Baktozil 1000 i.v. Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefazolin-Natrium
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefazolin Sodium
Darreichungsform:
Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Cefazolin-Natrium 1048.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6388903.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Baktozil®1000i.v.

1000mgCefazolinalsCefazolin-Natrium

PulvermitundohneLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistBaktozil®1000i.v.undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonBaktozil®1000i.v.beachten?

WieistBaktozil®1000i.v.anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistBaktozil®1000i.v.aufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTBAKTOZIL®1000I.V.UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Baktozil®1000i.v.isteinAntibiotikum.

Baktozil®1000i.v.wirdangewendetbeiakutenundchronischenbakteriellenInfektionen

unterschiedlicherLokalisationundIntensitätmitCefazolin-empfindlichenKeimenwie

InfektionenderAtemwege(durchdieErregerStreptococcuspneumoniae,Klebsiella-Spezies,

Staphylococcusaureus,beta-hämolysierendeStreptokokkenderGruppeA),

InfektionenderNiere,ableitendenHarnwegeundGeschlechtsorgane(durchdieErregerE.

coli,Proteusmirabilis,Klebsiella-Spezies,einigeStämmevonEnterobacter),

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,

InfektionenderGallenwege,

InfektionenderKnochenundGelenke,

Sepsis(sog.Blutvergiftung;durchdieErregerStreptococcuspneumoniae,Staphylococcus

aureus,Proteusmirabilis,E.coli,Klebsiella-Spezies),

Endokarditis(Herzinnenhaut-bzw.Herzklappenentzündung;durchdieErregerStaphylococcus

aureus,StreptokokkenderGruppeA).

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONBAKTOZIL®1000I.V.BEACHTEN?

Baktozil®1000i.v.darfnichtangewendetwerden

WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCefazolinoderandereCephalosporinesind,dadie

GefahreinesanaphylaktischenSchocks(plötzlichesKreislaufversagen)besteht.Eskann

gleichzeitigeineÜberempfindlichkeitgegenandereBetalactam-Antibiotika(z.B.gegen

Penicilline)bestehen.

Baktozil®1000i.v.darfFrühgeborenenundSäuglingenimerstenLebensmonatnichtgegeben

werden,dahierfürbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBaktozil®1000i.v.isterforderlich

BeiallergischerReaktionsbereitschaft(z.B.beiHeuschnupfenoderAsthmabronchiale),da

hierbeidasRisikofürschwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöhtist.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmal

zutrafen.

HinweisefürdenArzt:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter55ml/minist

miteinerKumulationvonCefazolinzurechnen,weshalbdieDosisentsprechendzureduzieren

bzw.dasDosierungsintervallzuverlängernist(sieheAbschnitt3"Dosierungbeieingeschränkter

Nierenfunktion").

Baktozil®1000i.v.kannäußerstseltenzuplasmatischenBlutgerinnungsstörungenführen.

DeshalbmussderQuickwertregelmäßigkontrolliertwerdenbeiPatientenmitErkrankungen,die

zuBlutungenführenkönnen(z.B.Magen-undDarmgeschwüre)sowiebeiPatientenmit

Gerinnungsstörungen(angeboren:z.B.beiBluterkrankheit;erworben:z.B.beiparenteraler

Ernährung,Mangelernährung,gestörterLeber-undNierenfunktionoderThrombozytopenie;

medikamentös-bedingt:z.B.durchHeparinoderoraleAntikoagulantien).Ggf.kannVitaminK

(10mgproWoche)substituiertwerden.

Baktozil®1000i.v.istaufGrunddesschlechtenÜbergangsindenLiquor(Gehirnflüssigkeit)nicht

zurBehandlungeinerHirnhautentzündunggeeignet.

DiegebrauchsfertigeLösungzurintravenösenAnwendungverursachtSchmerzenbeinicht

bestimmungsgemäßerApplikation(intramuskuläreoderversehentlicheparavenöseGabe).

DieInjektiondarfnichtintraarteriellerfolgen(darfnichtineineSchlagadereingespritztwerden).

BeiAnwendungvonBaktozil®1000i.v.mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieGabevonProbenecidführtdurchHemmungderrenalenAusscheidungzuhöheren

KonzentrationenundeinerlängerenVerweildauervonCefazolinimBlut.

Esistnichtauszuschließen,dassdienierenschädigendeWirkungeinigerharntreibenderMittel

(z.B.Furosemid)undAntibiotika(Aminoglykoside)durchCefazolinverstärktwerdenkann.Bei

gleichzeitigerGabemussdeshalbdieNierenfunktionüberprüftwerden.

DieWirkungvonMedikamenten,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.Cumarine,Heparin)

kannvonCefazolinverstärktwerden.BeigleichzeitigerGabemussdeshalbdieBlutgerinnung

häufigerkontrolliertwerden.

EinflussaufLaboruntersuchungen

EskönneninseltenenFällendernicht-enzymatischeHarnzuckernachweisundderCoombs-Test

falschpositivausfallen.

Inkompatibilitäten(chemischeUnverträglichkeiten)

Baktozil®1000i.v.istinkompatibelmitAmikacindisulfat,Amobarbital-Natrium,Bleomycinsulfat,

Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistin-methat-Natrium,

Erythromycingluceptat,Kanamycinsulfat,Oxytetracyclinhydrochlorid,Pentobarbital-Natrium,

Polymyxin-B-sulfatundTetracyclinhydrochlorid.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Baktozil®1000 i.v. sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten

Schwangerschaftsdrittel,nurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungdurchdenbehandelnden

Arztgegebenwerden,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegenundCefazolininden

kindlichenBlutkreislaufgelangt.

CefazolingehtingeringenMengenindieMuttermilchüberundkannbeimSäuglingzu

DurchfällenundSprosspilzbesiedlungführen.DaherdarfwährendderBehandlungmit

Baktozil®1000i.v.nichtgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenhinsichtlichderBeeinträchtigungderVerkehrstüchtigkeitundder

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBaktozil®1000i.v.

EineDurchstechflascheenthält2,1mmol(48mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WIEISTBAKTOZIL®1000I.V.ANZUWENDEN?

WendenSieBaktozil®1000i.v.immergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahre:

ErwachseneundJugendlicheüber14JahreerhaltenbeiInfektionenmitgrampositivenErregern

imAllgemeineneineTagesdosisvon1,5bis2gCefazolin.

BeiInfektionenmitgramnegativenErregernsolltedieTagesdosis3bis4gCefazolinbetragen.

EineAnhebungderTagesdosisauf6gCefazolinistmöglich.Beiernsten,lebensbedrohlichen

Infektionenkönnenbiszu12gCefazolinproTagnotwendigsein.

BesondereDosierungen:

UnkomplizierteHarnwegsinfektion

1gCefazolinalle12Stunden.

Kinder:

KindernabdemzweitenLebensmonatwerdenimAllgemeinentäglich25bis50mgCefazolinpro

kgKörpergewichtin3bis4Einzeldosengegeben.EineAnhebungderTagesdosisauf100mg

CefazolinprokgKörpergewichtistmöglich.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmussmiteinerKumulationvonCefazolingerechnet

werden.Eswirddaherempfohlen,beigleichbleibenderInitialdosisdieErhaltungsdosisfür

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahrenwiefolgtzureduzieren:

Kreatinin-Clearance35bis54ml/min:

NormaleDosis,Gabealle8Stunden.

Kreatinin-Clearance10bis34ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals10ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle18bis24Std.

KindermiteingeschränkterNierenfunktionsolltennacheinernormalenInitialdosisfolgende

Dosierungenerhalten:

Kreatinin-Clearance40bis70ml/min:

EsgenügenimAllgemeinen60%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroße

Einzeldosen,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearance20bis40ml/min:

25%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroßeEinzeldosen,Gabealle12

Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals20ml/min:

10%derüblichenTagesdosis,Gabealle24Stunden.

ArtderAnwendung

Baktozil®1000i.v.wirdineineVeneeingespritzt(intravenöseInjektion),odermanlässt

Baktozil®1000i.v.langsamineineVeneeinlaufen(intravenöseInfusion).

VerteilungderEinzeldosen:

Tagesdosenvon2bis3gCefazolinkönnenin2bzw.3Einzeldosenvonje1glangsam

intravenösinjiziertwerden.

BeieinerhöherenTagesdosisvonCefazolin(4bis6g)istwegendergleichmäßigerenund

längeranhaltendenWirkspiegeldieintravenöseInfusionzubevorzugen.Tagesdosenvon4g

Cefazolinsolltenin2Infusionenzuje2g,Tagesdosenvon6gCefazolinin3Infusionenzuje2g

verabreichtwerden.DieDauerderInfusionsolltejeweils30bis120Minutenbetragen.

HerstellungdergebrauchsfertigenLösung:

DasPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.InfusionslösungwirddurchleichtesSchüttelnin

WasserfürInjektionszwecke,isotonischerNatriumchloridlösungoder5%igerGlucoselösung

gelöst.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.Sierichtetsichnachdem

AnsprechenderErregerunddemKrankheitsverlauf.DieBehandlungsollteauchnach

Entfieberungbzw.AbklingenderKrankheitszeichennocheinigeTagefortgesetztwerden.

WenneinegrößereMengeBaktozil®1000i.v.angewendetwurdealsvorgeschrieben

Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien

(MissempfindungenderHaut),Erregtheit,Myoklonien(ZuckungeneinzelnerMuskeln)und

Krämpfe.

RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichendennächsterreichbarenArztzuHilfe!

HinweisfürdenArzt

BeieinerVergiftungsindeliminationsbeschleunigendeMaßnahmenangezeigt.Einspezifisches

Antidotexistiertnicht.Cefazolinisthämodialysierbar.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBaktozil®1000i.v.Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

HäufigtretenStörungeninFormvonDurchfall,Übelkeit,Erbrechen,Appetitmangel,

BlähungenundBauchschmerzenauf,diemeistleichterNatursindundhäufigwährend,sonst

nachAbsetzenderBehandlungabklingen.

BeiAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlung

solltederArztaufgesuchtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung

(pseudomembranöseKolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.Esdürfen

keineArzneimittelgegebenwerden,diedieDarmbewegunghemmen.

ErkrankungendesImmunsystems

HäufigtretenallergischeHautreaktionenwieAusschlag,NesselsuchtundJuckreizauf.

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem

(Gewebeschwellung,vorallemimGesicht)undArzneimittelfiebersindgelegentlichbeobachtet

worden.SehrseltenkanneszumlebensbedrohlichenanaphylaktischenSchockkommen

(KreislaufversagenimVerlaufeinerallergischenReaktion).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

GelegentlichkommteszueinervorübergehendenVeränderungderZahlderweißen

Blutkörperchen(Neutropenie,Leukopenie,Eosinophilie)undderBlutplättchen.Diese

Erscheinungentretenvorübergehendauf.

BeiderGabevonCephalosporinenwurdeebenfallseinestarkeVerminderungbestimmter

weißerBlutkörperchen(Agranulozytose)undeinebestimmteFormderBlutarmut

(hämolytischeAnämie)beobachtet.

Unter der Behandlung mit Baktozil®1000 i.v. können selten plasmatische

BlutgerinnungsstörungenundinderenFolgeBlutungenauftreten.GefährdetsindPatienten,

diezuBlutungenneigen(z.B.mitBluterkrankheit,Magen-undDarmgeschwüren)oderan

einemVitamin-K-Mangelleiden(z.B.beikünstlicherErnährung,Mangelernährungsowie

gestörterLeber-undNierenfunktion).

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlichkommteszueinerleichten,vorübergehendenErhöhungderLeberenzyme

SGOT,SGPTundderAP,sehrseltenzuLeberentzündungundGelbsucht.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

SeltentreteneineNierenentzündungoderandereNierenerkrankungenauf,meistbei

schwerkrankenPatienten,diemehrereMedikamenteerhielten.

ErkrankungendesNervensystems

BesondersbeiÜberdosierungundwennbeieingeschränkterNierenfunktiondieArzneimenge

nichtangepasstwird,kanneszuKopfschmerzen,Schwindel,Parästhesien

(MissempfindungenderHautwieTaubheitsgefühl,KribbelnoderBrennen),Erregtheit,

Myoklonien(ZuckungeneinzelnerMuskeln)undKrämpfenkommen.

SonstigeNebenwirkungen

GelegentlichkommtesnachGabedesArzneimittelsineineVenezueinerVenenentzündung,

z.T.mitAusbildungeinesBlutgerinnsels(Phlebitis,Thrombophlebitis).

LängerfristigeundwiederholteAnwendungvonBaktozil®1000i.v.kannzuErkrankungenmit

BakterienoderSprosspilzenführen,dieunempfindlichgegenBaktozil®1000i.v.sind(z.B.

Mundsoor,Moniliasisvaginalis).

Gegenmaßnahmen

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbeisich

beobachten,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.

BeianderenunerwünschtenWirkungensprechenSiebittemitIhrembehandelndenArztüberdie

weitereBehandlung.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTBAKTOZIL®1000I.V.AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HinweisaufHaltbarkeitnachZubereitung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür24

Stundenbei25°Cundfür48Stundenbei2°Cbis8°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSicht

solltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdie

DauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen

erfolgt,istdiesenichtlängerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

DieDurchstechflascheistzureinmaligenEntnahmenachZubereitungderLösungbestimmt.

Baktozil®1000i.v.undseineLösungsindvorLichteinwirkungundWärme(mehrals25ºC)zu

schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasBaktozil®1000i.v.enthält:

DerWirkstoffistCefazolin-Natrium.

1Durchstechflascheenthält1048mgCefazolin-Natrium(entsprechend1000mgCefazolin).

DiesonstigenBestandteilesind:keine.

DiedenPackungenbeigegebenenLösungsmittelampullenenthalten5mlWasserfür

Injektionszwecke.

WieBaktozil®1000i.v.aussiehtundInhaltderPackung

PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.InfusionslösunginDurchstechflaschenausGlas,die

miteinemGummistopfenundeinerAluminiumkappeverschlossensind.

Baktozil®1000i.v.istinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

1Durchstechflasche(N1)

5Durchstechflaschenmit5Lösungsmittelampullenzuje5ml(N2)

PharmazeutischerUnternehmer

MIPPharmaGmbH

KirkelerStraße41

66440Blieskastel

Telefon:06842/9609-0

Telefax:06842/9609-355

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstraße50

66386St.Ingbert

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2008.

FACHINFORMATION:ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Baktozil®1000i.v.

1000mgCefazolinalsCefazolin-Natrium

PulvermitundohneLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Durchstechflascheenthält1048mgCefazolin-Natrium(entsprechend1000mgCefazolin).

Natriumgehalt:48mg(2,1mmol).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulvermitundohneLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AkuteundchronischebakterielleInfektionenunterschiedlicherLokalisationundIntensitätmit

Cefazolin-empfindlichenKeimenwie

InfektionenderAtemwege(Streptococcuspneumoniae,Klebsiella-Spezies,Staphylo-

coccusaureus,betahämolysierendeStreptokokkenderGruppeA)

InfektionenderNiere,derableitendenHarnwegeundderGeschlechtsorgane(E.coli,

Proteusmirabilis,Klebsiella-Spezies,einigeStämmevonEnterobacter)

InfektionenderHautundWeichteile

InfektionenderGallenwege

InfektionenderKnochenundGelenke

Sepsis(Streptococcuspneumoniae,Staphylococcusaureus,Proteusmirabilis,E.coli,

Klebsiella-Spezies)

Endokarditis(Staphylococcusaureus,StreptokokkenderGruppeA)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahre:

ErwachseneundJugendlicheüber14JahreerhaltenbeiInfektionenmitgrampositivenErre-

gernimAllgemeineneineTagesdosisvon1,5bis2gCefazolin.

BeiInfektionenmitgramnegativenErregernsolltedieTagesdosis3bis4gCefazolinbetra-

gen.

EineAnhebungderTagesdosisauf6gCefazolinistmöglich.Beiernsten,lebensbedrohli-

chenInfektionenkönnenbiszu12gCefazolinproTagnotwendigsein.

BesondereDosierungen

UnkomplizierteHarnwegsinfektion:

1gCefazolinalle12Stunden.

Kinder:

KindernabdemzweitenLebensmonatwerdenimAllgemeinentäglich25bis50mgCefazo-

linprokgKörpergewichtin3bis4Einzeldosengegeben.EineAnhebungderTagesdosisauf

100mgCefazolinprokgKörpergewichtistmöglich.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmussmiteinerKumulationvonCefazolingerechnet

werden.Eswirddaherempfohlen,beigleichbleibenderInitialdosisdieErhaltungsdosisfür

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahrenwiefolgtzureduzieren:

Kreatinin-Clearance35bis54ml/min:

NormaleDosis,Gabealle8Stunden.

Kreatinin-Clearance10bis34ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals10ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle18bis24Stunden.

KindermiteingeschränkterNierenfunktionsolltennacheinernormalenInitialdosisfolgende

Dosierungenerhalten:

Kreatinin-Clearance40bis70ml/min:

EsgenügenimAllgemeinen60%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroße

Einzeldosen,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearance20bis40ml/min:

25%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroßeEinzeldosen,Gabealle12

Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals20ml/min:

10%derüblichenTagesdosis,Gabealle24Stunden.

ArtderAnwendung

Baktozil®1000i.v.wirdintravenösinjiziertoderinfundiert.

VerteilungderEinzeldosen:

Tagesdosenvon2bis3gCefazolinkönnenin2bzw.3Einzeldosenvonje1glangsam

intravenösinjiziertwerden.

BeieinerhöherenTagesdosisvonCefazolin(4bis6g)istwegendergleichmäßigerenund

längeranhaltendenWirkspiegeldieintravenöseInfusionzubevorzugen.Tagesdosenvon4g

Cefazolinsolltenin2Infusionenzuje2g,Tagesdosenvon6gCefazolinin3Infusionenzu

je2gverabreichtwerden.DieDauerderInfusionsolltejeweils30bis120Minutenbetragen.

HerstellungdergebrauchsfertigenLösung

DasPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.InfusionslösungwirddurchleichtesSchüt-

telninWasserfürInjektionszwecke,isotonischerNatriumchloridlösungoder5%igerGluco-

selösunggelöst.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemAnsprechenderErregerunddemklini-

schenBild.DieTherapiesollteauchnachEntfieberungbzw.AbklingenderSymptomenoch

einigeTagefortgesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCefazolinoderandereCephalosporine.EskanneineParallelal-

lergiemitanderenBetalactam-Antibiotika(z.B.mitPenicillinen)bestehen.

Baktozil®1000i.v.darfFrühgeborenenundSäuglingenimerstenLebensmonatnichtgege-

benwerden,dahierfürbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Baktozil®1000i.v.darfnurmitbesondererVorsichtgegebenwerdenbeiallergischerReak-

tionsbereitschaft(z.B.beiHeuschnupfenoderAsthmabronchiale),dahierbeidasRisikofür

schwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöhtist.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter

55ml/ministmiteinerKumulationvonCefazolinzurechnen,weshalbdieDosisentspre-

chendzureduzierenbzw.dasDosierungsintervallzuverlängernist(sieheAbschnitt4.2).

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenmussaneinepseudomembranöseEnterokolitis

gedachtwerden,dieeinenTherapieabbrucherfordertundsofortbehandeltwerdenmuss

(z.B.mitVancomycinoral4mal250mgproTag).PeristaltikhemmendeMittelsindkontrain-

diziert.

HinweisefürdieBehandlung:

Baktozil®1000i.v.kannseltenzuplasmatischenBlutgerinnungsstörungenführen.Deshalb

mussderQuickwertregelmäßigkontrolliertwerdenbeiPatientenmitErkrankungen,diezu

Blutungenführenkönnen(z.B.Magen-undDarmgeschwüre)sowiebeiPatientenmitGe-

rinnungsstörungen(angeboren:z.B.beiBluterkrankheit;erworben:z.B.beiparenteraler

Ernährung,Mangelernährung,gestörterLeber-undNierenfunktionoderThrombozytopenie;

medikamentös-bedingt:z.B.durchHeparinoderoraleAntikoagulantien).Ggf.kannVitamin

K(10mgproWoche)substituiertwerden.

Baktozil®1000i.v.istaufGrundderschlechtenLiquorgängigkeitnichtzurBehandlungeiner

Meningitisgeeignet.

DiegebrauchsfertigeLösungzurintravenösenAnwendungverursachtSchmerzenbeinicht

bestimmungsgemäßerApplikation(intramuskuläreoderversehentlicheparavenöseGabe).

DieInjektiondarfnichtintraarteriellerfolgen!

EineDurchstechflascheenthält2,1mmol(48mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigenbei

PersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Antikoagulantien

Baktozil®1000i.v.kannseltenzuplasmatischenBlutgerinnungsstörungenführen.Bei

gleichzeitigerTherapiemitArzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.hoch-

dosiertesHeparin,oraleAntikoagulantien),müssendaherdieGerinnungsparameterre-

gelmäßigüberwachtwerden(sieheauchAbschnitt4.8).

Probenecid

DieGabevonProbenecidführtdurchHemmungderrenalenAusscheidungzuhöheren

KonzentrationenundeinerlängerenVerweildauervonCefazolinimBlut.

Aminoglykoside/Diuretika

Esistnichtausgeschlossen,dassBaktozil®1000i.v.dienephrotoxischeWirkungvon

AminoglykosidenundschnellwirkendenDiuretika(z.B.Furosemid)verstärkt.Beigleich-

zeitigerTherapiesolltedeshalbdieNierenfunktionkontrolliertwerden.

AuswirkungenauflabordiagnostischeUntersuchungen

EskönnenseltendernichtenzymatischeHarnzuckernachweisundderCoombs-Test

falschpositivausfallen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Baktozil®1000i.v.sollteinderSchwangerschaft,insbesondereimerstenTrimenon,nur

nachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungverabreichtwerden,dakeineausreichendenEr-

fahrungenvorliegenundCefazolinplazentagängigist.

CefazolingehtingeringenMengenindieMuttermilchüberundkannbeimSäuglingzu

DurchfällenundSprosspilzbesiedlungführen.DaherdarfwährendderBehandlungmit

Baktozil®1000i.v.nichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundege-

legt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:gastrointestinaleStörungeninFormvonDiarrhoe,Übelkeit,Erbrechen,Appetitman-

gel,MeteorismusundBauchschmerzen,diemeistleichterNatursindundhäufigwährend,

sonstnachAbsetzenderTherapieabklingen.

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenmussaneinepseudomembranöseEnterokolitis

gedachtwerden(sieheAbschnitt4.4zuGegenmaßnahmen).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:allergischeHautreaktionenwieExantheme,UrtikariaundPruritus.

Gelegentlich:SchwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionenwieangioneurotischesÖdem

undArzneimittelfieber.

Sehrselten:LebensbedrohlicheranaphylaktischerSchock.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:reversibleAuswirkungenaufdasBlutbildtoxischerundallergischerArtinForm

vonThrombozytopenie,Neutropenie,LeukopenieoderEosinophilie.

BeiderGabevonCephalosporinenwurdeebenfallsdasAuftretenvonAgranulozytoseund

hämolytischerAnämiebeobachtet.

Selten:PlasmatischeBlutgerinnungsstörungenundinderenFolgeBlutungen.Gefährdet

sindPatientenmitRisikofaktoren,diezueinemVitamin-K-MangelführenoderandereBlut-

gerinnungsmechanismenbeeinflussensowiePatientenmitErkrankungen,dieBlutungen

auslösenoderverstärkenkönnen(siehe"Abschnitt4.4").

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:leichte,vorübergehendeErhöhungvonLeberenzymenimSerum(SGOT,

SGPTundAlkalischePhosphatase).

Sehrselten:reversibleHepatitis,cholestatischeGelbsucht.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:InterstitielleNephritisundandereNierenerkrankungen(meistbeischwerkranken

Patienten,diemehrereMedikamenteerhielten).

ErkrankungendesNervensystems

BesondersbeiÜberdosierungodernichtangepassterDosisbeieingeschränkterNieren-

funktionkanneszuKopfschmerzen,Schwindelgefühl,Parästhesien,zentralnervösenErre-

gungszuständen,MyoklonienundKrämpfenkommen.

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich:NachintravenöserAnwendungPhlebitisoderThrombophlebitis.

LangfristigeundwiederholteAnwendungkannzueinerSuperinfektionoderKolonisationmit

resistentenBakterienoderSprosspilzen(Mundsoor,Moniliasisvaginalis)führen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindKopfschmerzen,Schwindelgefühl,Parästhesien,

zentralnervöseErregungszustände,MyoklonienundKrämpfe.

BeieinerVergiftungsindeliminationsbeschleunigendeMaßnahmenangezeigt.Einspezifi-

schesAntidotexistiertnicht.Cefazolinisthämodialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CefazolinisteinparenteralesBetalaktam-AntibiotikumausderGruppederCephalosporine.

ATC-Code

J01DB04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefazolinberuhtaufeinerHemmungderbakteriellenZell-

wandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine

(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoff-

spiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefazolinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CefazolinbesitzteineweitgehendeStabilitätgegen-

überPenicillinasenGram-positiverBakterien,allerdingsnureinegeringeStabilitätgegen-

überzahlreichenplasmidkodiertenBetalaktamasen,z.B.Betalaktamasenmiterweitertem

Spektrum(sog.extendedspectrumbetalactamases,ESBLs)oderchromosomalkodierten

BetalaktamasenvomAmpC-Typ.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefazolin:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandenerPBPs

alsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistentenStaphy-

lokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätge-

genüberCefazolinverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCefazolindurchdieäußereZellwandkannbeiGram-ne-

gativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCefazolinaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCefazolinbestehtmitanderenCepha-

losporinenundPenicillinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCefazolinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte*

(Ausnahme:Staphylococcusspp.**) 1mg/l >2mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

**FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin(Oxacil-

lin)-resistenteStaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistentgegen

Cephalosporinebewertet.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektio-

nen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlo-

kalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonCefazolininFragegestelltist,sollteeineThe-

rapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenIn-

fektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweis

desErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberCefazolinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5

JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)°

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae°

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-intermediär)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae $

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusmirabilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Citrobacterfreundii

Enterobacterspp.

Morganellamorganii

Moraxellacatarrhalis

Proteusvulgaris

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellaspp.

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,Standardwerkenund

Therapieempfehlungen wirdvon einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürlicheEmpfindlichkeit der meistenIsolate liegt im intermediärenBereich.

In mindestenseiner Region liegtdie Resistenzrate bei über50%.

KeineaktuellenDatenvorhanden;inStudien(älterals5Jahre)wirdderAnteilresistenterStämmemit>50%

angegeben.

Im ambulantenBereich liegt die Resistenzratebei <10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Cefazolinwirdparenteralappliziert.MaximaleSerumspiegelwerdenbeiintramuskulärer

Gabenach30bis75Minutenerreicht.DiePlasmaproteinbindungbeträgt65bis92%.

Cefazolinistgutgewebegängig,passiertdiePlazentaschrankeundwirdzueinemgeringen

ProzentsatzindieMuttermilchausgeschieden.DieDiffusionindenLiquor(auchbeiMenin-

gitis)undindasKammerwasserdesAugesistunzureichend.

Cefazolinwirdnichtmetabolisiert.DieEliminationerfolgtrenalinunveränderterFormdurch

glomeruläreFiltrationundtubuläreSekretion.EinkleinerTeilwirdüberdieGalleausge-

schieden.DiePlasmahalbwertszeitbeträgtca.2Stunden,siekannbeiniereninsuffizienten

Patientenverlängertsein.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität:

DieakuteToxizitätvonCefazolinistgering.BeiintravenöserApplikationliegtderLD

-Wert

fürRattenbei2400bis3700mg/kgKörpergewicht.

ChronischeToxizität:

InLangzeitstudienanRattenmitsubkutanenDosenbis2000mg/kgKörpergewichttratals

einzigeVeränderungeineErschlaffungderBauchmuskulaturauf.IneinigenStudienwurden

jedochHinweiseaufNeuro-undNephrotoxizitätgefunden.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential:

FürCefazolinliegenwederMutagenitätsstudiennochtierexperimentelleStudienzumtumor-

erzeugendenPotentialvor.Einmutagenesbzw.eintumorerzeugendesPotentialkanndaher

nichtbeurteiltwerden.

Reproduktionstoxizität:

CefazolinzeigteimTierversuchkeineteratogenenWirkungen.ZueinerAnwendungam

MenschenliegenbislangkeineErfahrungenvor.Cefazolinistplazentagängigundgehtin

geringenMengenindieMuttermilchüber.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

SonstigeBestandteileindenDurchstechflaschen:keine

DiedenPackungenbeigegebenenLösungsmittelampullenenthalten5mlWasserfürIn-

jektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Baktozil®1000i.v.istinkompatibelmitAmikacindisulfat,Amobarbital-Natrium,Bleomycin-

sulfat,Calciumgluceptat,Calciumgluconat,Cimetidinhydrochlorid,Colistin-methat-Natrium,

Erythromycingluceptat,Kanamycinsulfat,Oxytetracyclinhydrochlorid,Pentobarbital-Natrium,

Polymyxin-B-sulfatundTetracyclinhydrochlorid.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür24

Stundenbei25°Cundfür48Stundenbei2°Cbis8°Cnachgewiesen.Ausmikrobiologischer

SichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdie

DauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedin-

gungenerfolgt,istdiesenichtlängerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

DieDurchstechflascheistzureinmaligenEntnahmenachZubereitungderLösungbestimmt

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.Be-

züglichderLagerungsbedingungendesrekonstituiertenArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchstechflaschenausGlasmitGummistopfenundAluminiumkappe.

1Durchstechflascheenthält1048mgCefazolin-Natrium(entsprechend1000mgCefazolin).

Originalpackungen:

1Durchstechflasche(N1)

5Durchstechflaschenmit5Lösungsmittelampullenzuje5ml(N2)

Klinikpackungen:

25(5x5)Durchstechflaschen(AP)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

MIPPharmaGmbH

KirkelerStraße41

66440Blieskastel

Telefon:06842/9609-0

Telefax:06842/9609-355

8. ZULASSUNGSNUMMER

6388903.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

09.12.1996/23.07.2003

10. STANDDERINFORMATION

November2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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