Baclofen AL 25mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baclofen
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
M03BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Baclofen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Baclofen 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54250.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Baclofen AL 25 mg Tabletten

Baclofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Baclofen AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baclofen AL beachten?

3. Wie ist Baclofen AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Baclofen AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Baclofen AL und wofür wird es angewendet?

Baclofen AL ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung

(Myotonolytikum).

Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

bzw. seiner Erkrankung verordnet.

Baclofen AL wird angewendet

zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten Muskelspannung (Spastizität),

die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multiple Sklerose,

zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und anderen

Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baclofen AL beachten?

Baclofen AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

26.08.2019

wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind,

wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale

Niereninsuffizienz) leiden.

Baclofen AL ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter

Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen

Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren) Verletzungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baclofen AL

einnehmen bei:

eingeschränkter Nierenfunktion,

schweren Leberfunktionsstörungen,

Störungen der Atmung,

Störungen der Blasenentleerung,

Magen-Darm-Geschwüren,

akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen,

schweren psychischen Erkrankungen,

Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen),

bulbär-paralytischen Symptomen (z.B. verlangsamte, verwaschene, nasale

Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung),

Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer

Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der

betroffenen Muskulatur),

einer akuten Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln,

Alkoholismus in Ihrer Vorgeschichte, wenn Sie übermäßige Alkoholmengen

zu sich nehmen oder Sie Arzneimittelmissbrauch oder –abhängigkeit in Ihrer

Vorgeschichte haben.

Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche

Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten

Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu

erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.

Manche Personen, die mit Baclofen behandelt wurden, entwickelten Gedanken

daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder sie haben

versucht sich das Leben zu nehmen. Die meisten dieser Personen litten

zusätzlich an Depressionen, hatten übermäßige Alkoholmengen zu sich

genommen oder neigten bereits zu Selbstmordgedanken. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie

sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen

engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher

Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese

Packungsbeilage zu lesen.

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Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um

sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.

Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz

im Endstadium), wird der Arzt Ihnen Baclofen AL nur geben, wenn der

erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 3. Wie ist

Baclofen AL einzunehmen?).

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Baclofen AL mit Wirkstoffen oder

Arzneimitteln kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die

Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis von Baclofen

entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu

vermeiden.

Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine

außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen - Vergiftung

eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper,

lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die

Erholungszeit.

Plötzliches Absetzen

Wenn Sie Baclofen AL abrupt absetzen, nachdem Sie es über einen längeren

Zeitraum (über 2-3 Monate) eingenommen haben, können folgende

Absetzerscheinungen auftreten:

Angst,

Verwirrtheitszustand,

Zustand geistiger Verwirrung, der sich vor allem durch Störungen des

Bewusstseins und Denkvermögens auszeichnet (Delirium),

Halluzinationen,

psychotische Störungen,

Manie oder Paranoia,

Krampfanfälle (Konvulsionen einschließlich Status epilepticus),

Bewegungsstörungen (Dyskinesie),

erhöhter Herzschlag (Tachykardie),

erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie),

ausgedehnter Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse),

erhöhte Eigenspannung der Skelettmuskulatur (vorübergehende

Verschlechterungen von Spastiken).

Daher sollte die Behandlung nur auf ärztliche Anweisung hin beendet werden

und Baclofen AL schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes innerhalb von etwa

1-2 Wochen abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Baclofen AL ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

26.08.2019

Einnahme von Baclofen AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Muskelrelaxanzien oder von

Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen

Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende

Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung) kann es zu

gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger

Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol

unvorhersehbar sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Baclofen AL und blutdrucksenkenden

Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung

führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle

erforderlich.

Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer

Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer

Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.

Wirkstoffe oder Arzneimittel, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen,

können die Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen

Effekten gerechnet werden muss (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Einnahme von Baclofen AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Baclofen AL sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden,

da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren

Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei

Schwangeren vor. Baclofen AL darf nicht während der Schwangerschaft und

Stillzeit verwendet werden; es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn

Sie Baclofen während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr Baby

nach der Einnahme Krämpfe (epileptische Anfälle) haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

26.08.2019

Während der Behandlung mit Baclofen AL kann Ihre Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund

des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und

Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass

der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu

Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von

Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des

behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle

Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an

gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt

genaue Anweisungen erhalten.

Baclofen AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Baclofen AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Baclofen AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend

begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die

niedrigste optimale wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Dosis zur

Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene

Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare

Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung (bitte deren

Packungsbeilage beachten!).

Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1

- 3 Tabletten Baclofen AL 25 mg (Dosierbereich 30 - 75 mg Baclofen pro Tag),

die auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.

Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten Baclofen AL (entspr. 75 mg Baclofen

pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen -

sind Tagesdosen von 3½ -4½ Tabletten Baclofen AL (Dosierungsbereich 90 -

120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen

Ursprungs

26.08.2019

Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen

Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion

(Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, und

bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die

Dosis besonders langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird Sie bzgl.

unerwünschter Wirkungen angemessen überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell

reduzieren. Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab

Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz

im Endstadium), wird der Arzt Ihnen Baclofen AL nur geben, wenn der

erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Es muss eine engmaschige

Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen

und/oder Vergiftungserscheinungen (z.B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu

können.

Kinder und Jugendliche (0 bis <18 Jahre)

Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung

älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10

mg zur Verfügung (bitte deren Packungsbeilage beachten!).

Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst. Sie beginnt

normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3

mg/kg/Tag), verteilt auf 2-4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4

Einzeldosen). Dann wird die Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis sie

den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit

zwischen 0,75 und 2 mg /kg Körpergewicht betragen. Die gesamte Tagesdosis

darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht

überschreiten. Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60

mg/Tag.

Baclofen AL ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.

Art der Anwendung

Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten

vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch

einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

26.08.2019

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit ein. Es wird Ihnen auch

dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tabletten einnehmen

müssen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die

Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) die

Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist Baclofen AL

nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 1-2 Wochen

abzusetzen (siehe unter Abschnitt 2.: Plötzliches Absetzen).

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt! Hören Sie nicht auf, Baclofen einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baclofen AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten Baclofen AL eingenommen haben als verordnet,

benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser wird gegebenenfalls eine intensive

Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.

Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter

den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe,

Veränderungen im EEG (Burst- Suppression- Muster und triphasische Wellen),

generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall oder -anstieg, verlangsamter,

beschleunigter oder unregelmäßiger Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum

Koma äußern.

Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend

Flüssigkeit zugeführt werden.

Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine

Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.

Wenn Sie die Einnahme von Baclofen AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Baclofen AL abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die

Behandlung mit Baclofen AL unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können

sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen

kommen (siehe unter Abschnitt 3.: Dauer der Anwendung und Abschnitt 2.:

Plötzliches Absetzen).

26.08.2019

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei

hohen Dosen, können bei ausreichender muskelentspannender

(myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation

sowie häufig Müdigkeit, Erbrechen und Benommenheit auftreten. Es kann dabei

zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen.

Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine

Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so

schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit und Sedation,

Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen,

Albträume und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit,

Müdigkeit, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlafstörungen, Ermüdung, eingeschränkte Atemfunktion

(Atemdepression),

Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges

(Akkommodationsstörungen), Sehstörungen,

Herzklopfen (Palpitationen), abnehmende Herzleistung,

niedriger Blutdruck,

Würgen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-

Störungen, Brechreiz,

Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis),

Muskelschwäche, Muskelschmerzen,

Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen,

Harnzwang).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

körperliche Unruhe (Agitiertheit),

subjektive Missempfindungen (Parästhesien), Schwierigkeiten beim

Sprechen,

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Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen,

Leberfunktionsstörungen,

Harnverhalten,

erektile Dysfunktion.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen,

bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-

Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperlicher Erregbarkeit und

Muskelzuckungen; nach Absetzen von Baclofen verschwinden diese

Krankheitszeichen wieder.

In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im

Gesichtsbereich, wie z.B. Schmatzen, Kaubewegungen und Blinzeln

beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.

erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie).

In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT,

SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder

normalisierten (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Baclofen AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Atemprobleme während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom),

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

Nesselsucht,

Absetzerscheinungen (siehe unter Abschnitt 2.: Plötzliches Absetzen),

erhöhter Blutzucker.

Weitere Nebenwirkungen

Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter

Krampfanfälle auftreten.

Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

26.08.2019

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Baclofen AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über + 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Baclofen AL 25 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Baclofen.

1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Calciumhydrogenphosphat-

Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Baclofen AL 25 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe (Snap Tab).

Baclofen AL 25 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

26.08.2019

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Baclofen AL 25 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 45 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe (Snap Tab).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen

beruht:

Multiple Sklerose,

Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen,

Spastizität zerebralen Ursprungs.

Kinder und Jugendliche

Baclofen ist angezeigt für Patienten im Alter von 0 bis <18 Jahren zur

symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese,

insbesondere wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht, sowie

nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen neoplastischer oder

degenerativer Hirnerkrankungen.

Baclofen ist ebenfalls angezeigt zur symptomatischen Behandlung einer

Spastizität der Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser,

degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese, wie

Multiple Sklerose, spastische Spinalparalyse, amyotrophe Lateralsklerose,

Syringomyelie, transverse Myelitis, traumatische Paraplegie oder Paraparese

sowie Rückenmarkskompression.

26.08.2019

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend

begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die

niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale

Erhaltungsdosis ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.

Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit wird empfohlen, die

Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder Milch

einzunehmen.

Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Wenn nach 6- bis 8-wöchiger Gabe der maximalen Tagesdosis kein Nutzen der

Behandlung erkennbar ist, sollte eine Entscheidung bzgl. der Weiterführung der

Therapie getroffen werden.

Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach

längerer Behandlungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend

innerhalb von etwa 1-2 Wochen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Einleitend werden täglich 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4

Einzeldosen, gegeben. Steigerungen der Tagesdosis um 5 - 15 mg sollen

frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis.

Diese liegt gewöhnlich bei 30 - 75 mg Baclofen/Tag und wird auf 2 - 4

Einzelgaben verteilt. Bei Patienten, die besonders empfindlich auf Arzneimittel

reagieren, kann es von Vorteil sein, mit einer niedrigeren Dosis (5 – 10 mg) zu

beginnen.

Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen; nur in seltenen Fällen - in der

Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 90 - 120 mg

Baclofen erforderlich.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und

geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-

Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber-

und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit Spastizität zerebralen

Ursprungs. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen

angemessen überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Baclofen vorsichtig und

niedriger zu dosieren. Bei Hämodialysepatienten sind die Plasmaspiegel von

26.08.2019

Baclofen erhöht; daher sollte eine besonders niedrige Dosis (d.h. 5 mg täglich)

verwendet werden.

Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur

angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko

überwiegt. Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um eine

umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Symptomen der Toxizität

(z.B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es wurden keine Studien mit Baclofen zur Behandlung von Patienten mit

Leberfunktionsstörung durchgeführt. Die Leber spielt bei der

Verstoffwechselung von Baclofen nach oraler Verabreichung von Baclofen AL

keine signifikante Rolle (siehe Abschnitt 5.2). Dennoch können durch Baclofen

die Leberwerte steigen. Daher ist Baclofen bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.

Kinder und Jugendliche (0 – <18 Jahre)

Die Behandlung sollte normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung

(entspr. ungefähr 0,3 mg/kg pro Tag), verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen

(vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen), begonnen werden. Die Dosierung

sollte vorsichtig in etwa 1-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den

individuellen kindlichen Anforderungen genügt. Die übliche tägliche Dosierung

für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75–2 mg/kg Körpergewicht. Die gesamte

Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht

überschreiten. Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60

mg/Tag. Baclofen Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33

kg nicht geeignet.

Art der Anwendung

Die Tabletten können in 4 gleiche Teile geteilt werden.

Die Tagesdosis wird auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden,

terminaler Niereninsuffizienz.

Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen

des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder traumainduzierten

zerebralen Erkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit

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eingeschränkter Nierenfunktion,

schweren Leberfunktionsstörungen,

respiratorischer Insuffizienz,

Störungen der Blasenentleerung,

Ulzera des Magen-Darm-Trakts,

akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen,

schweren psychischen Erkrankungen,

zerebrovaskulären Störungen,

bulbär-paralytischen Symptomen,

Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter

Atrophie der betroffenen Muskulatur,

akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.

Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche

Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten

Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu

erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.

Kinder

Die klinischen Daten für eine Anwendung von Baclofen bei Kindern unter 1 Jahr

sind nur sehr begrenzt. Die Anwendung bei dieser Patientenpopulation sollte

nach Ermessen des Arztes nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses erfolgen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus sollten

regelmäßig die relevanten Laborwerte überprüft werden um sicherzustellen,

dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert.

Nierenfunktionsstörung

Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet

werden und sollte Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nur verabreicht

werden, wenn der erwartete Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko

überwiegt (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).

Neurologische Zeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich

klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit,

Orientierungsstörung, Schläfrigkeit und eingeschränktes Bewusstsein), wurden

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beobachtet, die Baclofen zur

oralen Anwendung in Dosen von über 5 mg pro Tag eingenommen hatten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten im Hinblick auf eine

unverzügliche Diagnose früher Symptome einer Toxizität engmaschig

überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Baclofen mit Wirkstoffen oder

Arzneimitteln kombiniert wird, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen

können. Die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht und die tägliche Dosis

von Baclofen entsprechend angepasst werden, um einer Baclofen-Toxizität

26.08.2019

vorzubeugen. Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative

Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-

Intoxikation eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem

Körper, lindert die klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die

Wiederherstellungszeit bei diesen Patienten.

Körperhaltung und Balance

Baclofen sollte mit Vorsicht angewendet werden, falls ein gewisses Maß an

Spastizität für eine aufrechte Sitzhaltung oder Balance zur Fortbewegung nötig

ist.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Porphyrie, Alkoholismus in der Anamnese, Hypertonie, Psychosen,

Schizophrenie, Depressionen oder manische Störungen, Verwirrtheitszustände

oder Parkinson-Krankheit können durch die Behandlung mit Baclofen

verschlimmert werden. Patienten, die an diesen Erkrankungen/Zuständen

leiden, sind daher mit Vorsicht zu behandeln und engmaschig zu überwachen.

Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene

Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche

Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind,

einschließlich Alkoholmissbrauchsstörung, Depression und/oder frühere

Suizidversuche in der Anamnese. Zusammen mit der Arzneimitteltherapie ist

eine engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren

für Suizid durchzuführen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf

die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen

Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche

Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen,

unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.

Fälle von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden im

Zusammenhang mit Baclofen gemeldet. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch

in der Anamnese ist Vorsicht geboten, und der Patient ist auf Symptome von

unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen zu

überwachen, z.B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung

von Toleranz.

Plötzliches Absetzen

Die Behandlung sollte immer (es sei denn es treten schwere Nebenwirkungen

auf) schrittweise abgesetzt werden, indem die Dosierung über einen Zeitraum

von etwa 1-2 Wochen sukzessive gesenkt wird. Angst und Verwirrtheitszustand,

Delirium, Halluzinationen, psychotische Störungen, Manie oder Paranoia,

Konvulsionen (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie,

Rhabdomyolyse und vorübergehende Verschlechterungen von Spastiken als

Rebound-Phänomen wurden bei plötzlichem Absetzen von Baclofen,

insbesondere nach langfristiger Medikation, berichtet.

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Nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen wurde über

postnatale Konvulsion berichtet (siehe Abschnitt 4.6).

Nach dem abrupten Absetzen einer intrathekalen Formulierung von Baclofen

wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie,

maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder

anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer

ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Baclofen AL nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von

Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen

Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, Opioide, sedierende

Antidepressiva) kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen.

Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die

Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.

Die gleichzeitige Einnahme von Baclofen und Antihypertensiva kann zu einer

verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders

sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Die Gabe von Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung

bestimmter Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei der

Interpretation von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.

Wirkstoffe oder Arzneimittel, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen,

können die Ausscheidung von Baclofen soweit reduzieren, dass mit toxischen

Effekten gerechnet werden muss (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es gibt keine Daten, die eine Empfehlung zur Anwendung von Baclofen bei

Frauen im gebärfähigen Alter unterstützen.

Schwangerschaft

Nach einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen

empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine

erhöhte Inzidenz von Omphalocelen. Bei Mäusen und Kaninchen war diese

Missbildung nicht zu beobachten.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

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Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale oder postnatale Entwicklung vor

(siehe Abschnitt 5.3).

Baclofen passiert die Plazenta und darf während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt

die möglichen Risiken für das Kind.

Es wurde von einem Fall einer vermuteten Entzugsreaktion (generalisierte

Konvulsionen) bei einem einwöchigen Kind berichtet, dessen Mutter Baclofen

während der Schwangerschaft eingenommen hatte. Die Krämpfe, die nicht auf

eine krampflösende Standardtherapie ansprachen, ließen innerhalb von 30

Minuten nach Baclofen-Gabe an das Kind nach.

Stillzeit

Bei Frauen, die Baclofen in therapeutischen Dosen einnehmen, geht Baclofen

in die Muttermilch über, jedoch in Mengen, die keine unerwünschte

Nebenwirkung beim Kind erwarten lassen.

Fertilität

Es liegen keine Daten hinsichtlich des Effekts von Baclofen auf die Fertilität

beim Menschen vor. Baclofen hatte keinen negativen Einfluss auf die männliche

oder weibliche Fertilität bei Ratten, wenn es in nicht maternal toxischen Dosen

gegeben wurde.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Baclofen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund

des eventuellen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und

Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei

gleichzeitigem Genuss von Alkohol. Aus diesem Grunde sollte zu Beginn der

Behandlung das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen

oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden

Arztes abhängig gemacht werden, wobei die individuelle Reaktion und die

jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000 , <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Nebenwirkungen (z.B. sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie

häufig Erbrechen, Müdigkeit und Benommenheit) können bei ausreichender

myotonolytischer Wirkung besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher

26.08.2019

Dosissteigerung oder bei hohen Dosen auftreten. Es kann dabei zu einer

unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Sie sind

meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt

oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der

Behandlung notwendig wird. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in

der Anamnese, mit zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) oder

bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen gravierendere Formen

annehmen.

Besonders bei epileptischen Patienten können eine Senkung der

Krampfschwelle oder Krampfanfälle auftreten.

Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depression, Euphorie, Halluzinationen,

Albträume, Verwirrtheit (insbesondere bei

älteren Patienten)

Selten:

Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit, Sedation (vor allem zu Beginn der

Behandlung)

Häufig:

Müdigkeit, Tremor, Ataxie, Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlafstörungen, Ermüdung,

Atemdepression

Selten:

Parästhesien, Dysarthrie

Sehr selten:

Akute Enzephalopathie mit EEG-

Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor,

Agitiertheit und Myoklonien. Nach Absetzen von

Baclofen sind die Symptome reversibel.

In einem Fall wurden reversible orofaciale

Dyskinesien beobachtet.

Nicht bekannt

Schlafapnoe-Syndrom*

Augenerkrankungen

Häufig:

Nystagmus, Akkommodationsstörungen,

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Häufig:

Nicht bekannt:

Palpitationen, abnehmende Herzleistung

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Würgen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhö,

Obstipation, Magen-Darm-Störungen, Brechreiz

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Selten:

Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig:

Nicht bekannt:

Exantheme, Hyperhidrosis

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Selten:

Blasenentleerungstörungen (häufiges

Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)

Harnverhaltung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Selten:

Erektile Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Hypothermie

Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 4.4)

Untersuchungen

Sehr selten:

Nicht bekannt:

In einem Fall wurde über erhöhte

Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) berichtet, die

dosisabhängig und reversibel waren.

Erhöhter Blutzucker

*Fälle von zentralem Schlafapnoe-Syndrom wurden im Zusammenhang mit Baclofen bei hohen

Dosen (≥100 mg) bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

26.08.2019

4.9 Überdosierung

Als Intoxikationszeichen können auftreten: Verwirrtheit, Halluzinationen,

Agitiertheit, Konvulsionen, abnormales Elektroenzephalgramm (Burst-

Suppression-Muster und triphasische Wellen), Akkommodationsfehler, gestörter

Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonien, Hyporeflexie oder

Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie

oder Tachykardie oder Herzrhythmusstörung, Hypothermie, Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation, Leberenzym-, SGOT- und AP-Werte

erhöht, Rhabdomyolyse sowie Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung bis zum

Koma.

Bei Auftreten von Intoxikationserscheinungen ist eine sofortige intensive

Überwachung des Patienten herbeizuführen. Ein spezielles Antidot ist nicht

bekannt. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten

durchgeführt werden, wenn Komplikationen wie Blutdruckabfall, Hypertonie,

Krämpfe, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression oder

Kreislaufdepression auftreten.

Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend

Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. kann eine forcierte Diurese durchgeführt

werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen

eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein (siehe Abschnitt 4.4).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Myotonolytikum

ATC-Code: M03BX01

Baclofen, das

-(p-Chlorphenyl)-Derivat der

-Aminobuttersäure (GABA), ist ein

zentral wirksames Muskelrelaxans.

Die myotonolytische Wirkung von Baclofen beruht auf einer vorwiegend im

Rückenmark ansetzenden Verstärkung der präsynaptischen Hemmung, die zu

einer Dämpfung der Erregungsübertragung führt. Dadurch kommt es zu einer

Abnahme des spastischen Muskeltonus und der pathologischen Massenreflexe

bei der Spastik.

Die neuromuskuläre Reizübertragung wird nicht beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Plasmaspiegel, Verteilung

Baclofen wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Einnahme von 20 mg Baclofen stellt

sich t

auf 2,1 ± 0,7 h und C

auf 270 ± 62 ng/ml (17 Probanden) ein. Die

AUC-Werte verhalten sich proportional zur verabfolgten Dosis (6 Probanden).

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Bei älteren Patienten (69 - 81 Jahre) ist t

verlängert und C

verringert. Die

AUC-Werte sind im Vergleich zu jüngeren Patienten annährend gleich.

Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 85% und 90%. Das Ausmaß der Resorption

ist dabei weitgehend unbeeinflusst vom Füllungszustand des Magens (12

Probanden). Das ist von Vorteil, da die gleichzeitige Nahrungsaufnahme die

gastrointestinalen Nebenwirkungen der Substanz (Übelkeit, Erbrechen) deutlich

vermindert. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg. Die Plasmaeiweißbindung

liegt bei 31 ± 11% und ist im Konzentrationsbereich 10 ng/ml - 0,3 mg/ml

konstant.

Baclofen durchdringt nur in geringem Umfang die Blut-Hirn-Schranke. Die

Substanz wird sehr langsam aus dem Zentralnervensystem rückverteilt. Selbst

mit hohen Dosen werden nur geringe Konzentrationen in der

Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) erreicht.

Biotransformation, Elimination

Baclofen wird nur in geringem Umfang durch enzymatische Hydroxylierung

metabolisiert. Nach Gabe von 40 mg

C-Baclofen an 5 Probanden wurden im

Harn 55 - 92% der Dosis als unveränderte Substanz und 3 - 6% als

pharmakodynamisch inaktive

-(p-Chlorphenyl)-

-hydroxybuttersäure

wiedergefunden.

Razemisches Baclofen wird zu 96 ± 14% renal eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit des Razemats beträgt 6,8 ± 0,7 h. Die renale

Clearance stellt sich auf 148 ± 15 ml/min ein und liegt damit in der

Größenordnung der Kreatinin-Clearance.

Baclofen überwindet die Plazentaschranke. Es geht dagegen nur in geringem

Ausmaß in die Muttermilch über. Nach Gabe von 20 mg beträgt der Anteil etwa

1% der verabfolgten Dosis.

Ältere Patienten

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Baclofen sind bei älteren

Patienten nahezu identisch wie bei jüngeren Patienten. Bei Verabreichung einer

Einzeldosis der oralen Formulierung lassen die Daten darauf schließen, dass

ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen eine langsamere

Elimination aber eine vergleichbare systemische Exposition gegenüber

Baclofen aufweisen. Die Extrapolation dieser Ergebnisse auf eine Behandlung

mit verschiedenen Dosierungen weist jedoch auf keine signifikanten

pharmakokinetischen Unterschiede zwischen jüngeren Erwachsenen und

älteren Patienten hin.

Kinder und Jugendliche

Nach Verabreichung von 2,5 mg Baclofen Tabletten bei Kindern im Alter von 2

bis 12 Jahren, war C

62,8 ± 28,7 ng/ml und t

im Bereich von 0,95–2 h. Die

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mittlere Plasma-Clearance betrug 315,9 ml/h/kg; Verteilungsvolumen 2,58 l/kg

und Halbwertszeit (t

) 5,1 h.

Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Baclofen

an Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Da die Leber bei der

Verstoffwechselung von Baclofen jedoch keine signifikante Rolle spielt, ist es

unwahrscheinlich, dass sich die Pharmakokinetik bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen auf ein klinisch signifikantes Niveau verändert.

Nierenfunktionsstörung

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten nach Verabreichung von Baclofen

an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor. Baclofen wird in großem Maße

unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die wenigen

Plasmakonzentrations-Daten, die bei weiblichen Patienten mit

Langzeithämodialyse oder kompensiertem renalen Nierenversagen erhoben

wurden, weisen auf eine verminderte Clearance und eine verlängerte

Halbwertszeit von Baclofen hin. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte

eine Anpassung der Baclofen-Dosis gemäß der systemischen Werte in Betracht

gezogen werden. Hämodialyse ist eine effiziente Methode zur Reduzierung des

Baclofen-Blutspiegels.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen, Ratten (90 Tage, 12 Mo-

nate; bis zu 500 mg Baclofen/kg und Tag per os) und Hunden (13 und 52

Wochen; bis zu 12 mg Baclofen/kg und Tag per os) zeigten keine

substanzbedingten makroskopischen, mikroskopischen oder biochemischen

toxischen Effekte.

Mutagenität und Karzinogenität

Baclofen hatte keine mutagene und kanzerogene Wirkung in Untersuchungen

an Bakterien, Säugetierzellen, Hefepilzen und chinesischen Zwerghamstern.

Die Daten lassen vermuten, dass Baclofen wahrscheinlich kein mutagenes

Potenzial aufweist.

Eine 2-Jahres-Untersuchung an Ratten mit oraler Verabreichung zeigte, dass

Baclofen nicht karzinogen ist. Eine dosisabhängige Erhöhung der Inzidenz von

Ovarialzysten sowie eine weniger ausgeprägte Erhöhung der Inzidenz von

vergrößerten und/oder hämorrhagischen Nebennieren wurde bei weiblichen

Ratten, die zwei Jahre lang mit Baclofen behandelt worden sind, beobachtet.

Die Befunde lassen auf endokrine Effekte von Baclofen schließen, wobei eine

Wirkung auf hypothalamische Hormone zugrunde liegen könnte. Diese Effekte

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treten bei Versuchstieren (vermutlich auch beim Menschen) möglicherweise

erst im Zusammenhang mit altersbedingten hormonellen Veränderungen auf.

Reproduktionstoxizität

Oral verabreichtes Baclofen in nicht maternal toxischen Dosen hat keinen

negativen Einfluss auf die Fertilität und die postnatale Entwicklung. Eine 2,1-

fache Baclofen-Dosis der maximal oralen mg/kg-Dosis von Erwachsenen ist bei

Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Nach oral verabreichtem

Baclofen in einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen

empfohlenen oralen Maximaldosis betrug (ausgedrückt als mg/kg), zeigte sich

bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen (ventrale Hernien).

Bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten. Es

konnte gezeigt werden, dass oral verabreichtes Baclofen bei Dosen, die bei

Ratten und Kaninchen auch mütterliche Toxizität hervorriefen, zu einem

verzögerten fetalen Wachstum (Ossifikation) führten.

Baclofen hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität weiblicher Ratten. Mögliche

Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit wurden nicht

untersucht.

Baclofen geht in die Muttermilch über. Quantitative Aussagen können mangels

entsprechender Untersuchungen nicht gemacht werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

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nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

54250.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Mai 2011

10. Stand der Information

August 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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