei terminaler Niereninsuffizienz auftretenden metabolischen Azidose wird durch Lactat in der Lösung

entgegengewirkt. Der vollständige Abbau von Lactat führt zur Bildung von Hydrogencarbonat.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Abbauprodukte des Stoffwechsels (z.B. Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), anorganisches Phosphat und

Elektrolyte, wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium, werden durch Diffusion und/oder Konvektion

aus dem Körper in das Dialysat abgegeben.

Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens bei

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l

Calcium.

wird

langsam

resorbiert,

Diffusionsgradienten

zwischen

Dialyselösung

extrazellulärer Flüssigkeit verringert. Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am größten und erreicht

ein Maximum nach etwa zwei bis drei Stunden. Danach überwiegt die Resorption mit fortschreitendem

Rückgang an Ultrafiltrat. Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml

bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung. 60 bis 80% der Glucose in der Dialyseflüssigkeit

werden innerhalb der Dialyse-Verweilzeit von 6 Stunden absorbiert.

Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden fast vollständig

resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird Lactat schnell metabolisiert, was durch normale

Werte der verschiedenen Abbauprodukte gezeigt werden kann.

Calcium-Massentransfer

abhängig

Glucosekonzentration

Dialyselösung,

Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der Calciumkonzentration der

Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzentration, das Auslaufvolumen und die Konzentration an ionisiertem

Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzentration in der Dialyselösung, desto größer ist der

Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von

balance

2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium

durchgeführt. Die in

balance

enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von

menschlichem

Plasma.

adäquater

Einhaltung

Indikationen,

Gegenanzeigen

Dosierungsempfehlungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure

Natriumhydroxid

Natriumhydrogencarbonat

6.2.

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel nur auf ärztliche

Verschreibung zugesetzt werden.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der unversehrten Packung: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen der Lösung wie unter Abschnitt 6.6 beschrieben und ohne zusätzliche

Arzneimittel: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 20°C nachgewiesen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 4°C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Beutel:

Lactat-Lösung: Glucose-Elektrolyt-Lösung = 1:1

Doppelkammer-Beutel-System, bestehend aus einem PVC-freien Doppelkammer-Lösungsbeutel, der von

einem Umbeutel umhüllt ist. Beide bestehen aus mehrschichtigen Polyolefin-basierten Folien.

Das Behältnis ist in drei Versionen erhältlich, wie folgt:

staysafe

System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel, einem Schlauchsystem aus Polyolefinen,

einem Systemkonnektor (DISC) mit Steuerungsknopf aus Polypropylen und einem Leerbeutel, ebenfalls aus

mehrschichtigen Polyolefin-basierten Folien, zusammen.

sleepsafe

System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel und einem Beutelkonnektor aus Polypropylen

zusammen.

Das Safelock System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel und einem safe lock Konnektor aus

Polycarbonat zusammen.

Packungsgrößen:

staysafe

4 Beutel à 2000 ml

4 Beutel à 2500 ml

4 Beutel à 3000 ml

sleepsafe

4 Beutel à 3000 ml

2 Beutel à 5000 ml

2 Beutel à 6000 ml

Safelock

2 Beutel à 5000 ml

2 Beutel à 6000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen.

staysafe System zur kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD):

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte

dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C

beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch

und ist auf 39°C

1°C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte

entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen

generell nicht empfehlenswert.

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den erwärmten Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel

und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).

Legen Sie den Beutel auf eine feste

Unterlage.

Öffnen Sie die Umverpackung und die Verpackung der Desinfektionskappe.

Waschen Sie Ihre

Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion.

Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von

einem der oberen Enden aus auf, bis sich die mittlere Trennnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden

Kammern vermischen sich automatisch.

Rollen Sie nun den Beutel von der oberen Kante her ein, bis die

dreieckige, untere Schweißnaht vollständig geöffnet ist.

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig

geöffnet sind.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Vorbereitung des Beutelwechsels

Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die

Schlauchspirale des Lösungsbeutels und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der

Schlauchspirale des Leerbeutels hängen Sie ihn in die untere Aufhängung des Infusionsständers.

Legen Sie

den Katheterkonnektor in eine der beiden Aussparungen des Organizers ein.

Legen Sie die neue

Desinfektionskappe in die andere Aussparung.

Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die

Schutzkappe der DISC ab.

Verbinden Sie den Katheterkonnektor und die DISC.

Auslauf

Öffnen Sie die Schlauchklemme der Katheterverlängerung. Der Auslauf beginnt.

Position

Spülen

Nachdem der Auslauf beendet ist, spülen Sie frische Lösung in den Leerbeutel (ca. 5 Sekunden lang).

Position

Einlauf

Beginnen Sie mit dem Einlauf durch Drehen des Steuerungsknopfes auf

Position ○

Sicherheitsschritt

Verschließen Sie die Katheterverlängerung durch Einschieben des PIN in den Katheterkonnektor.

Position

Diskonnektion

Entfernen Sie das Schutzteil von der neuen Desinfektionskappe und drehen Sie es auf die alte.

Drehen

Sie den Katheterkonnektor von der DISC ab und drehen Sie ihn auf die neue Desinfektionskappe.

Verschluss der DISC

Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der gebrauchten Desinfektionskappe, die in der rechten

Öffnung des Organizers steckt.

Überprüfen Sie den Dialysatauslauf auf Klarheit und Gewicht, und wenn der Auslauf klar ist, kann er

entsorgt werden.

sleepsafe System

zur automatisierten Peritonealdialyse (APD) (Inbetriebnahme des

sleepsafe

Cyclers: siehe

dessen Gebrauchsanweisung):

3000 ml sleepsafe System:

Vorbereitung der Lösung: siehe

staysafe

System

Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des

sleepsafe

Cyclers ein.

Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem

sleepsafe

Set bereit.

5000 ml und 6000 ml sleepsafe System:

Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und

Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).

Legen Sie den Beutel auf eine feste

Unterlage.

Öffnen

Umverpackung.

Waschen

Ihre

Hände

einer

antimikrobiellen

Waschlotion.

Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor.

Rollen Sie den Beutel, der

auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen

Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet.

Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht

der kleinen Kammer geöffnet hat.

Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind.

Stellen

Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des

sleepsafe

Cyclers ein.

Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem

sleepsafe

Set bereit.

Safelock System

zur automatisierten Peritonealdialyse (APD)

(Inbetriebnahme des Safelock Systems: siehe dessen Gebrauchsanweisung):

Vorbereitung der Lösung: siehe 5000 und 6000 ml

sleepsafe

System

Entfernen Sie die Schutzkappe des Beutelkonnektors vom Beutelschlauch.

Verbinden Sie das Schlauchsystem der Maschine mit dem Beutelkonnektor.

Brechen Sie den inneren Verschluss, indem Sie den Beutelschlauch mit dem Brechkonus am Konnektor um

mehr als 90° nach beiden Seiten biegen.

Der Beutel ist nun zur Anwendung bereit.

Siehe auch Abschnitt 4.2.

Hinweise zur Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach dem

Mischen verwendet werden (siehe auch Abschnitt 6.3).

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden.

Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige

Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur

Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am

Verschluss, an den Schweißnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination

beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.

Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko

zu vermindern.

Zusatz von Medikamenten zur Peritonealdialyselösung:

Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.

Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln

sollten,

wenn

behandelnden

Arzt

verordnet,

folgende

Arzneimittel

angegebenen

Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin

400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und der

Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden

(keine Lagerung).

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-25096

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Oktober 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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